- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564533
Herz-Lächeln-Training Intensives Einführungsprogramm (HST-IIP)
Neurophysiologische Wirkungen des interozeptiven Mitgefühlstrainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen sein: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) vs. einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Diese beiden Arme werden anhand von Messwerten für neurale, physiologische und klinisch relevante Ergebnisse verglichen.
Die Ermittler werden bis zu 50 erwachsene Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Depressionen mit CAT-DI-Ergebnissen (Computerized Adaptive Test-Depression Inventory) von 35 bis 75 einschreiben. Freiwillige, die an der Studie interessiert sind, werden eingewilligt und auf ihre Eignung hin überprüft. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um entweder dem HST-IIP-Arm oder einem Wartelisten-Kontrollarm beizutreten, nachdem sie alle Baseline-Bewertungen und die EEG-Sitzung abgeschlossen haben.
Sowohl der HST-IIP- als auch der Wartelistenarm führen zwischen den Studienwochen -3 bis 0 eine Baseline-Messsitzung durch, bevor mit Gruppensitzungen begonnen wird. Vor Abschluss des Baseline-Messabschnitts werden sie entweder dem HST-IIP- oder dem Wartelistenarm randomisiert. Teilnehmer, die in den HST-IIP-Arm eingeschrieben sind, treten der Interventionsgruppe zwischen Woche 1 bis 4 bei. Der Wartelistenarm nimmt zwischen Woche 1 bis 4 an keinem Programm teil. Sie setzen ihre Behandlung wie gewohnt fort, ohne Änderung ihrer Therapiesitzung oder Medikation. Beide Arme werden 4 Wochen lang wöchentliche Erhebungsmaßnahmen durchführen. Beide Arme werden dann in den Studienwochen 5 bis 7 eine Sitzung nach der Messung absolvieren.
Sowohl bei den Baseline- als auch bei den Post-Interventions-Messsitzungen werden alle Teilnehmer persönliche Studienaufgaben und Fernumfragen absolvieren. Persönliche Studienbesuche umfassen neurophysiologische Maßnahmen; EEG-, EKG-, Hautleitwert- und Atemfrequenzmessungen und werden im Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham in Charlestown, MA, durchgeführt. Fernbefragungen zur Selbstauskunft werden von den Teilnehmern während der Baseline und nach der Messung entweder zu Hause über einen sicheren Link zur REDCap-Datenbank der Cambridge Health Alliance (CHA), der per E-Mail gesendet wird, oder über ein elektronisches Gerät im CHA-Zentrum für Achtsamkeit und Mitgefühl ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren und Fragebögen zu verstehen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Leichte bis mittelschwere Depression (CAT-DI-Score 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Unfähigkeit, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 gezeigt ODER die Unfähigkeit, das Einwilligungsquiz und die Basisbewertung abzuschließen (Nasreddine et al., 2005);
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie;
- Nicht verfügbar oder nicht in der Lage, an geplanten Terminen für die HST-IIP-Sitzungen teilzunehmen;
- Erwarteter Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums, einschließlich Schwangerschaft im zweiten und dritten Trimester beim Screening;
- voraussichtliche Inhaftierung während der Studienzeit;
- Frühere Erfahrung mit Achtsamkeit oder anderen Geist-Körper-Praktiken, definiert als mehr als 10 Minuten Praxis pro Tag, mehr als 5 Tage pro Woche in den letzten 6 Monaten; Teilnahme an einem 8-wöchigen Achtsamkeits-Gruppenprogramm in den letzten 2 Jahren; oder Teilnahme an einem Meditationsretreat länger als 1 Tag in den letzten 2 Jahren;
- Unfähigkeit, persönliche Studiensitzungen mit EEG, EKG, Atemfrequenz und Messung der Hautleitfähigkeitsreaktion erfolgreich abzuschließen, wie vom Hauptprüfer festgelegt;
- Unfähigkeit, sicher an der Studienintervention teilzunehmen, ohne die Gruppe zu stören (nach Meinung des Hauptprüfarztes ODER Erfüllung eines der folgenden Kriterien):
- Eine aktive Psychose, definiert durch einen PSY-S-CAT-Score > 60 (aus der CAT-MH-Beurteilung), löst die Anforderung einer klinischen Beurteilung vor der Teilnahme am Programm aus (Achtyes et al., 2015)
- Bipolar-I-Störung in der Anamnese oder schwere Manie bei CAT-MH (Score >70) (Achtyes et al., 2015): Zusätzlich aktueller Einsatz von stimmungsstabilisierenden Medikamenten bei bipolarer Störung.
- Schwere Depression, angezeigt durch CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Akute Tötungsdelikte mit Plan und/oder Absicht;
- Akute Suizidalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Suizidversuch oder Selbstverletzung innerhalb von drei Monaten nach dem Anmeldezeitraum;
- Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung oder andere schwere Persönlichkeitsstörung, die zu Störungen innerhalb der Gruppe führen kann; und/oder
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung. Darüber hinaus berichteter Konsum von illegalen Drogen (z. B. Kokain, Methamphetamin) ODER nicht verschreibungspflichtigen kontrollierten Medikamenten (Opioide, Stimulanzien oder Benzodiazepine) in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heart-Smile Training Intensive Introductory Program (HST-IIP)-Gruppe
Die HST-IIP-Gruppe wird in den Wochen 1 bis 4 der Studie das intensive Einführungsprogramm „Heart-Smile Training“ absolvieren.
|
Heart-Smile Training (HST) ist ein interozeptives Mitgefühlsprogramm, das entwickelt wurde, um die Qualitäten von Mitgefühl, Empathie und Freundlichkeit für sich selbst und andere zu entwickeln, mit Schwerpunkt auf interozeptivem Bewusstsein.
Es ist einzigartig von anderen Mitgefühlstrainings in seinem Fokus auf 1) Verkörperung von Wärme und Zärtlichkeit des mitfühlenden Gefühls mit einer mitfühlenden Körperscan-Meditation, 2) Entwicklung einer „authentischen Präsenz“, gekennzeichnet durch ein warmes Gefühl gelöster Bindung an Ego-basierte Selbst und 3) Kultivierung von Freude, ausgelöst durch ein echtes Lächeln für sich selbst.
HST-IIP ist ein 3-tägiges/4-wöchiges/1-tägiges interozeptives Mitgefühlsprogramm, das die gleichen Kernelemente und Praktiken wie das 3-tägige HST-Intensivprogramm teilt.
Im Gegensatz zu HST hat das Format des HST-IIP eine längere Dauer, um Selbstregulierung durch die Kultivierung von emotionaler und Verhaltensregulierung zu entwickeln.
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|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Der Wartelistenarm wird während seiner Zeit in der Studie keine Intervention durchführen.
Sie setzen ihre Behandlung wie gewohnt fort, ohne dass sich die Therapiesitzung oder die Medikation ändert.
Nach Abschluss ihrer Poststudienbesuche haben sie die Möglichkeit, an achtsamkeitsbasierten Interventionskursen des Cambridge Health Alliance Centre for Mindfulness and Compassion teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des herzschlagevozierten Potenzials (HEP) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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HEP wurde als Marker zur Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins zwischen depressiven und normal kontrollierten Personen verwendet (MacKinnon et al., 2013).
Das zweite primäre Ergebnis ist die Bewertung der Auswirkungen von HST-IIP auf die durch EEG-Herzschlag hervorgerufenen Potenziale (HEP) und die Korrelation zwischen den Veränderungen der HEP-Amplitude vor und nach der Intervention und Veränderungen im Schweregrad der Depression.
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Bis zu 11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gammaband-Grundfrequenz nach 5 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Die Gammabandfrequenz (>35 Hz) hat sich als objektives Maß für die Meditationserfahrung bei allen Techniken erwiesen (Braboszcz et al., 2017) und ist mit positiver Emotionalität und verbesserter affektiver Regulierung verbunden.
Daher ist die primäre Ergebnismessung eine EEG-Messung der Amplitude (Leistung) im Gammafrequenzband (>35 Hz) sowohl während der Ruhe- als auch der Mitgefühlszustandsinduktion, vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
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Bis zu 11 Wochen
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Veränderung gegenüber der Baseline Depression (CAT-DI) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Das computergestützte adaptive Test-Depressionsinventar (CAT-DI) wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu beurteilen (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
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Bis zu 11 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) nach 5 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
|
HRV ist ein autonomer Biomarker der kardiovagalen Modulation.
Die HRV wird aus dem EKG berechnet, das gleichzeitig mit dem EEG aufgezeichnet wird.
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Bis zu 11 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Grundreaktion der Hautleitfähigkeit nach 5 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Der Hautleitwert ist ein psychophysiologisches Maß für die Aktivität des sympathischen Nervensystems.
Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) wird gleichzeitig mit dem EEG gemessen.
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Bis zu 11 Wochen
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Änderung gegenüber den klinisch relevanten psychologischen Ausgangsdaten nach 5 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
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Zu den klinisch relevanten psychologischen Ergebnismessungen gehören die Beurteilung von Achtsamkeit, Selbstmitgefühl, interozeptivem Bewusstsein, interozeptiver Wertschätzung, Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung, Lebensqualität, Dankbarkeit, Angst, Depression, Stress, Lebenssinn und sozialer Verbundenheit.
|
Bis zu 11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHA-IRB-21-22-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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