Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test diagnostyczny na rzeżączkę i chlamydię

3 września 2025 zaktualizowane przez: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Wpływ szybkiego testu na rzeżączkę i chlamydię na postępowanie kliniczne zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy w poradni zdrowia seksualnego

Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym zastosowanie a) szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego lub b) barwienia metodą Grama w miejscu opieki (aktualny standard opieki) w celu ukierunkowania postępowania klinicznego u pacjentów z objawowym zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem szyjki macicy ocenianymi w Klinice Zdrowia Seksualnego Szpitala Ogólnego w Massachusetts. Pacjenci z objawami zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy i spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do badania próbek diagnostycznych podczas spotkania klinicznego przy użyciu 30-minutowego testu stacjonarnego lub barwienia Grama w miejscu opieki. U pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego badania zostanie również wykonane barwienie metodą Grama, które zostanie zachowane do interpretacji przez klinicystę po spotkaniu klinicznym. Pacjenci nie będą obserwowani podłużnie. Rekrutacja zakończy się, gdy do badania zapisze się 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Z objawami ostrego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy
  • Gotowość do dostarczenia próbki moczu lub dodatkowego wymazu z pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Przedstawienie z objawami niezgodnymi z zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem szyjki macicy
  • Nie chcą lub nie mogą dostarczyć próbki moczu lub wymazu z pochwy
  • W ciąży
  • Kontakt pacjentów indeksowych z rzeżączką lub chlamydią
  • Znane narażenie na rzeżączkę lub chlamydię
  • Zgłaszanie współistniejących objawów w miejscu innym niż genitalia
  • Podejrzewa się lub potwierdzono, że ma małpią ospę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Barwienie metodą Grama w punkcie opieki
Eksperymentalny: Szybki test STI
Test diagnostyczny: Szybki 30-minutowy test na pulpicie

Uczestnicy zostaną poddani rutynowej ocenie i pobraniu próbek zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznymi. Próbki będą przetwarzane za pomocą szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego. Jednocześnie próbki zostaną użyte do wykonania barwienia metodą Grama w miejscu opieki, które lekarz odczyta po spotkaniu klinicznym.

Leczenie zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy zostanie zapewnione na podstawie wyników 30-minutowego testu.

Próbki zostaną również wysiane do hodowli rzeżączki i wysłane do Departamentu Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts w celu przeprowadzenia dodatkowych testów reakcji łańcuchowej polimerazy rzeżączki i chlamydii, zgodnie z protokołami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie antybiotykowe dni terapii (DOT) podawane na pacjenta z objawowym zapaleniem cewki moczowej lub szyjki macicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze porównują średnie dni antybiotykowe terapii (DOT) podawane na pacjenta w momencie początkowej wizyty Ciinical po ocenie za pomocą barwienia gramowego lub szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wizyty uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Śledczy porównają czas wizyty między uczestnikami losowo do testu opieki a tymi do 30-minutowego testu stacjonarnego. Czas wizyty uczestnika zostanie obliczony jako różnica między tym, kiedy uczestnik wejdzie do pokoju egzaminacyjnego i kiedy wymelduje się w klinice, w ciągu kilku minut.
Dzień 1
Czas przetwarzania próbki
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze porównają czas przetwarzania próbki klinicznej przy użyciu plamy Grama w punkcie opieki lub szybkiego 30-minutowego testu stacjonarnego. Przetwarzający dostawcę próbki rejestruje czasy początkowe i końcowe na arkuszu czasowym, a czas przetwarzania próbki zostanie obliczony jako różnica między tymi wpisami, w minutach.
Dzień 1
Czas na wynik
Ramy czasowe: Dzień 1
Śledczy porównają czas od kolekcji próbek do dostępności wyniku testu między plamą gramową w punkcie opieki lub szybkim 30-minutowym testem stacjonarnym. Dostawcy zarejestrują czas gromadzenia próbek i czas wyniku (dla plamy GRAM w punkcie opieki), czas wyniku dla platformy szybkiego pulpitu zostanie wydobyty z platformy; Czas na wynik zostanie obliczony jako różnica między tymi czasami, w minutach.
Dzień 1
Stosowanie antybiotyków w sprawie testowej w sprawie rzeżączki
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy otrzymali antybiotyki aktywne w sprawie rzeżączki, jeżeli testy oparte na PCR (szybki test lub MDPH) był dodatni w przypadku rzeżączki lub którzy nie otrzymali antybiotyków aktywnych w sprawie rzeżączki, jeżeli testy oparte na PCR (szybki test lub MDPH) było ujemne w przypadku goneny
Dzień 1
Koncentrujące diagnozę stosowanie antybiotyków w sprawie rzeżączki
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którym przepisano antybiotyk z aktywnością przeciwko rzeżączki w dniu wizyty klinicznej, albo w celu uzyskania pozytywnego wyniku testu lub dla zespołu klinicznego, dla którego wyznaczono antybiotyki (badanie PI; lub którzy nie przepisano antybiotyku z aktywnością przeciwko rzeżączkową w dniu wizyty klinicznej przy braku pozytywnego wyniku testu dla rzeżączki lub zespołu klinicznego, dla którego wskazane są antybiotyki.
Dzień 1
Odsetek uczestników o nieprawidłowym lub niedostępnym punkcie plamy gramowej lub szybkiego testu STI
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek punktu wyników barwienia gramowego (ramienia kontrolnego) lub szybkiego wyników testu (ramię interwencyjne), które były niedostępne lub nieprawidłowe (niezdolne do odczytania ani przekazania komunikatu o błędzie) w momencie wizyty klinicznej.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywy dostawcy kliniki na szybkie testowanie STI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania: 12 miesięcy
Perspektywy dostawcy kliniki zostaną wywołane podczas dyskusji grupy fokusowej na zakończenie badania klinicznego.
Po zakończeniu badania: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Sexually Transmitted Diseases Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj