- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564481
Tutkimus teknologian käytön optimoinnista koulutuksen kanssa (ROUTE-T1D)
Teknologian käyttöönoton ja käytön optimointi vaikeasti tavoitettavissa oleville nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-15 vuotta vanha
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≥ 6 kuukautta \
- Jatkuvan glukoosimittarin käynnistäminen ensimmäistä kertaa tai uudelleenkäynnistys ≥ 1 vuoden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 10, vanhempi kuin 15
- Diagnoosi alle 6 kuukautta
- Käyttää jo CGM:ää tai on käyttänyt viime vuoden aikana
- Muut merkittävät sairaudet, kuten syöpä, kystinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Välittömään interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat kolmeen videoneuvotteluun Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) -interventioterapeutin kanssa ja ovat yhteydessä vertaisvanhempainkonsulttiin välittömästi satunnaistamisen jälkeen (intervention arvioitu kesto: 3 kuukautta).
|
Interventioistunnot sisältävät vanhemman/lapsen keskustelua CGM:n käytön esteistä, CGM-tietojen tarkastelua, ongelmanratkaisua ja tiimityötä.
|
|
Active Comparator: Odotuslista/viivästynyt interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästettyyn interventioryhmään, eivät saa interventiota 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen; 6 kuukauden seurantajakson jälkeen viivästetty interventioryhmä osallistuu myös kolmeen videoneuvotteluun CDCES-interventioterapeutin kanssa ja yhteydenpitoon vertaisvanhemman konsultin kanssa (intervention arvioitu kesto: 3 kuukautta).
|
Interventioistunnot sisältävät vanhemman/lapsen keskustelua CGM:n käytön esteistä, CGM-tietojen tarkastelua, ongelmanratkaisua ja tiimityötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
Perustaso
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
|
Perustaso
|
|
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttää 14–30 päivän CGM-tietoja
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
|
Perustaso
|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perheen konflikti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikon tarkistettu pistemäärä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa perhekonfliktia
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Perustaso
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetesasteikkojen (PAID) ongelma-alueet pisteet 14-84, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
|
Perustaso
|
|
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM-edut ja -taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) rasitteet ja hyödyt BenCGM:n ja BurCGM:n arvioimina
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
|
Perustaso
|
|
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGM:n käytön indikaattoreita, mukaan lukien keskimääräiset työpäivät viikossa, arvioidaan CGM:n jatkuvan käytön mittaamiseksi.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana. Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan |
Perustaso
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana. Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan |
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana. Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan |
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - itse- ja vanhempien raporttien mitta, joka arvioi diabeteksen hoitokäyttäytymisen esiintymistiheyttä (esim. VS-valvonta, käyttäytymisen mukauttaminen tiettyihin tilanteisiin) viimeisen kuukauden aikana. Arvosanat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen hallintaan |
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .