- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564481
Forskning om att optimera användningen av teknik med utbildning (ROUTE-T1D)
Optimering av teknikupptagning och användning hos svåråtkomliga ungdomar med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-15 år gammal
- Typ 1 diabetes
- Typ 1 diabetes diagnos ≥ 6 månader \
- Starta en kontinuerlig glukosmätare för första gången eller starta om efter ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 10, äldre än 15
- Diagnosticerad mindre än 6 månader
- Använder redan CGM eller har använt det under förra året
- Andra stora medicinska tillstånd som cancer, cystisk fibros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagare som randomiserats till den omedelbara interventionsgruppen kommer att delta i 3 videokonferenssessioner med en certifierad diabetesvårds- och utbildningsspecialist (CDCES) och kontakta en peer-förälderkonsult direkt efter randomiseringen (förväntad interventionslängd: 3 månader).
|
Interventionssessioner kommer att innehålla diskussioner mellan föräldrar och barn om hinder för CGM-användning, granskning av CGM-data, problemlösning och att arbeta som ett team.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista/försenat ingripande
Deltagare som randomiserats till den fördröjda interventionsgruppen kommer inte att få någon intervention under 6 månader efter randomisering; efter den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer den försenade interventionsgruppen också att delta i 3 videokonferenssessioner med en CDCES-interventionist och få kontakt med en peer-förälderkonsult (förväntad interventionstid: 3 månader).
|
Interventionssessioner kommer att innehålla diskussioner mellan föräldrar och barn om hinder för CGM-användning, granskning av CGM-data, problemlösning och att arbeta som ett team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Baslinje
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
3 månader efter randomisering
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
6 månader efter randomisering
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
12 månader efter randomisering
|
|
glykemisk variation
Tidsram: Baslinje
|
Använder 14-30 dagars CGM-data
|
Baslinje
|
|
glykemisk variation
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Använder 14-30 dagars CGM-data
|
3 månader efter randomisering
|
|
glykemisk variation
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Använder 14-30 dagars CGM-data
|
6 månader efter randomisering
|
|
glykemisk variation
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Använder 14-30 dagars CGM-data
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjekonflikt
Tidsram: Baslinje
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
|
Baslinje
|
|
Familjekonflikt
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
|
3 månader efter randomisering
|
|
Familjekonflikt
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
|
6 månader efter randomisering
|
|
Familjekonflikt
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Diabetes Family Conflict Scale-Revided Poäng 19-57 där en högre poäng indikerar högre familjekonflikt
|
12 månader efter randomisering
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: Baslinje
|
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
|
Baslinje
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
|
3 månader efter randomisering
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
|
6 månader efter randomisering
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Problemområden i diabetesskalor (PAID) Poäng 14-84 där högre poäng indikerar högre nöd
|
12 månader efter randomisering
|
|
CGM fördelar och bördor
Tidsram: Baslinje
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
|
Baslinje
|
|
CGM fördelar och bördor
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
|
3 månader efter randomisering
|
|
CGM fördelar och bördor
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
|
6 månader efter randomisering
|
|
CGM fördelar och bördor
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bördor och fördelar enligt bedömning av The BenCGM och BurCGM
|
12 månader efter randomisering
|
|
Användning av CGM
Tidsram: Baslinje
|
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
|
Baslinje
|
|
Användning av CGM
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Användning av CGM
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Användning av CGM
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Indikatorer för CGM-användning, inklusive genomsnittliga dagars arbete per vecka, kommer att utvärderas för att mäta ihållande användning av CGM.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: Baslinje
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden. Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering |
Baslinje
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden. Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering |
3 månader efter randomisering
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden. Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering |
6 månader efter randomisering
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - ett själv- och förälderrapporteringsmått som bedömer frekvensen av engagemang i diabetesvårdsbeteenden (t.ex. BG-övervakning, anpassning av beteende till specifika situationer) under den senaste månaden. Poäng 0-100 med högre poäng som indikerar högre följsamhet till diabeteshantering |
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00016314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .