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Pesquisa sobre como otimizar o uso da tecnologia com a educação (ROUTE-T1D)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Randi Streisand, Children's National Research Institute

Otimizando a absorção e o uso da tecnologia em adolescentes com diabetes tipo 1 de difícil acesso

O uso consistente de monitores contínuos de glicose (CGM) tem o potencial de melhorar o controle glicêmico e os resultados de saúde relacionados ao diabetes tipo 1 (DM1), no entanto, adolescentes jovens com DM1 são a faixa etária com menor probabilidade de iniciar e manter o uso de CGM. O estudo proposto realizará um teste de viabilidade de uma intervenção comportamental projetada para otimizar o uso de CGM em adolescentes, visando especificamente populações sub-representadas na pesquisa de tecnologia de diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adolescentes jovens (de 10 a 15 anos) com diabetes tipo 1 (T1D) correm alto risco de deterioração do controle glicêmico e, de maneira geral, pobre autogerenciamento de DM1. Os monitores contínuos de glicose (CGM) fornecem indicadores em tempo real dos níveis de glicose e alertam os usuários sobre hipoglicemia e hiperglicemia. O uso consistente e informado de CGM tem o potencial de melhorar o controle glicêmico e os resultados de saúde relacionados ao DM1. No entanto, adolescentes com DM1 são a faixa etária menos provável de utilizar CGM e disparidades significativas de saúde existem no acesso e uso de CGM entre jovens de minorias raciais e étnicas e jovens com seguro público. Os usuários adolescentes de CGM também continuam a evidenciar níveis de A1c acima das metas recomendadas, possivelmente devido a desafios relacionados à carga percebida de CGM e ao funcionamento familiar relacionado. Novas intervenções direcionadas ao desenvolvimento realizadas no início da adolescência podem promover a absorção e o uso ideais de CGM e reduzir as barreiras psicossociais ao uso sustentado, mas devem ser avaliadas em testes piloto rigorosos que atendam às disparidades de saúde. O presente estudo propõe avaliar uma intervenção comportamental inovadora que utiliza especialistas certificados em educação e cuidado em diabetes (CDCES) para ensinar habilidades de comunicação e resolução de problemas em torno de dados e uso de CGM, visando interações entre pais e adolescentes com DM1 relacionadas a dados de glicose, desafios individualizados de CGM, e revisão conjunta semanal entre pais e adolescentes dos relatórios do CGM. A intervenção também aborda o conhecimento do HCP sobre as disparidades de saúde na tecnologia do diabetes por meio de educação interativa e aumenta o apoio familiar por meio da conexão com consultores de pais e pares. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia preliminar da intervenção comportamental para melhorar o uso de CGM e os resultados de saúde resultantes para DM1. Sessenta adolescentes e seus pais serão recrutados para este estudo piloto randomizado, aleatoriamente designados para um grupo de intervenção imediata ou um grupo de intervenção tardia servindo como uma comparação de cuidados padrão. O conteúdo da intervenção será entregue por meio de 3 sessões de telemedicina com adolescentes e um pai e apoiado pela conexão com um consultor de pais pares. Dados médicos e psicossociais (incluindo A1c, indicadores CGM, ônus e benefícios do CGM, angústia do diabetes e conflito familiar relacionado ao diabetes) serão coletados de adolescentes e pais na linha de base e três pontos de acompanhamento ao longo do primeiro ano após o início do CGM . Os investigadores empregarão análises quantitativas e qualitativas para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto da intervenção. Aprimorar o acesso e o uso do CGM nesta importante conjuntura de desenvolvimento oferece uma excelente oportunidade para suporte personalizado e solução de problemas, resultando em uma melhoria potencialmente duradoura no autogerenciamento do diabetes. Os resultados deste ensaio piloto irão informar diretamente um ensaio clínico randomizado em vários locais para avaliar a eficácia, com o objetivo de longo prazo de identificar estratégias comportamentais eficazes que possam ser integradas à educação e cuidados rotineiros do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10-15 anos
  • diabetes tipo 1
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥ 6 meses \
  • Iniciando um monitor contínuo de glicose pela primeira vez ou reiniciando após ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

  • Menor de 10, maior de 15
  • Diagnosticado há menos de 6 meses
  • Já está usando CGM ou usou no ano passado
  • Outra condição médica importante, como câncer, fibrose cística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção imediata
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção imediata participarão de 3 sessões de videoconferência com um intervencionista Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) e se conectarão com um consultor de pais imediatamente após a randomização (duração esperada da intervenção: 3 meses).
As sessões de intervenção incluirão discussão entre pais e filhos sobre as barreiras ao uso do CGM, revisão dos dados do CGM, resolução de problemas e trabalho em equipe.
Comparador Ativo: Lista de espera/intervenção atrasada
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção retardada não receberão nenhuma intervenção por 6 meses após a randomização; após o período de acompanhamento de 6 meses, o grupo de intervenção atrasada também participará de 3 sessões de videoconferência com um intervencionista do CDCES e se conectará com um consultor de pais (duração esperada da intervenção: 3 meses).
As sessões de intervenção incluirão discussão entre pais e filhos sobre as barreiras ao uso do CGM, revisão dos dados do CGM, resolução de problemas e trabalho em equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Linha de base
hemoglobina A1c (HbA1c)
Linha de base
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses após a randomização
hemoglobina A1c (HbA1c)
3 meses após a randomização
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses após a randomização
hemoglobina A1c (HbA1c)
6 meses após a randomização
Controle glicêmico
Prazo: 12 meses após a randomização
hemoglobina A1c (HbA1c)
12 meses após a randomização
variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base
Usando 14-30 dias de dados CGM
Linha de base
variabilidade glicêmica
Prazo: 3 meses após a randomização
Usando 14-30 dias de dados CGM
3 meses após a randomização
variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses após a randomização
Usando 14-30 dias de dados CGM
6 meses após a randomização
variabilidade glicêmica
Prazo: 12 meses após a randomização
Usando 14-30 dias de dados CGM
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Familiar
Prazo: Linha de base
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
Linha de base
Conflito Familiar
Prazo: 3 meses após a randomização
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
3 meses após a randomização
Conflito Familiar
Prazo: 6 meses após a randomização
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
6 meses após a randomização
Conflito Familiar
Prazo: 12 meses após a randomização
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
12 meses após a randomização
Diabetes
Prazo: Linha de base
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
Linha de base
Diabetes
Prazo: 3 meses após a randomização
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
3 meses após a randomização
Diabetes
Prazo: 6 meses após a randomização
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
6 meses após a randomização
Diabetes
Prazo: 12 meses após a randomização
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
12 meses após a randomização
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: Linha de base
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
Linha de base
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: 3 meses após a randomização
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
3 meses após a randomização
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: 6 meses após a randomização
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
6 meses após a randomização
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: 12 meses após randomização
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
12 meses após randomização
Uso de CGM
Prazo: Linha de base
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
Linha de base
Uso de CGM
Prazo: 3 meses após a randomização
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
3 meses após a randomização
Uso de CGM
Prazo: 6 meses após a randomização
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
6 meses após a randomização
Uso de CGM
Prazo: 12 meses após a randomização
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
12 meses após a randomização
Autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base

O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês.

Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes

Linha de base
Autogestão do diabetes
Prazo: 3 meses após a randomização

O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês.

Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes

3 meses após a randomização
Autogestão do diabetes
Prazo: 6 meses após a randomização

O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês.

Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes

6 meses após a randomização
Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses após a randomização

O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês.

Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes

12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em educação em diabetes e suporte de treinamento para pais

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