このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハートスマイルトレーニング集中導入プログラム (HST-IIP)

2025年7月8日 更新者:Cambridge Health Alliance

内受容的思いやりトレーニングの神経生理学的効果

ハート スマイル トレーニング (HST) は、思いやりと愛情に基づいた集中的な導入プログラムで、3 日間のリトリート、4 週間の毎週 2 時間のミーティング、および 1 日の最終リトリートで構成されます。 この研究は、うつ病の症状を持つ個人の神経的、生理学的、および臨床的に関連する結果の測定に関して、ハートスマイルトレーニングの有効性を受動的対照群と比較して評価するためのランダム化比較試験研究です。 参加者は、HST グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両グループは、脳波検査 (EEG)、心電図 (EKG)、皮膚電気活動検査、および自己報告調査を含む HST の前後の評価を完了します。 調査を除くすべての研究活動は、直接行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ハートスマイル トレーニング集中導入プログラム (HST-IIP) と待機リスト コントロール グループの 2 つのアームによるランダム化比較試験になります。 これらの 2 つのアームは、神経、生理学、および臨床的に関連する結果の測定で比較されます。

調査員は、18 歳から 60 歳までの一般集団から最大 50 人の成人ボランティアを登録し、コンピュータ化適応テスト - うつ病インベントリ (CAT-DI) スコアは 35 から 75 です。 研究に関心のあるボランティアは、同意を得て、適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者は、すべてのベースライン評価と EEG セッションを完了した後、HST-IIP アームまたは待機リスト コントロール アームのいずれかに参加するように無作為化されます。

HST-IIP と待機リスト アームの両方が、グループ セッションを開始する前に、研究週 -3 から 0 の間にベースライン測定セッションを完了します。 ベースライン測定セクションを完了する前に、HST-IIP または待機リスト アームのいずれかにランダム化されます。 HST-IIP アームに登録された参加者は、1 週目から 4 週目の間に介入グループに参加します。待機リスト アームは、1 週目から 4 週目の間、どのプログラムにも参加しません。治療セッションや投薬を変更することなく、通常どおり治療を続けます。 両腕は、4週間の毎週の調査措置を完了します。 その後、両腕は、研究週 5 ~ 7 の間にポスト測定セッションを完了します。

ベースラインと介入後の測定セッションの両方で、すべての参加者は対面での調査タスクとリモート調査を完了します。 直接の研究訪問には、神経生理学的測定が含まれます。脳波、心電図、皮膚コンダクタンス、呼吸数の測定が行われ、マサチューセッツ州チャールズタウンのスポールディング リハビリテーション病院/マス ジェネラル ブリガムで行われます。 ベースライン時および測定後の参加者は、電子メールで送信されたケンブリッジ ヘルス アライアンス (CHA) REDCap データベースへの安全なリンクを介して自宅で、またはマインドフルネスと思いやりのための CHA センターで電子デバイスを使用して、リモート自己報告調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手順やアンケートを理解するのに十分な英語力
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 軽度から中等度のうつ病 (CAT-DI スコア 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)

除外基準:

  • -モントリオール認知評価(MOCA)<24または同意クイズとベースライン評価を完了することができない(Nasreddine et al。、2005)。
  • 別の調査研究への現在の参加;
  • HST-IIP セッションの予定日に参加できない、または参加できない。
  • -スクリーニング時の妊娠第2期および第3期を含む、研究期間中に予想される入院;
  • 研究期間中に予想される投獄;
  • 過去 6 か月間、1 日 10 分以上、週 5 日以上の練習として定義される、マインドフルネスまたはその他の心と体の練習の以前の経験;過去 2 年間に 8 週間のマインドフルネス グループ プログラムに参加した。または、過去 2 年間に 1 日を超える瞑想リトリートへの参加。
  • 主治医が決定した脳波、心電図、呼吸数、および皮膚コンダクタンス反応測定による対面学習セッションを正常に完了することができない;
  • 研究介入に安全に参加できず、グループを混乱させることができない(主任研究者の意見、または以下の基準のいずれかを満たす):
  • PSY-S-CAT スコア > 60 (CAT-MH 評価による) によって定義される活動性精神病は、プログラムへの参加前に臨床評価の要件をトリガーします (Achtyes et al., 2015)。
  • 双極 I 型障害の病歴または CAT-MH の重度の躁状態 (スコア > 70) (Achtyes et al., 2015): さらに、双極性障害に対する気分安定薬の現在の使用。
  • CAT-DI > 75 で示される重度のうつ病 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
  • 計画および/または意図による急性の殺人;
  • 登録期間から3か月以内の急性自殺または自殺未遂または自傷行為による入院;
  • 重度の境界性パーソナリティ障害またはグループ内の混乱につながる可能性があるその他の重度のパーソナリティ障害;および/または
  • 中程度または重度の物質使用障害。 さらに、違法薬物(コカイン、メタンフェタミンなど)または処方されていない規制薬物(オピオイド、覚せい剤、またはベンゾジアゼピン)の過去 3 か月間の使用の報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハートスマイル研修集中導入プログラム(HST-IIP)グループ
HST-IIP グループは、研究の第 1 週から第 4 週の間にハートスマイル トレーニング集中導入プログラムを完了します。
Heart-Smile Training (HST) は、内受容的認識に焦点を当てて、自分自身と他の人への思いやり、共感、優しさの資質を開発するように設計された内受容的思いやりプログラムです。 他の思いやりトレーニングとは異なり、1) 思いやりのあるボディ スキャン瞑想による思いやりの温かさと優しさの具現化、2) 自我に基づく愛情への愛着が緩んだ温かい感覚を特徴とする「本物の存在」の発達に焦点を当てています。 3)自分への真の笑顔がきっかけとなる喜びの醸成。 HST-IIP は、HST の 3 日間の集中プログラムと同じコア要素とプラクティスを共有する 3 日間/4 週間/1 日間の内受容的思いやりプログラムです。 HSTとは異なり、HST-IIPの形式は、感情的および行動的規制の育成を通じて自己規制を発達させるための期間が延長されています.
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト部門は、研究期間中にいかなる介入も完了しません。 彼らは、治療セッションや薬剤を変更することなく、通常どおり治療を続けます。 研究後の訪問が完了すると、マインドフルネスと思いやりのためのケンブリッジ ヘルス アライアンス センターを通じて、マインドフルネスに基づく介入コースに参加する機会が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 週間後のベースライン心拍誘発電位 (HEP) からの変化
時間枠:最長11週間
HEP は、うつ病患者と正常対照者との間の内受容意識を評価するためのマーカーとして使用されています (MacKinnon et al., 2013)。 2 番目の主要な成果は、EEG 心拍誘発電位 (HEP) に対する HST-IIP の効果、および介入前と介入後の HEP 振幅の変化とうつ病の重症度の変化の間の相関を評価することです。
最長11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後のベースラインガンマバンド周波数からの変化
時間枠:最長11週間
ガンマ帯域周波数 (>35 Hz) は、さまざまなテクニックにわたる瞑想体験の客観的な尺度として実証されており (Braboszcz et al., 2017)、ポジティブな感情性と感情制御の強化に関連しています。 したがって、主要結果の測定値は、ベースラインから介入後までの、安静時および思いやりのある状態の導入時の両方での、ガンマ周波数帯域(>35 Hz)の振幅(パワー)の EEG 測定値です。
最長11週間
5週間後のベースラインうつ病(CAT-DI)からの変化
時間枠:最長11週間
コンピュータ適応型テストうつ病インベントリ(CAT-DI)は、うつ病の重症度を評価するために使用されます(Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)。
最長11週間
5 週間後のベースライン高周波心拍数変動 (HF-HRV) からの変化。
時間枠:最長11週間
HRV は、心血管調節の自律神経バイオマーカーです。 HRV は、EEG と同時に記録される EKG から計算されます。
最長11週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後のベースライン皮膚コンダクタンス反応からの変化
時間枠:最長11週間
皮膚コンダクタンスは、交感神経系活動の精神生理学的尺度です。 皮膚コンダクタンス反応 (SCR) は、EEG と同時に測定されます。
最長11週間
5週間後のベースライン臨床関連心理学的データからの変化
時間枠:最長11週間
臨床的に関連する心理学的結果の尺度には、マインドフルネス、セルフコンパッション、内受容的認識、内受容的感謝、感情制御の難しさ、生活の質、感謝、不安、うつ病、ストレス、人生の目的、社会的つながりの評価が含まれます。
最長11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-21-22-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する