- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564481
Recherche sur l'optimisation de l'utilisation de la technologie avec l'éducation (ROUTE-T1D)
Optimiser l'adoption et l'utilisation de la technologie chez les adolescents difficiles à atteindre atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 10-15 ans
- Diabète de type 1
- Diagnostic de diabète de type 1 ≥ 6 mois \
- Démarrage d'un glucomètre en continu pour la première fois ou redémarrage après ≥ 1 an
Critère d'exclusion:
- Moins de 10 ans, plus de 15 ans
- Diagnostiqué depuis moins de 6 mois
- Utilise déjà CGM ou a utilisé au cours de l'année dernière
- Autre condition médicale majeure telle que le cancer, la fibrose kystique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention immédiate participeront à 3 séances de vidéoconférence avec un interventionniste certifié en soins et éducation en diabète (CDCES) et se connecteront avec un pair consultant parent immédiatement après la randomisation (durée d'intervention prévue : 3 mois).
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Les séances d'intervention comprendront une discussion parent/enfant sur les obstacles à l'utilisation du CGM, l'examen des données du CGM, la résolution de problèmes et le travail en équipe.
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Comparateur actif: Liste d'attente/intervention retardée
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention retardée ne recevront aucune intervention pendant 6 mois après la randomisation ; après la période de suivi de 6 mois, le groupe d'intervention retardée participera également à 3 séances de vidéoconférence avec un interventionniste du CDCES et se connectera avec un pair consultant parent (durée d'intervention prévue : 3 mois).
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Les séances d'intervention comprendront une discussion parent/enfant sur les obstacles à l'utilisation du CGM, l'examen des données du CGM, la résolution de problèmes et le travail en équipe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: Ligne de base
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hémoglobine A1c (HbA1c)
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Ligne de base
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Contrôle glycémique
Délai: 3 mois après la randomisation
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hémoglobine A1c (HbA1c)
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3 mois après la randomisation
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Contrôle glycémique
Délai: 6 mois après la randomisation
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hémoglobine A1c (HbA1c)
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6 mois après la randomisation
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Contrôle glycémique
Délai: 12 mois après la randomisation
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hémoglobine A1c (HbA1c)
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12 mois après la randomisation
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variabilité glycémique
Délai: Ligne de base
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Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
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Ligne de base
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variabilité glycémique
Délai: 3 mois après la randomisation
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Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
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3 mois après la randomisation
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variabilité glycémique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
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6 mois après la randomisation
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variabilité glycémique
Délai: 12 mois après la randomisation
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Utilisation de 14 à 30 jours de données CGM
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit familial
Délai: Ligne de base
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Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
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Ligne de base
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Conflit familial
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
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3 mois après la randomisation
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Conflit familial
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
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6 mois après la randomisation
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Conflit familial
Délai: 12 mois après la randomisation
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Le Diabetes Family Conflict Scale-Revised Scored 19-57 où un score plus élevé indique un conflit familial plus élevé
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12 mois après la randomisation
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Diabète Détresse
Délai: Ligne de base
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Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
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Ligne de base
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Diabète Détresse
Délai: 3 mois après la randomisation
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Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
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3 mois après la randomisation
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Diabète Détresse
Délai: 6 mois après la randomisation
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Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
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6 mois après la randomisation
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Diabète Détresse
Délai: 12 mois après la randomisation
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Zones problématiques dans les échelles du diabète (PAID) Notées de 14 à 84 où des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée
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12 mois après la randomisation
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Avantages et charges de la CGM
Délai: Ligne de base
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Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
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Ligne de base
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Avantages et charges de la CGM
Délai: 3 mois après la randomisation
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Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
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3 mois après la randomisation
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Avantages et charges de la CGM
Délai: 6 mois après la randomisation
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Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
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6 mois après la randomisation
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Avantages et charges de la CGM
Délai: 12 mois après la randomisation
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Charges et avantages de la surveillance continue de la glycémie (CGM) tels qu'évalués par le BenCGM et le BurCGM
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12 mois après la randomisation
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Utilisation de la SGC
Délai: Ligne de base
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Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
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Ligne de base
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Utilisation de la SGC
Délai: 3 mois après la randomisation
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Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
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3 mois après la randomisation
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Utilisation de la SGC
Délai: 6 mois après la randomisation
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Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
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6 mois après la randomisation
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Utilisation de la SGC
Délai: 12 mois après la randomisation
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Les indicateurs d'utilisation du CGM, y compris le nombre moyen de jours de travail par semaine, seront évalués pour mesurer l'utilisation soutenue du CGM.
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12 mois après la randomisation
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Autogestion du diabète
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé. Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète |
Ligne de base
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Autogestion du diabète
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé. Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète |
3 mois après la randomisation
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Autogestion du diabète
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé. Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète |
6 mois après la randomisation
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Autogestion du diabète
Délai: 12 mois après la randomisation
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Le questionnaire de gestion du diabète (DMQ) - une mesure d'auto-évaluation et d'auto-évaluation par les parents évaluant la fréquence de l'engagement dans les comportements de soins du diabète (par ex. Surveillance de la glycémie, adaptation du comportement aux situations spécifiques) au cours du mois écoulé. Score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion à la gestion du diabète |
12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00016314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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