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Test de diagnostic rapide pour la gonorrhée et la chlamydia

3 septembre 2025 mis à jour par: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Impact d'un test rapide pour la gonorrhée et la chlamydia sur la prise en charge clinique de l'urétrite et de la cervicite dans une clinique de santé sexuelle

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote évaluant l'utilisation a) d'un test de bureau rapide de 30 minutes ou b) d'une coloration de Gram au point de service (norme de soins actuelle) pour guider la prise en charge clinique des patients atteints d'urétrite ou de cervicite symptomatique évaluée à la clinique de santé sexuelle du Massachusetts General Hospital. Les patients présentant des symptômes d'urétrite ou de cervicite et répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour faire tester des échantillons de diagnostic au cours de la rencontre clinique en utilisant soit le test de bureau de 30 minutes, soit la coloration de Gram au point de service. Les patients randomisés dans le bras d'intervention de l'étude auront également une coloration de Gram créée, qui sera conservée pour interprétation par le clinicien après la rencontre clinique. Les patients ne seront pas suivis longitudinalement. Le recrutement se terminera lorsque 100 participants s'inscriront à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Présentant des symptômes d'urétrite aiguë ou de cervicite
  • Disposé à fournir de l'urine ou un prélèvement vaginal supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Présentant des symptômes non compatibles avec une urétrite ou une cervicite
  • Refus ou incapacité de fournir un échantillon d'urine ou d'écouvillon vaginal
  • Enceinte
  • Contact avec des patients index atteints de gonorrhée ou de chlamydia
  • Exposition connue à la gonorrhée ou à la chlamydia
  • Signalement de symptômes concomitants sur un site non génital
  • Soupçonné ou confirmé d'avoir Monkeypox

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Coloration de Gram au point de service
Expérimental: Test rapide d'ITS
Test diagnostique: Test de bureau rapide de 30 minutes

Les participants subiront une évaluation de routine et une collecte d'échantillons conformément aux protocoles cliniques actuels. Les échantillons seront traités par le test de bureau rapide de 30 minutes. Parallèlement, des échantillons seront utilisés pour créer une coloration de Gram au point de service, qui sera lue par le clinicien après la rencontre clinique.

Le traitement de l'urétrite et de la cervicite sera fourni sur la base des résultats du test de 30 minutes.

Des échantillons seront également étalés pour la culture de la gonorrhée et envoyés au département de la santé publique du Massachusetts pour des tests supplémentaires de réaction en chaîne de la gonorrhée et de la chlamydia par polymérase, conformément aux protocoles cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'antibiotiques moyens de thérapie (DOT) administrés par patient présentant une urétrite symptomatique ou une cervicite
Délai: Jour 1
Les enquêteurs compareront les jours d'antibiotiques moyens de thérapie (DOT) administrés par patient au moment de la visite ciinique initiale lorsqu'ils sont évalués avec une coloration à Gram Point of Care ou un test de bureau rapide de 30 minutes.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de visite des participants
Délai: Jour 1
Les enquêteurs compareront la durée des visites entre les participants randomisés au test de point de service et ceux au test de bureau de 30 minutes. La durée de la visite des participants sera calculée comme la différence entre le moment où le participant entre dans la salle d'examen et lorsqu'il découvrira la clinique, en quelques minutes.
Jour 1
Temps de traitement des échantillons
Délai: Jour 1
Les enquêteurs compareront le temps pris pour traiter les échantillons cliniques en utilisant la coloration à Gram Point of Care ou un test de bureau rapide de 30 minutes. Le traitement du fournisseur Les échantillons enregistreront les temps de début et de fin sur une feuille de temps, et le temps de traitement de l'échantillon sera calculé comme la différence entre ces entrées, en minutes.
Jour 1
Il est temps de résulter
Délai: Jour 1
Les enquêteurs compareront le temps de la collecte des échantillons à la disponibilité du résultat des tests entre la tache à gramme de points de service ou le test de bureau rapide de 30 minutes. Les fournisseurs enregistreront l'heure de la collecte des échantillons et l'heure du résultat (pour la coloration à Gram Point of Care), l'heure du résultat pour la plate-forme de bureau rapide sera extraite de la plate-forme; Le temps de résultat sera calculé comme la différence entre ces temps, en quelques minutes.
Jour 1
Utilisation antibiotique contraignante pour la gonorrhée
Délai: Jour 1
La proportion de participants à chaque bras qui a reçu des antibiotiques actifs de la gonorrhée en cas de test basé sur la PCR (test rapide ou MDPH) était positif pour la gonorrhée, ou qui n'avait pas reçu d'antibiotiques actifs de la gonorrhée en cas de test basé sur la PCR (test rapide ou MDPH) était négatif pour la gonorrhée
Jour 1
Utilisation antibiotique de diagnostic pour la gonorrhée
Délai: Jour 1
Proportion de participants dans chaque bras qui se sont vu prescrire un antibiotique avec une activité contre la gonorrhée le jour de la visite en clinique, soit pour un résultat de test positif, soit pour un syndrome clinique pour lequel les antibiotiques sont indiqués (par exemple, un diagnostic clinique de maladie inflammatoire pelvienne, un diagnostic de l'uréthrite non gonococale) tel que déterminé par PI inflammatoire; ou qui n'a pas été prescrit d'antibiotique avec une activité contre la gonorrhée le jour de la visite clinique en l'absence d'un résultat de test positif pour la gonorrhée ou le syndrome clinique pour lequel les antibiotiques sont indiqués.
Jour 1
Proportion de participants avec un point de soins non valide ou indisponible coloration à Gram ou Résultats d'essai STI rapides
Délai: Jour 1
La proportion de résultats de taches de point de soins (bras de contrôle) ou des résultats de test rapides (bras d'intervention) qui n'étaient pas disponibles ou non valides (incapables d'être lus ou fournis un message d'erreur) au moment de la visite de la clinique.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perspectives du fournisseur de cliniques sur les tests d'IST rapides
Délai: À l'achèvement de l'étude: 12 mois
Les perspectives des fournisseurs de cliniques seront provoquées lors d'une discussion de groupe de discussion à la fin de l'étude clinique.
À l'achèvement de l'étude: 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Sexually Transmitted Diseases Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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