- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564533
Programma introduttivo intensivo di formazione Heart-Smile (HST-IIP)
Effetti neurofisiologici dell'addestramento alla compassione interocettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato con due bracci: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Questi due bracci saranno confrontati su misure di risultati neurali, fisiologici e clinicamente rilevanti.
Gli investigatori registreranno fino a 50 volontari adulti della popolazione generale di età compresa tra 18 e 60 anni con depressione, con punteggi Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) da 35 a 75. I volontari interessati allo studio saranno acconsentiti e selezionati per la loro idoneità. I partecipanti idonei verranno randomizzati per unirsi al braccio HST-IIP o a un braccio di controllo in lista d'attesa dopo aver completato tutte le valutazioni di base e la sessione EEG.
Sia il braccio HST-IIP che quello della lista d'attesa completeranno una sessione di misurazione di base tra le settimane di studio da -3 a 0, prima di iniziare qualsiasi sessione di gruppo. Prima di completare la sezione di misurazione della linea di base, verranno randomizzati a HST-IIP o al braccio della lista di attesa. I partecipanti arruolati nel braccio HST-IIP si uniranno al gruppo di intervento tra la settimana 1 e la 4. Il braccio della lista d'attesa non si unirà ad alcun programma tra la settimana 1 e la 4. Continueranno il loro trattamento come al solito senza alcun cambiamento nella loro sessione di terapia o farmaci. Entrambi i bracci completeranno le misure di indagine settimanali per 4 settimane. Entrambe le braccia completeranno quindi una sessione post misurazione durante le settimane di studio da 5 a 7.
In entrambe le sessioni di misurazione di base e post-intervento, tutti i partecipanti completeranno attività di studio di persona e sondaggi a distanza. Le visite di studio di persona includeranno misure neurofisiologiche; EEG, EKG, conduttanza cutanea e misure della frequenza respiratoria e si svolgeranno presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham a Charlestown, MA. I sondaggi di autovalutazione a distanza saranno completati dai partecipanti durante la linea di base e dopo la misurazione a casa tramite un collegamento sicuro al database REDCap della Cambridge Health Alliance (CHA) inviato via e-mail o utilizzando un dispositivo elettronico presso il CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere procedure e questionari
- Capacità di fornire il consenso informato
- Depressione da lieve a moderatamente grave (punteggio CAT-DI 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Criteri di esclusione:
- Incapacità cognitiva come dimostrato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 O l'incapacità di completare il quiz sul consenso e le valutazioni di base (Nasreddine et al., 2005);
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca;
- Non disponibile o impossibilitato a partecipare alle date pianificate per le sessioni HST-IIP;
- Ospedalizzazione prevista durante il periodo di studio, inclusi il secondo e il terzo trimestre di gravidanza allo screening;
- Carcerazione prevista durante il periodo di studio;
- Esperienza precedente con mindfulness o altre pratiche mente-corpo, definite come più di 10 minuti di pratica al giorno, più di 5 giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi; partecipazione a un programma di gruppo di mindfulness di 8 settimane negli ultimi 2 anni; o partecipazione a un ritiro di meditazione più lungo di 1 giorno negli ultimi 2 anni;
- Incapacità di completare con successo le sessioni di studio di persona con EEG, ECG, frequenza respiratoria e misurazione della risposta della conduttanza cutanea come determinato dal ricercatore principale;
- Incapacità di partecipare in sicurezza all'intervento dello studio e senza interrompere il gruppo (secondo il parere del ricercatore principale OPPURE soddisfare uno dei seguenti criteri):
- La psicosi attiva definita da un punteggio PSY-S-CAT > 60 (dalla valutazione CAT-MH) attiverà il requisito di una valutazione clinica prima della partecipazione al programma (Achtyes et al., 2015)
- Storia del disturbo bipolare di tipo I o grave livello di mania su CAT-MH (punteggio >70) (Achtyes et al., 2015): Inoltre, uso corrente di farmaci stabilizzanti dell'umore per il disturbo bipolare.
- Depressione grave, indicata da CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Omicidio acuto con piano e/o dolo;
- suicidio acuto o ricovero per tentativo di suicidio o autolesionismo entro tre mesi dal periodo di iscrizione;
- Grave Disturbo Borderline di Personalità o altro grave disturbo di personalità che può portare a interruzioni all'interno del gruppo; e/o
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave. Inoltre, ha riportato l'uso di droghe illecite (ad es. Cocaina, metanfetamina) OPPURE farmaci controllati non prescritti (oppioidi, stimolanti o benzodiazepine) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del programma introduttivo intensivo di formazione Heart-Smile (HST-IIP).
Il gruppo HST-IIP completerà il programma introduttivo intensivo di formazione Heart-Smile durante le settimane da 1 a 4 dello studio.
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Heart-Smile Training (HST) è un programma di compassione interocettiva progettato per sviluppare le qualità di compassione, empatia e gentilezza per se stessi e gli altri con un focus sulla consapevolezza interocettiva.
È unico rispetto ad altri corsi di compassione nella sua attenzione su 1) incarnazione del calore e della tenerezza del sentimento compassionevole con una meditazione di scansione del corpo compassionevole, 2) sviluppo di una "presenza autentica", caratterizzata da una calda sensazione di attaccamento allentato all'ego basato sé, e 3) coltivazione della gioia innescata da un sorriso genuino a se stessi.
HST-IIP è un programma di compassione interocettiva di 3 giorni/4 settimane/1 giorno che condivide gli stessi elementi e pratiche fondamentali del programma intensivo HST di 3 giorni.
A differenza dell'HST, il formato dell'HST-IIP ha una durata estesa per sviluppare l'autoregolazione attraverso la coltivazione della regolazione emotiva e comportamentale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il braccio della lista d'attesa non completerà alcun intervento durante la permanenza nello studio.
Continueranno il trattamento come al solito senza alcun cambiamento nella sessione terapeutica o nei farmaci.
Una volta completate le visite post-studio, avranno l'opportunità di partecipare a corsi di intervento basato sulla consapevolezza attraverso il Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al potenziale evocato del battito cardiaco (HEP) basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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L'HEP è stato utilizzato come marcatore per valutare la consapevolezza interocettiva tra individui depressi e soggetti di controllo normali (MacKinnon et al., 2013).
Il secondo risultato primario è valutare gli effetti dell'HST-IIP sui potenziali evocati del battito cardiaco (HEP) dell'EEG e la correlazione tra i cambiamenti pre- e post-intervento nell'ampiezza dell'HEP e i cambiamenti nella gravità della depressione.
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Fino a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla frequenza della banda gamma basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La frequenza della banda gamma (>35 Hz) è stata dimostrata come una misura oggettiva dell'esperienza di meditazione attraverso le tecniche (Braboszcz et al., 2017) ed è associata a un'emotività positiva e a una migliore regolazione affettiva.
Pertanto, la misura dell'esito primario è una misura EEG dell'ampiezza (potenza) nella banda di frequenza gamma (> 35 Hz), durante sia l'induzione dello stato di riposo che quello compassionevole, dal basale al post-intervento.
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Fino a 11 settimane
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Variazione dalla depressione basale (CAT-DI) a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Per valutare la gravità della depressione verrà utilizzato il Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
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Fino a 11 settimane
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Variazione rispetto alla variabilità basale della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) a 5 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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L'HRV è un biomarcatore autonomo della modulazione cardiovagale.
L'HRV verrà calcolato dall'ECG che verrà registrato con l'EEG in modo co-sincrono.
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Fino a 11 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla risposta basale della conduttanza cutanea a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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La conduttanza cutanea è una misura psicofisiologica dell'attività del sistema nervoso simpatico.
La risposta della conduttanza cutanea (SCR) sarà misurata con l'EEG in modo co-sincrono.
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Fino a 11 settimane
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Variazione rispetto ai dati psicologici clinicamente rilevanti al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Le misure di risultato psicologico clinicamente rilevanti includono valutazioni di consapevolezza, auto-compassione, consapevolezza interocettiva, apprezzamento interocettivo, difficoltà nella regolazione emotiva, qualità della vita, gratitudine, ansia, depressione, stress, scopo nella vita e connessione sociale.
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Fino a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-21-22-100
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