- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564481
Pesquisa sobre como otimizar o uso da tecnologia com a educação (ROUTE-T1D)
Otimizando a absorção e o uso da tecnologia em adolescentes com diabetes tipo 1 de difícil acesso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Straton
- Número de telefone: 202-476-5360
- E-mail: estraton@childrensnational.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-15 anos
- diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥ 6 meses \
- Iniciando um monitor contínuo de glicose pela primeira vez ou reiniciando após ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
- Menor de 10, maior de 15
- Diagnosticado há menos de 6 meses
- Já está usando CGM ou usou no ano passado
- Outra condição médica importante, como câncer, fibrose cística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção imediata
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção imediata participarão de 3 sessões de videoconferência com um intervencionista Certified Diabetes Care and Education Specialist (CDCES) e se conectarão com um consultor de pais imediatamente após a randomização (duração esperada da intervenção: 3 meses).
|
As sessões de intervenção incluirão discussão entre pais e filhos sobre as barreiras ao uso do CGM, revisão dos dados do CGM, resolução de problemas e trabalho em equipe.
|
Comparador Ativo: Lista de espera/intervenção atrasada
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção retardada não receberão nenhuma intervenção por 6 meses após a randomização; após o período de acompanhamento de 6 meses, o grupo de intervenção atrasada também participará de 3 sessões de videoconferência com um intervencionista do CDCES e se conectará com um consultor de pais (duração esperada da intervenção: 3 meses).
|
As sessões de intervenção incluirão discussão entre pais e filhos sobre as barreiras ao uso do CGM, revisão dos dados do CGM, resolução de problemas e trabalho em equipe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle glicêmico
Prazo: Linha de base
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Linha de base
|
Controle glicêmico
Prazo: 3 meses após a randomização
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
3 meses após a randomização
|
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses após a randomização
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
6 meses após a randomização
|
Controle glicêmico
Prazo: 12 meses após a randomização
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
|
12 meses após a randomização
|
variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base
|
Usando 14-30 dias de dados CGM
|
Linha de base
|
variabilidade glicêmica
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Usando 14-30 dias de dados CGM
|
3 meses após a randomização
|
variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Usando 14-30 dias de dados CGM
|
6 meses após a randomização
|
variabilidade glicêmica
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Usando 14-30 dias de dados CGM
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conflito Familiar
Prazo: Linha de base
|
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
|
Linha de base
|
Conflito Familiar
Prazo: 3 meses após a randomização
|
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
|
3 meses após a randomização
|
Conflito Familiar
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
|
6 meses após a randomização
|
Conflito Familiar
Prazo: 12 meses após a randomização
|
A Diabetes Family Conflict Scale-Revised Pontuou 19-57, onde uma pontuação mais alta indica maior conflito familiar
|
12 meses após a randomização
|
Diabetes
Prazo: Linha de base
|
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
|
Linha de base
|
Diabetes
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
|
3 meses após a randomização
|
Diabetes
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
|
6 meses após a randomização
|
Diabetes
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Áreas problemáticas em escalas de diabetes (PAID) com pontuação de 14 a 84, onde pontuações mais altas indicam maior sofrimento
|
12 meses após a randomização
|
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: Linha de base
|
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
|
Linha de base
|
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
|
3 meses após a randomização
|
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
|
6 meses após a randomização
|
Benefícios e encargos do CGM
Prazo: 12 meses após randomização
|
Encargos e Benefícios do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) conforme avaliado por The BenCGM e BurCGM
|
12 meses após randomização
|
Uso de CGM
Prazo: Linha de base
|
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
|
Linha de base
|
Uso de CGM
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
|
3 meses após a randomização
|
Uso de CGM
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
|
6 meses após a randomização
|
Uso de CGM
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Indicadores de uso de CGM, incluindo média de dias de trabalho por semana, serão avaliados para medir o uso sustentado de CGM.
|
12 meses após a randomização
|
Autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base
|
O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês. Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes |
Linha de base
|
Autogestão do diabetes
Prazo: 3 meses após a randomização
|
O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês. Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes |
3 meses após a randomização
|
Autogestão do diabetes
Prazo: 6 meses após a randomização
|
O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês. Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes |
6 meses após a randomização
|
Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses após a randomização
|
O Diabetes Management Questionnaire (DMQ) - uma medida de auto-relato e dos pais avaliando a frequência de envolvimento em comportamentos de cuidado com o diabetes (por exemplo, Monitoramento da glicemia, ajustando o comportamento a situações específicas) no último mês. Pontuou 0-100 com pontuações mais altas indicando maior adesão ao controle do diabetes |
12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randi Streisand, PhD, Children's National Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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