Programme d'introduction intensive à la formation Heart-Smile (HST-IIP)
8 juillet 2025 mis à jour par: Cambridge Health Alliance
Effets neurophysiologiques de l'entraînement à la compassion intéroceptive
Heart-Smile Training (HST) est un programme d'introduction intensif basé sur la compassion et la bienveillance consistant en une retraite de 3 jours, 4 semaines de réunions hebdomadaires de 2 heures et une retraite finale d'une journée.
Cette étude est une étude d'essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité de Heart-Smile Training par rapport au groupe témoin passif sur les mesures des résultats neuraux, physiologiques et cliniquement pertinents chez les personnes présentant des symptômes de dépression.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe HST, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente.
Les deux groupes effectueront des évaluations avant et après le HST, y compris l'électroencéphalographie (EEG), l'électrocardiogramme (EKG), les tests d'activité électrodermique et les enquêtes d'auto-évaluation.
Toutes les activités de l'étude, à l'exception des enquêtes, seront menées en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à deux volets : le programme d'introduction intensive à l'entraînement Heart-Smile (HST-IIP) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Ces deux bras seront comparés sur des mesures de résultats neuronaux, physiologiques et cliniquement pertinents.
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 50 volontaires adultes de la population générale âgés de 18 à 60 ans souffrant de dépression, avec des scores d'inventaire de dépression adaptatif informatisé (CAT-DI) de 35 à 75. Les volontaires intéressés par l'étude seront acceptés et sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants éligibles seront randomisés pour rejoindre soit le bras HST-IIP, soit un bras contrôle sur liste d'attente après avoir terminé toutes les évaluations de base et la session EEG.
Le bras HST-IIP et la liste d'attente effectueront une session de mesure de référence entre les semaines d'étude -3 à 0, avant de commencer toute session de groupe. Avant de terminer la section de mesure de base, ils seront randomisés soit dans le HST-IIP, soit dans le bras de la liste d'attente. Les participants inscrits dans le bras HST-IIP rejoindront le groupe d'intervention entre la semaine 1 et 4. Le bras liste d'attente ne rejoindra aucun programme entre la semaine 1 et 4. Ils continueront leur traitement comme d'habitude sans aucun changement dans leur séance de thérapie ou leurs médicaments. Les deux bras effectueront des mesures d'enquête hebdomadaires pendant 4 semaines. Les deux bras effectueront ensuite une session de post-mesure au cours des semaines d'étude 5 à 7.
Lors des sessions de mesure de base et post-intervention, tous les participants effectueront des tâches d'étude en personne et des enquêtes à distance. Les visites d'étude en personne comprendront des mesures neurophysiologiques ; L'EEG, l'ECG, la conductance cutanée et les mesures de la fréquence respiratoire auront lieu au Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham à Charlestown, MA. Les enquêtes d'auto-évaluation à distance seront complétées par les participants pendant la période de référence et après la mesure, soit à domicile via un lien sécurisé vers la base de données REDCap de la Cambridge Health Alliance (CHA) envoyée par e-mail, soit à l'aide d'un appareil électronique au CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures et les questionnaires
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Dépression légère à modérément sévère (score CAT-DI 35-75) (Achtyes et al., 2015 ; Gibbons et al., 2012)
Critère d'exclusion:
- Incapacité cognitive telle que démontrée par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <24 OU l'incapacité de répondre au quiz de consentement et aux évaluations de base (Nasreddine et al., 2005);
- Participation actuelle à une autre étude de recherche ;
- Indisponible ou incapable de participer aux dates prévues pour les sessions HST-IIP ;
- Hospitalisation prévue pendant la période d'étude, y compris la grossesse des deuxième et troisième trimestres lors du dépistage ;
- Incarcération prévue pendant la période d'étude ;
- Expérience antérieure avec la pleine conscience ou d'autres pratiques corps-esprit, définies comme plus de 10 minutes de pratique par jour, plus de 5 jours par semaine au cours des 6 derniers mois ; participation à un programme de groupe de pleine conscience de 8 semaines au cours des 2 dernières années ; ou participation à une retraite de méditation de plus d'un jour au cours des 2 dernières années ;
- Incapacité à mener à bien des séances d'étude en personne avec des mesures d'EEG, d'ECG, de fréquence respiratoire et de réponse de conductance cutanée, telles que déterminées par l'investigateur principal ;
- Incapacité à participer en toute sécurité à l'intervention de l'étude et sans perturber le groupe (de l'avis de l'investigateur principal OU répondant à l'un des critères suivants) :
- La psychose active définie par un score PSY-S-CAT> 60 (de l'évaluation CAT-MH) déclenchera l'exigence d'une évaluation clinique avant la participation au programme (Achtyes et al., 2015)
- Antécédents de trouble bipolaire I ou niveau sévère de manie au CAT-MH (score> 70) (Achtyes et al., 2015) : En outre, utilisation actuelle de médicaments stabilisateurs de l'humeur pour le trouble bipolaire.
- Dépression sévère, indiquée par CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015 ; Gibbons et al., 2012)
- Homicidalité aiguë avec plan et/ou intention ;
- Suicidalité aiguë ou hospitalisation pour tentative de suicide ou automutilation dans les trois mois suivant la période d'inscription ;
- Trouble de la personnalité limite sévère ou autre trouble grave de la personnalité pouvant entraîner des perturbations au sein du groupe ; et/ou
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances. En outre, utilisation déclarée de drogues illicites (c.-à-d. cocaïne, méthamphétamine) OU de médicaments contrôlés non prescrits (opioïdes, stimulants ou benzodiazépines) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du programme d'introduction intensif à la formation Heart-Smile (HST-IIP)
Le groupe HST-IIP suivra le programme d'introduction intensif de formation Heart-Smile pendant les semaines 1 à 4 de l'étude.
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Heart-Smile Training (HST) est un programme de compassion intéroceptive conçu pour développer les qualités de compassion, d'empathie et de gentillesse envers soi-même et les autres en mettant l'accent sur la conscience intéroceptive.
Il est unique par rapport aux autres formations à la compassion en ce qu'il met l'accent sur 1) l'incarnation de la chaleur et de la tendresse du sentiment de compassion avec une méditation de balayage corporel compatissant, 2) le développement d'une "présence authentique", caractérisée par un sentiment chaleureux d'attachement relâché à l'ego. soi, et 3) la culture de la joie déclenchée par un sourire sincère à soi-même.
HST-IIP est un programme de compassion intéroceptive de 3 jours/4 semaines/1 jour qui partage les mêmes éléments et pratiques de base que le programme intensif HST de 3 jours.
Contrairement au HST, le format du HST-IIP a une durée prolongée pour développer l'autorégulation en cultivant la régulation émotionnelle et comportementale.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le bras sur liste d'attente n'effectuera aucune intervention pendant sa participation à l'étude.
Ils continueront leur traitement comme d'habitude sans aucun changement dans leur séance de thérapie ou leurs médicaments.
Une fois leurs visites post-études terminées, ils auront la possibilité de participer à des cours d'intervention basés sur la pleine conscience par le biais du Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au potentiel évoqué du rythme cardiaque (HEP) de base à 5 semaines
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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HEP a été utilisé comme marqueur pour évaluer la conscience intéroceptive entre les individus déprimés et le contrôle normal (MacKinnon et al., 2013).
Le deuxième résultat principal est d'évaluer les effets du HST-IIP sur les potentiels évoqués du rythme cardiaque (HEP) de l'EEG et la corrélation entre les changements pré- et post-intervention de l'amplitude du HEP et les changements dans la gravité de la dépression.
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Jusqu'à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la fréquence de base de la bande gamma à 5 semaines
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La fréquence de la bande gamma (> 35 Hz) a été démontrée comme une mesure objective de l'expérience de méditation dans toutes les techniques (Braboszcz et al., 2017) et est associée à une émotivité positive et à une régulation affective améliorée.
Par conséquent, le principal critère de jugement est une mesure EEG de l'amplitude (puissance) dans la bande de fréquence gamma (> 35 Hz), pendant l'induction de l'état de repos et de compassion, du départ à la post-intervention.
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Jusqu'à 11 semaines
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Changement par rapport à la dépression initiale (CAT-DI) à 5 semaines
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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L'inventaire informatisé de test adaptatif de dépression (CAT-DI) sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépression (Achtyes et al., 2015 ; Gibbons et al., 2012).
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Jusqu'à 11 semaines
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Changement par rapport à la variabilité de base de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HF-HRV) à 5 semaines.
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Le VRC est un biomarqueur autonome de la modulation cardiovagale.
Le HRV sera calculé à partir de l'ECG qui sera enregistré avec l'EEG de manière cosynchrone.
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Jusqu'à 11 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la réponse de conductance cutanée de base à 5 semaines
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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La conductance cutanée est une mesure psychophysiologique de l'activité du système nerveux sympathique.
La réponse de conductance cutanée (SCR) sera mesurée avec l'EEG de manière cosynchrone.
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Jusqu'à 11 semaines
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Changement par rapport aux données psychologiques cliniquement pertinentes de base à 5 semaines
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Les mesures des résultats psychologiques cliniquement pertinents comprennent des évaluations de la pleine conscience, de l'auto-compassion, de la conscience intéroceptive, de l'appréciation intéroceptive, des difficultés de régulation émotionnelle, de la qualité de vie, de la gratitude, de l'anxiété, de la dépression, du stress, du but dans la vie et des liens sociaux.
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Jusqu'à 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-21-22-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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