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Recherche sur l'optimisation de l'utilisation de la technologie avec l'éducation (ROUTE-T1D)

1 juillet 2025 mis à jour par: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimiser l'adoption et l'utilisation de la technologie chez les adolescents difficiles à atteindre atteints de diabète de type 1

L'utilisation systématique de glucomètres en continu (CGM) a le potentiel d'améliorer le contrôle glycémique et les résultats de santé liés au diabète de type 1 (DT1), mais les jeunes adolescents atteints de DT1 sont le groupe d'âge le moins susceptible de commencer et de continuer à utiliser le CGM. L'étude proposée mènera un essai de faisabilité d'une intervention comportementale conçue pour optimiser l'utilisation de la CGM chez les adolescents ciblant spécifiquement les populations sous-représentées dans la recherche sur les technologies du diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes adolescents (âgés de 10 à 15 ans) atteints de diabète de type 1 (DT1) présentent un risque élevé de détérioration du contrôle glycémique et d'autogestion globale du DT1, en conséquence, médiocre. Les moniteurs de glycémie en continu (CGM) fournissent des indicateurs en temps réel des niveaux de glucose et alertent les utilisateurs en cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. L'utilisation cohérente et éclairée de la CGM a le potentiel d'améliorer le contrôle glycémique et les résultats de santé liés au DT1. Cependant, les adolescents atteints de DT1 sont le groupe d'âge le moins susceptible d'utiliser la CGM et des disparités importantes en matière de santé existent dans l'accès et l'utilisation de la CGM chez les jeunes issus de minorités raciales et ethniques et les jeunes bénéficiant d'une assurance publique. Les adolescents utilisateurs de CGM continuent également de montrer des niveaux d'A1c supérieurs aux cibles recommandées, potentiellement en raison de défis liés à la charge perçue de CGM et au fonctionnement familial connexe. De nouvelles interventions ciblées sur le développement menées au début de l'adolescence pourraient favoriser une adoption et une utilisation optimales de la SGC et réduire les obstacles psychosociaux à une utilisation soutenue, mais doivent être évaluées dans des essais pilotes rigoureux qui tiennent compte des disparités en matière de santé. L'étude actuelle propose d'évaluer une intervention comportementale innovante qui utilise des spécialistes certifiés en soins et éducation au diabète (CDCES) pour enseigner les compétences de résolution de problèmes et de communication autour des données et de l'utilisation de la SGC, ciblant les interactions DT1 adolescent-parent liées aux données de glucose, les défis individualisés de la SGC, et examen hebdomadaire conjoint adolescent-parent des rapports CGM. L'intervention aborde également les connaissances des professionnels de la santé sur les disparités en matière de santé dans la technologie du diabète grâce à une éducation interactive et renforce le soutien familial grâce à la connexion avec des pairs parents consultants. Cette étude vise à évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention comportementale pour améliorer l'utilisation du CGM et les résultats de santé du DT1 qui en résultent. Soixante adolescents et leurs parents seront recrutés pour cet essai pilote randomisé, assignés au hasard à un groupe d'intervention immédiate ou à un groupe d'intervention différée servant de comparaison de soins standard. Le contenu de l'intervention sera délivré via 3 sessions de télémédecine avec des adolescents et un parent et soutenu par une connexion avec un parent consultant pair. Les données médicales et psychosociales (y compris l'A1c, les indicateurs de CGM, les charges et les avantages de la CGM, la détresse liée au diabète et les conflits familiaux liés au diabète) seront collectées auprès des adolescents et d'un parent au départ et à trois moments de suivi au cours de la première année après le début de la CGM . Les enquêteurs utiliseront des analyses quantitatives et qualitatives pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de l'intervention. L'amélioration de l'accès et de l'utilisation du CGM à ce stade clé du développement offre une excellente opportunité pour un soutien personnalisé et la résolution de problèmes, ce qui se traduit par une amélioration potentiellement durable de l'autogestion du diabète. Les résultats de cet essai pilote éclaireront directement un essai clinique randomisé multisite pour évaluer l'efficacité, dans le but à long terme d'identifier des stratégies comportementales efficaces qui peuvent être intégrées dans l'éducation et les soins de routine du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 10-15 ans
  • Diabète de type 1
  • Diagnostic de diabète de type 1 ≥ 6 mois \
  • Démarrage d'un glucomètre en continu pour la première fois ou redémarrage après ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Moins de 10 ans, plus de 15 ans
  • Diagnostiqué depuis moins de 6 mois
  • Utilise déjà CGM ou a utilisé au cours de l'année dernière
  • Autre condition médicale majeure telle que le cancer, la fibrose kystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention immédiate participeront à 3 séances de vidéoconférence avec un interventionniste certifié en soins et éducation en diabète (CDCES) et se connecteront avec un pair consultant parent immédiatement après la randomisation (durée d'intervention prévue : 3 mois).
Les séances d'intervention comprendront une discussion parent/enfant sur les obstacles à l'utilisation du CGM, l'examen des données du CGM, la résolution de problèmes et le travail en équipe.
Comparateur actif: Liste d'attente/intervention retardée
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention retardée ne recevront aucune intervention pendant 6 mois après la randomisation ; après la période de suivi de 6 mois, le groupe d'intervention retardée participera également à 3 séances de vidéoconférence avec un interventionniste du CDCES et se connectera avec un pair consultant parent (durée d'intervention prévue : 3 mois).
Les séances d'intervention comprendront une discussion parent/enfant sur les obstacles à l'utilisation du CGM, l'examen des données du CGM, la résolution de problèmes et le travail en équipe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Ligne de base
hémoglobine A1c (HbA1c)
Ligne de base
Contrôle glycémique
Délai: 3 mois après la randomisation
hémoglobine A1c (HbA1c)
3 mois après la randomisation
Contrôle glycémique
Délai: 6 mois après la randomisation
hémoglobine A1c (HbA1c)
6 mois après la randomisation
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois après la randomisation
hémoglobine A1c (HbA1c)
12 mois après la randomisation
variabilité glycémique
Délai: Ligne de base
Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
Ligne de base
variabilité glycémique
Délai: 3 mois après la randomisation
Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
3 mois après la randomisation
variabilité glycémique
Délai: 6 mois après la randomisation
Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
6 mois après la randomisation
variabilité glycémique
Délai: 12 mois après la randomisation
Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit familial
Délai: Ligne de base
Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
Ligne de base
Conflit familial
Délai: 3 mois après la randomisation
Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
3 mois après la randomisation
Conflit familial
Délai: 6 mois après la randomisation
Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
6 mois après la randomisation
Conflit familial
Délai: 12 mois après la randomisation
Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
12 mois après la randomisation
Diabète Détresse
Délai: Ligne de base
Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
Ligne de base
Diabète Détresse
Délai: 3 mois après la randomisation
Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
3 mois après la randomisation
Diabète Détresse
Délai: 6 mois après la randomisation
Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
6 mois après la randomisation
Diabète Détresse
Délai: 12 mois après la randomisation
Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
12 mois après la randomisation
Avantages et charges de la CGM
Délai: Ligne de base
Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
Ligne de base
Avantages et charges de la CGM
Délai: 3 mois après la randomisation
Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
3 mois après la randomisation
Avantages et charges de la CGM
Délai: 6 mois après la randomisation
Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
6 mois après la randomisation
Avantages et charges de la CGM
Délai: 12 mois après la randomisation
Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
12 mois après la randomisation
Utilisation de la SGC
Délai: Ligne de base
Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
Ligne de base
Utilisation de la SGC
Délai: 3 mois après la randomisation
Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
3 mois après la randomisation
Utilisation de la SGC
Délai: 6 mois après la randomisation
Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
6 mois après la randomisation
Utilisation de la SGC
Délai: 12 mois après la randomisation
Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
12 mois après la randomisation
Autogestion du diabète
Délai: Ligne de base

Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé.

Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète

Ligne de base
Autogestion du diabète
Délai: 3 mois après la randomisation

Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé.

Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète

3 mois après la randomisation
Autogestion du diabète
Délai: 6 mois après la randomisation

Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé.

Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète

6 mois après la randomisation
Autogestion du diabète
Délai: 12 mois après la randomisation

Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé.

Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète

12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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