- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564481
Forskning om å optimalisere bruken av teknologi med utdanning (ROUTE-T1D)
Optimalisering av teknologiopptak og bruk hos vanskelig tilgjengelige ungdommer med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-15 år gammel
- Type 1 diabetes
- Type 1 diabetes diagnose ≥ 6 måneder \
- Starte en kontinuerlig glukosemonitor for første gang eller restart etter ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 10, eldre enn 15
- Diagnostisert mindre enn 6 måneder
- Bruker allerede CGM eller har brukt i fjor
- Andre alvorlige medisinske tilstander som kreft, cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Deltakere som er randomisert til den umiddelbare intervensjonsgruppen vil delta i 3 videokonferansesesjoner med en sertifisert diabetesomsorgs- og utdanningsspesialist (CDCES) intervensjonist og få kontakt med en jevnaldrende foreldrekonsulent umiddelbart etter randomisering (forventet intervensjonsvarighet: 3 måneder).
|
Intervensjonsøkter vil inkludere foreldre/barn-diskusjon om barrierer for CGM-bruk, gjennomgang av CGM-data, problemløsning og arbeid som et team.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste/forsinket intervensjon
Deltakere randomisert til gruppen med forsinket intervensjon vil ikke motta intervensjon i 6 måneder etter randomisering; etter den 6-måneders oppfølgingsperioden vil den forsinkede intervensjonsgruppen også delta i 3 videokonferansesesjoner med en CDCES-intervensjonist og få kontakt med en jevnaldrende foreldrekonsulent (forventet intervensjonsvarighet: 3 måneder).
|
Intervensjonsøkter vil inkludere foreldre/barn-diskusjon om barrierer for CGM-bruk, gjennomgang av CGM-data, problemløsning og arbeid som et team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Grunnlinje
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
12 måneder etter randomisering
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruker 14-30 dager med CGM-data
|
Grunnlinje
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Bruker 14-30 dager med CGM-data
|
3 måneder etter randomisering
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Bruker 14-30 dager med CGM-data
|
6 måneder etter randomisering
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Bruker 14-30 dager med CGM-data
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
|
Grunnlinje
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scorer 19-57 der en høyere poengsum indikerer høyere familiekonflikt
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
|
Grunnlinje
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT) Skårer 14-84 der høyere skårer indikerer høyere plager
|
12 måneder etter randomisering
|
|
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
|
Grunnlinje
|
|
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
|
3 måneder etter randomisering
|
|
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
|
6 måneder etter randomisering
|
|
CGM fordeler og byrder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) byrder og fordeler som vurdert av The BenCGM og BurCGM
|
12 måneder etter randomisering
|
|
CGM bruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
|
Grunnlinje
|
|
CGM bruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
CGM bruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
CGM bruk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Indikatorer for CGM-bruk, inkludert gjennomsnittlig arbeidsdag per uke, vil bli evaluert for å måle vedvarende bruk av CGM.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden. Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling |
Grunnlinje
|
|
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden. Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling |
3 måneder etter randomisering
|
|
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden. Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling |
6 måneder etter randomisering
|
|
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - et selv- og foreldrerapportmål som vurderer frekvensen av engasjement i diabetesbehandlingsatferd (f.eks. BG-overvåking, justering av atferd til spesifikke situasjoner) den siste måneden. Scoret 0-100 med høyere score som indikerer høyere etterlevelse av diabetesbehandling |
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00016314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .