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Programma introduttivo intensivo di formazione Heart-Smile (HST-IIP)

8 luglio 2025 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

Effetti neurofisiologici dell'addestramento alla compassione interocettiva

Heart-Smile Training (HST) è un programma introduttivo intensivo basato sulla compassione e sulla gentilezza amorevole che consiste in un ritiro di 3 giorni, 4 settimane di incontri settimanali di 2 ore e un ritiro finale di 1 giorno. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'Heart-Smile Training rispetto al gruppo di controllo passivo sulle misure degli esiti neurali, fisiologici e clinicamente rilevanti tra gli individui con sintomi di depressione. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo HST o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni prima e dopo l'HST, inclusi elettroencefalografia (EEG), elettrocardiogramma (ECG), test di attività elettrodermica e sondaggi di autovalutazione. Tutte le attività di studio, ad eccezione dei sondaggi, saranno condotte di persona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato con due bracci: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Questi due bracci saranno confrontati su misure di risultati neurali, fisiologici e clinicamente rilevanti.

Gli investigatori registreranno fino a 50 volontari adulti della popolazione generale di età compresa tra 18 e 60 anni con depressione, con punteggi Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) da 35 a 75. I volontari interessati allo studio saranno acconsentiti e selezionati per la loro idoneità. I partecipanti idonei verranno randomizzati per unirsi al braccio HST-IIP o a un braccio di controllo in lista d'attesa dopo aver completato tutte le valutazioni di base e la sessione EEG.

Sia il braccio HST-IIP che quello della lista d'attesa completeranno una sessione di misurazione di base tra le settimane di studio da -3 a 0, prima di iniziare qualsiasi sessione di gruppo. Prima di completare la sezione di misurazione della linea di base, verranno randomizzati a HST-IIP o al braccio della lista di attesa. I partecipanti arruolati nel braccio HST-IIP si uniranno al gruppo di intervento tra la settimana 1 e la 4. Il braccio della lista d'attesa non si unirà ad alcun programma tra la settimana 1 e la 4. Continueranno il loro trattamento come al solito senza alcun cambiamento nella loro sessione di terapia o farmaci. Entrambi i bracci completeranno le misure di indagine settimanali per 4 settimane. Entrambe le braccia completeranno quindi una sessione post misurazione durante le settimane di studio da 5 a 7.

In entrambe le sessioni di misurazione di base e post-intervento, tutti i partecipanti completeranno attività di studio di persona e sondaggi a distanza. Le visite di studio di persona includeranno misure neurofisiologiche; EEG, EKG, conduttanza cutanea e misure della frequenza respiratoria e si svolgeranno presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham a Charlestown, MA. I sondaggi di autovalutazione a distanza saranno completati dai partecipanti durante la linea di base e dopo la misurazione a casa tramite un collegamento sicuro al database REDCap della Cambridge Health Alliance (CHA) inviato via e-mail o utilizzando un dispositivo elettronico presso il CHA Center for Mindfulness and Compassion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere procedure e questionari
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Depressione da lieve a moderatamente grave (punteggio CAT-DI 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità cognitiva come dimostrato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 O l'incapacità di completare il quiz sul consenso e le valutazioni di base (Nasreddine et al., 2005);
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca;
  • Non disponibile o impossibilitato a partecipare alle date pianificate per le sessioni HST-IIP;
  • Ospedalizzazione prevista durante il periodo di studio, inclusi il secondo e il terzo trimestre di gravidanza allo screening;
  • Carcerazione prevista durante il periodo di studio;
  • Esperienza precedente con mindfulness o altre pratiche mente-corpo, definite come più di 10 minuti di pratica al giorno, più di 5 giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi; partecipazione a un programma di gruppo di mindfulness di 8 settimane negli ultimi 2 anni; o partecipazione a un ritiro di meditazione più lungo di 1 giorno negli ultimi 2 anni;
  • Incapacità di completare con successo le sessioni di studio di persona con EEG, ECG, frequenza respiratoria e misurazione della risposta della conduttanza cutanea come determinato dal ricercatore principale;
  • Incapacità di partecipare in sicurezza all'intervento dello studio e senza interrompere il gruppo (secondo il parere del ricercatore principale OPPURE soddisfare uno dei seguenti criteri):
  • La psicosi attiva definita da un punteggio PSY-S-CAT > 60 (dalla valutazione CAT-MH) attiverà il requisito di una valutazione clinica prima della partecipazione al programma (Achtyes et al., 2015)
  • Storia del disturbo bipolare di tipo I o grave livello di mania su CAT-MH (punteggio >70) (Achtyes et al., 2015): Inoltre, uso corrente di farmaci stabilizzanti dell'umore per il disturbo bipolare.
  • Depressione grave, indicata da CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
  • Omicidio acuto con piano e/o dolo;
  • suicidio acuto o ricovero per tentativo di suicidio o autolesionismo entro tre mesi dal periodo di iscrizione;
  • Grave Disturbo Borderline di Personalità o altro grave disturbo di personalità che può portare a interruzioni all'interno del gruppo; e/o
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave. Inoltre, ha riportato l'uso di droghe illecite (ad es. Cocaina, metanfetamina) OPPURE farmaci controllati non prescritti (oppioidi, stimolanti o benzodiazepine) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del programma introduttivo intensivo di formazione Heart-Smile (HST-IIP).
Il gruppo HST-IIP completerà il programma introduttivo intensivo di formazione Heart-Smile durante le settimane da 1 a 4 dello studio.
Heart-Smile Training (HST) è un programma di compassione interocettiva progettato per sviluppare le qualità di compassione, empatia e gentilezza per se stessi e gli altri con un focus sulla consapevolezza interocettiva. È unico rispetto ad altri corsi di compassione nella sua attenzione su 1) incarnazione del calore e della tenerezza del sentimento compassionevole con una meditazione di scansione del corpo compassionevole, 2) sviluppo di una "presenza autentica", caratterizzata da una calda sensazione di attaccamento allentato all'ego basato sé, e 3) coltivazione della gioia innescata da un sorriso genuino a se stessi. HST-IIP è un programma di compassione interocettiva di 3 giorni/4 settimane/1 giorno che condivide gli stessi elementi e pratiche fondamentali del programma intensivo HST di 3 giorni. A differenza dell'HST, il formato dell'HST-IIP ha una durata estesa per sviluppare l'autoregolazione attraverso la coltivazione della regolazione emotiva e comportamentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il braccio della lista d'attesa non completerà alcun intervento durante la permanenza nello studio. Continueranno il trattamento come al solito senza alcun cambiamento nella sessione terapeutica o nei farmaci. Una volta completate le visite post-studio, avranno l'opportunità di partecipare a corsi di intervento basato sulla consapevolezza attraverso il Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al potenziale evocato del battito cardiaco (HEP) basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
L'HEP è stato utilizzato come marcatore per valutare la consapevolezza interocettiva tra individui depressi e soggetti di controllo normali (MacKinnon et al., 2013). Il secondo risultato primario è valutare gli effetti dell'HST-IIP sui potenziali evocati del battito cardiaco (HEP) dell'EEG e la correlazione tra i cambiamenti pre- e post-intervento nell'ampiezza dell'HEP e i cambiamenti nella gravità della depressione.
Fino a 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla frequenza della banda gamma basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
La frequenza della banda gamma (>35 Hz) è stata dimostrata come una misura oggettiva dell'esperienza di meditazione attraverso le tecniche (Braboszcz et al., 2017) ed è associata a un'emotività positiva e a una migliore regolazione affettiva. Pertanto, la misura dell'esito primario è una misura EEG dell'ampiezza (potenza) nella banda di frequenza gamma (> 35 Hz), durante sia l'induzione dello stato di riposo che quello compassionevole, dal basale al post-intervento.
Fino a 11 settimane
Variazione dalla depressione basale (CAT-DI) a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Per valutare la gravità della depressione verrà utilizzato il Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
Fino a 11 settimane
Variazione rispetto alla variabilità basale della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) a 5 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
L'HRV è un biomarcatore autonomo della modulazione cardiovagale. L'HRV verrà calcolato dall'ECG che verrà registrato con l'EEG in modo co-sincrono.
Fino a 11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla risposta basale della conduttanza cutanea a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
La conduttanza cutanea è una misura psicofisiologica dell'attività del sistema nervoso simpatico. La risposta della conduttanza cutanea (SCR) sarà misurata con l'EEG in modo co-sincrono.
Fino a 11 settimane
Variazione rispetto ai dati psicologici clinicamente rilevanti al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Le misure di risultato psicologico clinicamente rilevanti includono valutazioni di consapevolezza, auto-compassione, consapevolezza interocettiva, apprezzamento interocettivo, difficoltà nella regolazione emotiva, qualità della vita, gratitudine, ansia, depressione, stress, scopo nella vita e connessione sociale.
Fino a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-21-22-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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