Programa intensivo de introducción al entrenamiento Heart-Smile (HST-IIP)
8 de julio de 2025 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Efectos neurofisiológicos del entrenamiento de la compasión interoceptiva
Heart-Smile Training (HST) es un programa de introducción intensivo basado en la compasión y la bondad amorosa que consta de un retiro de 3 días, 4 semanas de reuniones semanales de 2 horas y un retiro final de 1 día.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de Heart-Smile Training en comparación con el grupo de control pasivo en medidas de resultados neurales, fisiológicos y clínicamente relevantes entre personas con síntomas de depresión.
Los participantes serán asignados al azar al grupo HST o a un grupo de control en lista de espera.
Ambos grupos completarán evaluaciones antes y después del HST, que incluyen electroencefalografía (EEG), electrocardiograma (EKG), pruebas de actividad electrodérmica y encuestas de autoinforme.
Todas las actividades de estudio, excepto las encuestas, se realizarán en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos: Programa de introducción intensivo de entrenamiento Heart-Smile (HST-IIP) frente a un grupo de control en lista de espera. Estos dos brazos se compararán en medidas de resultados neurales, fisiológicos y clínicamente relevantes.
Los investigadores inscribirán hasta 50 voluntarios adultos de la población general de 18 a 60 años de edad con depresión, con puntajes del Inventario de Depresión de la Prueba Adaptativa Computarizada (CAT-DI) de 35 a 75. Los voluntarios interesados en el estudio serán consentidos y evaluados para su elegibilidad. Los participantes elegibles serán asignados al azar para unirse al brazo HST-IIP o al brazo de control de la lista de espera después de completar todas las evaluaciones iniciales y la sesión de EEG.
Tanto el brazo del HST-IIP como el de la lista de espera completarán una sesión de medición de referencia entre las semanas del estudio -3 a 0, antes de comenzar cualquier sesión grupal. Antes de completar la sección de medición de referencia, se les asignará al azar al HST-IIP o al brazo de la lista de espera. Los participantes inscritos en el brazo HST-IIP se unirán al grupo de intervención entre la semana 1 y la 4. El brazo de la lista de espera no se unirá a ningún programa entre la semana 1 y la 4. Continuarán su tratamiento como de costumbre sin ningún cambio en su sesión de terapia o medicación. Ambos brazos completarán medidas de encuesta semanales durante 4 semanas. Ambos brazos luego completarán una sesión posterior a la medición durante las semanas 5 a 7 del estudio.
Tanto en las sesiones de medición de referencia como posteriores a la intervención, todos los participantes completarán tareas de estudio en persona y encuestas remotas. Las visitas de estudio en persona incluirán medidas neurofisiológicas; EEG, EKG, conductancia de la piel y medidas de tasa de respiración y se llevará a cabo en el Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham en Charlestown, MA. Los participantes completarán encuestas remotas de autoinforme durante la línea de base y la medición posterior, ya sea en casa a través de un enlace seguro a la base de datos REDCap de Cambridge Health Alliance (CHA) enviada por correo electrónico o utilizando un dispositivo electrónico en el Centro CHA para Mindfulness y Compasión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos y cuestionarios.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Depresión leve a moderadamente grave (puntaje CAT-DI 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad cognitiva demostrada por la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <24 O la incapacidad para completar el cuestionario de consentimiento y las evaluaciones de referencia (Nasreddine et al., 2005);
- Participación actual en otro estudio de investigación;
- No disponible o incapaz de participar en las fechas planificadas para las sesiones del HST-IIP;
- Hospitalización esperada durante el período de estudio, incluido el embarazo en el segundo y tercer trimestre en el momento de la selección;
- Encarcelamiento esperado durante el período de estudio;
- Experiencia previa con mindfulness u otras prácticas de mente y cuerpo, definidas como más de 10 minutos de práctica por día, más de 5 días a la semana durante los últimos 6 meses; participación en un programa grupal de atención plena de 8 semanas en los últimos 2 años; o participación en un retiro de meditación de más de 1 día en los últimos 2 años;
- Incapacidad para completar con éxito las sesiones de estudio en persona con EEG, EKG, frecuencia respiratoria y medición de la respuesta de conductancia de la piel según lo determine el investigador principal;
- Incapacidad para participar de forma segura en la intervención del estudio y sin interrumpir el grupo (en opinión del investigador principal O cumplir cualquiera de los siguientes criterios):
- La psicosis activa definida por una puntuación PSY-S-CAT > 60 (de la evaluación CAT-MH) activará el requisito de una evaluación clínica antes de la participación en el programa (Achtyes et al., 2015)
- Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel grave de manía en CAT-MH (puntuación >70) (Achtyes et al., 2015): además, uso actual de medicación estabilizadora del estado de ánimo para el trastorno bipolar.
- Depresión severa, indicada por CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Homicidio agudo con plan y/o intención;
- Suicidio agudo u hospitalización por intento de suicidio o autolesión dentro de los tres meses posteriores al período de inscripción;
- Trastorno Límite Severo de la Personalidad u otro trastorno severo de la personalidad que pueda conducir a interrupciones dentro del grupo; y/o
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias. Además, uso informado de drogas ilícitas (es decir, cocaína, metanfetamina) O medicamentos controlados sin receta (opiáceos, estimulantes o benzodiazepinas) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del Programa Introductorio Intensivo de Entrenamiento Heart-Smile (HST-IIP)
El grupo HST-IIP completará el programa introductorio intensivo de entrenamiento Heart-Smile durante las semanas 1 a 4 del estudio.
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Heart-Smile Training (HST) es un programa de compasión interoceptiva diseñado para desarrollar las cualidades de compasión, empatía y amabilidad para uno mismo y los demás con un enfoque en la conciencia interoceptiva.
Es único de otros entrenamientos de compasión en su enfoque en 1) la encarnación de la calidez y la ternura del sentimiento compasivo con una meditación de exploración corporal compasiva, 2) el desarrollo de una "presencia auténtica", caracterizada por un cálido sentimiento de apego relajado a los sentimientos basados en el ego. uno mismo, y 3) el cultivo de la alegría provocada por una sonrisa genuina para uno mismo.
HST-IIP es un programa de compasión interoceptiva de 3 días/4 semanas/1 día que comparte los mismos elementos y prácticas centrales que el programa intensivo de 3 días HST.
A diferencia del HST, el formato del HST-IIP tiene una duración extendida para desarrollar la autorregulación a través del cultivo de la regulación emocional y conductual.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de la lista de espera no completará ninguna intervención durante su tiempo en el estudio.
Continuarán su tratamiento como de costumbre sin ningún cambio en su sesión de terapia ni en su medicación.
Una vez completadas sus visitas posteriores al estudio, tendrán la oportunidad de participar en cursos de intervención basada en la atención plena a través del Centro de Atención Plena y Compasión de Cambridge Health Alliance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al potencial evocado de latidos cardíacos (HEP) inicial a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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HEP se ha utilizado como marcador para evaluar la conciencia interoceptiva entre individuos deprimidos y el control normal (MacKinnon et al., 2013).
El segundo resultado primario es evaluar los efectos de HST-IIP en los potenciales evocados de latidos cardíacos (HEP) del EEG y la correlación entre los cambios previos y posteriores a la intervención en la amplitud de HEP y los cambios en la gravedad de la depresión.
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Hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la frecuencia inicial de la banda gamma a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Se ha demostrado que la frecuencia de la banda gamma (>35 Hz) es una medida objetiva de la experiencia de meditación en todas las técnicas (Braboszcz et al., 2017) y se asocia con una emocionalidad positiva y una mayor regulación afectiva.
Por lo tanto, la medida de resultado primaria es una medida EEG de amplitud (potencia) en la banda de frecuencia gamma (>35 Hz), tanto durante la inducción del estado de reposo como del estado compasivo, desde el inicio hasta después de la intervención.
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Hasta 11 semanas
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Cambio desde la depresión inicial (CAT-DI) a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Se utilizará el Inventario de Depresión de Prueba Adaptativa Computarizado (CAT-DI) para evaluar la gravedad de la depresión (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
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Hasta 11 semanas
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) inicial a las 5 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La VFC es un biomarcador autónomo de modulación cardiovagal.
La VFC se calculará a partir del ECG, que se registrará con el EEG de forma cosincrónica.
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Hasta 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la respuesta de conductancia de la piel inicial a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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La conductancia de la piel es una medida psicofisiológica de la actividad del sistema nervioso simpático.
La respuesta de conductancia de la piel (SCR) se medirá con EEG de forma cosincrónica.
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Hasta 11 semanas
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Cambio con respecto a los datos psicológicos clínicamente relevantes al inicio a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Las medidas de resultados psicológicos clínicamente relevantes incluyen evaluaciones de atención plena, autocompasión, conciencia interoceptiva, apreciación interoceptiva, dificultades en la regulación emocional, calidad de vida, gratitud, ansiedad, depresión, estrés, propósito en la vida y conexión social.
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Hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-21-22-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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