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Ricerca sull'ottimizzazione dell'uso della tecnologia con l'istruzione (ROUTE-T1D)

1 luglio 2025 aggiornato da: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Ottimizzazione dell'assorbimento e dell'uso della tecnologia negli adolescenti difficili da raggiungere con diabete di tipo 1

L'uso costante di monitor continui del glucosio (CGM) ha il potenziale per migliorare il controllo glicemico e i relativi esiti di salute del diabete di tipo 1 (T1D), tuttavia i giovani adolescenti con T1D sono il gruppo di età meno probabile per iniziare e sostenere l'uso del CGM. Lo studio proposto condurrà una prova di fattibilità di un intervento comportamentale progettato per ottimizzare l'uso del CGM negli adolescenti specificamente mirato alle popolazioni sottorappresentate nella ricerca sulla tecnologia del diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I giovani adolescenti (età 10-15) con diabete di tipo 1 (T1D) sono ad alto rischio di deterioramento del controllo glicemico e di scarsa autogestione complessiva del T1D. I monitor continui del glucosio (CGM) forniscono indicatori in tempo reale dei livelli di glucosio e avvisano gli utenti di ipoglicemia e iperglicemia. L'uso coerente e informato del CGM ha il potenziale per migliorare il controllo glicemico e i relativi esiti di salute del T1D. Tuttavia, gli adolescenti con T1D sono il gruppo di età meno probabile che utilizzi il CGM ed esistono significative disparità di salute nell'accesso e nell'uso del CGM tra i giovani provenienti da minoranze razziali ed etniche e i giovani con assicurazione pubblica. Gli utenti adolescenti di CGM continuano anche a evidenziare livelli di A1c superiori agli obiettivi raccomandati, potenzialmente a causa di problemi legati al carico percepito di CGM e al relativo funzionamento familiare. Nuovi interventi mirati allo sviluppo forniti all'inizio dell'adolescenza potrebbero promuovere l'assorbimento e l'uso ottimali del CGM e ridurre le barriere psicosociali all'uso prolungato, ma devono essere valutati in rigorosi studi pilota che si occupino delle disparità di salute. L'attuale studio propone di valutare un intervento comportamentale innovativo che utilizza specialisti certificati per la cura e l'educazione del diabete (CDCES) per insegnare capacità di risoluzione dei problemi e di comunicazione intorno ai dati e all'uso del CGM, prendendo di mira le interazioni T1D adolescente-genitore relative ai dati sul glucosio, sfide CGM personalizzate, e revisione congiunta settimanale adolescente-genitore dei rapporti CGM. L'intervento affronta anche la conoscenza degli operatori sanitari delle disparità di salute nella tecnologia del diabete attraverso l'educazione interattiva e aumenta il sostegno familiare attraverso il collegamento con consulenti dei genitori pari. Questo studio mira a valutare l'efficacia preliminare dell'intervento comportamentale per migliorare l'uso del CGM e i conseguenti risultati sulla salute del T1D. Sessanta adolescenti e i loro genitori saranno reclutati per questo studio pilota randomizzato, assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento immediato oa un gruppo di intervento ritardato che funge da confronto di assistenza standard. I contenuti dell'intervento saranno forniti tramite 3 sessioni di telemedicina con adolescenti e un genitore e supportati dalla connessione con un consulente genitore pari. I dati medici e psicosociali (inclusi A1c, indicatori CGM, oneri e benefici CGM, angoscia del diabete e conflitti familiari correlati al diabete) saranno raccolti dagli adolescenti e da un genitore al basale e tre punti temporali di follow-up durante il primo anno dopo l'inizio del CGM . I ricercatori impiegheranno analisi quantitative e qualitative per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto dell'intervento. Migliorare l'accesso e l'uso del CGM in questo frangente chiave dello sviluppo offre un'eccellente opportunità di supporto su misura e risoluzione dei problemi, con conseguente miglioramento potenzialmente duraturo nell'autogestione del diabete. I risultati di questo studio pilota informeranno direttamente uno studio clinico randomizzato multi-sito per valutare l'efficacia, con l'obiettivo a lungo termine di identificare strategie comportamentali efficaci che possono essere integrate nell'educazione e nella cura di routine del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-15 anni
  • Diabete di tipo 1
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 ≥ 6 mesi \
  • Avvio di un monitoraggio continuo del glucosio per la prima volta o riavvio dopo ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 10 anni, più vecchio di 15
  • Diagnosticato da meno di 6 mesi
  • Usa già CGM o lo ha usato nell'ultimo anno
  • Altre importanti condizioni mediche come il cancro, la fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento immediato parteciperanno a 3 sessioni di videoconferenza con un interventista certificato per la cura e l'educazione del diabete (CDCES) e si connetteranno con un consulente per genitori pari immediatamente dopo la randomizzazione (durata prevista dell'intervento: 3 mesi).
Le sessioni di intervento includeranno discussioni genitore/figlio sugli ostacoli all'uso del CGM, revisione dei dati CGM, risoluzione dei problemi e lavoro di squadra.
Comparatore attivo: Lista d'attesa/intervento ritardato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento ritardato non riceveranno alcun intervento per 6 mesi dopo la randomizzazione; dopo il periodo di follow-up di 6 mesi, il gruppo di intervento ritardato parteciperà anche a 3 sessioni di videoconferenza con un interventista del CDCES e si connetterà con un consulente genitore pari (durata prevista dell'intervento: 3 mesi).
Le sessioni di intervento includeranno discussioni genitore/figlio sugli ostacoli all'uso del CGM, revisione dei dati CGM, risoluzione dei problemi e lavoro di squadra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Linea di base
emoglobina A1c (HbA1c)
Linea di base
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
emoglobina A1c (HbA1c)
3 mesi dopo la randomizzazione
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
emoglobina A1c (HbA1c)
6 mesi dopo la randomizzazione
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
emoglobina A1c (HbA1c)
12 mesi dopo la randomizzazione
variabilità glicemica
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
Linea di base
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
3 mesi dopo la randomizzazione
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
6 mesi dopo la randomizzazione
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto familiare
Lasso di tempo: Linea di base
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
Linea di base
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
3 mesi dopo la randomizzazione
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
6 mesi dopo la randomizzazione
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
12 mesi dopo la randomizzazione
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
Linea di base
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
3 mesi dopo la randomizzazione
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
6 mesi dopo la randomizzazione
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
12 mesi dopo la randomizzazione
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: Linea di base
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
Linea di base
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
3 mesi dopo la randomizzazione
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
6 mesi dopo la randomizzazione
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
12 mesi dopo la randomizzazione
Uso CGM
Lasso di tempo: Linea di base
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
Linea di base
Uso CGM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso CGM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
6 mesi dopo la randomizzazione
Uso CGM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
12 mesi dopo la randomizzazione
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base

Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese.

Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete

Linea di base
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione

Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese.

Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete

3 mesi dopo la randomizzazione
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione

Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese.

Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete

6 mesi dopo la randomizzazione
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese.

Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete

12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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