Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-smil træning Intensivt introduktionsprogram (HST-IIP)

8. juli 2025 opdateret af: Cambridge Health Alliance

Neurofysiologiske effekter af interoceptiv medfølelsestræning

Heart-Smile Training (HST) er et intensivt introduktionsprogram baseret på medfølelse og kærlig venlighed, der består af et 3-dages retræte, 4-ugers ugentlige 2 timers møder og et 1-dags sidste retræte. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​hjerte-smiltræning sammenlignet med den passive kontrolgruppe på målinger af neurale, fysiologiske og klinisk relevante resultater blandt personer med symptomer på depression. Deltagerne vil blive randomiseret til enten HST-gruppen eller en ventelistekontrolgruppe. Begge grupper vil gennemføre vurderinger før og efter HST inklusive elektroencefalografi (EEG), elektrokardiogram (EKG), elektrodermale aktivitetstests og selvrapporteringsundersøgelser. Alle undersøgelsesaktiviteter undtagen undersøgelser vil blive udført personligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) vs. en ventelistekontrolgruppe. Disse to arme vil blive sammenlignet på mål af neurale, fysiologiske og klinisk-relevante resultater.

Efterforskerne vil tilmelde op til 50 voksne frivillige fra den generelle befolkning fra 18-60 års alderen med depression, med Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) score fra 35-75. Frivillige, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive godkendt og screenet for deres berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at tilslutte sig enten HST-IIP-armen eller en ventelistekontrolarm efter at have gennemført alle baseline-vurderinger og EEG-sessionen.

Både HST-IIP og ventelistearmen vil gennemføre en baseline-målingssession mellem undersøgelsesuger -3 til 0, før du starter nogen gruppesessioner. Inden udførelse af basislinjemålingsafsnittet vil de blive randomiseret til enten HST-IIP eller ventelistearmen. Deltagere, der er tilmeldt HST-IIP-armen, vil slutte sig til interventionsgruppen mellem uge 1 til 4. Ventelistearmen vil ikke deltage i noget program mellem uge 1 til 4. De vil fortsætte deres behandling som sædvanligt uden ændringer i deres terapisession eller medicin. Begge arme vil gennemføre ugentlige undersøgelsesforanstaltninger i 4 uger. Begge arme vil derefter gennemføre en postmålingssession i studieuge 5 til 7.

Ved både baseline og post-intervention målesessioner vil alle deltagere udføre personlige undersøgelsesopgaver og fjernundersøgelser. Personlige studiebesøg vil omfatte neurofysiologiske foranstaltninger; EEG, EKG, hudledningsevne og respirationsfrekvens måler og vil finde sted på Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham i Charlestown, MA. Fjern-selvrapporteringsundersøgelser vil blive udfyldt af deltagere under baseline og efter-måling enten hjemme via et sikkert link til Cambridge Health Alliance (CHA) REDCap-databasen sendt via e-mail eller ved hjælp af en elektronisk enhed på CHA Center for Mindfulness and Compassion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå procedurer og spørgeskemaer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mild til moderat svær depression (CAT-DI score 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv manglende evne som påvist af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til at gennemføre samtykkequiz og baseline-vurderinger (Nasreddine et al., 2005);
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse;
  • Utilgængelig eller ude af stand til at deltage i planlagte datoer for HST-IIP-sessionerne;
  • Forventet hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden, inklusive graviditet i andet og tredje trimester ved screening;
  • Forventet fængsling i studieperioden;
  • Tidligere erfaring med mindfulness eller andre krop-sind-øvelser, defineret som mere end 10 minutters træning om dagen, mere end 5 dage om ugen i de seneste 6 måneder; deltagelse i et 8-ugers mindfulness gruppeprogram i de sidste 2 år; eller deltagelse i et meditationsretreat længere end 1 dag inden for de seneste 2 år;
  • Manglende evne til at gennemføre personlige undersøgelsessessioner med EEG, EKG, respirationsfrekvens og hudkonduktansresponsmåling som bestemt af hovedforskeren;
  • Manglende evne til at deltage sikkert i undersøgelsesinterventionen og uden at forstyrre gruppen (efter hovedforskerens opfattelse ELLER opfylder et af følgende kriterier):
  • Aktiv psykose defineret ved en PSY-S-CAT-score > 60 (fra CAT-MH-vurderingen) vil udløse kravet om en klinisk vurdering forud for deltagelse i programmet (Achtyes et al., 2015)
  • Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad af mani på CAT-MH (score >70) (Achtyes et al., 2015): Derudover nuværende brug af stemningsstabiliserende medicin mod bipolar lidelse.
  • Alvorlig depression, angivet ved CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
  • Akut drab med plan og/eller hensigt;
  • Akut suicidalitet eller hospitalsindlæggelse for selvmordsforsøg eller selvskade inden for tre måneder efter tilmeldingsperioden;
  • Alvorlig Borderline personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse. Derudover rapporteret brug af ulovlige stoffer (dvs. kokain, metamfetamin) ELLER ikke-ordineret kontrolleret medicin (opioider, stimulanser eller benzodiazepiner) inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte-smil træning Intensivt introduktionsprogram (HST-IIP) gruppe
HST-IIP-gruppen vil gennemføre det intensive introduktionsprogram til hjerte-smiltræning i løbet af uge 1 til 4 af undersøgelsen.
Heart-Smile Training (HST) er et interoceptivt medfølelsesprogram designet til at udvikle kvaliteterne medfølelse, empati og venlighed for sig selv og andre med fokus på interoceptiv bevidsthed. Det er unikt fra andre medfølelsestræninger i dets fokus på 1) legemliggørelse af varme og ømhed af medfølende følelse med en medfølende kropsscanningsmeditation, 2) udvikling af et "autentisk nærvær" karakteriseret ved en varm følelse af løsnet tilknytning til ego-baseret selv, og 3) kultivering af glæde udløst af ægte smil til sig selv. HST-IIP er et 3-dages/4-ugers/1-dages interoceptivt medfølelsesprogram, der deler de samme kerneelementer og praksis som HST 3-dages intensive program. I modsætning til HST har formatet af HST-IIP en forlænget varighed til at udvikle selvregulering gennem dyrkning af følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistearmen vil ikke gennemføre nogen intervention i løbet af deres tid i undersøgelsen. De vil fortsætte deres behandling som normalt uden ændringer i deres terapisession eller medicin. Efter deres poststudiebesøg er afsluttet, vil de have mulighed for at deltage i Mindfulness-baserede interventionskurser gennem Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-hjerteslagsfremkaldt potentiale (HEP) efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
HEP er blevet brugt som en markør til at vurdere interoceptiv bevidsthed mellem deprimerede individer og normal kontrol (MacKinnon et al., 2013). Det andet primære resultat er at evaluere virkningerne af HST-IIP på EEG-hjerteslagsfremkaldte potentialer (HEP) og sammenhængen mellem før- og post-interventionsændringerne i HEP-amplitude og ændringer i depressions sværhedsgrad.
Op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Gamma Band Frequency efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Gammabåndsfrekvens (>35 Hz) er blevet demonstreret som et objektivt mål for meditationsoplevelse på tværs af teknikker (Braboszcz et al., 2017) og er forbundet med positiv følelsesmæssighed og forbedret affektiv regulering. Derfor er det primære udfaldsmål et EEG-mål for amplitude (effekt) i gamma-frekvensbåndet (>35 Hz), under både hvile- og medfølende tilstandsinduktion, fra baseline til post-intervention.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline depression (CAT-DI) efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionen (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
Op til 11 uger
Ændring fra baseline højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) efter 5 uger.
Tidsramme: Op til 11 uger
HRV er en autonom biomarkør for kardiovagal modulering. HRV vil blive beregnet ud fra EKG, som vil blive optaget med EEG co-synkront.
Op til 11 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hudkonduktansrespons efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Hudkonduktans er et psykofysiologisk mål for aktiviteten i det sympatiske nervesystem. Hudkonduktansrespons (SCR) vil blive målt med EEG co-synkront.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline klinisk relevante psykologiske data efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Klinisk relevante psykologiske resultatmål omfatter vurderinger af mindfulness, selvmedfølelse, interoceptiv bevidsthed, interoceptiv påskønnelse, vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, livskvalitet, taknemmelighed, angst, depression, stress, formål med livet og social sammenhæng.
Op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-21-22-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner