- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564481
Badania nad optymalizacją wykorzystania technologii w edukacji (ROUTE-T1D)
Optymalizacja wdrażania i stosowania technologii u trudno dostępnej młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-15 lat
- Cukrzyca typu 1
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 ≥ 6 miesięcy \
- Uruchomienie ciągłego glukometru po raz pierwszy lub ponowne uruchomienie po ≥ 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 10 lat, starsze niż 15 lat
- Zdiagnozowano mniej niż 6 miesięcy
- Korzystasz już z CGM lub korzystałeś w ciągu ostatniego roku
- Inne poważne schorzenia, takie jak rak, mukowiscydoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji wezmą udział w 3 sesjach wideokonferencji z certyfikowanym specjalistą ds. opieki i edukacji diabetologicznej (CDCES) i połączą się z konsultantem dla rodziców rówieśniczych natychmiast po randomizacji (przewidywany czas trwania interwencji: 3 miesiące).
|
Sesje interwencyjne będą obejmować dyskusję rodziców z dziećmi na temat barier w korzystaniu z CGM, przegląd danych CGM, rozwiązywanie problemów i pracę zespołową.
|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących/opóźniona interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z opóźnioną interwencją nie otrzymają żadnej interwencji przez 6 miesięcy po randomizacji; po 6-miesięcznym okresie kontrolnym grupa opóźnionej interwencji również weźmie udział w 3 sesjach wideokonferencji z interwencjonistą CDCES i połączy się z konsultantem dla rodziców rówieśniczych (przewidywany czas trwania interwencji: 3 miesiące).
|
Sesje interwencyjne będą obejmować dyskusję rodziców z dziećmi na temat barier w korzystaniu z CGM, przegląd danych CGM, rozwiązywanie problemów i pracę zespołową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
|
Linia bazowa
|
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
zmienność glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Korzystanie z danych CGM z 14-30 dni
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
|
Linia bazowa
|
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Skorygowana Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy z wynikiem 19-57, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy konflikt rodzinny
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
Linia bazowa
|
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Obszary problemowe w skalach cukrzycy (PAID) Punktacja 14-84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
|
Linia bazowa
|
|
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Korzyści i obciążenia CGM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) Obciążenia i korzyści według oceny The BenCGM i BurCGM
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wykorzystanie CGM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźniki wykorzystania CGM, w tym średnia dni pracy w tygodniu, zostaną ocenione w celu zmierzenia trwałego wykorzystania CGM.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy |
Linia bazowa
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy |
3 miesiące po randomizacji
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy |
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz Diabetes Management Questionnaire (DMQ) — kwestionariusz samooceny i oceny rodziców, oceniający częstotliwość angażowania się w zachowania związane z opieką nad cukrzycą (np. monitorowanie glikemii, dostosowywanie zachowania do konkretnych sytuacji) w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie leczenia cukrzycy |
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00016314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .