Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om att optimera användningen av teknik med utbildning (ROUTE-T1D)

1 juli 2025 uppdaterad av: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimering av teknikupptagning och användning hos svåråtkomliga ungdomar med typ 1-diabetes

Konsekvent användning av kontinuerliga glukosmätare (CGM) har potential att förbättra glykemisk kontroll och relaterade hälsoresultat av typ 1-diabetes (T1D), men unga tonåringar med T1D är den minst sannolika åldersgruppen att börja och fortsätta använda CGM. Den föreslagna studien kommer att genomföra ett genomförbarhetsförsök av en beteendeintervention utformad för att optimera användningen av CGM hos ungdomar som specifikt riktar sig till underrepresenterade populationer inom diabetesteknologiforskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Unga ungdomar (åldrar 10-15) med typ 1-diabetes (T1D) löper hög risk för försämring av den glykemiska kontrollen och därmed relaterat dålig övergripande självförvaltning av T1D. Kontinuerliga glukosmätare (CGM) ger realtidsindikatorer för glukosnivåer och varnar användarna för hypoglykemi och hyperglykemi. Konsekvent, informerad användning av CGM har potential att förbättra glykemisk kontroll och relaterade T1D-hälsoresultat. Däremot är ungdomar med T1D den minst sannolika åldersgruppen att använda CGM och det finns betydande hälsoskillnader i tillgång till och användning av CGM bland ungdomar med ras- och etnisk minoritetsbakgrund och ungdomar med offentlig försäkring. CGM-användare i ungdomar fortsätter också att bevisa A1c-nivåer över rekommenderade mål, potentiellt på grund av utmaningar relaterade till upplevd CGM-börda och relaterad familjefunktion. Nya, utvecklingsinriktade insatser som levereras tidigt i tonåren skulle kunna främja optimalt upptag och användning av CGM och minska psykosociala hinder för ihållande användning, men måste utvärderas i rigorösa pilotförsök som tar hänsyn till hälsoskillnader. Den aktuella studien föreslår att utvärdera en innovativ beteendeintervention som använder certifierade diabetesvårds- och utbildningsspecialister (CDCES) för att lära ut problemlösnings- och kommunikationsförmåga kring CGM-data och användning, inriktad på T1D-interaktioner mellan ungdomar och föräldrar relaterade till glukosdata, individualiserade CGM-utmaningar, och veckovis adolescent-förälder gemensam granskning av CGM-rapporter. Interventionen tar också upp HCP-kunskaper om hälsoskillnader inom diabetesteknologi genom interaktiv utbildning och ökar familjestödet genom kontakter med jämnåriga föräldrakonsulter. Denna studie syftar till att utvärdera den preliminära effekten av beteendeinterventionen för att förbättra CGM-användning och resulterande T1D-hälsoresultat. Sextio ungdomar och deras föräldrar kommer att rekryteras för denna pilotstudie, slumpmässigt tilldelad antingen en omedelbar interventionsgrupp eller en fördröjd interventionsgrupp som fungerar som en standardvårdsjämförelse. Interventionsinnehåll kommer att levereras via 3 telemedicinsessioner med ungdomar och en förälder och stöds av kontakt med en peer-föräldrakonsult. Medicinska och psykosociala data (inklusive A1c, CGM-indikatorer, CGM-bördor och fördelar, diabetesnöd och diabetesrelaterad familjekonflikt) kommer att samlas in från ungdomar och en förälder vid baslinjen och tre uppföljningstider under det första året efter CGM-initiering . Utredarna kommer att använda kvantitativa och kvalitativa analyser för att utvärdera genomförbarhet, acceptans och effekt av intervention. Förbättrad tillgång till och användning av CGM vid denna viktiga utvecklingstidpunkt ger en utmärkt möjlighet till skräddarsytt stöd och problemlösning, vilket resulterar i en potentiellt bestående förbättring av självhanteringen av diabetes. Resultaten av denna pilotstudie kommer direkt att informera en randomiserad klinisk prövning på flera platser för att utvärdera effektiviteten, med det långsiktiga målet att identifiera effektiva beteendestrategier som kan integreras i rutinutbildning och vård av diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-15 år gammal
  • Typ 1 diabetes
  • Typ 1 diabetes diagnos ≥ 6 månader \
  • Starta en kontinuerlig glukosmätare för första gången eller starta om efter ≥ 1 år

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 10, äldre än 15
  • Diagnosticerad mindre än 6 månader
  • Använder redan CGM eller har använt det under förra året
  • Andra stora medicinska tillstånd som cancer, cystisk fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagare som randomiserats till den omedelbara interventionsgruppen kommer att delta i 3 videokonferenssessioner med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist (CDCES) och kontakta en peer-förälderkonsult direkt efter randomiseringen (förväntad interventionslängd: 3 månader).
Interventionssessioner kommer att innehålla diskussioner mellan föräldrar och barn om hinder för CGM-användning, granskning av CGM-data, problemlösning och att arbeta som ett team.
Aktiv komparator: Väntelista/försenat ingripande
Deltagare som randomiserats till den fördröjda interventionsgruppen kommer inte att få någon intervention under 6 månader efter randomisering; efter den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer den försenade interventionsgruppen också att delta i 3 videokonferenssessioner med en CDCES-interventionist och få kontakt med en peer-förälderkonsult (förväntad interventionstid: 3 månader).
Interventionssessioner kommer att innehålla diskussioner mellan föräldrar och barn om hinder för CGM-användning, granskning av CGM-data, problemlösning och att arbeta som ett team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje
hemoglobin A1c (HbA1c)
Baslinje
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader efter randomisering
hemoglobin A1c (HbA1c)
3 månader efter randomisering
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader efter randomisering
hemoglobin A1c (HbA1c)
6 månader efter randomisering
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader efter randomisering
hemoglobin A1c (HbA1c)
12 månader efter randomisering
glykemisk variation
Tidsram: Baslinje
Använder 14-30 dagars CGM-data
Baslinje
glykemisk variation
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Använder 14-30 dagars CGM-data
3 månader efter randomisering
glykemisk variation
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Använder 14-30 dagars CGM-data
6 månader efter randomisering
glykemisk variation
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Använder 14-30 dagars CGM-data
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjekonflikt
Tidsram: Baslinje
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
Baslinje
Familjekonflikt
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
3 månader efter randomisering
Familjekonflikt
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
6 månader efter randomisering
Familjekonflikt
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
12 månader efter randomisering
Diabetes Nöd
Tidsram: Baslinje
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
Baslinje
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
3 månader efter randomisering
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
6 månader efter randomisering
Diabetes Nöd
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
12 månader efter randomisering
CGM fördelar och bördor
Tidsram: Baslinje
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
Baslinje
CGM fördelar och bördor
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
3 månader efter randomisering
CGM fördelar och bördor
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
6 månader efter randomisering
CGM fördelar och bördor
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
12 månader efter randomisering
Användning av CGM
Tidsram: Baslinje
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
Baslinje
Användning av CGM
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
3 månader efter randomisering
Användning av CGM
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
6 månader efter randomisering
Användning av CGM
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
12 månader efter randomisering
Självhantering av diabetes
Tidsram: Baslinje

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden.

Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering

Baslinje
Självhantering av diabetes
Tidsram: 3 månader efter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden.

Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering

3 månader efter randomisering
Självhantering av diabetes
Tidsram: 6 månader efter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden.

Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering

6 månader efter randomisering
Självhantering av diabetes
Tidsram: 12 månader efter randomisering

Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden.

Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering

12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera