- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564299
Snabb diagnostisk analys för gonorré och klamydia
Effekten av ett snabbt test för gonorré och klamydia på den kliniska behandlingen av uretrit och cervicit i en klinik för sexuell hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Presenterar med symtom på akut uretrit eller cervicit
- Villig att tillhandahålla urin eller ytterligare vaginalt pinnprov
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Uppvisar symtom som inte överensstämmer med uretrit eller cervicit
- Ovillig eller oförmögen att ge urin- eller vaginala pinnprover
- Gravid
- Kontakt av indexpatienter med gonorré eller klamydia
- Känd exponering för gonorré eller klamydia
- Rapportera samtidiga symtom på ett icke-genitalt ställe
- Misstänks eller bekräftas ha Monkeypox
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Point-of-care gram-fläck
|
|
|
Experimentell: Snabbt STI-test
|
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig utvärdering och provtagning enligt gällande klinikprotokoll. Proverna kommer att bearbetas med den snabba 30-minuters skrivbordsanalysen. Samtidigt kommer prover att användas för att skapa en punkt-of-care gram-färgning som ska läsas av läkaren efter det kliniska mötet. Behandling för uretrit och cervicit kommer att tillhandahållas baserat på resultat från 30-minutersanalysen. Prover kommer också att plätas ut för gonorrékultur och skickas till Massachusetts Department of Public Health för ytterligare testning av gonorré- och Chlamydia-polymeraskedjereaktion, enligt klinikens protokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga antibiotiska dagar av terapi (DOT) administreras per patient med symptomatisk uretrit eller cervicit
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna kommer att jämföra de genomsnittliga antibiotikadagarna för terapi (DOT) som administreras per patient vid tidpunkten för det första ciiniska besöket när det utvärderas med antingen Gram-fläckfläck eller snabbt 30-minuters skrivbordstest.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare besöker varaktighet
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna kommer att jämföra besökets varaktighet mellan deltagarna randomiserade med vårdpunkten och de med 30-minuters skrivbordstest.
Deltagarbesökens varaktighet kommer att beräknas som skillnaden mellan när deltagaren kommer in i examensrummet och när de checkar ut från kliniken på några minuter.
|
Dag 1
|
|
Provbehandlingstid
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna kommer att jämföra den tid som tar för att bearbeta kliniskt prov med antingen vårdplatsen eller snabbt 30-minuters skrivbordstest.
Leverantören som bearbetar proverna kommer att registrera start- och sluttiderna på ett tidsblad, och provbehandlingstiden kommer att beräknas som skillnaden mellan dessa poster, på några minuter.
|
Dag 1
|
|
Tid att resultera
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna kommer att jämföra tid från provinsamlingen till tillgängligheten av testresultatet mellan Gram-fläcken eller det snabba 30-minuters skrivbordstestet.
Leverantörer kommer att registrera tid för provinsamling och resultattid (för vårdpunkt gram fläck) kommer resultatet för den snabba skrivbordsplattformen att extraheras från plattformen; Tid att resultatet kommer att beräknas som skillnaden mellan dessa tider, på några minuter.
|
Dag 1
|
|
Testkonkordant antibiotikabruk för gonoré
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare i varje arm som återgick gonorréaktiv antibiotika om PCR-baserad testning (snabb test eller MDPH) var positiv för gonoré, eller som inte fick gonoréaktiv antibiotika om PCR-baserad testning (snabb test eller MDPH) var negativ för gonoré
|
Dag 1
|
|
Diagnoskoncordant antibiotikabruk för gonoré
Tidsram: Dag 1
|
Andel deltagare i varje arm som föreskrevs ett antibiotikum med aktivitet mot gonoré på dagen för klinikbesök, antingen för ett positivt testresultat eller för en klinisk syndrom för vilken antibiotika är indikerade (t.ex. en klinisk diagnos av pelvisk inflammatorisk sjukdom, en diagnos av icke-gonokock urethrit) som bestäms av studier av studier; eller som inte föreskrevs ett antibiotikum med aktivitet mot gonoré på dagen för klinikbesök i frånvaro av ett positivt testresultat för gonoré eller kliniskt syndrom för vilket antibiotika indikeras.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare med ogiltig eller otillgänglig vårdpunkt gram fläck eller snabba STI -testresultat
Tidsram: Dag 1
|
Andelen Care of Care gram fläckresultat (kontrollarm) eller snabba testresultat (interventionsarm) som inte var tillgängliga eller ogiltiga (oförmögen att läsas eller tillhandahöll ett felmeddelande) vid tidpunkten för klinikbesöket.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikleverantörsperspektiv på snabb STI -testning
Tidsram: Vid studieens slutförande: 12 månader
|
Klinikleverantörens perspektiv kommer att framkallas under en fokusgruppsdiskussion vid slutet av den kliniska studien.
|
Vid studieens slutförande: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smittsamma sjukdomar
- Livmoderhalssjukdomar
- Urethral sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Uretrit
- Livmoderhalsinflammation
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .