Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teknologian käytön optimoinnista koulutuksen kanssa (ROUTE-T1D)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Teknologian käyttöönoton ja käytön optimointi vaikeasti tavoitettavissa oleville nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes

Jatkuvien glukoosimittareiden (CGM) jatkuva käyttö voi parantaa glukoositasapainoa ja siihen liittyvän tyypin 1 diabeteksen (T1D) terveysvaikutuksia, mutta T1D-tautia sairastavat nuoret ovat vähiten todennäköisimpiä ikäryhmiä aloittamaan ja jatkamaan CGM:n käyttöä. Ehdotetussa tutkimuksessa tehdään toteutettavuuskoe käyttäytymisinterventiosta, joka on suunniteltu optimoimaan CGM:n käyttö nuorilla ja kohdistettu erityisesti diabetesteknologiatutkimuksessa aliedustettuihin väestöryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorilla (10–15-vuotiailla) tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla on suuri riski verensokeritasapainon heikkenemiseen ja siihen liittyvään huonoon yleiseen T1D-itsehallintoon. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) tarjoavat reaaliaikaisia ​​glukoosipitoisuuksia ja varoittavat käyttäjiä hypoglykemiasta ja hyperglykemiasta. CGM:n johdonmukainen, tietoinen käyttö voi parantaa verensokerin hallintaa ja siihen liittyviä T1D-terveysvaikutuksia. T1D-nuoret ovat kuitenkin vähiten todennäköisin ikäryhmä, joka käyttää CGM:ää, ja CGM:n saatavuudessa ja käytössä on merkittäviä terveyseroja rotu- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvien nuorten ja julkisen vakuutuksen omaavien nuorten keskuudessa. Nuorten CGM-käyttäjien A1c-tasot ylittävät edelleen suositellut tavoitteet, mikä saattaa johtua havaittuun CGM-taakkaan ja siihen liittyvään perheen toimintaan liittyvistä haasteista. Uudet, kehitykseen kohdistetut interventiot, jotka toteutetaan varhain murrosiässä, voisivat edistää CGM:n optimaalista ottamista ja käyttöä ja vähentää jatkuvan käytön psykososiaalisia esteitä, mutta niitä on arvioitava tiukoissa pilottikokeissa, joissa otetaan huomioon terveyserot. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan innovatiivista käyttäytymisinterventiota, jossa hyödynnetään sertifioituja diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijoita (CDCES) ongelmanratkaisu- ja viestintätaitojen opettamiseksi CGM-tietojen ja -käytön ympärillä, kohdentamalla nuorten ja vanhempien T1D-vuorovaikutusta glukoositietoihin, yksilöllisiin CGM-haasteisiin, ja viikoittainen nuorten ja vanhempien yhteinen CGM-raporttien tarkistus. Interventio käsittelee myös HCP-tietoa diabetesteknologian terveyseroista vuorovaikutteisen koulutuksen avulla ja lisää perheiden tukea yhteyksien kautta vertaisvanhempainkonsulttien kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäytymisinterventioiden alustavaa tehokkuutta CGM:n käytön ja siitä aiheutuvien T1D-terveysvaikutusten tehostamiseksi. Kuusikymmentä nuorta ja heidän vanhempansa rekrytoidaan tähän satunnaistettuun pilottitutkimukseen, jotka jaetaan satunnaisesti joko välittömän interventioryhmän tai viivästyneen interventioryhmän ryhmään, joka toimii vakiohoidon vertailuna. Interventiosisältöä toimitetaan kolmessa etälääketieteen istunnossa nuorten ja vanhemman kanssa ja tukea vertaisvanhemman konsultin kanssa. Lääketieteellisiä ja psykososiaalisia tietoja (mukaan lukien A1c, CGM-indikaattorit, CGM:n rasitteet ja edut, diabeteksen ahdistus ja diabetekseen liittyvät perhekonfliktit) kerätään nuorilta ja vanhemmilta lähtötilanteessa ja kolmessa seurantajaksossa ensimmäisen vuoden aikana CGM:n aloittamisen jälkeen. . Tutkijat käyttävät kvantitatiivisia ja laadullisia analyyseja arvioidakseen toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia. CGM:n saatavuuden ja käytön parantaminen tässä keskeisessä kehitysvaiheessa tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden räätälöityyn tukeen ja ongelmanratkaisuun, mikä johtaa mahdollisesti pysyvään parannukseen diabeteksen itsehallinnassa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat suoraan tietoisia useaan paikkaan tehtävälle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle tehon arvioimiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa tehokkaita käyttäytymisstrategioita, jotka voidaan integroida rutiininomaiseen diabeteksen koulutukseen ja hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-15 vuotta vanha
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥ 6 kuukautta \
  • Jatkuvan glukoosimittarin käynnistäminen ensimmäistä kertaa tai uudelleenkäynnistys ≥ 1 vuoden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorempi kuin 10, vanhempi kuin 15
  • Diagnoosi alle 6 kuukautta
  • Käyttää jo CGM:ää tai on käyttänyt viime vuoden aikana
  • Muut merkittävät sairaudet, kuten syöpä, kystinen fibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Välittömään interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat kolmeen videoneuvotteluun Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) -interventioterapeutin kanssa ja ovat yhteydessä vertaisvanhempainkonsulttiin välittömästi satunnaistamisen jälkeen (intervention arvioitu kesto: 3 kuukautta).
Interventioistunnot sisältävät vanhemman/lapsen keskustelua CGM:n käytön esteistä, CGM-tietojen tarkastelua, ongelmanratkaisua ja tiimityötä.
Active Comparator: Odotuslista/viivästynyt interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästettyyn interventioryhmään, eivät saa interventiota 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen; 6 kuukauden seurantajakson jälkeen viivästetty interventioryhmä osallistuu myös kolmeen videoneuvotteluun CDCES-interventioterapeutin kanssa ja yhteydenpitoon vertaisvanhemman konsultin kanssa (intervention arvioitu kesto: 3 kuukautta).
Interventioistunnot sisältävät vanhemman/lapsen keskustelua CGM:n käytön esteistä, CGM-tietojen tarkastelua, ongelmanratkaisua ja tiimityötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso
hemoglobiini A1c (HbA1c)
Perustaso
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
hemoglobiini A1c (HbA1c)
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
hemoglobiini A1c (HbA1c)
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
hemoglobiini A1c (HbA1c)
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
Perustaso
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen konflikti
Aikaikkuna: Perustaso
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
Perustaso
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Perustaso
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: Perustaso
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
Perustaso
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
Perustaso
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana.

Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan

Perustaso
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana.

Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan

3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana.

Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan

6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana.

Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan

12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa