Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning om å optimalisere bruken av teknologi med utdanning (ROUTE-T1D)

1. juli 2025 oppdatert av: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimalisering av teknologiopptak og bruk hos vanskelig tilgjengelige ungdommer med type 1-diabetes

Konsekvent bruk av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) har potensial til å forbedre glykemisk kontroll og relaterte type 1 diabetes (T1D) helseresultater, men unge ungdommer med T1D er den minst sannsynlige aldersgruppen til å begynne og opprettholde bruk av CGM. Den foreslåtte studien vil gjennomføre en mulighetsstudie av en atferdsintervensjon designet for å optimalisere bruken av CGM hos ungdom, spesifikt rettet mot underrepresenterte populasjoner innen diabetesteknologiforskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unge ungdommer (10-15 år) med type 1 diabetes (T1D) har høy risiko for forverring av glykemisk kontroll og relatert dårlig generell T1D-selvbehandling. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) gir sanntidsindikatorer for glukosenivåer og varsler brukere om hypoglykemi og hyperglykemi. Konsekvent, informert bruk av CGM har potensial til å forbedre glykemisk kontroll og relaterte T1D helseresultater. Imidlertid er ungdom med T1D den minst sannsynlige aldersgruppen til å bruke CGM, og det er betydelige helseforskjeller i tilgang til og bruk av CGM blant ungdom med rase- og etnisk minoritetsbakgrunn og ungdom med offentlig forsikring. Unge CGM-brukere fortsetter også å bevise A1c-nivåer over anbefalte mål, potensielt på grunn av utfordringer knyttet til opplevd CGM-byrde og relatert familiefunksjon. Nye, utviklingsmålrettede intervensjoner levert tidlig i ungdomsårene kan fremme optimal opptak og bruk av CGM og redusere psykososiale barrierer for vedvarende bruk, men må evalueres i strenge pilotforsøk som tar hensyn til helseforskjeller. Den nåværende studien foreslår å evaluere en innovativ atferdsintervensjon som bruker sertifiserte diabetespleie- og utdanningsspesialister (CDCES) for å lære problemløsnings- og kommunikasjonsferdigheter rundt CGM-data og bruk, målrettet mot ungdoms-foreldre T1D-interaksjoner relatert til glukosedata, individualiserte CGM-utfordringer, og ukentlig ungdoms-foreldre felles gjennomgang av CGM-rapporter. Intervensjonen adresserer også HCP-kunnskap om helseforskjeller i diabetesteknologi gjennom interaktiv opplæring, og øker familiestøtten gjennom forbindelse med jevnaldrende foreldrekonsulenter. Denne studien tar sikte på å evaluere den foreløpige effekten av atferdsintervensjonen for å forbedre CGM-bruk og resulterende T1D-helseresultater. Seksti ungdommer og deres foreldre vil bli rekruttert til denne randomiserte pilotstudien, tilfeldig fordelt til enten en umiddelbar intervensjonsgruppe eller en forsinket intervensjonsgruppe som tjener som en standard behandlingssammenligning. Intervensjonsinnhold vil bli levert via 3 telemedisinsesjoner med ungdom og en forelder og støttet av tilknytning til en jevnaldrende foreldrekonsulent. Medisinske og psykososiale data (inkludert A1c, CGM-indikatorer, CGM-byrder og fordeler, diabetesnød og diabetesrelatert familiekonflikt) vil bli samlet inn fra ungdom og en forelder ved baseline og tre oppfølgingstidspunkter over det første året etter oppstart av CGM . Etterforskerne vil bruke kvantitative og kvalitative analyser for å evaluere intervensjonsgjennomførbarhet, akseptbarhet og effekt. Forbedring av CGM-tilgang og bruk på dette viktige utviklingspunktet gir en utmerket mulighet for skreddersydd støtte og problemløsning, noe som resulterer i potensielt varig forbedring i selvbehandling av diabetes. Resultatene av denne pilotstudien vil direkte informere en randomisert klinisk studie på flere steder for å evaluere effektiviteten, med det langsiktige målet om å identifisere effektive atferdsstrategier som kan integreres i rutinemessig diabetesopplæring og -pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-15 år gammel
  • Type 1 diabetes
  • Type 1 diabetes diagnose ≥ 6 måneder \
  • Starte en kontinuerlig glukosemonitor for første gang eller restart etter ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 10, eldre enn 15
  • Diagnostisert mindre enn 6 måneder
  • Bruker allerede CGM eller har brukt i fjor
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som kreft, cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Deltakere som er randomisert til den umiddelbare intervensjonsgruppen vil delta i 3 videokonferansesesjoner med en sertifisert diabetesomsorgs- og utdanningsspesialist (CDCES) intervensjonist og få kontakt med en jevnaldrende foreldrekonsulent umiddelbart etter randomisering (forventet intervensjonsvarighet: 3 måneder).
Intervensjonsøkter vil inkludere foreldre/barn-diskusjon om barrierer for CGM-bruk, gjennomgang av CGM-data, problemløsning og arbeid som et team.
Aktiv komparator: Venteliste/forsinket intervensjon
Deltakere randomisert til gruppen med forsinket intervensjon vil ikke motta intervensjon i 6 måneder etter randomisering; etter den 6-måneders oppfølgingsperioden vil den forsinkede intervensjonsgruppen også delta i 3 videokonferansesesjoner med en CDCES-intervensjonist og få kontakt med en jevnaldrende foreldrekonsulent (forventet intervensjonsvarighet: 3 måneder).
Intervensjonsøkter vil inkludere foreldre/barn-diskusjon om barrierer for CGM-bruk, gjennomgang av CGM-data, problemløsning og arbeid som et team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
hemoglobin A1c (HbA1c)
Grunnlinje
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
hemoglobin A1c (HbA1c)
3 måneder etter randomisering
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
hemoglobin A1c (HbA1c)
6 måneder etter randomisering
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
hemoglobin A1c (HbA1c)
12 måneder etter randomisering
glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Bruker 14-30 dager med CGM-data
Grunnlinje
glykemisk variasjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Bruker 14-30 dager med CGM-data
3 måneder etter randomisering
glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Bruker 14-30 dager med CGM-data
6 måneder etter randomisering
glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Bruker 14-30 dager med CGM-data
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiekonflikt
Tidsramme: Grunnlinje
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
Grunnlinje
Familiekonflikt
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
3 måneder etter randomisering
Familiekonflikt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
6 måneder etter randomisering
Familiekonflikt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
12 måneder etter randomisering
Diabetes nød
Tidsramme: Grunnlinje
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
Grunnlinje
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
3 måneder etter randomisering
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
6 måneder etter randomisering
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
12 måneder etter randomisering
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: Grunnlinje
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
Grunnlinje
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
3 måneder etter randomisering
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
6 måneder etter randomisering
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
12 måneder etter randomisering
CGM bruk
Tidsramme: Grunnlinje
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
Grunnlinje
CGM bruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
3 måneder etter randomisering
CGM bruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
6 måneder etter randomisering
CGM bruk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
12 måneder etter randomisering
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden.

Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling

Grunnlinje
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden.

Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling

3 måneder etter randomisering
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden.

Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling

6 måneder etter randomisering
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden.

Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling

12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere