- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564533
하트스마일 트레이닝 집중 입문 프로그램 (HST-IIP)
내수용 연민훈련의 신경생리학적 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) 대 대기자 명단 통제 그룹의 두 가지 부문으로 구성된 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 두 팔은 신경, 생리 및 임상 관련 결과의 측정에서 비교됩니다.
조사관은 CAT-DI(Computerized Adaptive Test-Depression Inventory) 점수가 35-75점인 우울증이 있는 18세에서 60세 사이의 일반 인구에서 최대 50명의 성인 지원자를 등록합니다. 연구에 관심이 있는 지원자는 동의를 받고 적격 여부를 심사합니다. 적격 참가자는 모든 기본 평가 및 EEG 세션을 완료한 후 HST-IIP 부문 또는 대기자 통제 부문에 무작위로 배정됩니다.
HST-IIP와 대기자 명단 팔은 그룹 세션을 시작하기 전에 연구 주 -3에서 0 사이에 기본 측정 세션을 완료합니다. 기본 측정 섹션을 완료하기 전에 HST-IIP 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. HST-IIP 부문에 등록된 참가자는 1주에서 4주 사이에 개입 그룹에 참여하게 됩니다. 대기자 명단 부문은 1주에서 4주 사이에 어떤 프로그램에도 참여하지 않습니다. 그들은 치료 세션이나 약물을 변경하지 않고 평소처럼 치료를 계속합니다. 두 팔은 4주 동안 주간 조사 측정을 완료합니다. 그런 다음 두 팔은 연구 5주에서 7주 동안 사후 측정 세션을 완료합니다.
기준선 및 개입 후 측정 세션 모두에서 모든 참가자는 대면 연구 작업 및 원격 설문 조사를 완료합니다. 대면 연구 방문에는 신경생리학적 측정이 포함됩니다. EEG, EKG, 피부 전도도 및 호흡수 측정은 매사추세츠주 찰스타운에 있는 Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham에서 실시됩니다. 원격 자가 보고 설문 조사는 참가자가 이메일을 통해 전송된 Cambridge Health Alliance(CHA) REDCap 데이터베이스에 대한 보안 링크를 통해 집에서 또는 CHA Center for Mindfulness and Compassion에서 전자 장치를 사용하여 기준선 및 사후 측정 중에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절차 및 설문지를 이해하기에 충분한 영어 구사력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 경도에서 중등도의 우울증(CAT-DI 점수 35-75)(Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) <24 또는 동의 퀴즈 및 기본 평가를 완료할 수 없음(Nasreddine et al., 2005)에 의해 입증된 인지 장애;
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- HST-IIP 세션의 계획된 날짜에 참석할 수 없거나 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 임신 2기 및 3기 임신을 포함하여 연구 기간 동안 예상되는 입원;
- 연구 기간 동안 예상되는 투옥;
- 지난 6개월 동안 하루에 10분 이상, 일주일에 5일 이상으로 정의되는 마음챙김 또는 기타 심신 수련에 대한 이전 경험; 지난 2년 동안 8주간의 마음챙김 그룹 프로그램 참여; 또는 지난 2년 동안 1일 이상 명상 리트릿에 참여;
- EEG, EKG, 호흡수, 피부 전도도 반응 측정을 담당 연구원이 결정한 대면 연구 세션을 성공적으로 완료할 수 없음,
- 그룹을 방해하지 않고 연구 개입에 안전하게 참여할 수 없음(주임 연구자의 의견 또는 다음 기준 중 하나를 충족함):
- PSY-S-CAT 점수 > 60(CAT-MH 평가에서)으로 정의되는 활성 정신병은 프로그램에 참여하기 전에 임상 평가의 요구 사항을 트리거합니다(Achtyes et al., 2015).
- 양극성 I 장애 이력 또는 CAT-MH(점수 >70)에 대한 심각한 수준의 조증(Achtyes et al., 2015): 또한 현재 양극성 장애에 대한 기분 안정 약물 사용.
- CAT-DI > 75로 표시되는 심한 우울증(Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- 계획 및/또는 의도가 있는 급성 살인,
- 등록 기간 3개월 이내의 급성 자살 또는 자살 시도 또는 자해로 인한 입원
- 중증 경계선 성격 장애 또는 그룹 내 분열로 이어질 수 있는 기타 중증 성격 장애 및/또는
- 중등도 또는 중증 물질 사용 장애. 또한 지난 3개월 동안 불법 약물(예: 코카인, 메스암페타민) 또는 처방되지 않은 통제 약물(오피오이드, 각성제 또는 벤조디아제핀)의 사용이 보고되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하트스마일 트레이닝 집중 입문 프로그램(HST-IIP) 그룹
HST-IIP 그룹은 연구 1~4주 동안 Heart-Smile 교육 집중 입문 프로그램을 완료합니다.
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Heart-Smile Training(HST)은 인터셉트 인식에 중점을 두고 자신과 타인을 위한 연민, 공감 및 친절의 자질을 개발하도록 설계된 인터셉션 연민 프로그램입니다.
1) 자비로운 바디 스캔 명상으로 자비로운 느낌의 따뜻함과 부드러움을 구현하고, 2) 자아 기반에 대한 따뜻한 애착이 느슨한 느낌을 특징으로 하는 "진정한 존재"의 개발에 중점을 둔 다른 자비 훈련과 다릅니다. 3) 자신에 대한 진정한 미소로 인한 기쁨의 함양.
HST-IIP는 HST 3일 집중 프로그램과 동일한 핵심 요소 및 실습을 공유하는 3일/4주/1일 인터셉트 동정심 프로그램입니다.
HST와 달리 HST-IIP의 형식은 감정 및 행동 조절의 배양을 통해 자기 조절을 개발하기 위해 연장된 기간을 갖습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
대기자 명단 부문은 연구 기간 동안 어떠한 개입도 완료하지 않습니다.
그들은 치료 세션이나 약물 치료를 변경하지 않고 평소대로 치료를 계속할 것입니다.
연구 후 방문이 완료된 후, 그들은 마음챙김과 연민을 위한 Cambridge Health Alliance 센터를 통해 마음챙김 기반 중재 과정에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차 기준 심박동 유발 전위(HEP) 대비 변화
기간: 최대 11주
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HEP는 우울증 환자와 정상 대조군 간의 상호수용성 인식을 평가하는 지표로 사용되어 왔습니다(MacKinnon et al., 2013).
두 번째 주요 결과는 HST-IIP가 EEG 심장박동유발전위(HEP)에 미치는 영향과 HEP 진폭의 중재 전후 변화와 우울증 심각도의 변화 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
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최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차 기준 감마 대역 주파수의 변화
기간: 최대 11주
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감마 대역 주파수(>35Hz)는 기술 전반에 걸쳐 명상 경험의 객관적인 척도로 입증되었으며(Braboszcz et al., 2017) 긍정적인 감정 및 향상된 정서적 조절과 관련이 있습니다.
따라서 1차 결과 측정은 기준선부터 개입 후까지 휴식 상태와 연민 상태 유도 동안 감마 주파수 대역(>35Hz)의 진폭(파워)에 대한 EEG 측정입니다.
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최대 11주
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5주차 기준 우울증(CAT-DI)의 변화
기간: 최대 11주
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CAT-DI(Computerized Adaptive Test-Depression Inventory)는 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다(Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
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최대 11주
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5주차 기준 고주파 심박수 변이도(HF-HRV)의 변화.
기간: 최대 11주
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HRV는 심장미주신경 조절의 자율 바이오마커입니다.
HRV는 EEG와 동시에 기록되는 EKG로부터 계산됩니다.
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최대 11주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차 기준선 피부 전도 반응의 변화
기간: 최대 11주
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피부 전도도는 교감 신경계 활동의 정신 생리학적 척도입니다.
피부 전도 반응(SCR)은 EEG와 동시에 측정됩니다.
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최대 11주
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5주차 기준 임상적으로 관련된 심리적 데이터의 변화
기간: 최대 11주
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임상적으로 관련된 심리적 결과 측정에는 마음챙김, 자기 연민, 상호 수용 인식, 상호 수용 인식, 감정 조절의 어려움, 삶의 질, 감사, 불안, 우울증, 스트레스, 삶의 목적 및 사회적 연결성에 대한 평가가 포함됩니다.
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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