Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тест на гонорею и хламидиоз

3 сентября 2025 г. обновлено: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Влияние экспресс-теста на гонорею и хламидиоз на клиническое ведение уретрита и цервицита в клинике сексуального здоровья

Это исследование является пилотным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором оценивается использование либо а) быстрого 30-минутного лабораторного анализа, либо б) окрашивания по Граму в месте оказания медицинской помощи (текущий стандарт лечения) для руководства клиническим ведением пациентов с оцениваемым симптоматическим уретритом или цервицитом. в клинике сексуального здоровья Массачусетской больницы общего профиля. Пациенты с симптомами уретрита или цервицита, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для тестирования диагностических образцов во время клинического контакта с использованием либо 30-минутного лабораторного анализа, либо окрашивания по Граму в месте оказания медицинской помощи. Пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу исследования, также будет создано окрашивание по Граму, которое будет храниться для интерпретации клиницистом после клинического контакта. Пациенты не будут наблюдаться в лонгитюдном режиме. Набор завершится, когда 100 участников зарегистрируются в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Наличие симптомов острого уретрита или цервицита
  • Готов предоставить мочу или дополнительный образец вагинального мазка

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Наличие симптомов, не соответствующих уретриту или цервициту
  • Нежелание или неспособность предоставить образец мочи или вагинального мазка
  • Беременная
  • Контакт основных больных гонореей или хламидиозом
  • Известный контакт с гонореей или хламидиозом
  • Сообщения о сопутствующих симптомах на негенитальном участке
  • Подозрение или подтвержденное наличие оспы обезьян

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Окрашивание по Граму в месте оказания медицинской помощи
Экспериментальный: Экспресс-тест на ИППП
Диагностический тест: Быстрый 30-минутный настольный анализ

Участники будут проходить обычную оценку и сбор образцов в соответствии с текущими клиническими протоколами. Образцы будут обработаны быстрым 30-минутным настольным анализом. Одновременно образцы будут использоваться для создания окраски по Граму в месте оказания медицинской помощи, которую клиницист должен прочитать после клинического контакта.

Лечение уретрита и цервицита будет проводиться на основании результатов 30-минутного анализа.

Образцы также будут высеяны для посева на гонорею и отправлены в Департамент общественного здравоохранения штата Массачусетс для дополнительного тестирования полимеразной цепной реакции на гонорею и хламидиоз в соответствии с клиническими протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние антибиотики терапии (DOT), вводимый на пациента с симптоматическим уретритом или шейно
Временное ограничение: День 1
Исследователи будут сравнивать средние антибиотики терапии (DOT), вводимых на пациента во время первоначального цинического посещения при оценке с помощью граммового окрашивания в точке здравоохранения, либо быстрого 30-минутного теста на рабочем столе.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник Посещение продолжительности
Временное ограничение: День 1
Исследователи будут сравнивать продолжительность посещения между участниками, рандомизированными с тестом на оказание места, и с 30-минутными настольными тестами. Продолжительность посещения участника будет рассчитываться как разница между тем, когда участник входит в комнату экзамена, и когда они зайдут в клинику, в минуты.
День 1
Образец обработки времени
Временное ограничение: День 1
Исследователи будут сравнивать время, проведенное для обработки клинического образца, используя либо окрашивание грамма в точке, либо быстрый 30-минутный настольный тест. Обработка провайдера Образцы будут записывать время начала и окончания на листе времени, а время обработки образца будет рассчитано как разница между этими записями в минуты.
День 1
Время, чтобы результат
Временное ограничение: День 1
Исследователи будут сравнивать время от сбора образцов с наличием результата тестирования между пятном грамма в точке медицинской помощи или быстрым 30-минутным настольным тестом. Поставщики будут записывать время сбора образцов и время результата (для Point of Gram Stain), время результата для платформы быстрого настольного компьютера будет извлечено с платформы; Время для результата будет рассчитано как разница между этими временами, в минуты.
День 1
Использование антибиотиков для тестирования для гонореи
Временное ограничение: День 1
Доля участников каждого подразделения, которые получали гонорея-активные антибиотики, если тестирование на основе ПЦР (быстрый тест или MDPH) было положительным для гонореи или которые не получали гонорея-активные антибиотики, если тестирование на основе ПЦР (быстрое тест или MDPH) была отрицательной для гонореи
День 1
Диагноз-контактный применение антибиотиков для гонореи
Временное ограничение: День 1
Доля участников в каждой руке, которым назначали антибиотик с активностью против гонореи в день посещения клиники, либо для положительного результата теста, либо для клинического синдрома, для которого показаны антибиотики (например, клинический диагноз воспалительного заболевания таблиц, диагностика не-герококлевого уретрита), определяемого исследованием PI; или, которым не было назначено антибиотик с активностью против гонореи в день посещения клиники в отсутствие положительного результата теста для гонореи или клинического синдрома, для которого показаны антибиотики.
День 1
Доля участников с недействительной или недоступной точкой ухода за грамовую пятно или быстрые результаты теста ИППП
Временное ограничение: День 1
Доля результатов окрашивания в точке медицинской помощи (контрольная рука) или результаты быстрых испытаний (ARM вмешательства), которые были недоступны или недействительны (невозможно прочитать или предоставить сообщение об ошибке) во время посещения клиники.
День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перспективы поставщика клиники на быстрый тестирование ИППП
Временное ограничение: При завершении исследования: 12 месяцев
Перспективы поставщика клиники будут выявлены во время обсуждения в фокус -группах в конце клинического исследования.
При завершении исследования: 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

American Sexually Transmitted Diseases Association

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться