Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het optimaliseren van het gebruik van technologie in het onderwijs (ROUTE-T1D)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimalisatie van de acceptatie en het gebruik van technologie bij moeilijk bereikbare adolescenten met diabetes type 1

Consequent gebruik van continue glucosemonitors (CGM) heeft het potentieel om de glykemische controle en gerelateerde gezondheidsresultaten van diabetes type 1 (T1D) te verbeteren, maar jonge adolescenten met T1D zijn de minst waarschijnlijke leeftijdsgroep om te beginnen met het gebruik van CGM en dit vol te houden. De voorgestelde studie zal een haalbaarheidsstudie uitvoeren van een gedragsinterventie die is ontworpen om het gebruik van CGM bij adolescenten te optimaliseren, specifiek gericht op ondervertegenwoordigde populaties in onderzoek naar diabetestechnologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jonge adolescenten (leeftijd 10-15) met diabetes type 1 (T1D) lopen een hoog risico op verslechtering van de glykemische controle en daarmee verband houdende slechte algemene T1D-zelfbeheersing. Continue glucosemonitors (CGM) bieden real-time indicatoren van glucosespiegels en waarschuwen gebruikers voor hypoglykemie en hyperglykemie. Consistent, geïnformeerd gebruik van CGM heeft het potentieel om de glykemische controle en gerelateerde T1D-gezondheidsresultaten te verbeteren. Adolescenten met T1D zijn echter de minst waarschijnlijke leeftijdsgroep om CGM te gebruiken en er zijn aanzienlijke gezondheidsverschillen in de toegang tot en het gebruik van CGM onder jongeren met een raciale en etnische minderheidsachtergrond en jongeren met een openbare verzekering. Adolescente CGM-gebruikers blijven ook aantonen dat A1c-niveaus boven de aanbevolen streefwaarden liggen, mogelijk als gevolg van uitdagingen in verband met de waargenomen CGM-belasting en het gerelateerde gezinsfunctioneren. Nieuwe, op de ontwikkeling gerichte interventies die vroeg in de adolescentie worden aangeboden, kunnen een optimale acceptatie en gebruik van CGM bevorderen en psychosociale barrières voor langdurig gebruik verminderen, maar moeten worden geëvalueerd in rigoureuze pilot-onderzoeken die aandacht besteden aan gezondheidsverschillen. De huidige studie stelt voor om een ​​innovatieve gedragsinterventie te evalueren die gecertificeerde diabeteszorg- en onderwijsspecialisten (CDCES) gebruikt om probleemoplossende en communicatieve vaardigheden rond CGM-gegevens en -gebruik aan te leren, gericht op adolescent-ouder T1D-interacties met betrekking tot glucosegegevens, geïndividualiseerde CGM-uitdagingen, en wekelijkse gezamenlijke beoordeling van CGM-rapporten tussen adolescenten en ouders. De interventie richt zich ook op de kennis van zorgverleners over gezondheidsverschillen in diabetestechnologie door middel van interactief onderwijs, en vergroot de ondersteuning van het gezin door in contact te komen met peer-ouderconsulenten. Deze studie heeft tot doel de voorlopige werkzaamheid van de gedragsinterventie te evalueren om CGM-gebruik en de resulterende T1D-gezondheidsresultaten te verbeteren. Zestig adolescenten en hun ouders zullen worden aangeworven voor deze gerandomiseerde proef, willekeurig toegewezen aan ofwel een onmiddellijke interventiegroep of een uitgestelde interventiegroep die dient als een standaard zorgvergelijking. Interventie-inhoud zal worden geleverd via 3 telegeneeskundesessies met adolescenten en een ouder en ondersteund door verbinding met een peer-ouderconsulent. Medische en psychosociale gegevens (waaronder A1c, CGM-indicatoren, CGM-lasten en -voordelen, diabetesnood en diabetesgerelateerde gezinsconflicten) zullen worden verzameld van adolescenten en een ouder bij baseline en drie follow-up-tijdstippen gedurende het eerste jaar na de start van CGM . De onderzoekers zullen kwantitatieve en kwalitatieve analyses gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van de interventie te evalueren. Het verbeteren van de toegang tot en het gebruik van CGM op dit belangrijke ontwikkelingsmoment biedt een uitstekende gelegenheid voor ondersteuning op maat en het oplossen van problemen, wat resulteert in een mogelijk blijvende verbetering van het zelfbeheer van diabetes. De resultaten van deze proefstudie zullen direct een multi-site gerandomiseerde klinische studie informeren om de werkzaamheid te evalueren, met als langetermijndoel effectieve gedragsstrategieën te identificeren die kunnen worden geïntegreerd in routinematige diabetesvoorlichting en -zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10-15 jaar oud
  • Diabetes type 1
  • Diagnose diabetes type 1 ≥ 6 maanden \
  • Voor het eerst starten van een continue glucosemonitor of herstarten na ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 10, ouder dan 15
  • Diagnose minder dan 6 maanden
  • Gebruikt al CGM of heeft het afgelopen jaar gebruikt
  • Andere belangrijke medische aandoeningen zoals kanker, cystische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de onmiddellijke interventiegroep zullen deelnemen aan 3 videoconferentiesessies met een Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) interventionist en onmiddellijk na de randomisatie contact maken met een peer-ouderconsulent (verwachte interventieduur: 3 maanden).
Interventiesessies omvatten discussies tussen ouders en kinderen over belemmeringen voor CGM-gebruik, beoordeling van CGM-gegevens, probleemoplossing en werken als een team.
Actieve vergelijker: Wachtlijst/uitgestelde interventie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met uitgestelde interventie, krijgen gedurende zes maanden na de randomisatie geen interventie; Na de follow-upperiode van zes maanden zal de groep met uitgestelde interventie ook deelnemen aan drie videoconferentiesessies met een CDCES-interventionist en contact maken met een peer-ouderconsulent (verwachte interventieduur: 3 maanden).
Interventiesessies omvatten discussies tussen ouders en kinderen over belemmeringen voor CGM-gebruik, beoordeling van CGM-gegevens, probleemoplossing en werken als een team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn
hemoglobine A1c (HbA1c)
Basislijn
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
hemoglobine A1c (HbA1c)
3 maanden na randomisatie
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
hemoglobine A1c (HbA1c)
6 maanden na randomisatie
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
hemoglobine A1c (HbA1c)
12 maanden na randomisatie
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
Basislijn
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
3 maanden na randomisatie
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
6 maanden na randomisatie
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
14-30 dagen aan CGM-gegevens gebruiken
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie Conflict
Tijdsspanne: Basislijn
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
Basislijn
Familie Conflict
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
3 maanden na randomisatie
Familie Conflict
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
6 maanden na randomisatie
Familie Conflict
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
De Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scoorde 19-57, waarbij een hogere score een hoger familieconflict aangeeft
12 maanden na randomisatie
Diabetes nood
Tijdsspanne: Basislijn
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
Basislijn
Diabetes nood
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
3 maanden na randomisatie
Diabetes nood
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
6 maanden na randomisatie
Diabetes nood
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Probleemgebieden in diabetesschalen (PAID) Scoorde 14-84 waar hogere scores duiden op meer leed
12 maanden na randomisatie
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: Basislijn
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
Basislijn
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
3 maanden na randomisatie
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
6 maanden na randomisatie
CGM voordelen en lasten
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Continue glucosemonitoring (CGM) Lasten en baten zoals beoordeeld door The BenCGM en BurCGM
12 maanden na randomisatie
CGM-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
Basislijn
CGM-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
3 maanden na randomisatie
CGM-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
6 maanden na randomisatie
CGM-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Indicatoren van CGM-gebruik, inclusief het gemiddelde aantal werkdagen per week, zullen worden geëvalueerd om langdurig gebruik van CGM te meten.
12 maanden na randomisatie
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn

De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand.

Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw

Basislijn
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie

De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand.

Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw

3 maanden na randomisatie
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie

De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand.

Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw

6 maanden na randomisatie
Diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie

De Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - een zelf- en ouderrapportagemeting die de frequentie van betrokkenheid bij diabeteszorggedrag beoordeelt (bijv. BG-monitoring, gedrag aanpassen aan specifieke situaties) in de afgelopen maand.

Scoorde 0-100 met hogere scores die duiden op een hogere therapietrouw

12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren