Ensayo de diagnóstico rápido para gonorrea y clamidia
11 de marzo de 2024 actualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Impacto de una Prueba Rápida para Gonorrea y Clamidia en el Manejo Clínico de Uretritis y Cervicitis en una Clínica de Salud Sexual
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto que evalúa el uso de a) ensayo de escritorio rápido de 30 minutos o b) tinción de Gram en el punto de atención (estándar de atención actual) para guiar el manejo clínico de pacientes con uretritis o cervicitis sintomática evaluada en la Clínica de Salud Sexual del Hospital General de Massachusetts.
Los pacientes que presenten síntomas de uretritis o cervicitis y que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para analizar muestras de diagnóstico durante el encuentro clínico utilizando el ensayo de escritorio de 30 minutos o la tinción de Gram en el punto de atención.
A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención del estudio también se les creará una tinción de Gram, que se mantendrá para que el médico la interprete después del encuentro clínico.
Los pacientes no serán seguidos longitudinalmente.
El reclutamiento concluirá cuando 100 participantes se inscriban en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Jarolimova, MD, MPH
- Número de teléfono: (617) 726-3813
- Correo electrónico: JJAROLIMOVA@PARTNERS.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Ingrid Bassett, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Presentar síntomas de uretritis aguda o cervicitis
- Dispuesta a proporcionar muestras de orina o de hisopado vaginal adicionales
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Presentar síntomas no consistentes con uretritis o cervicitis
- No quiere o no puede proporcionar muestras de orina o de hisopado vaginal
- Embarazada
- Contacto de pacientes índice con gonorrea o clamidia
- Exposición conocida a gonorrea o clamidia
- Informar síntomas concurrentes en un sitio no genital
- Sospechoso o confirmado de tener Monkeypox
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Tinción de Gram en el punto de atención
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Experimental: Prueba rápida de ITS
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Los participantes se someterán a una evaluación de rutina y a la recolección de muestras según los protocolos clínicos actuales. Las muestras se procesarán mediante el ensayo rápido de escritorio de 30 minutos. Al mismo tiempo, las muestras se utilizarán para crear una tinción de Gram en el punto de atención, para que el médico la lea después del encuentro clínico. El tratamiento para la uretritis y la cervicitis se proporcionará en función de los resultados del ensayo de 30 minutos. Las muestras también se colocarán en placas para el cultivo de gonorrea y se enviarán al Departamento de Salud Pública de Massachusetts para pruebas adicionales de reacción en cadena de la polimerasa de gonorrea y clamidia, según los protocolos de la clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de dosis de antibiótico administradas por paciente con uretritis o cervicitis sintomática
Periodo de tiempo: Meses 1-6
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Los investigadores compararán el número medio de dosis de antibiótico administradas por paciente cuando se evalúe con la tinción de Gram en el punto de atención o con la prueba rápida de escritorio de 30 minutos.
Las dosis se definirán como ciclos de tratamiento requeridos para regímenes estándar dirigidos por guías para infecciones de transmisión sexual (p. ej., 500 mg de ceftriaxona intramuscular para gonorrea no complicada).
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Meses 1-6
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Duración de la visita del participante
Periodo de tiempo: Meses 1-6
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Los investigadores compararán la duración de la visita entre los participantes asignados al azar a la prueba en el punto de atención y aquellos a la prueba de escritorio de 30 minutos.
La duración de la visita del participante se calculará como la diferencia entre el momento en que el participante ingresa a la sala de examen y cuando sale de la clínica, en minutos.
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Meses 1-6
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Tiempo de procesamiento de la muestra
Periodo de tiempo: Meses 1-6
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Los investigadores compararán el tiempo necesario para procesar la muestra clínica utilizando la tinción de Gram en el punto de atención o la prueba rápida de escritorio de 30 minutos.
El proveedor que procesa las muestras registrará las horas de inicio y finalización en una hoja de tiempo, y el tiempo de procesamiento de la muestra se calculará como la diferencia entre esas entradas, en minutos.
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Meses 1-6
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Tiempo de resultado
Periodo de tiempo: Meses 1-6
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Los investigadores compararán el tiempo desde la recolección de la muestra hasta la disponibilidad del resultado de la prueba entre la tinción de Gram en el punto de atención o la prueba rápida de escritorio de 30 minutos.
Los proveedores registrarán la hora de recolección de la muestra y la hora del resultado (para la tinción de Gram en el punto de atención), la hora del resultado para la plataforma de escritorio rápida se extraerá de la plataforma; el tiempo hasta el resultado se calculará como la diferencia entre esos tiempos, en minutos.
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Meses 1-6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades de la uretra
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Cervicitis uterina
- Uretritis
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .