Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования по оптимизации использования технологий в образовании (ROUTE-T1D)

1 июля 2025 г. обновлено: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Оптимизация внедрения и использования технологий у труднодоступных подростков с диабетом 1 типа

Постоянное использование непрерывных мониторов глюкозы (CGM) может улучшить гликемический контроль и связанные с ним результаты для здоровья при диабете 1 типа (T1D), однако молодые подростки с T1D являются возрастной группой с наименьшей вероятностью, чтобы начать и поддерживать использование CGM. Предлагаемое исследование проведет технико-экономическое обоснование поведенческого вмешательства, предназначенного для оптимизации использования CGM у подростков, специально предназначенного для недостаточно представленных групп населения в исследованиях технологий диабета.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки (в возрасте 10–15 лет) с диабетом 1 типа (СД1) подвержены высокому риску ухудшения гликемического контроля и, соответственно, плохого самоконтроля в целом при СД1. Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) предоставляют индикаторы уровня глюкозы в реальном времени и предупреждают пользователей о гипогликемии и гипергликемии. Последовательное, осознанное использование НГМ может улучшить гликемический контроль и связанные с ним результаты для здоровья при СД1. Тем не менее, подростки с СД1 являются наименее вероятной возрастной группой для использования НГМ, и существуют значительные различия в состоянии здоровья в доступе и использовании НГМ среди молодежи из расовых и этнических меньшинств и молодежи с государственной страховкой. Подростки, использующие CGM, также продолжают свидетельствовать о том, что уровни A1c превышают рекомендуемые целевые значения, что может быть связано с проблемами, связанными с воспринимаемым бременем CGM и связанным с этим функционированием семьи. Новые, направленные на развитие вмешательства, проводимые в раннем подростковом возрасте, могут способствовать оптимальному усвоению и использованию НГМ и снижать психосоциальные барьеры для устойчивого использования, но их необходимо оценивать в ходе тщательных пилотных испытаний, направленных на устранение различий в состоянии здоровья. В текущем исследовании предлагается оценить инновационное поведенческое вмешательство, в котором участвуют сертифицированные специалисты по лечению и обучению диабету (CDCES), чтобы научить навыкам решения проблем и общения, связанным с данными и использованием CGM, ориентируясь на взаимодействие подростков и родителей с СД1, связанное с данными о глюкозе, индивидуальными проблемами CGM, и еженедельный совместный обзор отчетов CGM подростками и родителями. Мероприятие также направлено на информирование медицинских работников о неравенстве в отношении здоровья при использовании диабетических технологий с помощью интерактивного обучения и усиливает поддержку семьи посредством связи с консультантами из числа сверстников-родителей. Это исследование направлено на оценку предварительной эффективности поведенческого вмешательства для улучшения использования НГМ и, как следствие, результатов лечения СД1. Шестьдесят подростков и их родителей будут набраны для этого пилотного рандомизированного исследования, случайным образом распределенного либо в группу немедленного вмешательства, либо в группу отсроченного вмешательства, служащую для сравнения стандартной помощи. Содержание вмешательства будет доставлено через 3 сеанса телемедицины с подростками и родителями и будет поддерживаться связью с консультантом для родителей. Медицинские и психосоциальные данные (включая A1c, показатели НГМ, бремя и пользу НГМ, дистресс-диабет и семейные конфликты, связанные с диабетом) будут собираться у подростков и родителей на исходном уровне и в трех контрольных точках в течение первого года после начала НГМ. . Исследователи будут использовать количественный и качественный анализ для оценки осуществимости, приемлемости и воздействия вмешательства. Расширение доступа к CGM и их использование на этом ключевом этапе развития предоставляет прекрасную возможность для индивидуальной поддержки и решения проблем, что может привести к долгосрочному улучшению самоконтроля диабета. Результаты этого пилотного исследования напрямую послужат основой для многоцентрового рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности с долгосрочной целью определения эффективных поведенческих стратегий, которые можно интегрировать в рутинное обучение и лечение диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10-15 лет
  • Диабет 1 типа
  • Диагноз диабета 1 типа ≥ 6 месяцев \
  • Запуск непрерывного монитора глюкозы в первый раз или перезапуск через ≥ 1 года

Критерий исключения:

  • Младше 10, старше 15
  • Диагноз менее 6 мес.
  • Уже используете CGM или использовали в прошлом году
  • Другое серьезное заболевание, такое как рак, кистозный фиброз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу немедленного вмешательства, примут участие в 3 сеансах видеоконференцсвязи с сертифицированным специалистом по лечению и обучению диабета (CDCES) и свяжутся с консультантом-сверстником-родителем сразу после рандомизации (ожидаемая продолжительность вмешательства: 3 месяца).
Сессии вмешательства будут включать обсуждение родителями и детьми барьеров для использования CGM, обзор данных CGM, решение проблем и работу в команде.
Активный компаратор: Список ожидания/отложенное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, не будут получать никакого вмешательства в течение 6 месяцев после рандомизации; после 6-месячного периода наблюдения группа отложенного вмешательства также примет участие в 3 сеансах видеоконференцсвязи с специалистом по вмешательству CDCES и свяжется с консультантом-родителем-сверстником (ожидаемая продолжительность вмешательства: 3 месяца).
Сессии вмешательства будут включать обсуждение родителями и детьми барьеров для использования CGM, обзор данных CGM, решение проблем и работу в команде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Базовый уровень
гемоглобин A1c (HbA1c)
Базовый уровень
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
гемоглобин A1c (HbA1c)
3 месяца после рандомизации
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
гемоглобин A1c (HbA1c)
6 месяцев после рандомизации
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
гемоглобин A1c (HbA1c)
12 месяцев после рандомизации
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Базовый уровень
Использование данных CGM за 14-30 дней
Базовый уровень
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Использование данных CGM за 14-30 дней
3 месяца после рандомизации
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Использование данных CGM за 14-30 дней
6 месяцев после рандомизации
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Использование данных CGM за 14-30 дней
12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейный конфликт
Временное ограничение: Базовый уровень
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
Базовый уровень
Семейный конфликт
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
3 месяца после рандомизации
Семейный конфликт
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
6 месяцев после рандомизации
Семейный конфликт
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Пересмотренная шкала семейных конфликтов при диабете: 19-57 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень семейного конфликта.
12 месяцев после рандомизации
Диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
Базовый уровень
Диабет дистресс
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
3 месяца после рандомизации
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
6 месяцев после рандомизации
Диабет дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Проблемные зоны по шкале диабета (PAID) Оценка от 14 до 84, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс
12 месяцев после рандомизации
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: Базовый уровень
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
Базовый уровень
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
3 месяца после рандомизации
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
6 месяцев после рандомизации
Преимущества и бремя CGM
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Бремя и преимущества непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по оценке BenCGM и BurCGM
12 месяцев после рандомизации
Использование НГМ
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
Базовый уровень
Использование НГМ
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
3 месяца после рандомизации
Использование НГМ
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
6 месяцев после рандомизации
Использование НГМ
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Показатели использования НГМ, включая среднее количество рабочих дней в неделю, будут оцениваться для измерения устойчивого использования НГМ.
12 месяцев после рандомизации
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц.

Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета.

Базовый уровень
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации

Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц.

Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета.

3 месяца после рандомизации
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц.

Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета.

6 месяцев после рандомизации
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации

Опросник по управлению диабетом (DMQ) — самостоятельный и родительский отчет, оценивающий частоту участия в поведении при лечении диабета (например, мониторинг ГК, адаптация поведения к конкретным ситуациям) за последний месяц.

Оценка от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению диабета.

12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться