- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564481
Onderzoek naar het optimaliseren van het gebruik van technologie in het onderwijs (ROUTE-T1D)
Optimalisatie van de acceptatie en het gebruik van technologie bij moeilijk bereikbare adolescenten met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-15 jaar oud
- Diabetes type 1
- Diagnose diabetes type 1 ≥ 6 maanden \
- Voor het eerst starten van een continue glucosemonitor of herstarten na ≥ 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 10, ouder dan 15
- Diagnose minder dan 6 maanden
- Gebruikt al CGM of heeft het afgelopen jaar gebruikt
- Andere belangrijke medische aandoeningen zoals kanker, cystische fibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de onmiddellijke interventiegroep zullen deelnemen aan 3 videoconferentiesessies met een Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) interventionist en onmiddellijk na de randomisatie contact maken met een peer-ouderconsulent (verwachte interventieduur: 3 maanden).
|
Interventiesessies omvatten discussies tussen ouders en kinderen over belemmeringen voor CGM-gebruik, beoordeling van CGM-gegevens, probleemoplossing en werken als een team.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst/uitgestelde interventie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met uitgestelde interventie, krijgen gedurende zes maanden na de randomisatie geen interventie; Na de follow-upperiode van zes maanden zal de groep met uitgestelde interventie ook deelnemen aan drie videoconferentiesessies met een CDCES-interventionist en contact maken met een peer-ouderconsulent (verwachte interventieduur: 3 maanden).
|
Interventiesessies omvatten discussies tussen ouders en kinderen over belemmeringen voor CGM-gebruik, beoordeling van CGM-gegevens, probleemoplossing en werken als een team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn
|
hemoglobine A1c (HbA1c)
|
Basislijn
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
hemoglobine A1c (HbA1c)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
hemoglobine A1c (HbA1c)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
hemoglobine A1c (HbA1c)
|
12 maanden na randomisatie
|
|
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
|
Basislijn
|
|
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
|
3 maanden na randomisatie
|
|
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
|
6 maanden na randomisatie
|
|
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Familie Conflict
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
|
Basislijn
|
|
Familie Conflict
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Familie Conflict
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Familie Conflict
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: Basislijn
|
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
|
Basislijn
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
|
12 maanden na randomisatie
|
|
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
|
Basislijn
|
|
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
|
3 maanden na randomisatie
|
|
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
|
6 maanden na randomisatie
|
|
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
|
12 maanden na randomisatie
|
|
CGM-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
|
Basislijn
|
|
CGM-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
CGM-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
CGM-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand. Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw |
Basislijn
|
|
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand. Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw |
3 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand. Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw |
6 maanden na randomisatie
|
|
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand. Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw |
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00016314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .