Heart-Smile Training Intensief Introductieprogramma (HST-IIP)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance
Neurofysiologische effecten van interoceptieve compassietraining
Heart-Smile Training (HST) is een op compassie en liefdevolle vriendelijkheid gebaseerd intensief introductieprogramma dat bestaat uit een 3-daagse retraite, 4 weken wekelijkse bijeenkomsten van 2 uur en een 1-daagse laatste retraite.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Heart-Smile-training te evalueren in vergelijking met de passieve controlegroep op metingen van neurale, fysiologische en klinisch relevante resultaten bij personen met symptomen van depressie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de HST-groep of een wachtlijstcontrolegroep.
Beide groepen zullen beoordelingen voor en na HST voltooien, waaronder elektro-encefalografie (EEG), elektrocardiogram (EKG), elektrodermale activiteitstests en zelfrapportageonderzoeken.
Alle studieactiviteiten behalve enquêtes worden persoonlijk uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen: Heart-Smile Training Intensive Introduction Program (HST-IIP) versus een wachtlijstcontrolegroep. Deze twee armen zullen worden vergeleken op metingen van neurale, fysiologische en klinisch relevante uitkomsten.
De onderzoekers zullen maximaal 50 volwassen vrijwilligers inschrijven uit de algemene bevolking in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met depressie, met Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) scores van 35-75. Vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in de studie zullen worden goedgekeurd en gescreend op hun geschiktheid. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om zich aan te sluiten bij de HST-IIP-arm of een controle-arm op de wachtlijst na het voltooien van alle basislijnbeoordelingen en de EEG-sessie.
Zowel de HST-IIP-arm als de wachtlijstarm voltooien een nulmetingsessie tussen studieweek -3 tot 0, voordat groepssessies worden gestart. Voorafgaand aan het voltooien van het onderdeel nulmeting, worden ze gerandomiseerd naar HST-IIP of de wachtlijstgroep. Deelnemers die zijn ingeschreven in de HST-IIP-arm zullen tussen week 1 en 4 toetreden tot de interventiegroep. De wachtlijst-arm zal tussen week 1 en 4 niet deelnemen aan een programma. Ze zullen hun behandeling zoals gewoonlijk voortzetten zonder enige verandering in hun therapiesessie of medicatie. Beide armen zullen gedurende 4 weken wekelijkse onderzoeksmaatregelen uitvoeren. In studieweek 5 tot en met 7 doen beide armen een nameting.
Bij zowel baseline- als post-interventiemeetsessies zullen alle deelnemers persoonlijke studietaken en enquêtes op afstand voltooien. Persoonlijke studiebezoeken omvatten neurofysiologische maatregelen; EEG-, ECG-, huidgeleidings- en ademhalingsfrequentiemetingen en zullen plaatsvinden in het Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham in Charlestown, MA. Zelfrapportage-enquêtes op afstand zullen door de deelnemers worden ingevuld tijdens de nulmeting en na de meting, hetzij thuis via een beveiligde link naar de Cambridge Health Alliance (CHA) REDCap-database die via e-mail wordt verzonden of met behulp van een elektronisch apparaat in het CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende Engelse beheersing om procedures en vragenlijsten te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Milde tot matig ernstige depressie (CAT-DI-score 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief onvermogen zoals aangetoond door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24 OF het onvermogen om de toestemmingsquiz en basisbeoordelingen te voltooien (Nasreddine et al., 2005);
- Huidige deelname aan een ander onderzoek;
- Niet beschikbaar of niet in staat om deel te nemen aan geplande data voor de HST-IIP sessies;
- Verwachte ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode, inclusief zwangerschap in het tweede en derde trimester bij screening;
- Verwachte opsluiting tijdens de studieperiode;
- Eerdere ervaring met mindfulness of andere mind-body oefeningen, gedefinieerd als meer dan 10 minuten oefening per dag, meer dan 5 dagen per week gedurende de afgelopen 6 maanden; deelname aan een mindfulness-groepsprogramma van 8 weken in de afgelopen 2 jaar; of deelname aan een meditatieretraite langer dan 1 dag in de afgelopen 2 jaar;
- Onvermogen om met succes persoonlijke studiesessies af te ronden met EEG, ECG, ademhalingsfrequentie en huidgeleidingsresponsmeting zoals bepaald door de hoofdonderzoeker;
- Onvermogen om veilig deel te nemen aan de onderzoeksinterventie en zonder de groep te verstoren (volgens de hoofdonderzoeker OF voldoen aan een van de volgende criteria):
- Actieve psychose gedefinieerd door een PSY-S-CAT-score > 60 (uit de CAT-MH-beoordeling) zal aanleiding geven tot de vereiste van een klinische beoordeling voorafgaand aan deelname aan het programma (Achtyes et al., 2015)
- Voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis of ernstig niveau van manie op CAT-MH (score >70) (Achtyes et al., 2015): Daarnaast actueel gebruik van stemmingsstabiliserende medicatie voor bipolaire stoornis.
- Ernstige depressie, aangegeven door CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Acute doodslag met opzet en/of opzet;
- acute suïcidaliteit of ziekenhuisopname wegens suïcidepoging of zelfbeschadiging binnen drie maanden na de inschrijvingsperiode;
- Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis of andere ernstige persoonlijkheidsstoornis die kan leiden tot verstoringen binnen de groep; en/of
- Matige of ernstige stoornis in middelengebruik. Daarnaast gerapporteerd gebruik van illegale drugs (d.w.z. cocaïne, methamfetamine) OF niet-voorgeschreven gecontroleerde medicatie (opioïden, stimulerende middelen of benzodiazepinen) in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heart-Smile Training Intensief Introductieprogramma (HST-IIP) Groep
De HST-IIP-groep zal het Heart-Smile Training Intensive Introductory Program voltooien gedurende week 1 tot en met 4 van het onderzoek.
|
Heart-Smile Training (HST) is een interoceptief compassieprogramma dat is ontworpen om de kwaliteiten van compassie, empathie en vriendelijkheid voor zichzelf en anderen te ontwikkelen met een focus op interoceptief bewustzijn.
Het is uniek van andere compassietrainingen in zijn focus op 1) belichaming van warmte en tederheid van compassievol gevoel met een compassievolle bodyscan-meditatie, 2) ontwikkeling van een 'authentieke aanwezigheid', gekenmerkt door een warm gevoel van losse gehechtheid aan ego-gebaseerde zelf, en 3) het cultiveren van vreugde veroorzaakt door een oprechte glimlach naar jezelf.
HST-IIP is een 3-daags/4-week/1-daags interoceptief compassieprogramma dat dezelfde kernelementen en werkwijzen deelt als het HST 3-daagse intensieve programma.
In tegenstelling tot HST heeft het formaat van de HST-IIP een verlengde duur om zelfregulatie te ontwikkelen door het cultiveren van emotionele en gedragsregulatie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
De wachtlijstgroep zal geen enkele interventie uitvoeren tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Zij zullen hun behandeling zoals gewoonlijk voortzetten, zonder enige verandering in hun therapiesessie of medicatie.
Nadat hun poststudiebezoeken zijn afgerond, zullen ze de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan Mindfulness-Based Intervention-cursussen via het Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline hartslag-evoked potentieel (HEP) na 5 weken
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
HEP is gebruikt als marker om het interoceptieve bewustzijn tussen depressieve individuen en normale controle te beoordelen (MacKinnon et al., 2013).
Het tweede primaire resultaat is het evalueren van de effecten van HST-IIP op EEG-hartslag-evoked-potentials (HEP) en de correlatie tussen de pre- versus post-interventieveranderingen in HEP-amplitude en veranderingen in de ernst van de depressie.
|
Tot 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijngammabandfrequentie na 5 weken
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
De gammabandfrequentie (>35 Hz) is aangetoond als een objectieve maatstaf voor meditatie-ervaring bij verschillende technieken (Braboszcz et al., 2017) en wordt geassocieerd met positieve emotionaliteit en verbeterde affectieve regulatie.
Daarom is de primaire uitkomstmaat een EEG-meting van de amplitude (vermogen) in de gammafrequentieband (>35 Hz), tijdens zowel rust- als compassievolle toestandinductie, vanaf de basislijn tot na de interventie.
|
Tot 11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-depressie (CAT-DI) na 5 weken
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
Tot 11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hoge frequentie hartslagvariabiliteit (HF-HRV) na 5 weken.
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
HRV is een autonome biomarker voor cardiovagale modulatie.
De HRV wordt berekend op basis van het ECG, dat co-synchroon met het EEG wordt geregistreerd.
|
Tot 11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de huidgeleidingsreactie na 5 weken
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Huidgeleiding is een psychofysiologische maatstaf voor de activiteit van het sympathische zenuwstelsel.
De huidgeleidingsrespons (SCR) zal co-synchroon met EEG worden gemeten.
|
Tot 11 weken
|
|
Verandering ten opzichte van klinisch relevante psychologische gegevens bij baseline na 5 weken
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Klinisch relevante psychologische uitkomstmaten omvatten beoordelingen van mindfulness, zelfcompassie, interoceptief bewustzijn, interoceptieve waardering, moeilijkheden bij emotionele regulatie, kwaliteit van leven, dankbaarheid, angst, depressie, stress, doel in het leven en sociale verbondenheid.
|
Tot 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-21-22-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .