- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564533
Heart-Smile Training Intensivt introduktionsprogram (HST-IIP)
Neurofysiologiska effekter av Interoceptive Compassion Training
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med två armar: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) kontra en väntelista kontrollgrupp. Dessa två armar kommer att jämföras på mått på neurala, fysiologiska och kliniskt relevanta resultat.
Utredarna kommer att registrera upp till 50 vuxna frivilliga från den allmänna befolkningen i åldrarna 18 till 60 med depression, med Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) poäng från 35-75. Volontärer som är intresserade av studien kommer att ge sitt samtycke och screenas för deras behörighet. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras att ansluta sig till antingen HST-IIP-armen eller en väntelista efter att ha genomfört alla baslinjebedömningar och EEG-sessionen.
Både HST-IIP och väntelistarmen kommer att slutföra en baslinjemätningssession mellan studieveckorna -3 till 0, innan några gruppsessioner påbörjas. Innan du slutför baslinjemätningssektionen kommer de att randomiseras till antingen HST-IIP eller väntelistan. Deltagare som är inskrivna i HST-IIP-armen kommer att gå med i interventionsgruppen mellan vecka 1 till 4. Väntelistan kommer inte att gå med i något program mellan vecka 1 och 4. De kommer att fortsätta sin behandling som vanligt utan någon förändring i sin terapisession eller medicinering. Båda armarna kommer att genomföra veckoundersökningsåtgärder under 4 veckor. Båda armarna kommer sedan att genomföra en eftermätningssession under studieveckorna 5 till 7.
Vid både baslinje- och efter-interventionsmätningssessioner kommer alla deltagare att genomföra personliga studieuppgifter och fjärrundersökningar. Personliga studiebesök kommer att omfatta neurofysiologiska åtgärder; EEG, EKG, hudkonduktans och andningsfrekvens mäter och kommer att äga rum på Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham i Charlestown, MA. Fjärrundersökningar för självrapportering kommer att fyllas i av deltagarna under baslinjen och efter mätningen antingen hemma via en säker länk till Cambridge Health Alliance (CHA) REDCap-databas skickad via e-post eller med hjälp av en elektronisk enhet på CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckligt flytande engelska för att förstå procedurer och frågeformulär
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Mild till måttligt svår depression (CAT-DI-poäng 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv oförmåga som påvisats av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER oförmågan att slutföra samtyckesquiz och baslinjebedömningar (Nasreddine et al., 2005);
- Aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie;
- Inte tillgänglig eller oförmögen att delta i planerade datum för HST-IIP-sessionerna;
- Förväntad sjukhusvistelse under studieperioden, inklusive graviditet i andra och tredje trimestern vid screening;
- Förväntad fängelse under studieperioden;
- Tidigare erfarenhet av mindfulness eller andra sinne-kroppsövningar, definierat som mer än 10 minuters träning per dag, mer än 5 dagar i veckan under de senaste 6 månaderna; deltagande i ett 8-veckors mindfulness gruppprogram under de senaste 2 åren; eller deltagande i en meditationsretreat längre än 1 dag under de senaste 2 åren;
- Oförmåga att framgångsrikt slutföra personliga studiesessioner med EEG, EKG, andningsfrekvens och hudkonduktansresponsmätning som bestämts av huvudutredaren;
- Oförmåga att delta på ett säkert sätt i studieinterventionen och utan att störa gruppen (enligt huvudutredarens åsikt ELLER uppfylla något av följande kriterier):
- Aktiv psykos definierad av ett PSY-S-CAT-poäng > 60 (från CAT-MH-bedömningen) kommer att utlösa kravet på en klinisk bedömning innan deltagande i programmet (Achtyes et al., 2015)
- Bipolär I sjukdomshistoria eller svår nivå av mani på CAT-MH (poäng >70) (Achtyes et al., 2015): Dessutom nuvarande användning av humörstabiliserande medicin för bipolär sjukdom.
- Svår depression, indikerad av CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Akut mord med plan och/eller avsikt;
- Akut suicidalitet eller sjukhusvistelse för självmordsförsök eller självskada inom tre månader efter inskrivningsperioden;
- Svår borderline personlighetsstörning eller annan allvarlig personlighetsstörning som kan leda till störningar inom gruppen; och/eller
- Måttlig eller svår substansmissbruk. Dessutom rapporterad användning av illegala droger (d.v.s. kokain, metamfetamin) ELLER icke-föreskrivna kontrollerade mediciner (opioider, stimulantia eller bensodiazepiner) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heart-Smile Training Intensive Introductory Program (HST-IIP) Group
HST-IIP-gruppen kommer att slutföra Heart-Smile Training Intensive Introductory Program under veckorna 1 till 4 av studien.
|
Heart-Smile Training (HST) är ett interoceptivt medkänslasprogram utformat för att utveckla egenskaperna medkänsla, empati och vänlighet för sig själv och andra med fokus på interoceptiv medvetenhet.
Det är unikt från andra compassion-träningar i dess fokus på 1) förkroppsligande av värme och ömhet av medkännande känsla med en medkännande kroppsskanningsmeditation, 2) utveckling av en "autentisk närvaro", kännetecknad av en varm känsla av lossad anknytning till egobaserad själv, och 3) kultivering av glädje utlöst av äkta leende till sig själv.
HST-IIP är ett 3-dagars/4-veckor/1-dagars interoceptivt compassion-program som delar samma kärnelement och praxis som HST 3-dagars intensiva program.
Till skillnad från HST har formatet för HST-IIP en förlängd varaktighet för att utveckla självreglering genom odling av känslomässig och beteendemässig reglering.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelistan kommer inte att genomföra någon intervention under sin tid i studien.
De kommer att fortsätta sin behandling som vanligt utan någon förändring i sin terapisession eller medicinering.
Efter att deras efterstudiebesök är klara kommer de att ha möjlighet att delta i Mindfulness-baserade interventionskurser genom Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Heartbeat evoked potential (HEP) vid 5 veckor
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
HEP har använts som en markör för att bedöma interoceptiv medvetenhet mellan deprimerade individer och normal kontroll (MacKinnon et al., 2013).
Det andra primära resultatet är att utvärdera effekterna av HST-IIP på EEG-hjärtslagsframkallade potentialer (HEP) och korrelationen mellan förändringar i HEP-amplitud före och efter intervention och förändringar i svårighetsgrad av depression.
|
Upp till 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Gamma Band Frequency vid 5 veckor
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Gammabandsfrekvens (>35 Hz) har visats som ett objektivt mått på meditationsupplevelse över olika tekniker (Braboszcz et al., 2017) och är associerat med positiv emotionalitet och förbättrad affektiv reglering.
Därför är det primära utfallsmåttet ett EEG-mått på amplitud (effekt) i gammafrekvensbandet (>35 Hz), under både vilo- och medkännandetillståndsinduktion, från baslinjen till post-intervention.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Förändring från Baseline Depression (CAT-DI) vid 5 veckor
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) kommer att användas för att bedöma depressionens svårighetsgrad (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
Upp till 11 veckor
|
|
Ändring från baslinjen högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HF-HRV) efter 5 veckor.
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
HRV är en autonom biomarkör för kardiovagal modulering.
HRV kommer att beräknas från EKG som kommer att registreras med EEG samsynkront.
|
Upp till 11 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Skin Conductance Response vid 5 veckor
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Hudens konduktans är ett psykofysiologiskt mått på aktiviteten i det sympatiska nervsystemet.
Hudkonduktansrespons (SCR) kommer att mätas med EEG samsynkront.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Ändring från baslinje kliniskt relevanta psykologiska data vid 5 veckor
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
Kliniskt relevanta psykologiska utfallsmått inkluderar bedömningar av mindfulness, självmedkänsla, interoceptiv medvetenhet, interoceptiv uppskattning, svårigheter med emotionell reglering, livskvalitet, tacksamhet, ångest, depression, stress, syfte i livet och social anknytning.
|
Upp till 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHA-IRB-21-22-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .