- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564481
Výzkum optimalizace využití technologií se vzděláváním (ROUTE-T1D)
Optimalizace zavádění a používání technologií u obtížně dosažitelných dospívajících s diabetem 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-15 let
- Diabetes 1. typu
- Diagnóza diabetu 1. typu ≥ 6 měsíců \
- První spuštění kontinuálního monitoru glukózy nebo opětovné spuštění po ≥ 1 roce
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 10, starší než 15
- Diagnostikováno méně než 6 měsíců
- CGM již používá nebo používal v minulém roce
- Další závažný zdravotní stav, jako je rakovina, cystická fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci randomizovaní do skupiny s okamžitou intervencí se zúčastní 3 videokonferenčních sezení s certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES) intervenčním specialistou a ihned po randomizaci se spojí s konzultantem peer rodičů (předpokládaná délka intervence: 3 měsíce).
|
Intervenční sezení budou zahrnovat diskusi rodičů a dětí o překážkách používání CGM, přezkoumání dat CGM, řešení problémů a týmovou práci.
|
|
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů/zpožděný zásah
Účastníci randomizovaní do skupiny s odloženou intervencí neobdrží žádnou intervenci po dobu 6 měsíců po randomizaci; po 6měsíčním období následného sledování se zpožděná intervenční skupina také zúčastní 3 videokonferenčních sezení s intervenčním pracovníkem CDCES a spojí se s konzultantem peer rodiče (předpokládaná délka intervence: 3 měsíce).
|
Intervenční sezení budou zahrnovat diskusi rodičů a dětí o překážkách používání CGM, přezkoumání dat CGM, řešení problémů a týmovou práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Základní linie
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Základní linie
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
glykemická variabilita
Časové okno: Základní linie
|
Použití dat CGM za 14–30 dní
|
Základní linie
|
|
glykemická variabilita
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Použití dat CGM za 14–30 dní
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Použití dat CGM za 14–30 dní
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
glykemická variabilita
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Použití dat CGM za 14–30 dní
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinný konflikt
Časové okno: Základní linie
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
|
Základní linie
|
|
Rodinný konflikt
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Rodinný konflikt
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Rodinný konflikt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Základní linie
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
Základní linie
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: Základní linie
|
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
|
Základní linie
|
|
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Použití CGM
Časové okno: Základní linie
|
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
|
Základní linie
|
|
Použití CGM
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Použití CGM
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Použití CGM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Diabetes self-management
Časové okno: Základní linie
|
The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc. Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu |
Základní linie
|
|
Diabetes self-management
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc. Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu |
3 měsíce po randomizaci
|
|
Diabetes self-management
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc. Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu |
6 měsíců po randomizaci
|
|
Diabetes self-management
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc. Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu |
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00016314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na vzdělávání v oblasti diabetu a podpora koučování rodičů
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor