Heart-Smile -harjoittelun intensiivinen esittelyohjelma (HST-IIP)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cambridge Health Alliance
Interoseptiivisen myötätuntoharjoittelun neurofysiologiset vaikutukset
Heart-Smile Training (HST) on myötätuntoon ja rakastavaan ystävällisyyteen perustuva intensiivinen johdanto-ohjelma, joka koostuu 3 päivän retriitistä, 4 viikon viikoittaisista 2 tunnin kokouksista ja 1 päivän viimeisestä retriitistä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Heart-Smile Trainingin tehokkuutta passiiviseen kontrolliryhmään verrattaessa hermostollisia, fysiologisia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia masennuksen oireista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan joko HST-ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät suorittavat arvioinnit ennen HST:tä ja sen jälkeen, mukaan lukien elektroenkefalografia (EEG), elektrokardiogrammi (EKG), elektrodermaaliset aktiivisuustestit ja itseraportointitutkimukset.
Kaikki opintotoiminta paitsi kyselyt tehdään henkilökohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haaraa: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) vs. jonotuslistan kontrolliryhmä. Näitä kahta haaraa verrataan hermostollisten, fysiologisten ja kliinisesti merkityksellisten tulosten mittareilla.
Tutkijat rekisteröivät jopa 50 aikuista vapaaehtoista yleisestä väestöstä, iältään 18–60-vuotiaita, joilla on masennus, ja tietokoneistetun adaptiivisen testi-masennusinventaarin (CAT-DI) pisteet ovat 35–75. Tutkimuksesta kiinnostuneiden vapaaehtoisten hyväksyntä ja kelpoisuus seulotaan. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan liittymään joko HST-IIP-ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään kaikkien lähtötilanteen arvioiden ja EEG-istunnon suorittamisen jälkeen.
Sekä HST-IIP että jonotuslista-haara suorittavat perusmittausistunnon tutkimusviikkojen -3 ja 0 välillä ennen ryhmäistuntojen aloittamista. Ennen perusmittausosion suorittamista ne satunnaistetaan joko HST-IIP:hen tai jonotuslistaan. HST-IIP-ryhmään ilmoittautuneet osallistuvat interventioryhmään viikoilla 1–4. Jonotusryhmä ei liity mihinkään ohjelmaan viikoilla 1–4. He jatkavat hoitoa normaalisti ilman muutoksia hoitojaksoon tai lääkitykseen. Molemmat haarat suorittavat viikoittaisia tutkimuksia neljän viikon ajan. Molemmat käsivarret suorittavat sitten mittauksen jälkeisen istunnon tutkimusviikkojen 5-7 aikana.
Sekä perus- että interventiomittausistunnoissa kaikki osallistujat suorittavat henkilökohtaiset tutkimustehtävät ja etäkyselyt. Henkilökohtaiset opintovierailut sisältävät neurofysiologisia toimenpiteitä; EEG-, EKG-, ihonjohtokyky- ja hengitystiheysmittaukset, ja ne suoritetaan Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham -sairaalassa Charlestownissa, MA. Osallistujat suorittavat etäselvityskyselyitä perus- ja jälkimittauksen aikana joko kotona suojatun linkin kautta Cambridge Health Alliancen (CHA) REDCap-tietokantaan sähköpostitse tai käyttämällä elektronista laitetta CHA Center for Mindfulness and Compassion -keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä englannin taito ymmärtääksesi menettelyjä ja kyselylomakkeita
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Lievä tai kohtalaisen vaikea masennus (CAT-DI-pisteet 35–75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kyvyttömyys, kuten Montreal Cognitive Assessment (MOCA) osoittaa, <24 TAI kyvyttömyys suorittaa suostumusvisaa ja lähtötilanteen arvioita (Nasreddine et al., 2005);
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen;
- Ei saatavilla tai ei voi osallistua HST-IIP-istuntojen suunniteltuina päivinä;
- Odotettu sairaalahoito tutkimusjakson aikana, mukaan lukien raskaus toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana seulonnassa;
- Odotettu vangitseminen tutkimusjakson aikana;
- Aiempi kokemus mindfulnessista tai muista mielen ja kehon harjoituksista, jotka määritellään yli 10 minuutin harjoitukseksi päivässä yli 5 päivänä viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana; osallistuminen 8 viikon mindfulness-ryhmäohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana; tai osallistuminen meditaatioretriitille yli 1 päivän viimeisen 2 vuoden aikana;
- Kyvyttömyys suorittaa henkilökohtaisesti suoritettuja tutkimusistuntoja EEG:n, EKG:n, hengitystiheyden ja ihon konduktanssivasteen mittaamisen kanssa päätutkijan määrittämien mukaisesti;
- Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimusinterventioon ja häiritsemättä ryhmää (päätutkijan mielestä TAI täyttää jonkin seuraavista kriteereistä):
- Aktiivinen psykoosi, jonka PSY-S-CAT-pistemäärä on > 60 (CAT-MH-arvioinnista), edellyttää kliinisen arvioinnin suorittamista ennen ohjelmaan osallistumista (Achtyes et al., 2015)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava maniataso CAT-MH:ssa (pisteet >70) (Achtyes et al., 2015): Lisäksi nykyinen mielialaa stabiloivan lääkkeen käyttö kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
- Vaikea masennus, CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Akuutti henkirikos suunnitelmalla ja/tai tarkoituksella;
- Akuutti itsemurha tai sairaalahoito itsemurhayrityksen tai itsensä vahingoittamisen vuoksi kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisjaksosta;
- Vaikea persoonallisuushäiriö tai muu vakava persoonallisuushäiriö, joka voi johtaa häiriöihin ryhmän sisällä; ja tai
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käytön häiriö. Lisäksi raportoitu laittomien huumeiden (esim. kokaiinin, metamfetamiinin) TAI ei-reseptilääkkeiden (opioidien, piristeiden tai bentsodiatsepiinien) käytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heart-Smile Training Intensive Introductory Program (HST-IIP) -ryhmä
HST-IIP-ryhmä suorittaa Heart-Smile Training Intensive Introductory -ohjelman tutkimuksen viikkojen 1-4 aikana.
|
Heart-Smile Training (HST) on interoseptiivinen myötätunto-ohjelma, joka on suunniteltu kehittämään myötätunnon, empatian ja ystävällisyyden ominaisuuksia itseä ja muita kohtaan keskittyen interoseptiiviseen tietoisuuteen.
Se on ainutlaatuinen muista myötätuntoharjoitteluista keskittyessään 1) myötätuntoisen tunteen lämmön ja arkuuden ilmentymiseen myötätuntoisen kehon skannausmeditaatiossa, 2) "aidon läsnäolon" kehittämiseen, jolle on ominaista lämmin tunne löystyneestä kiintymyksestä egopohjaiseen. itse, ja 3) ilon viljeleminen, jonka laukaisee aito hymy itselleen.
HST-IIP on 3 päivän/4 viikon/1 päivän interoseptiivinen myötätunto-ohjelma, jolla on samat ydinelementit ja käytännöt kuin HST:n 3 päivän intensiivisessä ohjelmassa.
Toisin kuin HST, HST-IIP:n muodolla on pidempi kesto kehittääkseen itsesääntelyä emotionaalisen ja käyttäytymisen säätelyn avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistaryhmä ei suorita mitään interventiota tutkimuksessa ollessaan.
He jatkavat hoitoaan tavalliseen tapaan ilman, että terapiaistuntoonsa tai lääkitykseen tehdään muutoksia.
Kun opintojen jälkeiset vierailunsa on suoritettu, heillä on mahdollisuus osallistua Mindfulness-Based Intervention -kursseihin Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion -keskuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sydämenlyöntipotentiaalista (HEP) 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
HEP:tä on käytetty markkerina arvioitaessa interoseptiivista tietoisuutta masentuneiden yksilöiden ja normaalin kontrollin välillä (MacKinnon et al., 2013).
Toinen ensisijainen tulos on arvioida HST-IIP:n vaikutukset EEG:n sydämenlyöntipotentiaaliin (HEP) ja korrelaatiota ennen interventiota tapahtuneiden HEP-amplitudin muutosten ja masennuksen vaikeusasteen muutosten välillä.
|
Jopa 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason gammakaistataajuudesta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Gammakaistan taajuus (>35 Hz) on osoitettu objektiivisena mittana meditaatiokokemuksesta eri tekniikoiden välillä (Braboszcz et al., 2017), ja se liittyy positiiviseen emotionaalisuuteen ja tehostettuun affektiiviseen säätelyyn.
Siksi ensisijainen tulosmitta on amplitudin (tehon) EEG-mitta gammataajuuskaistalla (> 35 Hz) sekä lepo- että myötätuntoisen tilan induktion aikana perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Muutos perustason masennuksesta (CAT-DI) 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Tietokoneistettua Adaptive Test-Depression Inventorya (CAT-DI) käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen korkean taajuuden sykevaihteluista (HF-HRV) 5 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
HRV on kardiovagaalisen modulaation autonominen biomarkkeri.
HRV lasketaan EKG:stä, joka tallennetaan EEG:n kanssa synkronisesti.
|
Jopa 11 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuperäisestä ihonjohtavuusvasteesta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Ihon johtavuus on sympaattisen hermoston toiminnan psykofysiologinen mitta.
Ihon konduktanssivaste (SCR) mitataan EEG:n kanssa synkronisesti.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kliinisesti merkityksellisistä psykologisista tiedoista 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Kliinisesti merkitykselliset psykologiset tulosmittaukset sisältävät mindfulnessin, itsemyötätunton, interoseptiivisen tietoisuuden, interoseptiivisen arvostuksen, emotionaalisen säätelyn vaikeuksien, elämänlaadun, kiitollisuuden, ahdistuksen, masennuksen, stressin, elämän tarkoituksen ja sosiaalisen yhteyden arvioinnin.
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-21-22-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .