- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564533
Hjerte-smiltrening Intensivt introduksjonsprogram (HST-IIP)
Nevrofysiologiske effekter av interoceptiv medfølelsestrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie med to armer: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) vs. en ventelistekontrollgruppe. Disse to armene vil bli sammenlignet på mål av nevrale, fysiologiske og klinisk relevante utfall.
Etterforskerne vil registrere opptil 50 voksne frivillige fra den generelle befolkningen fra alderen 18 til 60 med depresjon, med Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) score fra 35-75. Frivillige som er interessert i studien vil bli godkjent og screenet for deres kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å slutte seg til enten HST-IIP-armen eller en ventelistekontrollarm etter å ha fullført alle baseline-vurderinger og EEG-økten.
Både HST-IIP og ventelistearmen vil fullføre en baseline-målingsøkt mellom studieukene -3 til 0, før du starter noen gruppeøkter. Før de fullfører grunnlinjemålingsdelen, vil de bli randomisert til enten HST-IIP eller ventelistearmen. Deltakere som er registrert i HST-IIP-armen vil bli med i intervensjonsgruppen mellom uke 1 til 4. Ventelistearmen vil ikke bli med i noe program mellom uke 1 til 4. De vil fortsette behandlingen som vanlig uten endringer i terapiøkten eller medisinering. Begge armene vil gjennomføre ukentlige undersøkelsestiltak i 4 uker. Begge armer vil deretter gjennomføre en ettermålingsøkt i løpet av studieukene 5 til 7.
Både ved baseline og etter intervensjonsmålinger vil alle deltakerne fullføre personlige studieoppgaver og eksterne undersøkelser. Personlige studiebesøk vil omfatte nevrofysiologiske tiltak; EEG, EKG, hudledningsevne og respirasjonsfrekvens måler og vil finne sted ved Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham i Charlestown, MA. Eksterne selvrapporteringsundersøkelser vil bli fullført av deltakerne under baseline og post-måling enten hjemme gjennom en lenke som er sikker til Cambridge Health Alliance (CHA) REDCap-databasen sendt via e-post eller ved hjelp av en elektronisk enhet ved CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå prosedyrer og spørreskjemaer
- Evne til å gi informert samtykke
- Mild til moderat alvorlig depresjon (CAT-DI-score 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv manglende evne som demonstrert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 ELLER manglende evne til å fullføre samtykkequiz og baselinevurderinger (Nasreddine et al., 2005);
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie;
- Utilgjengelig eller ute av stand til å delta på planlagte datoer for HST-IIP-øktene;
- Forventet sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden, inkludert svangerskap i andre og tredje trimester ved screening;
- Forventet fengsling i studieperioden;
- Tidligere erfaring med mindfulness eller andre sinn-kropp-øvelser, definert som mer enn 10 minutter trening per dag, mer enn 5 dager i uken de siste 6 månedene; deltakelse i et 8-ukers mindfulness gruppeprogram de siste 2 årene; eller deltakelse i et meditasjonsretreat lenger enn 1 dag de siste 2 årene;
- Manglende evne til å fullføre personlige studieøkter med EEG, EKG, respirasjonsfrekvens og hudkonduktansresponsmåling som bestemt av hovedetterforskeren;
- Manglende evne til å delta trygt i studieintervensjonen og uten å forstyrre gruppen (etter hovedetterforskerens oppfatning ELLER oppfyller noen av følgende kriterier):
- Aktiv psykose definert av en PSY-S-CAT-score > 60 (fra CAT-MH-vurderingen) vil utløse kravet om en klinisk vurdering før deltakelse i programmet (Achtyes et al., 2015)
- Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad av mani på CAT-MH (score >70) (Achtyes et al., 2015): I tillegg nåværende bruk av stemningsstabiliserende medisiner for bipolar lidelse.
- Alvorlig depresjon, indikert av CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Akutt drap med plan og/eller hensikt;
- Akutt suicidalitet eller sykehusinnleggelse for selvmordsforsøk eller selvskading innen tre måneder etter påmeldingsperioden;
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse eller annen alvorlig personlighetsforstyrrelse som kan føre til forstyrrelser i gruppen; og/eller
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse. I tillegg rapportert bruk av ulovlige stoffer (dvs. kokain, metamfetamin) ELLER ikke-forskrevne kontrollerte medisiner (opioider, sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner) i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte-smiltrening Intensivt introduksjonsprogram (HST-IIP) Gruppe
HST-IIP-gruppen vil fullføre Heart-Smile Training Intensive Introductory Program i løpet av uke 1 til 4 av studien.
|
Heart-Smile Training (HST) er et interoceptivt medfølelsesprogram utviklet for å utvikle egenskapene medfølelse, empati og vennlighet for seg selv og andre med fokus på interoceptiv bevissthet.
Den er unik fra andre medfølelsestreninger i sitt fokus på 1) legemliggjøring av varme og ømhet av medfølende følelse med en medfølende kroppsskanningsmeditasjon, 2) utvikling av en "autentisk tilstedeværelse", preget av en varm følelse av løsnet tilknytning til egobasert selv, og 3) kultivering av glede utløst av ekte smil til seg selv.
HST-IIP er et 3-dagers/4-uker/1-dagers interoceptivt medfølelsesprogram som deler de samme kjerneelementene og praksisene som HST 3-dagers intensive program.
I motsetning til HST, har formatet til HST-IIP en utvidet varighet for å utvikle selvregulering gjennom kultivering av emosjonell og atferdsmessig regulering.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistearmen vil ikke gjennomføre noen intervensjon i løpet av sin tid i studien.
De vil fortsette behandlingen som vanlig uten endringer i terapiøkten eller medisinering.
Etter at poststudiebesøkene deres er fullført, vil de ha muligheten til å delta i Mindfulness-baserte intervensjonskurs gjennom Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hjerteslag fremkalt potensial (HEP) ved 5 uker
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
HEP har blitt brukt som en markør for å vurdere interoceptiv bevissthet mellom deprimerte individer og normal kontroll (MacKinnon et al., 2013).
Det andre primære resultatet er å evaluere effekten av HST-IIP på EEG-hjerteslagsfremkalte potensialer (HEP) og korrelasjonen mellom endringene før og etter intervensjon i HEP-amplitude og endringer i depresjons alvorlighetsgrad.
|
Inntil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Gamma Band Frequency ved 5 uker
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Gammabåndfrekvens (>35 Hz) har blitt demonstrert som et objektivt mål på meditasjonsopplevelse på tvers av teknikker (Braboszcz et al., 2017) og er assosiert med positiv emosjonalitet og forbedret affektiv regulering.
Derfor er det primære utfallsmålet et EEG-mål for amplitude (effekt) i gammafrekvensbåndet (>35 Hz), under både hvile- og medfølende tilstandsinduksjon, fra baseline til post-intervensjon.
|
Inntil 11 uker
|
|
Endring fra baseline depresjon (CAT-DI) ved 5 uker
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
Inntil 11 uker
|
|
Endring fra Baseline High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV) etter 5 uker.
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
HRV er en autonom biomarkør for kardiovagal modulering.
HRV vil bli beregnet fra EKG som vil bli registrert med EEG co-synkront.
|
Inntil 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hudkonduktansrespons etter 5 uker
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Hudkonduktans er et psykofysiologisk mål på aktiviteten i det sympatiske nervesystemet.
Hudkonduktansrespons (SCR) vil bli målt med EEG co-synkront.
|
Inntil 11 uker
|
|
Endring fra baseline klinisk relevante psykologiske data etter 5 uker
Tidsramme: Inntil 11 uker
|
Klinisk relevante psykologiske utfallsmål inkluderer vurderinger av oppmerksomhet, selvmedfølelse, interoceptiv bevissthet, interoceptiv verdsettelse, vanskeligheter med emosjonell regulering, livskvalitet, takknemlighet, angst, depresjon, stress, formål med livet og sosial tilknytning.
|
Inntil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-21-22-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .