Ensayo de diagnóstico rápido para gonorrea y clamidia
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Impacto de una Prueba Rápida para Gonorrea y Clamidia en el Manejo Clínico de Uretritis y Cervicitis en una Clínica de Salud Sexual
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto que evalúa el uso de a) ensayo de escritorio rápido de 30 minutos o b) tinción de Gram en el punto de atención (estándar de atención actual) para guiar el manejo clínico de pacientes con uretritis o cervicitis sintomática evaluada en la Clínica de Salud Sexual del Hospital General de Massachusetts.
Los pacientes que presenten síntomas de uretritis o cervicitis y que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para analizar muestras de diagnóstico durante el encuentro clínico utilizando el ensayo de escritorio de 30 minutos o la tinción de Gram en el punto de atención.
A los pacientes asignados al azar al brazo de intervención del estudio también se les creará una tinción de Gram, que se mantendrá para que el médico la interprete después del encuentro clínico.
Los pacientes no serán seguidos longitudinalmente.
El reclutamiento concluirá cuando 100 participantes se inscriban en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Presentar síntomas de uretritis aguda o cervicitis
- Dispuesta a proporcionar muestras de orina o de hisopado vaginal adicionales
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Presentar síntomas no consistentes con uretritis o cervicitis
- No quiere o no puede proporcionar muestras de orina o de hisopado vaginal
- Embarazada
- Contacto de pacientes índice con gonorrea o clamidia
- Exposición conocida a gonorrea o clamidia
- Informar síntomas concurrentes en un sitio no genital
- Sospechoso o confirmado de tener Monkeypox
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Tinción de Gram en el punto de atención
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Experimental: Prueba rápida de ITS
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Los participantes se someterán a una evaluación de rutina y a la recolección de muestras según los protocolos clínicos actuales. Las muestras se procesarán mediante el ensayo rápido de escritorio de 30 minutos. Al mismo tiempo, las muestras se utilizarán para crear una tinción de Gram en el punto de atención, para que el médico la lea después del encuentro clínico. El tratamiento para la uretritis y la cervicitis se proporcionará en función de los resultados del ensayo de 30 minutos. Las muestras también se colocarán en placas para el cultivo de gonorrea y se enviarán al Departamento de Salud Pública de Massachusetts para pruebas adicionales de reacción en cadena de la polimerasa de gonorrea y clamidia, según los protocolos de la clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de terapia antibióticos medios (DOT) administrados por paciente con uretritis o cervicitis sintomática
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores compararán los días de terapia antibióticos medios (DOT) administrados por paciente en el momento de la visita ciínica inicial cuando se evalúan con tinción de gram de punto de atención o prueba rápida de escritorio de 30 minutos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la visita del participante
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores compararán la duración de la visita entre los participantes aleatorizados con la prueba de punto de atención y aquellos con la prueba de escritorio de 30 minutos.
La duración de la visita del participante se calculará como la diferencia entre cuando el participante ingresa a la sala de examen y cuando salgan de la clínica, en minutos.
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Día 1
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Tiempo de procesamiento de muestras
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores compararán el tiempo necesario para procesar la muestra clínica utilizando la tinción de gramo de punto de atención o la rápida prueba de escritorio de 30 minutos.
El proveedor que procesa las muestras registrará los horarios de inicio y finalización en una hoja de tiempo, y el tiempo de procesamiento de la muestra se calculará como la diferencia entre esas entradas, en minutos.
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Día 1
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Tiempo de resultado
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores compararán el tiempo desde la recolección de muestras y la disponibilidad del resultado de la prueba entre la tinción de gram de punto de la atención o la rápida prueba de escritorio de 30 minutos.
Los proveedores registrarán el tiempo de la recolección de muestras y el tiempo de resultado (para la tinción de gram de punto de atención), se extraerá el tiempo de resultado para la plataforma de escritorio rápida de la plataforma; El tiempo de resultado se calculará como la diferencia entre esos tiempos, en minutos.
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Día 1
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Uso de antibióticos concordantes de prueba para la gonorrea
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes en cada brazo que recibió antibióticos activos de gonorrea si las pruebas basadas en PCR (prueba rápida o MDPH) fueron positivas para la gonorrea, o que no recibieron antibióticos activos de gonorrea si la prueba basada en PCR (prueba rápida o MDPH) fue negativa para la gonorrea
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Día 1
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Uso de antibióticos de diagnóstico-confordante para la gonorrea
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de participantes en cada brazo a quienes se les recetó un antibiótico con actividad contra la gonorrea el día de la visita clínica, ya sea para un resultado de prueba positivo o para un síndrome clínico para el cual se indican los antibióticos (por ejemplo, un diagnóstico clínico de la enfermedad inflamatoria pélvica, un diagnóstico de uretritis no gonocócica) según lo determinado por el estudio PI; o que no se les recetó un antibiótico con actividad contra la gonorrea el día de la visita clínica en ausencia de un resultado de prueba positivo para la gonorrea o el síndrome clínico para el cual se indican los antibióticos.
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Día 1
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Proporción de participantes con tinción de gramo de punto de atención inválido o no disponible
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de resultados de tinción de gram de punto de atención (brazo de control) o resultados rápidos de pruebas (brazo de intervención) que no estaban disponibles o inválidos (no se pueden leer o proporcionar un mensaje de error) en el momento de la visita de la clínica.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perspectivas del proveedor de la clínica sobre pruebas rápidas de ITS
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: 12 meses
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Las perspectivas del proveedor de la clínica se obtendrán durante una discusión del grupo focal al final del estudio clínico.
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Al finalizar el estudio: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades de la uretra
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Uretritis
- Cervicitis uterina
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .