- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564481
Investigación sobre la optimización del uso de la tecnología con la educación (ROUTE-T1D)
Optimización de la adopción y el uso de tecnología en adolescentes difíciles de alcanzar con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-15 años
- Diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥ 6 meses \
- Inicio de un monitor continuo de glucosa por primera vez o reinicio después de ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Menores de 10, mayores de 15
- Diagnosticado hace menos de 6 meses
- Ya usa CGM o lo ha usado en el último año
- Otra afección médica importante, como cáncer, fibrosis quística
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención inmediata
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención inmediata participarán en 3 sesiones de videoconferencia con un intervencionista certificado especialista en educación y atención de la diabetes (CDCES) y se conectarán con un padre consultor inmediatamente después de la aleatorización (duración prevista de la intervención: 3 meses).
|
Las sesiones de intervención incluirán discusiones entre padres e hijos sobre las barreras para el uso de CGM, revisión de datos de CGM, resolución de problemas y trabajo en equipo.
|
Comparador activo: Lista de espera/intervención retrasada
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención retrasada no recibirán intervención durante los 6 meses posteriores a la aleatorización; después del período de seguimiento de 6 meses, el grupo de intervención retrasada también participará en 3 sesiones de videoconferencia con un intervencionista del CDCES y se conectará con un padre consultor (duración prevista de la intervención: 3 meses).
|
Las sesiones de intervención incluirán discusiones entre padres e hijos sobre las barreras para el uso de CGM, revisión de datos de CGM, resolución de problemas y trabajo en equipo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Base
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Base
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
3 meses después de la aleatorización
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
6 meses después de la aleatorización
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
12 meses después de la aleatorización
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Base
|
Usando 14-30 días de datos CGM
|
Base
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Usando 14-30 días de datos CGM
|
3 meses después de la aleatorización
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Usando 14-30 días de datos CGM
|
6 meses después de la aleatorización
|
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Usando 14-30 días de datos CGM
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: Base
|
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
|
Base
|
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
|
3 meses después de la aleatorización
|
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
|
6 meses después de la aleatorización
|
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
La escala revisada de conflicto familiar de diabetes obtuvo una puntuación de 19 a 57, donde una puntuación más alta indica un conflicto familiar más alto
|
12 meses después de la aleatorización
|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Base
|
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
|
Base
|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
|
3 meses después de la aleatorización
|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
|
6 meses después de la aleatorización
|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Áreas problemáticas en las escalas de diabetes (PAGADO) Con una puntuación de 14 a 84, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia
|
12 meses después de la aleatorización
|
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: Base
|
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
|
Base
|
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
|
3 meses después de la aleatorización
|
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
|
6 meses después de la aleatorización
|
Beneficios y cargas de CGM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Cargas y beneficios del monitoreo continuo de glucosa (MCG) evaluados por BenCGM y BurCGM
|
12 meses después de la aleatorización
|
Uso de MCG
Periodo de tiempo: Base
|
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
|
Base
|
Uso de MCG
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
|
3 meses después de la aleatorización
|
Uso de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Uso de MCG
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Los indicadores del uso de CGM, incluido el promedio de días de trabajo por semana, se evaluarán para medir el uso sostenido de CGM.
|
12 meses después de la aleatorización
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
|
El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes. Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes |
Base
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes. Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes |
3 meses después de la aleatorización
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes. Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes |
6 meses después de la aleatorización
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
El Cuestionario de Manejo de la Diabetes (DMQ), una medida de autoinforme y de informe de los padres que evalúa la frecuencia de participación en los comportamientos de atención de la diabetes (p. Monitoreo de GS, ajuste del comportamiento a situaciones específicas) durante el último mes. Puntuado 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor adherencia al control de la diabetes |
12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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