- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564533
Интенсивная вводная программа Heart-Smile Training (HST-IIP)
Нейрофизиологические эффекты тренировки интероцептивного сострадания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: интенсивной вводной программой Heart-Smile Training (HST-IIP) и контрольной группой из списка ожидания. Эти две группы будут сравниваться по показателям нервных, физиологических и клинически значимых результатов.
Исследователи наберут до 50 взрослых добровольцев из общей популяции в возрасте от 18 до 60 лет с депрессией, с баллами компьютеризированного адаптивного теста на депрессию (CAT-DI) от 35 до 75. Добровольцы, заинтересованные в исследовании, получат согласие и будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие участники будут рандомизированы для присоединения либо к группе HST-IIP, либо к контрольной группе списка ожидания после завершения всех базовых оценок и сеанса ЭЭГ.
И группа HST-IIP, и группа ожидания завершат сеанс измерения исходного уровня между неделями исследования -3 и 0, прежде чем начинать какие-либо групповые занятия. Перед завершением раздела базовых измерений они будут рандомизированы либо в группу HST-IIP, либо в группу ожидания. Участники, зарегистрированные в группе HST-IIP, присоединятся к группе вмешательства в период с 1 по 4 неделю. Группа из списка ожидания не будет присоединяться к какой-либо программе в период с 1 по 4 неделю. Они продолжат лечение в обычном режиме без каких-либо изменений в сеансе терапии или лекарствах. Обе группы будут выполнять еженедельные обследования в течение 4 недель. Затем обе руки завершат сеанс пост-измерений в течение недель исследования 5-7.
Как на исходных, так и на сеансах измерения после вмешательства все участники будут выполнять личные учебные задачи и удаленные опросы. Очные учебные визиты будут включать нейрофизиологические измерения; ЭЭГ, ЭКГ, кожная проводимость и частота дыхания будут измеряться в реабилитационной больнице Сполдинга/массажа генерала Бригама в Чарлстауне, Массачусетс. Удаленные опросы с самоотчетами будут проводиться участниками во время исходного уровня и после измерения либо дома по защищенной ссылке на базу данных REDCap Кембриджского альянса здравоохранения (CHA), отправленной по электронной почте, либо с использованием электронного устройства в Центре внимательности и сострадания CHA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Достаточное свободное владение английским языком для понимания процедур и анкет
- Возможность дать информированное согласие
- Депрессия легкой и средней степени тяжести (оценка CAT-DI 35–75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Критерий исключения:
- Когнитивная неспособность, продемонстрированная Монреальской когнитивной оценкой (МОСА) <24 ИЛИ неспособность пройти тест на согласие и базовые оценки (Nasreddine et al., 2005);
- Текущее участие в другом научном исследовании;
- Недоступность или невозможность участия в запланированных датах сессий HST-IIP;
- Ожидаемая госпитализация в течение периода исследования, включая беременность во втором и третьем триместре при скрининге;
- Ожидаемое лишение свободы в течение периода исследования;
- Предыдущий опыт практики осознанности или других практик разума и тела, определяемый как более 10 минут практики в день, более 5 дней в неделю в течение последних 6 месяцев; участие в 8-недельной групповой программе осознанности за последние 2 года; или участие в ретрите по медитации продолжительностью более 1 дня за последние 2 года;
- Неспособность успешно завершить сеансы очного исследования с измерением ЭЭГ, ЭКГ, частоты дыхания и кожной проводимости, как это определено главным исследователем;
- Неспособность безопасно участвовать в исследовательском вмешательстве и без нарушения работы группы (по мнению главного исследователя ИЛИ соответствие любому из следующих критериев):
- Активный психоз, определяемый оценкой PSY-S-CAT > 60 (из оценки CAT-MH), вызовет необходимость клинической оценки перед участием в программе (Achtyes et al., 2015).
- Биполярное расстройство I в анамнезе или тяжелая степень мании по шкале CAT-MH (оценка >70) (Achtyes et al., 2015): Кроме того, текущее использование препаратов, стабилизирующих настроение, при биполярном расстройстве.
- Тяжелая депрессия, на которую указывает CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Острое убийство с планом и/или намерением;
- Острые суицидальные наклонности или госпитализация в связи с попыткой самоубийства или членовредительством в течение трех месяцев после регистрации;
- тяжелое пограничное расстройство личности или другое серьезное расстройство личности, которое может привести к нарушениям в группе; и/или
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. Кроме того, сообщалось об употреблении запрещенных наркотиков (например, кокаина, метамфетамина) ИЛИ безрецептурных контролируемых лекарств (опиоидов, стимуляторов или бензодиазепинов) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интенсивной вводной программы Heart-Smile Training (HST-IIP)
Группа HST-IIP завершит интенсивную вводную программу Heart-Smile Training в течение недель с 1 по 4 исследования.
|
Тренинг Heart-Smile (HST) — это программа интероцептивного сострадания, предназначенная для развития качеств сострадания, сопереживания и доброты к себе и другим с упором на интероцептивное осознание.
Он отличается от других тренингов сострадания тем, что фокусируется на 1) воплощении теплоты и нежности чувства сострадания с медитацией сострадательного сканирования тела, 2) развитии «подлинного присутствия», характеризующегося теплым чувством ослабленной привязанности к основанным на эго себя и 3) культивирование радости, вызванной искренней улыбкой к себе.
HST-IIP — это 3-дневная/4-недельная/1-дневная программа интероцептивного сострадания, в которой используются те же основные элементы и практики, что и в 3-дневной интенсивной программе HST.
В отличие от HST, формат HST-IIP имеет увеличенную продолжительность для развития саморегуляции за счет культивирования эмоциональной и поведенческой регуляции.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Группа ожидания не выполнит никаких действий во время своего участия в исследовании.
Они продолжат лечение в обычном режиме без каких-либо изменений в сеансе терапии или лекарствах.
После завершения своих визитов после обучения у них будет возможность принять участие в курсах по вмешательству на основе осознанности в Центре осознанности и сострадания Cambridge Health Alliance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вызванного потенциала сердцебиения (HEP) по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: До 11 недель
|
HEP использовался в качестве маркера для оценки интероцептивной осведомленности между людьми с депрессией и нормальным контролем (MacKinnon et al., 2013).
Вторым основным результатом является оценка влияния HST-IIP на вызванные потенциалы сердечного ритма (HEP) ЭЭГ и корреляцию между изменениями амплитуды HEP до и после вмешательства и изменениями тяжести депрессии.
|
До 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой частоты гамма-диапазона через 5 недель
Временное ограничение: До 11 недель
|
Частота гамма-диапазона (>35 Гц) была продемонстрирована как объективный показатель опыта медитации в различных техниках (Braboszcz et al., 2017) и связана с положительной эмоциональностью и усиленной аффективной регуляцией.
Таким образом, основным показателем результата является измерение ЭЭГ амплитуды (мощности) в гамма-диапазоне частот (>35 Гц) как во время покоя, так и во время индукции состояния сострадания, от исходного уровня до после вмешательства.
|
До 11 недель
|
|
Изменение исходной депрессии (CAT-DI) через 5 недель
Временное ограничение: До 11 недель
|
Для оценки тяжести депрессии будет использоваться компьютеризированный адаптивный тест-тест-депрессия (CAT-DI) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
До 11 недель
|
|
Изменение исходной высокочастотной вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР) через 5 недель.
Временное ограничение: До 11 недель
|
ВСР является вегетативным биомаркером кардиовагальной модуляции.
ВСР будет рассчитываться по ЭКГ, которая будет записываться синхронно с ЭЭГ.
|
До 11 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции проводимости кожи по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: До 11 недель
|
Проводимость кожи является психофизиологическим показателем активности симпатической нервной системы.
Реакция проводимости кожи (SCR) будет измеряться синхронно с ЭЭГ.
|
До 11 недель
|
|
Изменение исходных клинически значимых психологических данных через 5 недель
Временное ограничение: До 11 недель
|
Клинически значимые психологические показатели включают оценку внимательности, сострадания к себе, интероцептивной осведомленности, интероцептивной оценки, трудностей эмоциональной регуляции, качества жизни, благодарности, тревоги, депрессии, стресса, цели в жизни и социальных связей.
|
До 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-IRB-21-22-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .