- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564481
Ricerca sull'ottimizzazione dell'uso della tecnologia con l'istruzione (ROUTE-T1D)
Ottimizzazione dell'assorbimento e dell'uso della tecnologia negli adolescenti difficili da raggiungere con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-15 anni
- Diabete di tipo 1
- Diagnosi di diabete di tipo 1 ≥ 6 mesi \
- Avvio di un monitoraggio continuo del glucosio per la prima volta o riavvio dopo ≥ 1 anno
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 10 anni, più vecchio di 15
- Diagnosticato da meno di 6 mesi
- Usa già CGM o lo ha usato nell'ultimo anno
- Altre importanti condizioni mediche come il cancro, la fibrosi cistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento immediato parteciperanno a 3 sessioni di videoconferenza con un interventista certificato per la cura e l'educazione del diabete (CDCES) e si connetteranno con un consulente per genitori pari immediatamente dopo la randomizzazione (durata prevista dell'intervento: 3 mesi).
|
Le sessioni di intervento includeranno discussioni genitore/figlio sugli ostacoli all'uso del CGM, revisione dei dati CGM, risoluzione dei problemi e lavoro di squadra.
|
|
Comparatore attivo: Lista d'attesa/intervento ritardato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento ritardato non riceveranno alcun intervento per 6 mesi dopo la randomizzazione; dopo il periodo di follow-up di 6 mesi, il gruppo di intervento ritardato parteciperà anche a 3 sessioni di videoconferenza con un interventista del CDCES e si connetterà con un consulente genitore pari (durata prevista dell'intervento: 3 mesi).
|
Le sessioni di intervento includeranno discussioni genitore/figlio sugli ostacoli all'uso del CGM, revisione dei dati CGM, risoluzione dei problemi e lavoro di squadra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Linea di base
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emoglobina A1c (HbA1c)
|
Linea di base
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
emoglobina A1c (HbA1c)
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
emoglobina A1c (HbA1c)
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
emoglobina A1c (HbA1c)
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
variabilità glicemica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
|
Linea di base
|
|
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Utilizzando 14-30 giorni di dati CGM
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conflitto familiare
Lasso di tempo: Linea di base
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
|
Linea di base
|
|
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revised Score 19-57 dove un punteggio più alto indica un conflitto familiare più alto
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
|
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
|
Linea di base
|
|
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Aree problematiche nelle scale del diabete (PAID) con punteggio 14-84 dove punteggi più alti indicano maggiore disagio
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: Linea di base
|
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
|
Linea di base
|
|
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Benefici e oneri CGM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Oneri e benefici del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) valutati da BenCGM e BurCGM
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12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Uso CGM
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
|
Linea di base
|
|
Uso CGM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Uso CGM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Uso CGM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Gli indicatori dell'uso di CGM, inclusi i giorni medi di lavoro alla settimana, saranno valutati per misurare l'uso prolungato di CGM.
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12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese. Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete |
Linea di base
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese. Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete |
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese. Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete |
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Il Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - una misura di autovalutazione e segnalazione dei genitori che valuta la frequenza del coinvolgimento nei comportamenti di cura del diabete (ad es. Monitoraggio della glicemia, adattamento del comportamento a situazioni specifiche) nell'ultimo mese. Punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla gestione del diabete |
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00016314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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