ハートスマイルトレーニング集中導入プログラム (HST-IIP)
内受容的思いやりトレーニングの神経生理学的効果
調査の概要
詳細な説明
これは、ハートスマイル トレーニング集中導入プログラム (HST-IIP) と待機リスト コントロール グループの 2 つのアームによるランダム化比較試験になります。 これらの 2 つのアームは、神経、生理学、および臨床的に関連する結果の測定で比較されます。
調査員は、18 歳から 60 歳までの一般集団から最大 50 人の成人ボランティアを登録し、コンピュータ化適応テスト - うつ病インベントリ (CAT-DI) スコアは 35 から 75 です。 研究に関心のあるボランティアは、同意を得て、適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者は、すべてのベースライン評価と EEG セッションを完了した後、HST-IIP アームまたは待機リスト コントロール アームのいずれかに参加するように無作為化されます。
HST-IIP と待機リスト アームの両方が、グループ セッションを開始する前に、研究週 -3 から 0 の間にベースライン測定セッションを完了します。 ベースライン測定セクションを完了する前に、HST-IIP または待機リスト アームのいずれかにランダム化されます。 HST-IIP アームに登録された参加者は、1 週目から 4 週目の間に介入グループに参加します。待機リスト アームは、1 週目から 4 週目の間、どのプログラムにも参加しません。治療セッションや投薬を変更することなく、通常どおり治療を続けます。 両腕は、4週間の毎週の調査措置を完了します。 その後、両腕は、研究週 5 ~ 7 の間にポスト測定セッションを完了します。
ベースラインと介入後の測定セッションの両方で、すべての参加者は対面での調査タスクとリモート調査を完了します。 直接の研究訪問には、神経生理学的測定が含まれます。脳波、心電図、皮膚コンダクタンス、呼吸数の測定が行われ、マサチューセッツ州チャールズタウンのスポールディング リハビリテーション病院/マス ジェネラル ブリガムで行われます。 ベースライン時および測定後の参加者は、電子メールで送信されたケンブリッジ ヘルス アライアンス (CHA) REDCap データベースへの安全なリンクを介して自宅で、またはマインドフルネスと思いやりのための CHA センターで電子デバイスを使用して、リモート自己報告調査を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手順やアンケートを理解するのに十分な英語力
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 軽度から中等度のうつ病 (CAT-DI スコア 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
除外基準:
- -モントリオール認知評価(MOCA)<24または同意クイズとベースライン評価を完了することができない(Nasreddine et al。、2005)。
- 別の調査研究への現在の参加;
- HST-IIP セッションの予定日に参加できない、または参加できない。
- -スクリーニング時の妊娠第2期および第3期を含む、研究期間中に予想される入院;
- 研究期間中に予想される投獄;
- 過去 6 か月間、1 日 10 分以上、週 5 日以上の練習として定義される、マインドフルネスまたはその他の心と体の練習の以前の経験;過去 2 年間に 8 週間のマインドフルネス グループ プログラムに参加した。または、過去 2 年間に 1 日を超える瞑想リトリートへの参加。
- 主治医が決定した脳波、心電図、呼吸数、および皮膚コンダクタンス反応測定による対面学習セッションを正常に完了することができない;
- 研究介入に安全に参加できず、グループを混乱させることができない(主任研究者の意見、または以下の基準のいずれかを満たす):
- PSY-S-CAT スコア > 60 (CAT-MH 評価による) によって定義される活動性精神病は、プログラムへの参加前に臨床評価の要件をトリガーします (Achtyes et al., 2015)。
- 双極 I 型障害の病歴または CAT-MH の重度の躁状態 (スコア > 70) (Achtyes et al., 2015): さらに、双極性障害に対する気分安定薬の現在の使用。
- CAT-DI > 75 で示される重度のうつ病 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- 計画および/または意図による急性の殺人;
- 登録期間から3か月以内の急性自殺または自殺未遂または自傷行為による入院;
- 重度の境界性パーソナリティ障害またはグループ内の混乱につながる可能性があるその他の重度のパーソナリティ障害;および/または
- 中程度または重度の物質使用障害。 さらに、違法薬物(コカイン、メタンフェタミンなど)または処方されていない規制薬物(オピオイド、覚せい剤、またはベンゾジアゼピン)の過去 3 か月間の使用の報告。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハートスマイル研修集中導入プログラム(HST-IIP)グループ
HST-IIP グループは、研究の第 1 週から第 4 週の間にハートスマイル トレーニング集中導入プログラムを完了します。
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Heart-Smile Training (HST) は、内受容的認識に焦点を当てて、自分自身と他の人への思いやり、共感、優しさの資質を開発するように設計された内受容的思いやりプログラムです。
他の思いやりトレーニングとは異なり、1) 思いやりのあるボディ スキャン瞑想による思いやりの温かさと優しさの具現化、2) 自我に基づく愛情への愛着が緩んだ温かい感覚を特徴とする「本物の存在」の発達に焦点を当てています。 3)自分への真の笑顔がきっかけとなる喜びの醸成。
HST-IIP は、HST の 3 日間の集中プログラムと同じコア要素とプラクティスを共有する 3 日間/4 週間/1 日間の内受容的思いやりプログラムです。
HSTとは異なり、HST-IIPの形式は、感情的および行動的規制の育成を通じて自己規制を発達させるための期間が延長されています.
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介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト部門は、研究期間中にいかなる介入も完了しません。
彼らは、治療セッションや薬剤を変更することなく、通常どおり治療を続けます。
研究後の訪問が完了すると、マインドフルネスと思いやりのためのケンブリッジ ヘルス アライアンス センターを通じて、マインドフルネスに基づく介入コースに参加する機会が得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 週間後のベースライン心拍誘発電位 (HEP) からの変化
時間枠:最長11週間
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HEP は、うつ病患者と正常対照者との間の内受容意識を評価するためのマーカーとして使用されています (MacKinnon et al., 2013)。
2 番目の主要な成果は、EEG 心拍誘発電位 (HEP) に対する HST-IIP の効果、および介入前と介入後の HEP 振幅の変化とうつ病の重症度の変化の間の相関を評価することです。
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最長11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週間後のベースラインガンマバンド周波数からの変化
時間枠:最長11週間
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ガンマ帯域周波数 (>35 Hz) は、さまざまなテクニックにわたる瞑想体験の客観的な尺度として実証されており (Braboszcz et al., 2017)、ポジティブな感情性と感情制御の強化に関連しています。
したがって、主要結果の測定値は、ベースラインから介入後までの、安静時および思いやりのある状態の導入時の両方での、ガンマ周波数帯域(>35 Hz)の振幅(パワー)の EEG 測定値です。
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最長11週間
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5週間後のベースラインうつ病(CAT-DI)からの変化
時間枠:最長11週間
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コンピュータ適応型テストうつ病インベントリ(CAT-DI)は、うつ病の重症度を評価するために使用されます(Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)。
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最長11週間
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5 週間後のベースライン高周波心拍数変動 (HF-HRV) からの変化。
時間枠:最長11週間
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HRV は、心血管調節の自律神経バイオマーカーです。
HRV は、EEG と同時に記録される EKG から計算されます。
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最長11週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週間後のベースライン皮膚コンダクタンス反応からの変化
時間枠:最長11週間
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皮膚コンダクタンスは、交感神経系活動の精神生理学的尺度です。
皮膚コンダクタンス反応 (SCR) は、EEG と同時に測定されます。
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最長11週間
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5週間後のベースライン臨床関連心理学的データからの変化
時間枠:最長11週間
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臨床的に関連する心理学的結果の尺度には、マインドフルネス、セルフコンパッション、内受容的認識、内受容的感謝、感情制御の難しさ、生活の質、感謝、不安、うつ病、ストレス、人生の目的、社会的つながりの評価が含まれます。
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最長11週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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