- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564299
Szybki test diagnostyczny na rzeżączkę i chlamydię
Wpływ szybkiego testu na rzeżączkę i chlamydię na postępowanie kliniczne zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy w poradni zdrowia seksualnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jana Jarolimova, MD, MPH
- Numer telefonu: (617) 726-3813
- E-mail: JJAROLIMOVA@PARTNERS.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid Bassett, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Z objawami ostrego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy
- Gotowość do dostarczenia próbki moczu lub dodatkowego wymazu z pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Przedstawienie z objawami niezgodnymi z zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem szyjki macicy
- Nie chcą lub nie mogą dostarczyć próbki moczu lub wymazu z pochwy
- W ciąży
- Kontakt pacjentów indeksowych z rzeżączką lub chlamydią
- Znane narażenie na rzeżączkę lub chlamydię
- Zgłaszanie współistniejących objawów w miejscu innym niż genitalia
- Podejrzewa się lub potwierdzono, że ma małpią ospę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Barwienie metodą Grama w punkcie opieki
|
|
Eksperymentalny: Szybki test STI
|
Uczestnicy zostaną poddani rutynowej ocenie i pobraniu próbek zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznymi. Próbki będą przetwarzane za pomocą szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego. Jednocześnie próbki zostaną użyte do wykonania barwienia metodą Grama w miejscu opieki, które lekarz odczyta po spotkaniu klinicznym. Leczenie zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy zostanie zapewnione na podstawie wyników 30-minutowego testu. Próbki zostaną również wysiane do hodowli rzeżączki i wysłane do Departamentu Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts w celu przeprowadzenia dodatkowych testów reakcji łańcuchowej polimerazy rzeżączki i chlamydii, zgodnie z protokołami klinicznymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba dawek antybiotyku podanych na pacjenta z objawowym zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Badacze porównają średnią liczbę dawek antybiotyków podawanych pacjentowi podczas oceny za pomocą barwienia Grama w miejscu opieki lub szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego.
Dawki zostaną określone jako cykle leczenia wymagane w przypadku standardowych, zgodnych z wytycznymi schematów leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (np. 500 mg ceftriaksonu domięśniowo w przypadku niepowikłanej rzeżączki).
|
Miesiące 1-6
|
Czas trwania wizyty uczestnika
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Badacze porównają czas trwania wizyty między uczestnikami losowo przydzielonymi do testu w punkcie opieki i do 30-minutowego testu na komputerze.
Czas trwania wizyty uczestnika zostanie obliczony jako różnica między momentem wejścia uczestnika do sali egzaminacyjnej a momentem wymeldowania się z kliniki, w minutach.
|
Miesiące 1-6
|
Przykładowy czas przetwarzania
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Badacze porównają czas potrzebny do przetworzenia próbki klinicznej za pomocą barwienia Grama w miejscu opieki lub szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego.
Dostawca przetwarzający próbki zapisze czas rozpoczęcia i zakończenia w karcie czasu pracy, a czas przetwarzania próbki zostanie obliczony jako różnica między tymi wpisami w minutach.
|
Miesiące 1-6
|
Czas na wynik
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Badacze porównają czas od pobrania próbki do dostępności wyniku testu między barwieniem Grama w miejscu opieki a szybkim 30-minutowym testem stacjonarnym.
Dostawcy będą rejestrować czas pobrania próbki i czas uzyskania wyniku (dla punktowego barwienia metodą Grama), czas uzyskania wyniku dla platformy Rapid Desktop zostanie wyodrębniony z platformy; czas do uzyskania wyniku zostanie obliczony jako różnica między tymi czasami w minutach.
|
Miesiące 1-6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby Urologiczne
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Choroby cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Rzeżączka
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zapalenie szyjki macicy
- Zapalenie cewki moczowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .