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Investigación sobre la optimización del uso de la tecnología con la educación (ROUTE-T1D)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimización de la adopción y el uso de tecnología en adolescentes difíciles de alcanzar con diabetes tipo 1

El uso consistente de monitores continuos de glucosa (CGM) tiene el potencial de mejorar el control glucémico y los resultados de salud relacionados con la diabetes tipo 1 (T1D), sin embargo, los adolescentes jóvenes con T1D son el grupo de edad con menos probabilidades de comenzar y mantener el uso de CGM. El estudio propuesto llevará a cabo una prueba de viabilidad de una intervención conductual diseñada para optimizar el uso de CGM en adolescentes, específicamente dirigida a poblaciones subrepresentadas en la investigación de tecnología de la diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adolescentes jóvenes (de 10 a 15 años) con diabetes tipo 1 (T1D) corren un alto riesgo de deterioro del control glucémico y, por lo tanto, de un mal autocontrol general de la T1D. Los monitores continuos de glucosa (CGM) proporcionan indicadores en tiempo real de los niveles de glucosa y alertan a los usuarios sobre la hipoglucemia y la hiperglucemia. El uso consistente e informado de CGM tiene el potencial de mejorar el control glucémico y los resultados de salud relacionados con la diabetes tipo 1. Sin embargo, los adolescentes con DT1 son el grupo de edad con menos probabilidades de utilizar CGM y existen disparidades de salud significativas en el acceso y uso de CGM entre jóvenes de minorías raciales y étnicas y jóvenes con seguro público. Los usuarios adolescentes de CGM también continúan mostrando niveles de A1c por encima de los objetivos recomendados, posiblemente debido a desafíos relacionados con la carga percibida de CGM y el funcionamiento familiar relacionado. Las intervenciones novedosas, dirigidas al desarrollo, administradas a principios de la adolescencia podrían promover la aceptación y el uso óptimos de CGM y reducir las barreras psicosociales para el uso sostenido, pero deben evaluarse en ensayos piloto rigurosos que atiendan las disparidades de salud. El estudio actual propone evaluar una intervención conductual innovadora que utiliza especialistas certificados en educación y cuidado de la diabetes (CDCES) para enseñar habilidades de comunicación y resolución de problemas en torno a los datos y el uso de la MCG, centrándose en las interacciones entre adolescentes y padres con diabetes Tipo 1 relacionadas con los datos de glucosa, desafíos individualizados de la MCG, y revisión semanal conjunta de adolescentes y padres de los informes de CGM. La intervención también aborda el conocimiento del HCP sobre las disparidades de salud en la tecnología de la diabetes a través de la educación interactiva y aumenta el apoyo familiar a través de la conexión con los padres consultores. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar de la intervención conductual para mejorar el uso de CGM y los resultados de salud resultantes de T1D. Sesenta adolescentes y sus padres serán reclutados para este ensayo piloto aleatorizado, asignados al azar a un grupo de intervención inmediata o a un grupo de intervención tardía que sirva como comparación de atención estándar. El contenido de la intervención se entregará a través de 3 sesiones de telemedicina con adolescentes y un padre y se apoyará en la conexión con un asesor de padres pares. Se recopilarán datos médicos y psicosociales (incluidos A1c, indicadores de MCG, cargas y beneficios de MCG, angustia por diabetes y conflictos familiares relacionados con la diabetes) de adolescentes y un padre al inicio y tres puntos de seguimiento durante el primer año después del inicio de MCG. . Los investigadores emplearán análisis cuantitativos y cualitativos para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de la intervención. Mejorar el acceso y el uso de CGM en esta coyuntura clave del desarrollo brinda una excelente oportunidad para el apoyo personalizado y la resolución de problemas, lo que resulta en una mejora potencialmente duradera en el autocontrol de la diabetes. Los resultados de este ensayo piloto informarán directamente un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios para evaluar la eficacia, con el objetivo a largo plazo de identificar estrategias conductuales efectivas que puedan integrarse en la educación y el cuidado de la diabetes de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-15 años
  • Diabetes tipo 1
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥ 6 meses \
  • Inicio de un monitor continuo de glucosa por primera vez o reinicio después de ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Menores de 10, mayores de 15
  • Diagnosticado hace menos de 6 meses
  • Ya usa CGM o lo ha usado en el último año
  • Otra afección médica importante, como cáncer, fibrosis quística

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención inmediata
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención inmediata participarán en 3 sesiones de videoconferencia con un intervencionista certificado especialista en educación y atención de la diabetes (CDCES) y se conectarán con un padre consultor inmediatamente después de la aleatorización (duración prevista de la intervención: 3 meses).
Las sesiones de intervención incluirán discusiones entre padres e hijos sobre las barreras para el uso de CGM, revisión de datos de CGM, resolución de problemas y trabajo en equipo.
Comparador activo: Lista de espera/intervención retrasada
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención retrasada no recibirán intervención durante los 6 meses posteriores a la aleatorización; después del período de seguimiento de 6 meses, el grupo de intervención retrasada también participará en 3 sesiones de videoconferencia con un intervencionista del CDCES y se conectará con un padre consultor (duración prevista de la intervención: 3 meses).
Las sesiones de intervención incluirán discusiones entre padres e hijos sobre las barreras para el uso de CGM, revisión de datos de CGM, resolución de problemas y trabajo en equipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Base
hemoglobina A1c (HbA1c)
Base
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
hemoglobina A1c (HbA1c)
3 meses después de la aleatorización
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
hemoglobina A1c (HbA1c)
6 meses después de la aleatorización
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
hemoglobina A1c (HbA1c)
12 meses después de la aleatorización
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Base
Usando 14-30 días de datos CGM
Base
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Usando 14-30 días de datos CGM
3 meses después de la aleatorización
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Usando 14-30 días de datos CGM
6 meses después de la aleatorización
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Usando 14-30 días de datos CGM
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: Base
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
Base
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
3 meses después de la aleatorización
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
6 meses después de la aleatorización
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
12 meses después de la aleatorización
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Base
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
Base
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
3 meses después de la aleatorización
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
6 meses después de la aleatorización
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
12 meses después de la aleatorización
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: Base
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
Base
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
3 meses después de la aleatorización
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
6 meses después de la aleatorización
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
12 meses después de la aleatorización
Uso de MCG
Periodo de tiempo: Base
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
Base
Uso de MCG
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
3 meses después de la aleatorización
Uso de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
6 meses después de la aleatorización
Uso de MCG
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
12 meses después de la aleatorización
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base

El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes.

Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes

Base
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización

El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes.

Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes

3 meses después de la aleatorización
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización

El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes.

Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes

6 meses después de la aleatorización
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización

El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes.

Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes

12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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