- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564481
Исследования по оптимизации использования технологий в образовании (ROUTE-T1D)
Оптимизация внедрения и использования технологий у труднодоступных подростков с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10-15 лет
- Диабет 1 типа
- Диагноз диабета 1 типа ≥ 6 месяцев \
- Запуск непрерывного монитора глюкозы в первый раз или перезапуск через ≥ 1 года
Критерий исключения:
- Младше 10, старше 15
- Диагноз менее 6 мес.
- Уже используете CGM или использовали в прошлом году
- Другое серьезное заболевание, такое как рак, кистозный фиброз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу немедленного вмешательства, примут участие в 3 сеансах видеоконференцсвязи с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабета (CDCES) и свяжутся с консультантом-сверстником-родителем сразу после рандомизации (ожидаемая продолжительность вмешательства: 3 месяца).
|
Сессии вмешательства будут включать обсуждение родителями и детьми барьеров для использования CGM, обзор данных CGM, решение проблем и работу в команде.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания/отложенное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, не будут получать никакого вмешательства в течение 6 месяцев после рандомизации; после 6-месячного периода наблюдения группа отложенного вмешательства также примет участие в 3 сеансах видеоконференцсвязи с специалистом по вмешательству CDCES и свяжется с консультантом-родителем-сверстником (ожидаемая продолжительность вмешательства: 3 месяца).
|
Сессии вмешательства будут включать обсуждение родителями и детьми барьеров для использования CGM, обзор данных CGM, решение проблем и работу в команде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
гемоглобин A1c (HbA1c)
|
Базовый уровень
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
гемоглобин A1c (HbA1c)
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
гемоглобин A1c (HbA1c)
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
гемоглобин A1c (HbA1c)
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование данных CGM за 14-30 дней
|
Базовый уровень
|
|
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Использование данных CGM за 14-30 дней
|
3 месяца после рандомизации
|
|
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Использование данных CGM за 14-30 дней
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Использование данных CGM за 14-30 дней
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейный конфликт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
|
Базовый уровень
|
|
Семейный конфликт
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Семейный конфликт
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Семейный конфликт
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
|
Базовый уровень
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
|
Базовый уровень
|
|
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Использование НГМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
|
Базовый уровень
|
|
Использование НГМ
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Использование НГМ
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Использование НГМ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц. Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета. |
Базовый уровень
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц. Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета. |
3 месяца после рандомизации
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц. Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета. |
6 месяцев после рандомизации
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц. Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета. |
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00016314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .