教育におけるテクノロジーの使用の最適化に関する研究 (ROUTE-T1D)
2025年7月1日 更新者:Randi Streisand、Children's National Research Institute
届きにくい 1 型糖尿病の青少年へのテクノロジーの取り込みと使用の最適化
継続的なブドウ糖モニター (CGM) の一貫した使用は、血糖コントロールと関連する 1 型糖尿病 (T1D) の健康転帰を改善する可能性がありますが、T1D の若い青年は、CGM の使用を開始して継続する可能性が最も低い年齢層です。
提案された研究は、特に糖尿病技術研究において過小評価された集団を対象とした青少年における CGM の使用を最適化するように設計された行動介入の実現可能性試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の若い青年 (10 ~ 15 歳) は、血糖コントロールが悪化し、それに関連して全体的な T1D の自己管理が不十分になるリスクが高くなります。
連続ブドウ糖モニター (CGM) は、ブドウ糖レベルのリアルタイムの指標を提供し、ユーザーに低血糖と高血糖を警告します。
情報に基づいた一貫した CGM の使用は、血糖コントロールと関連する T1D の健康転帰を改善する可能性があります。
ただし、T1D の青年は CGM を利用する可能性が最も低い年齢層であり、人種的および民族的マイノリティの背景を持つ若者と公的保険に加入している若者の間で、CGM へのアクセスと使用に重大な健康格差が存在します。
思春期の CGM ユーザーは、CGM 負荷の認識とそれに関連する家族の機能に関連する課題が原因で、推奨される目標を超える A1c レベルを証明し続けています。
思春期の早い段階で提供される、発達に的を絞った新規の介入は、CGM の最適な取り込みと使用を促進し、持続的な使用に対する心理社会的障壁を軽減する可能性がありますが、健康格差に注意を向ける厳密なパイロット試験で評価する必要があります。
現在の研究では、認定された糖尿病ケアと教育の専門家 (CDCES) を利用して、CGM データと使用に関する問題解決とコミュニケーションのスキルを教え、グルコース データに関連する思春期と親の T1D 相互作用、個別化された CGM の課題を対象とする、革新的な行動介入を評価することを提案しています。 CGMレポートの毎週の思春期と親の共同レビュー。
この介入は、インタラクティブな教育を通じて糖尿病技術の健康格差に関するHCPの知識にも対処し、仲間の親コンサルタントとのつながりを通じて家族のサポートを強化します。
この研究は、CGM の使用と結果として生じる T1D の健康上の結果を強化するための行動介入の予備的な有効性を評価することを目的としています。
60 人の青年とその両親がこのパイロット無作為化試験のために募集され、標準治療の比較として即時介入群または遅延介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入コンテンツは、青少年と親との 3 つの遠隔医療セッションを介して提供され、仲間の親コンサルタントとのつながりによってサポートされます。
医学的および心理社会的データ(A1c、CGM指標、CGMの負担と利益、糖尿病の苦痛、および糖尿病関連の家族の対立を含む)は、ベースラインで青年と親から収集され、CGM開始後の最初の1年間で3つのフォローアップ時点.
研究者は、介入の実現可能性、受容性、および影響を評価するために、定量的および定性的な分析を採用します。
この重要な発達段階で CGM へのアクセスと使用を強化することは、カスタマイズされたサポートと問題解決のための絶好の機会を提供し、糖尿病の自己管理の持続的な改善につながる可能性があります。
このパイロット試験の結果は、定期的な糖尿病の教育とケアに統合できる効果的な行動戦略を特定するという長期的な目標を持って、有効性を評価するためのマルチサイト無作為化臨床試験に直接情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10~15歳
- 1型糖尿病
- 1 型糖尿病と診断されてから 6 か月以上 \
- 初めて連続血糖モニターを開始するか、1 年以上経過してから再開する
除外基準:
- 10歳未満、15歳以上
- 6か月未満の診断
- すでに CGM を使用しているか、昨年中に使用したことがある
- がん、嚢胞性線維症などのその他の主要な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時介入
即時介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、認定糖尿病ケア教育専門家(CDCES)介入医との 3 回のビデオ会議セッションに参加し、無作為化後すぐにピアペアレント コンサルタントとつながります(予想される介入期間: 3 か月)。
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介入セッションには、CGM の使用に対する障壁、CGM データのレビュー、問題解決、およびチームとしての作業についての親子の話し合いが含まれます。
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アクティブコンパレータ:待機リスト/介入の遅延
遅延介入グループにランダム化された参加者は、ランダム化後 6 か月間介入を受けません。 6 か月の追跡期間の後、介入が遅れたグループも CDCES 介入担当者との 3 回のビデオ会議セッションに参加し、ピアペアレント コンサルタントとつながります (予想される介入期間: 3 か月)。
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介入セッションには、CGM の使用に対する障壁、CGM データのレビュー、問題解決、およびチームとしての作業についての親子の話し合いが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:ベースライン
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)
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ベースライン
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血糖コントロール
時間枠:無作為化後 3 か月
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)
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無作為化後 3 か月
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血糖コントロール
時間枠:無作為化後 6 か月
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)
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無作為化後 6 か月
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血糖コントロール
時間枠:無作為化後 12 か月
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)
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無作為化後 12 か月
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血糖変動
時間枠:ベースライン
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14 ~ 30 日分の CGM データを使用
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ベースライン
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血糖変動
時間枠:無作為化後 3 か月
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14 ~ 30 日分の CGM データを使用
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無作為化後 3 か月
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血糖変動
時間枠:無作為化後 6 か月
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14 ~ 30 日分の CGM データを使用
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無作為化後 6 か月
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血糖変動
時間枠:無作為化後 12 か月
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14 ~ 30 日分の CGM データを使用
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族の対立
時間枠:ベースライン
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糖尿病家族紛争スケール改訂版スコアは 19 ~ 57 で、スコアが高いほど家族の紛争が多いことを示します
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ベースライン
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家族の対立
時間枠:無作為化後 3 か月
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糖尿病家族紛争スケール改訂版スコアは 19 ~ 57 で、スコアが高いほど家族の紛争が多いことを示します
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無作為化後 3 か月
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家族の対立
時間枠:無作為化後 6 か月
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糖尿病家族紛争スケール改訂版スコアは 19 ~ 57 で、スコアが高いほど家族の紛争が多いことを示します
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無作為化後 6 か月
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家族の対立
時間枠:無作為化後 12 か月
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糖尿病家族紛争スケール改訂版スコアは 19 ~ 57 で、スコアが高いほど家族の紛争が多いことを示します
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無作為化後 12 か月
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糖尿病の苦痛
時間枠:ベースライン
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID) スコアが 14 ~ 84 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します
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ベースライン
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糖尿病の苦痛
時間枠:無作為化後 3 か月
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID) スコアが 14 ~ 84 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します
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無作為化後 3 か月
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糖尿病の苦痛
時間枠:無作為化後 6 か月
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID) スコアが 14 ~ 84 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します
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無作為化後 6 か月
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糖尿病の苦痛
時間枠:無作為化後 12 か月
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糖尿病スケールの問題領域 (PAID) スコアが 14 ~ 84 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します
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無作為化後 12 か月
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CGMのメリットと負担
時間枠:ベースライン
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BenCGM および BurCGM によって評価された継続的グルコースモニタリング (CGM) の負担と利点
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ベースライン
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CGMのメリットと負担
時間枠:無作為化後 3 か月
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BenCGM および BurCGM によって評価された継続的グルコースモニタリング (CGM) の負担と利点
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無作為化後 3 か月
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CGMのメリットと負担
時間枠:無作為化後 6 か月
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BenCGM および BurCGM によって評価された継続的グルコースモニタリング (CGM) の負担と利点
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無作為化後 6 か月
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CGMのメリットと負担
時間枠:無作為化後 12 か月
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BenCGM および BurCGM によって評価された継続的グルコースモニタリング (CGM) の負担と利点
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無作為化後 12 か月
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CGMの使用
時間枠:ベースライン
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CGM の持続的な使用を測定するために、1 週間の平均労働日数を含む CGM 使用の指標が評価されます。
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ベースライン
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CGMの使用
時間枠:無作為化後 3 か月
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CGM の持続的な使用を測定するために、1 週間の平均労働日数を含む CGM 使用の指標が評価されます。
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無作為化後 3 か月
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CGMの使用
時間枠:無作為化後 6 か月
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CGM の持続的な使用を測定するために、1 週間の平均労働日数を含む CGM 使用の指標が評価されます。
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無作為化後 6 か月
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CGMの使用
時間枠:無作為化後 12 か月
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CGM の持続的な使用を測定するために、1 週間の平均労働日数を含む CGM 使用の指標が評価されます。
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無作為化後 12 か月
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糖尿病の自己管理
時間枠:ベースライン
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糖尿病管理アンケート (DMQ) - 糖尿病ケア行動への関与の頻度を評価する自己および親の報告尺度 (例: 過去 1 か月間の BG モニタリング、特定の状況への行動の調整)。 スコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど糖尿病管理の順守が高いことを示します |
ベースライン
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糖尿病の自己管理
時間枠:無作為化後 3 か月
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糖尿病管理アンケート (DMQ) - 糖尿病ケア行動への関与の頻度を評価する自己および親の報告尺度 (例: 過去 1 か月間の BG モニタリング、特定の状況への行動の調整)。 スコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど糖尿病管理の順守が高いことを示します |
無作為化後 3 か月
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糖尿病の自己管理
時間枠:無作為化後 6 か月
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糖尿病管理アンケート (DMQ) - 糖尿病ケア行動への関与の頻度を評価する自己および親の報告尺度 (例: 過去 1 か月間の BG モニタリング、特定の状況への行動の調整)。 スコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど糖尿病管理の順守が高いことを示します |
無作為化後 6 か月
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糖尿病の自己管理
時間枠:無作為化後 12 か月
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糖尿病管理アンケート (DMQ) - 糖尿病ケア行動への関与の頻度を評価する自己および親の報告尺度 (例: 過去 1 か月間の BG モニタリング、特定の状況への行動の調整)。 スコアが 0 ~ 100 で、スコアが高いほど糖尿病管理の順守が高いことを示します |
無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Randi Streisand, PhD、Children's National Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。