- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564533
Hjerte-smil træning Intensivt introduktionsprogram (HST-IIP)
Neurofysiologiske effekter af interoceptiv medfølelsestræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) vs. en ventelistekontrolgruppe. Disse to arme vil blive sammenlignet på mål af neurale, fysiologiske og klinisk-relevante resultater.
Efterforskerne vil tilmelde op til 50 voksne frivillige fra den generelle befolkning fra 18-60 års alderen med depression, med Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) score fra 35-75. Frivillige, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive godkendt og screenet for deres berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at tilslutte sig enten HST-IIP-armen eller en ventelistekontrolarm efter at have gennemført alle baseline-vurderinger og EEG-sessionen.
Både HST-IIP og ventelistearmen vil gennemføre en baseline-målingssession mellem undersøgelsesuger -3 til 0, før du starter nogen gruppesessioner. Inden udførelse af basislinjemålingsafsnittet vil de blive randomiseret til enten HST-IIP eller ventelistearmen. Deltagere, der er tilmeldt HST-IIP-armen, vil slutte sig til interventionsgruppen mellem uge 1 til 4. Ventelistearmen vil ikke deltage i noget program mellem uge 1 til 4. De vil fortsætte deres behandling som sædvanligt uden ændringer i deres terapisession eller medicin. Begge arme vil gennemføre ugentlige undersøgelsesforanstaltninger i 4 uger. Begge arme vil derefter gennemføre en postmålingssession i studieuge 5 til 7.
Ved både baseline og post-intervention målesessioner vil alle deltagere udføre personlige undersøgelsesopgaver og fjernundersøgelser. Personlige studiebesøg vil omfatte neurofysiologiske foranstaltninger; EEG, EKG, hudledningsevne og respirationsfrekvens måler og vil finde sted på Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham i Charlestown, MA. Fjern-selvrapporteringsundersøgelser vil blive udfyldt af deltagere under baseline og efter-måling enten hjemme via et sikkert link til Cambridge Health Alliance (CHA) REDCap-databasen sendt via e-mail eller ved hjælp af en elektronisk enhed på CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå procedurer og spørgeskemaer
- Evne til at give informeret samtykke
- Mild til moderat svær depression (CAT-DI score 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv manglende evne som påvist af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til at gennemføre samtykkequiz og baseline-vurderinger (Nasreddine et al., 2005);
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse;
- Utilgængelig eller ude af stand til at deltage i planlagte datoer for HST-IIP-sessionerne;
- Forventet hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden, inklusive graviditet i andet og tredje trimester ved screening;
- Forventet fængsling i studieperioden;
- Tidligere erfaring med mindfulness eller andre krop-sind-øvelser, defineret som mere end 10 minutters træning om dagen, mere end 5 dage om ugen i de seneste 6 måneder; deltagelse i et 8-ugers mindfulness gruppeprogram i de sidste 2 år; eller deltagelse i et meditationsretreat længere end 1 dag inden for de seneste 2 år;
- Manglende evne til at gennemføre personlige undersøgelsessessioner med EEG, EKG, respirationsfrekvens og hudkonduktansresponsmåling som bestemt af hovedforskeren;
- Manglende evne til at deltage sikkert i undersøgelsesinterventionen og uden at forstyrre gruppen (efter hovedforskerens opfattelse ELLER opfylder et af følgende kriterier):
- Aktiv psykose defineret ved en PSY-S-CAT-score > 60 (fra CAT-MH-vurderingen) vil udløse kravet om en klinisk vurdering forud for deltagelse i programmet (Achtyes et al., 2015)
- Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad af mani på CAT-MH (score >70) (Achtyes et al., 2015): Derudover nuværende brug af stemningsstabiliserende medicin mod bipolar lidelse.
