Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad optymalizacją wykorzystania technologii w edukacji (ROUTE-T1D)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optymalizacja wdrażania i stosowania technologii u trudno dostępnej młodzieży z cukrzycą typu 1

Konsekwentne stosowanie ciągłych glukometrów (CGM) może potencjalnie poprawić kontrolę glikemii i związane z nią wyniki zdrowotne związane z cukrzycą typu 1 (T1D), jednak młodzież z T1D jest najmniej prawdopodobną grupą wiekową do rozpoczęcia i kontynuowania stosowania CGM. Proponowane badanie przeprowadzi próbę wykonalności interwencji behawioralnej zaprojektowanej w celu optymalizacji stosowania CGM u nastolatków, szczególnie ukierunkowanej na populacje niedostatecznie reprezentowane w badaniach technologii cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzi nastolatkowie (w wieku 10-15 lat) z cukrzycą typu 1 (T1D) są narażeni na duże ryzyko pogorszenia kontroli glikemii i związanego z tym złego ogólnego samokontroli cukrzycy typu 1. Urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zapewniają wskaźniki poziomu glukozy w czasie rzeczywistym i ostrzegają użytkowników o hipoglikemii i hiperglikemii. Konsekwentne, świadome stosowanie CGM może potencjalnie poprawić kontrolę glikemii i związane z nią wyniki zdrowotne związane z T1D. Jednak młodzież z cukrzycą typu 1 jest najmniej prawdopodobną grupą wiekową do korzystania z CGM, a wśród młodzieży z mniejszości rasowych i etnicznych oraz młodzieży z ubezpieczeniem publicznym istnieją znaczne różnice zdrowotne w dostępie do CGM i korzystaniu z niej. U nastoletnich użytkowników CGM również poziom A1c przekracza zalecane wartości docelowe, co może wynikać z wyzwań związanych z postrzeganym obciążeniem CGM i związanym z tym funkcjonowaniem rodziny. Nowatorskie, ukierunkowane na rozwój interwencje realizowane we wczesnym okresie dojrzewania mogą promować optymalne przyjmowanie i stosowanie CGM oraz zmniejszać psychospołeczne bariery dla trwałego stosowania, ale muszą być oceniane w rygorystycznych badaniach pilotażowych, które dotyczą różnic zdrowotnych. Obecne badanie proponuje ocenę innowacyjnej interwencji behawioralnej, która wykorzystuje certyfikowanych specjalistów ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES) do nauczania rozwiązywania problemów i umiejętności komunikacyjnych wokół danych CGM i korzystania z nich, ukierunkowanych na interakcje nastoletniego rodzica z T1D związane z danymi dotyczącymi glukozy, zindywidualizowane wyzwania CGM, oraz cotygodniowy wspólny przegląd raportów CGM przez rodziców i nastolatków. Interwencja dotyczy również wiedzy HCP na temat różnic zdrowotnych w technologii diabetologicznej poprzez interaktywną edukację i zwiększa wsparcie rodziny poprzez kontakt z rówieśniczymi konsultantami-rodzicami. To badanie ma na celu ocenę wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej w celu zwiększenia wykorzystania CGM i wynikających z tego wyników zdrowotnych T1D. Sześćdziesięciu nastolatków i ich rodziców zostanie zwerbowanych do tego pilotażowego randomizowanego badania, losowo przydzielonego do grupy natychmiastowej interwencji lub grupy opóźnionej interwencji służącej jako standardowe porównanie opieki. Treści interwencyjne będą dostarczane za pośrednictwem 3 sesji telemedycznych z młodzieżą i rodzicem oraz będą wspierane przez połączenie z konsultantem rodziców-rówieśników. Dane medyczne i psychospołeczne (w tym A1c, wskaźniki CGM, obciążenia i korzyści związane z CGM, stres związany z cukrzycą i konflikt rodzinny związany z cukrzycą) będą gromadzone od nastolatków i rodziców na początku badania i w trzech kolejnych punktach czasowych w ciągu pierwszego roku po rozpoczęciu CGM . Badacze zastosują analizy ilościowe i jakościowe w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wpływu interwencji. Zwiększenie dostępu do CGM i korzystanie z niego w tym kluczowym momencie rozwojowym zapewnia doskonałą okazję do dostosowanego wsparcia i rozwiązywania problemów, co może skutkować potencjalnie trwałą poprawą samodzielnego leczenia cukrzycy. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić bezpośrednie źródło informacji dla wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności, a długoterminowym celem będzie zidentyfikowanie skutecznych strategii behawioralnych, które można włączyć do rutynowej edukacji i opieki nad cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-15 lat
  • Cukrzyca typu 1
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 ≥ 6 miesięcy \
  • Uruchomienie ciągłego glukometru po raz pierwszy lub ponowne uruchomienie po ≥ 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 10 lat, starsze niż 15 lat
  • Zdiagnozowano mniej niż 6 miesięcy
  • Korzystasz już z CGM lub korzystałeś w ciągu ostatniego roku
  • Inne poważne schorzenia, takie jak rak, mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji wezmą udział w 3 sesjach wideokonferencji z certyfikowanym specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES) i połączą się z konsultantem dla rodziców rówieśniczych natychmiast po randomizacji (przewidywany czas trwania interwencji: 3 miesiące).
Sesje interwencyjne będą obejmować dyskusję rodziców z dziećmi na temat barier w korzystaniu z CGM, przegląd danych CGM, rozwiązywanie problemów i pracę zespołową.
Aktywny komparator: Lista oczekujących/opóźniona interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z opóźnioną interwencją nie otrzymają żadnej interwencji przez 6 miesięcy po randomizacji; po 6-miesięcznym okresie kontrolnym grupa opóźnionej interwencji również weźmie udział w 3 sesjach wideokonferencji z interwencjonistą CDCES i połączy się z konsultantem dla rodziców rówieśniczych (przewidywany czas trwania interwencji: 3 miesiące).
Sesje interwencyjne będą obejmować dyskusję rodziców z dziećmi na temat barier w korzystaniu z CGM, przegląd danych CGM, rozwiązywanie problemów i pracę zespołową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
hemoglobina A1c (HbA1c)
Linia bazowa
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
hemoglobina A1c (HbA1c)
3 miesiące po randomizacji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
hemoglobina A1c (HbA1c)
6 miesięcy po randomizacji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
hemoglobina A1c (HbA1c)
12 miesięcy po randomizacji
zmienność glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
Linia bazowa
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
3 miesiące po randomizacji
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
6 miesięcy po randomizacji
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
Linia bazowa
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
3 miesiące po randomizacji
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
6 miesięcy po randomizacji
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
12 miesięcy po randomizacji
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Linia bazowa
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
3 miesiące po randomizacji
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
6 miesięcy po randomizacji
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
12 miesięcy po randomizacji
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
Linia bazowa
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
3 miesiące po randomizacji
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
6 miesięcy po randomizacji
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
12 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
Linia bazowa
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
3 miesiące po randomizacji
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
6 miesięcy po randomizacji
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
12 miesięcy po randomizacji
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca.

Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy

Linia bazowa
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji

Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca.

Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy

3 miesiące po randomizacji
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji

Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca.

Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy

6 miesięcy po randomizacji
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca.

Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy

12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj