Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum optimalizace využití technologií se vzděláváním (ROUTE-T1D)

1. července 2025 aktualizováno: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Optimalizace zavádění a používání technologií u obtížně dosažitelných dospívajících s diabetem 1

Důsledné používání kontinuálních monitorů glukózy (CGM) má potenciál zlepšit glykemickou kontrolu a související zdravotní výsledky diabetu 1. typu (T1D), avšak mladí adolescenti s T1D jsou věkovou skupinou s nejmenší pravděpodobností, že začnou a udrží užívání CGM. Navrhovaná studie provede studii proveditelnosti behaviorální intervence navržené k optimalizaci použití CGM u dospívajících, konkrétně zaměřených na nedostatečně zastoupené populace ve výzkumu technologie diabetu.

Přehled studie

Detailní popis

Mladí adolescenti (ve věku 10–15 let) s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni vysokému riziku zhoršení glykemické kontroly a s tím související špatné celkové sebeřízení T1D. Kontinuální glukózové monitory (CGM) poskytují indikátory hladiny glukózy v reálném čase a upozorňují uživatele na hypoglykémii a hyperglykémii. Důsledné a informované používání CGM má potenciál zlepšit kontrolu glykémie a související zdravotní výsledky T1D. Dospívající s T1D jsou však nejméně pravděpodobnou věkovou skupinou, která využívá CGM, a mezi mládeží z rasových a etnických menšin a mládeží s veřejným pojištěním existují značné zdravotní rozdíly v přístupu a používání CGM. Dospívající uživatelé CGM také nadále vykazují hladiny A1c nad doporučenými cíli, potenciálně kvůli problémům souvisejícím s vnímanou zátěží CGM a souvisejícím rodinným fungováním. Nové, vývojově zacílené intervence poskytované v rané fázi dospívání by mohly podpořit optimální příjem a používání CGM a snížit psychosociální bariéry trvalého užívání, ale musí být vyhodnoceny v přísných pilotních studiích, které se zabývají zdravotními rozdíly. Současná studie navrhuje vyhodnotit inovativní behaviorální intervenci, která využívá certifikovaných specialistů na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES) k výuce řešení problémů a komunikačních dovedností týkajících se dat a použití CGM, zaměřených na interakce dospívajících a rodičů T1D související s údaji o glukóze, individualizované výzvy CGM, a týdenní společný přehled zpráv CGM mezi dospívajícími a rodiči. Intervence se také zabývá znalostmi HCP o zdravotních rozdílech v technologii diabetu prostřednictvím interaktivního vzdělávání a posiluje podporu rodiny prostřednictvím spojení s konzultanty z řad vrstevníků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžnou účinnost behaviorální intervence ke zlepšení používání CGM a výsledných zdravotních výsledků T1D. Do této pilotní randomizované studie bude přijato 60 adolescentů a jejich rodičů, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitou intervencí nebo do skupiny s odloženou intervencí sloužící jako srovnání standardní péče. Obsah intervence bude poskytován prostřednictvím 3 telemedicínských sezení s dospívajícími a rodičem a podpořen spojením s poradcem pro rodiče. Lékařské a psychosociální údaje (včetně A1c, ukazatelů CGM, zátěže a přínosů CGM, diabetu a rodinných konfliktů souvisejících s diabetem) budou shromážděny od dospívajících a rodičů na začátku a ve třech časových bodech sledování během prvního roku po zahájení CGM. . Vyšetřovatelé použijí kvantitativní a kvalitativní analýzy k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu intervence. Zlepšení přístupu k CGM a použití v tomto klíčovém vývojovém bodě poskytuje vynikající příležitost pro přizpůsobenou podporu a řešení problémů, což vede k potenciálně trvalému zlepšení v self-managementu diabetu. Výsledky této pilotní studie budou přímo informovat vícemístnou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti s dlouhodobým cílem identifikovat účinné strategie chování, které lze začlenit do rutinní edukace a péče o diabetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-15 let
  • Diabetes 1. typu
  • Diagnóza diabetu 1. typu ≥ 6 měsíců \
  • První spuštění kontinuálního monitoru glukózy nebo opětovné spuštění po ≥ 1 roce

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 10, starší než 15
  • Diagnostikováno méně než 6 měsíců
  • CGM již používá nebo používal v minulém roce
  • Další závažný zdravotní stav, jako je rakovina, cystická fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci randomizovaní do skupiny s okamžitou intervencí se zúčastní 3 videokonferenčních sezení s certifikovaným specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (CDCES) intervenčním specialistou a ihned po randomizaci se spojí s konzultantem peer rodičů (předpokládaná délka intervence: 3 měsíce).
Intervenční sezení budou zahrnovat diskusi rodičů a dětí o překážkách používání CGM, přezkoumání dat CGM, řešení problémů a týmovou práci.
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů/zpožděný zásah
Účastníci randomizovaní do skupiny s odloženou intervencí neobdrží žádnou intervenci po dobu 6 měsíců po randomizaci; po 6měsíčním období následného sledování se zpožděná intervenční skupina také zúčastní 3 videokonferenčních sezení s intervenčním pracovníkem CDCES a spojí se s konzultantem peer rodiče (předpokládaná délka intervence: 3 měsíce).
Intervenční sezení budou zahrnovat diskusi rodičů a dětí o překážkách používání CGM, přezkoumání dat CGM, řešení problémů a týmovou práci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Základní linie
hemoglobin A1c (HbA1c)
Základní linie
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
hemoglobin A1c (HbA1c)
3 měsíce po randomizaci
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
hemoglobin A1c (HbA1c)
6 měsíců po randomizaci
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
hemoglobin A1c (HbA1c)
12 měsíců po randomizaci
glykemická variabilita
Časové okno: Základní linie
Použití dat CGM za 14–30 dní
Základní linie
glykemická variabilita
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Použití dat CGM za 14–30 dní
3 měsíce po randomizaci
glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Použití dat CGM za 14–30 dní
6 měsíců po randomizaci
glykemická variabilita
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Použití dat CGM za 14–30 dní
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinný konflikt
Časové okno: Základní linie
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
Základní linie
Rodinný konflikt
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
3 měsíce po randomizaci
Rodinný konflikt
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
6 měsíců po randomizaci
Rodinný konflikt
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
The Diabetes Family Conflict Scale-Revided Scored 19-57, kde vyšší skóre znamená vyšší konflikt v rodině
12 měsíců po randomizaci
Diabetes Distress
Časové okno: Základní linie
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Základní linie
Diabetes Distress
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
3 měsíce po randomizaci
Diabetes Distress
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
6 měsíců po randomizaci
Diabetes Distress
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Problémové oblasti na stupnici diabetu (PAID) se skóre 14–84, kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost
12 měsíců po randomizaci
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: Základní linie
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
Základní linie
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
3 měsíce po randomizaci
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
6 měsíců po randomizaci
Výhody a zátěž CGM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Zátěž a přínosy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) podle hodnocení The BenCGM a BurCGM
12 měsíců po randomizaci
Použití CGM
Časové okno: Základní linie
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
Základní linie
Použití CGM
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
3 měsíce po randomizaci
Použití CGM
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
6 měsíců po randomizaci
Použití CGM
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Pro měření trvalého používání CGM budou vyhodnoceny ukazatele používání CGM, včetně průměrného počtu pracovních dní v týdnu.
12 měsíců po randomizaci
Diabetes self-management
Časové okno: Základní linie

The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc.

Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu

Základní linie
Diabetes self-management
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci

The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc.

Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu

3 měsíce po randomizaci
Diabetes self-management
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc.

Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu

6 měsíců po randomizaci
Diabetes self-management
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

The Diabetes Management Questionnaire (DMQ) – měření sebe sama a rodičů hodnotící frekvenci zapojení do péče o diabetes (např. monitorování BG, přizpůsobení chování konkrétním situacím) za poslední měsíc.

Skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě diabetu

12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na vzdělávání v oblasti diabetu a podpora koučování rodičů

Předplatit