- Alvorlig depression, angivet ved CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Akut drab med plan og/eller hensigt;
- Akut suicidalitet eller hospitalsindlæggelse for selvmordsforsøg eller selvskade inden for tre måneder efter tilmeldingsperioden;
- Alvorlig Borderline personlighedsforstyrrelse eller anden alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
- Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse. Derudover rapporteret brug af ulovlige stoffer (dvs. kokain, metamfetamin) ELLER ikke-ordineret kontrolleret medicin (opioider, stimulanser eller benzodiazepiner) inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerte-smil træning Intensivt introduktionsprogram (HST-IIP) gruppe
HST-IIP-gruppen vil gennemføre det intensive introduktionsprogram til hjerte-smiltræning i løbet af uge 1 til 4 af undersøgelsen.
|
Heart-Smile Training (HST) er et interoceptivt medfølelsesprogram designet til at udvikle kvaliteterne medfølelse, empati og venlighed for sig selv og andre med fokus på interoceptiv bevidsthed.
Det er unikt fra andre medfølelsestræninger i dets fokus på 1) legemliggørelse af varme og ømhed af medfølende følelse med en medfølende kropsscanningsmeditation, 2) udvikling af et "autentisk nærvær" karakteriseret ved en varm følelse af løsnet tilknytning til ego-baseret selv, og 3) kultivering af glæde udløst af ægte smil til sig selv.
HST-IIP er et 3-dages/4-ugers/1-dages interoceptivt medfølelsesprogram, der deler de samme kerneelementer og praksis som HST 3-dages intensive program.
I modsætning til HST har formatet af HST-IIP en forlænget varighed til at udvikle selvregulering gennem dyrkning af følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistearmen vil ikke gennemføre nogen intervention i løbet af deres tid i undersøgelsen.
De vil fortsætte deres behandling som normalt uden ændringer i deres terapisession eller medicin.
Efter deres poststudiebesøg er afsluttet, vil de have mulighed for at deltage i Mindfulness-baserede interventionskurser gennem Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-hjerteslagsfremkaldt potentiale (HEP) efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
HEP er blevet brugt som en markør til at vurdere interoceptiv bevidsthed mellem deprimerede individer og normal kontrol (MacKinnon et al., 2013).
Det andet primære resultat er at evaluere virkningerne af HST-IIP på EEG-hjerteslagsfremkaldte potentialer (HEP) og sammenhængen mellem før- og post-interventionsændringerne i HEP-amplitude og ændringer i depressions sværhedsgrad.
|
Op til 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Gamma Band Frequency efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Gammabåndsfrekvens (>35 Hz) er blevet demonstreret som et objektivt mål for meditationsoplevelse på tværs af teknikker (Braboszcz et al., 2017) og er forbundet med positiv følelsesmæssighed og forbedret affektiv regulering.
Derfor er det primære udfaldsmål et EEG-mål for amplitude (effekt) i gamma-frekvensbåndet (>35 Hz), under både hvile- og medfølende tilstandsinduktion, fra baseline til post-intervention.
|
Op til 11 uger
|
|
Ændring fra baseline depression (CAT-DI) efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionen (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
Op til 11 uger
|
|
Ændring fra baseline højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HF-HRV) efter 5 uger.
Tidsramme: Op til 11 uger
|
HRV er en autonom biomarkør for kardiovagal modulering.
HRV vil blive beregnet ud fra EKG, som vil blive optaget med EEG co-synkront.
|
Op til 11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hudkonduktansrespons efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Hudkonduktans er et psykofysiologisk mål for aktiviteten i det sympatiske nervesystem.
Hudkonduktansrespons (SCR) vil blive målt med EEG co-synkront.
|
Op til 11 uger
|
|
Ændring fra baseline klinisk relevante psykologiske data efter 5 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Klinisk relevante psykologiske resultatmål omfatter vurderinger af mindfulness, selvmedfølelse, interoceptiv bevidsthed, interoceptiv påskønnelse, vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, livskvalitet, taknemmelighed, angst, depression, stress, formål med livet og social sammenhæng.
|
Op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHA-IRB-21-22-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig