Programa Intensivo de Introdução ao Treinamento Heart-Smile (HST-IIP)
8 de julho de 2025 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Efeitos neurofisiológicos do treinamento de compaixão interoceptiva
Heart-Smile Training (HST) é um programa de introdução intensivo baseado em compaixão e bondade, consistindo de um retiro de 3 dias, 4 semanas de reuniões semanais de 2 horas e um retiro final de 1 dia.
Este estudo é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do Treinamento do Coração-Sorriso em comparação com o grupo de controle passivo em medidas de resultados neurais, fisiológicos e clinicamente relevantes entre indivíduos com sintomas de depressão.
Os participantes serão randomizados para o grupo HST ou um grupo de controle de lista de espera.
Ambos os grupos completarão avaliações antes e depois do HST, incluindo eletroencefalografia (EEG), eletrocardiograma (EKG), testes de atividade eletrodérmica e pesquisas de autorrelato.
Todas as atividades de estudo, exceto pesquisas, serão conduzidas pessoalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado com dois braços: Programa Intensivo de Treinamento Heart-Smile (HST-IIP) vs. um grupo de controle em lista de espera. Esses dois braços serão comparados em medidas de resultados neurais, fisiológicos e clinicamente relevantes.
Os investigadores irão inscrever até 50 voluntários adultos da população em geral com idades entre 18 e 60 anos com depressão, com pontuações de Inventário de Depressão de Teste Adaptativo Computadorizado (CAT-DI) de 35-75. Os voluntários interessados no estudo serão consentidos e selecionados quanto à sua elegibilidade. Os participantes elegíveis serão randomizados para ingressar no braço HST-IIP ou em um braço de controle da lista de espera após concluir todas as avaliações iniciais e a sessão de EEG.
Tanto o HST-IIP quanto o braço da lista de espera concluirão uma sessão de medição de linha de base entre as semanas de estudo -3 a 0, antes de iniciar qualquer sessão de grupo. Antes de concluir a seção de medição da linha de base, eles serão randomizados para o HST-IIP ou para o braço da lista de espera. Os participantes inscritos no braço HST-IIP ingressarão no grupo de intervenção entre a semana 1 e 4. O braço da lista de espera não ingressará em nenhum programa entre a semana 1 e 4. Eles continuarão o tratamento normalmente sem qualquer alteração na sessão de terapia ou medicação. Ambos os braços completarão medidas de pesquisa semanais por 4 semanas. Ambos os braços completarão uma sessão pós-medição durante as semanas de estudo 5 a 7.
Nas sessões de medição de linha de base e pós-intervenção, todos os participantes completarão tarefas de estudo presenciais e pesquisas remotas. As visitas de estudo presenciais incluirão medidas neurofisiológicas; EEG, EKG, condutância da pele e medidas de frequência respiratória serão realizadas no Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham em Charlestown, MA. As pesquisas remotas de autorrelato serão concluídas pelos participantes durante a linha de base e após a medição, em casa, por meio de um link seguro para o banco de dados REDCap da Cambridge Health Alliance (CHA) enviado por e-mail ou usando um dispositivo eletrônico no CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluência suficiente em inglês para entender procedimentos e questionários
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Depressão leve a moderadamente grave (escore CAT-DI 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Critério de exclusão:
- Incapacidade cognitiva conforme demonstrado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <24 OU a incapacidade de responder ao questionário de consentimento e às avaliações iniciais (Nasreddine et al., 2005);
- Participação atual em outro estudo de pesquisa;
- Indisponível ou impossibilitado de participar nas datas previstas para as sessões do HST-IIP;
- Hospitalização esperada durante o período do estudo, incluindo gravidez no segundo e terceiro trimestre na triagem;
- Encarceramento esperado durante o período do estudo;
- Experiência anterior com mindfulness ou outras práticas mente-corpo, definidas como mais de 10 minutos de prática por dia, mais de 5 dias por semana nos últimos 6 meses; participação em um programa de grupo de mindfulness de 8 semanas nos últimos 2 anos; ou participação em retiro de meditação por mais de 1 dia nos últimos 2 anos;
- Incapacidade de concluir com sucesso as sessões de estudo presenciais com EEG, EKG, frequência respiratória e medição da resposta de condutância da pele, conforme determinado pelo investigador principal;
- Incapacidade de participar com segurança na intervenção do estudo e sem interromper o grupo (na opinião do investigador principal OU atender a qualquer um dos seguintes critérios):
- A psicose ativa definida por uma pontuação PSY-S-CAT > 60 (da avaliação CAT-MH) irá desencadear a exigência de uma avaliação clínica antes da participação no programa (Achtyes et al., 2015)
- Histórico de transtorno bipolar I ou nível grave de mania em CAT-MH (pontuação >70) (Achtyes et al., 2015): Além disso, uso atual de medicação estabilizadora do humor para transtorno bipolar.
- Depressão grave, indicada por CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Homicídio agudo com intenção e/ou dolo;
- Suicídio agudo ou hospitalização por tentativa de suicídio ou autoagressão dentro de três meses do período de inscrição;
- Transtorno de Personalidade Borderline Grave ou outro transtorno de personalidade grave que pode levar a rupturas dentro do grupo; e/ou
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias. Além disso, uso relatado de drogas ilícitas (ou seja, cocaína, metanfetamina) OU medicamentos controlados não prescritos (opioides, estimulantes ou benzodiazepínicos) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Programa Introdutório Intensivo de Treinamento Heart-Smile (HST-IIP)
O grupo HST-IIP concluirá o Programa Introdutório Intensivo de Treinamento Heart-Smile durante as semanas 1 a 4 do estudo.
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Heart-Smile Training (HST) é um programa de compaixão interoceptiva projetado para desenvolver as qualidades de compaixão, empatia e bondade para si mesmo e para os outros com foco na consciência interoceptiva.
É diferente de outros treinamentos de compaixão em seu foco em 1) incorporação de calor e ternura de sentimento compassivo com uma meditação de varredura corporal compassiva, 2) desenvolvimento de uma "presença autêntica", caracterizada por um sentimento caloroso de apego solto ao ego baseado auto e 3) cultivo da alegria desencadeada pelo sorriso genuíno para si mesmo.
O HST-IIP é um programa de compaixão interoceptiva de 3 dias/4 semanas/1 dia que compartilha os mesmos elementos e práticas centrais do programa intensivo de 3 dias do HST.
Ao contrário do HST, o formato do HST-IIP tem uma duração estendida para desenvolver a autorregulação por meio do cultivo da regulação emocional e comportamental.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O braço da lista de espera não concluirá nenhuma intervenção durante o tempo no estudo.
Eles continuarão o tratamento normalmente, sem qualquer alteração na sessão de terapia ou medicação.
Após a conclusão das visitas pós-estudo, eles terão a oportunidade de participar de cursos de Intervenção Baseada em Mindfulness por meio do Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do potencial evocado de batimento cardíaco (HEP) basal em 5 semanas
Prazo: Até 11 semanas
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A HEP tem sido usada como marcador para avaliar a consciência interoceptiva entre indivíduos deprimidos e controle normal (MacKinnon et al., 2013).
O segundo resultado primário é avaliar os efeitos do HST-IIP nos potenciais evocados de batimento cardíaco (HEP) do EEG e a correlação entre as mudanças pré e pós-intervenção na amplitude do HEP e as mudanças na gravidade da depressão.
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Até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da frequência da banda gama basal em 5 semanas
Prazo: Até 11 semanas
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A frequência da banda gama (>35 Hz) foi demonstrada como uma medida objetiva da experiência de meditação entre técnicas (Braboszcz et al., 2017) e está associada à emocionalidade positiva e à regulação afetiva aprimorada.
Portanto, a medida de resultado primário é uma medida EEG de amplitude (potência) na banda de frequência gama (>35 Hz), durante a indução do estado de repouso e de compaixão, desde o início até a pós-intervenção.
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Até 11 semanas
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Mudança da depressão basal (CAT-DI) em 5 semanas
Prazo: Até 11 semanas
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O Inventário de Teste Adaptativo Computadorizado de Depressão (CAT-DI) será usado para avaliar a gravidade da depressão (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
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Até 11 semanas
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Alteração da variabilidade basal da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) em 5 semanas.
Prazo: Até 11 semanas
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A VFC é um biomarcador autonômico de modulação cardiovagal.
A VFC será calculada a partir do EKG, que será registrado com o EEG de forma co-síncrona.
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Até 11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da resposta basal da condutância da pele em 5 semanas
Prazo: Até 11 semanas
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A condutância da pele é uma medida psicofisiológica da atividade do sistema nervoso simpático.
A resposta de condutância da pele (SCR) será medida com EEG de forma co-síncrona.
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Até 11 semanas
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Alteração dos dados psicológicos clinicamente relevantes da linha de base em 5 semanas
Prazo: Até 11 semanas
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As medidas de resultados psicológicos clinicamente relevantes incluem avaliações de atenção plena, autocompaixão, consciência interoceptiva, apreciação interoceptiva, dificuldades na regulação emocional, qualidade de vida, gratidão, ansiedade, depressão, estresse, propósito na vida e conexão social.
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Até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-21-22-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .