Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb diagnostisk analys för gonorré och klamydia

3 september 2025 uppdaterad av: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Effekten av ett snabbt test för gonorré och klamydia på den kliniska behandlingen av uretrit och cervicit i en klinik för sexuell hälsa

Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar användningen av antingen a) snabb 30-minuters skrivbordsanalys eller b) point-of-care gram-färgning (nuvarande standard för vård) för att vägleda den kliniska behandlingen av patienter med symptomatisk uretrit eller utvärderad cervicit i Massachusetts General Hospital Sexual Health Clinic. Patienter som uppvisar symtom på uretrit eller cervicit och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till att få diagnostiska prover testade under det kliniska mötet med antingen 30-minuters skrivbordsanalysen eller point-of-care gram-färgning. Patienter som randomiserats till studiens interventionsarm kommer också att skapa en gramfärgning, som kommer att hållas för tolkning av läkaren efter det kliniska mötet. Patienterna kommer inte att följas longitudinellt. Rekryteringen avslutas när 100 deltagare anmäler sig till studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Presenterar med symtom på akut uretrit eller cervicit
  • Villig att tillhandahålla urin eller ytterligare vaginalt pinnprov

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Uppvisar symtom som inte överensstämmer med uretrit eller cervicit
  • Ovillig eller oförmögen att ge urin- eller vaginala pinnprover
  • Gravid
  • Kontakt av indexpatienter med gonorré eller klamydia
  • Känd exponering för gonorré eller klamydia
  • Rapportera samtidiga symtom på ett icke-genitalt ställe
  • Misstänks eller bekräftas ha Monkeypox

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Point-of-care gram-fläck
Experimentell: Snabbt STI-test

Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig utvärdering och provtagning enligt gällande klinikprotokoll. Proverna kommer att bearbetas med den snabba 30-minuters skrivbordsanalysen. Samtidigt kommer prover att användas för att skapa en punkt-of-care gram-färgning som ska läsas av läkaren efter det kliniska mötet.

Behandling för uretrit och cervicit kommer att tillhandahållas baserat på resultat från 30-minutersanalysen.

Prover kommer också att plätas ut för gonorrékultur och skickas till Massachusetts Department of Public Health för ytterligare testning av gonorré- och Chlamydia-polymeraskedjereaktion, enligt klinikens protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga antibiotiska dagar av terapi (DOT) administreras per patient med symptomatisk uretrit eller cervicit
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att jämföra de genomsnittliga antibiotikadagarna för terapi (DOT) som administreras per patient vid tidpunkten för det första ciiniska besöket när det utvärderas med antingen Gram-fläckfläck eller snabbt 30-minuters skrivbordstest.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare besöker varaktighet
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att jämföra besökets varaktighet mellan deltagarna randomiserade med vårdpunkten och de med 30-minuters skrivbordstest. Deltagarbesökens varaktighet kommer att beräknas som skillnaden mellan när deltagaren kommer in i examensrummet och när de checkar ut från kliniken på några minuter.
Dag 1
Provbehandlingstid
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att jämföra den tid som tar för att bearbeta kliniskt prov med antingen vårdplatsen eller snabbt 30-minuters skrivbordstest. Leverantören som bearbetar proverna kommer att registrera start- och sluttiderna på ett tidsblad, och provbehandlingstiden kommer att beräknas som skillnaden mellan dessa poster, på några minuter.
Dag 1
Tid att resultera
Tidsram: Dag 1
Utredarna kommer att jämföra tid från provinsamlingen till tillgängligheten av testresultatet mellan Gram-fläcken eller det snabba 30-minuters skrivbordstestet. Leverantörer kommer att registrera tid för provinsamling och resultattid (för vårdpunkt gram fläck) kommer resultatet för den snabba skrivbordsplattformen att extraheras från plattformen; Tid att resultatet kommer att beräknas som skillnaden mellan dessa tider, på några minuter.
Dag 1
Testkonkordant antibiotikabruk för gonoré
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare i varje arm som återgick gonorréaktiv antibiotika om PCR-baserad testning (snabb test eller MDPH) var positiv för gonoré, eller som inte fick gonoréaktiv antibiotika om PCR-baserad testning (snabb test eller MDPH) var negativ för gonoré
Dag 1
Diagnoskoncordant antibiotikabruk för gonoré
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare i varje arm som föreskrevs ett antibiotikum med aktivitet mot gonoré på dagen för klinikbesök, antingen för ett positivt testresultat eller för en klinisk syndrom för vilken antibiotika är indikerade (t.ex. en klinisk diagnos av pelvisk inflammatorisk sjukdom, en diagnos av icke-gonokock urethrit) som bestäms av studier av studier; eller som inte föreskrevs ett antibiotikum med aktivitet mot gonoré på dagen för klinikbesök i frånvaro av ett positivt testresultat för gonoré eller kliniskt syndrom för vilket antibiotika indikeras.
Dag 1
Andel deltagare med ogiltig eller otillgänglig vårdpunkt gram fläck eller snabba STI -testresultat
Tidsram: Dag 1
Andelen Care of Care gram fläckresultat (kontrollarm) eller snabba testresultat (interventionsarm) som inte var tillgängliga eller ogiltiga (oförmögen att läsas eller tillhandahöll ett felmeddelande) vid tidpunkten för klinikbesöket.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikleverantörsperspektiv på snabb STI -testning
Tidsram: Vid studieens slutförande: 12 månader
Klinikleverantörens perspektiv kommer att framkallas under en fokusgruppsdiskussion vid slutet av den kliniska studien.
Vid studieens slutförande: 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera