此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化技术与教育的使用研究 (ROUTE-T1D)

2025年7月1日 更新者:Randi Streisand、Children's National Research Institute

优化技术在难以接触到的患有 1 型糖尿病的青少年中的吸收和使用

持续使用连续血糖监测仪 (CGM) 有可能改善血糖控制和相关的 1 型糖尿病 (T1D) 健康结果,但是患有 T1D 的青少年是最不可能开始和持续使用 CGM 的年龄组。 拟议的研究将进行行为干预的可行性试验,旨在优化 CGM 在青少年中的使用,特别针对糖尿病技术研究中代表性不足的人群。

研究概览

详细说明

患有 1 型糖尿病 (T1D) 的年轻青少年(10-15 岁)处于血糖控制恶化和相关的总体 T1D 自我管理较差的高风险中。 连续血糖监测仪 (CGM) 提供血糖水平的实时指标,并提醒用户注意低血糖和高血糖。 一致、知情地使用 CGM 有可能改善血糖控制和相关的 T1D 健康结果。 然而,患有 T1D 的青少年是最不可能使用 CGM 的年龄组,并且在来自种族和少数民族背景的青少年与拥有公共保险的青少年之间,在获取和使用 CGM 方面存在显着的健康差异。 青少年 CGM 用户也继续证明 A1c 水平高于推荐目标,这可能是由于与感知 CGM 负担和相关家庭功能相关的挑战。 在青春期早期提供的新颖的、有针对性的干预措施可以促进 CGM 的最佳摄取和使用,并减少持续使用的社会心理障碍,但必须在关注健康差异的严格试点试验中进行评估。 目前的研究建议评估一种创新的行为干预,该干预利用经过认证的糖尿病护理和教育专家 (CDCES) 教授围绕 CGM 数据和使用的问题解决和沟通技巧,针对与葡萄糖数据相关的青少年-父母 T1D 互动、个性化 CGM 挑战、每周对 CGM 报告进行青少年-父母联合审查。 该干预措施还通过互动教育解决 HCP 在糖尿病技术方面的健康差异知识,并通过与同龄父母顾问的联系加强家庭支持。 本研究旨在评估行为干预对增强 CGM 使用和由此产生的 T1D 健康结果的初步疗效。 将招募 60 名青少年及其父母参加这项随机试验试验,随机分配到立即干预组或延迟干预组,作为标准护理比较。 干预内容将通过与青少年和父母的 3 次远程医疗会议提供,并通过与同龄父母顾问的联系提供支持。 医学和社会心理数据(包括 A1c、CGM 指标、CGM 负担和益处、糖尿病困扰和与糖尿病相关的家庭冲突)将在 CGM 启动后第一年的基线和三个随访时间点从青少年和父母那里收集. 调查人员将采用定量和定性分析来评估干预的可行性、可接受性和影响。 在这个关键的发育关头加强 CGM 的获取和使用,为量身定制的支持和解决问题提供了极好的机会,从而可能持久改善糖尿病的自我管理。 该试点试验的结果将直接为评估疗效的多中心随机临床试验提供信息,其长期目标是确定可纳入常规糖尿病教育和护理的有效行为策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 10-15岁
  • 1型糖尿病
  • 1 型糖尿病诊断 ≥ 6 个月 \
  • 首次开始连续血糖监测或≥ 1 年后重新开始

排除标准:

  • 10岁以下,15岁以上
  • 诊断不到6个月
  • 已经使用 CGM 或在去年使用过
  • 其他主要疾病,如癌症、囊性纤维化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即干预
随机分配到立即干预组的参与者将参加由认证糖尿病护理和教育专家 (CDCES) 干预师参加的 3 场视频会议,并在随机分组后立即与同伴家长顾问联系(预计干预持续时间:3 个月)。
干预会议将包括家长/儿童讨论 CGM 使用障碍、审查 CGM 数据、解决问题和团队合作。
有源比较器:等候名单/延迟干预
随机分入延迟干预组的参与者将在随机分组后 6 个月内不接受任何干预; 6个月的随访期后,延迟干预组还将参加与CDCES干预员的3次视频会议,并与同伴家长顾问联系(预计干预持续时间:3个月)。
干预会议将包括家长/儿童讨论 CGM 使用障碍、审查 CGM 数据、解决问题和团队合作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:基线
糖化血红蛋白 (HbA1c)
基线
血糖控制
大体时间:随机分组后 3 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
随机分组后 3 个月
血糖控制
大体时间:随机分组后 6 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
随机分组后 6 个月
血糖控制
大体时间:随机分组后 12 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
随机分组后 12 个月
血糖变异性
大体时间:基线
使用 14-30 天的 CGM 数据
基线
血糖变异性
大体时间:随机分组后 3 个月
使用 14-30 天的 CGM 数据
随机分组后 3 个月
血糖变异性
大体时间:随机分组后 6 个月
使用 14-30 天的 CGM 数据
随机分组后 6 个月
血糖变异性
大体时间:随机分组后 12 个月
使用 14-30 天的 CGM 数据
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭矛盾
大体时间:基线
糖尿病家庭冲突量表修订版得分为 19-57,其中较高的分数表示较高的家庭冲突
基线
家庭矛盾
大体时间:随机分组后 3 个月
糖尿病家庭冲突量表修订版得分为 19-57,其中较高的分数表示较高的家庭冲突
随机分组后 3 个月
家庭矛盾
大体时间:随机分组后 6 个月
糖尿病家庭冲突量表修订版得分为 19-57,其中较高的分数表示较高的家庭冲突
随机分组后 6 个月
家庭矛盾
大体时间:随机分组后 12 个月
糖尿病家庭冲突量表修订版得分为 19-57,其中较高的分数表示较高的家庭冲突
随机分组后 12 个月
糖尿病困扰
大体时间:基线
糖尿病量表 (PAID) 中的问题领域得分为 14-84,其中较高的分数表示较高的痛苦
基线
糖尿病困扰
大体时间:随机分组后 3 个月
糖尿病量表 (PAID) 中的问题领域得分为 14-84,其中较高的分数表示较高的痛苦
随机分组后 3 个月
糖尿病困扰
大体时间:随机分组后 6 个月
糖尿病量表 (PAID) 中的问题领域得分为 14-84,其中较高的分数表示较高的痛苦
随机分组后 6 个月
糖尿病困扰
大体时间:随机分组后 12 个月
糖尿病量表 (PAID) 中的问题领域得分为 14-84,其中较高的分数表示较高的痛苦
随机分组后 12 个月
CGM 的好处和负担
大体时间:基线
The BenCGM 和 BurCGM 评估的连续血糖监测 (CGM) 负担和益处
基线
CGM 的好处和负担
大体时间:随机分组后 3 个月
The BenCGM 和 BurCGM 评估的连续血糖监测 (CGM) 负担和益处
随机分组后 3 个月
CGM 的好处和负担
大体时间:随机分组后 6 个月
The BenCGM 和 BurCGM 评估的连续血糖监测 (CGM) 负担和益处
随机分组后 6 个月
CGM 的好处和负担
大体时间:随机分组后 12 个月
The BenCGM 和 BurCGM 评估的连续血糖监测 (CGM) 负担和益处
随机分组后 12 个月
CGM使用
大体时间:基线
将评估 CGM 使用指标,包括每周平均工作天数,以衡量 CGM 的持续使用。
基线
CGM使用
大体时间:随机分组后 3 个月
将评估 CGM 使用指标,包括每周平均工作天数,以衡量 CGM 的持续使用。
随机分组后 3 个月
CGM使用
大体时间:随机分组后 6 个月
将评估 CGM 使用指标,包括每周平均工作天数,以衡量 CGM 的持续使用。
随机分组后 6 个月
CGM使用
大体时间:随机分组后 12 个月
将评估 CGM 使用指标,包括每周平均工作天数,以衡量 CGM 的持续使用。
随机分组后 12 个月
糖尿病自我管理
大体时间:基线

糖尿病管理问卷 (DMQ) - 一种自我和家长报告测量,评估参与糖尿病护理行为的频率(例如 过去一个月的 BG 监控,根据特定情况调整行为)。

得分为 0-100,得分越高表明对糖尿病管理的依从性越高

基线
糖尿病自我管理
大体时间:随机分组后 3 个月

糖尿病管理问卷 (DMQ) - 一种自我和家长报告测量,评估参与糖尿病护理行为的频率(例如 过去一个月的 BG 监控,根据特定情况调整行为)。

得分为 0-100,得分越高表明对糖尿病管理的依从性越高

随机分组后 3 个月
糖尿病自我管理
大体时间:随机分组后 6 个月

糖尿病管理问卷 (DMQ) - 一种自我和家长报告测量,评估参与糖尿病护理行为的频率(例如 过去一个月的 BG 监控,根据特定情况调整行为)。

得分为 0-100,得分越高表明对糖尿病管理的依从性越高

随机分组后 6 个月
糖尿病自我管理
大体时间:随机分组后 12 个月

糖尿病管理问卷 (DMQ) - 一种自我和家长报告测量,评估参与糖尿病护理行为的频率(例如 过去一个月的 BG 监控,根据特定情况调整行为)。

得分为 0-100,得分越高表明对糖尿病管理的依从性越高

随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Randi Streisand, PhD、Children's National Hosptial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