Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny program wprowadzający do treningu Heart-Smile (HST-IIP)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Neurofizjologiczne efekty treningu interoceptywnego współczucia

Heart-Smile Training (HST) to intensywny program wprowadzający oparty na współczuciu i miłującej dobroci, składający się z 3-dniowych rekolekcji, 4-tygodniowych cotygodniowych 2-godzinnych spotkań i 1-dniowego rekolekcji końcowej. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem próbnym mającym na celu ocenę skuteczności treningu Heart-Smile w porównaniu z bierną grupą kontrolną pod względem pomiarów neuronalnych, fizjologicznych i istotnych klinicznie wyników wśród osób z objawami depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HST lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Obie grupy przeprowadzą ocenę przed i po HST, w tym elektroencefalografię (EEG), elektrokardiogram (EKG), testy aktywności elektrodermalnej i ankiety samoopisowe. Wszystkie czynności badawcze, z wyjątkiem ankiet, będą prowadzone osobiście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami: Intensywny program wprowadzający Heart-Smile Training (HST-IIP) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Te dwa ramiona zostaną porównane na podstawie pomiarów wyników neuronalnych, fizjologicznych i istotnych klinicznie.

Badacze włączą do 50 dorosłych ochotników z populacji ogólnej w wieku od 18 do 60 lat z depresją, z wynikami w Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) od 35 do 75. Wolontariusze zainteresowani badaniem otrzymają zgodę i zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia HST-IIP lub ramienia kontrolnego z listą oczekujących po ukończeniu wszystkich podstawowych ocen i sesji EEG.

Zarówno grupa HST-IIP, jak i grupa oczekujących zakończą sesję pomiaru linii bazowej między tygodniami badania od -3 do 0, przed rozpoczęciem jakichkolwiek sesji grupowych. Przed ukończeniem sekcji pomiaru podstawowego zostaną losowo przydzieleni do HST-IIP lub ramienia listy oczekujących. Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu HST-IIP dołączą do grupy interwencyjnej między tygodniem 1 a 4. Ramię z listą oczekujących nie dołączy do żadnego programu między tygodniem 1 a 4. Będą oni kontynuować leczenie jak zwykle bez żadnych zmian w sesji terapeutycznej lub lekach. Obie grupy będą przeprowadzać cotygodniowe pomiary ankietowe przez 4 tygodnie. Następnie obie grupy zakończą sesję po pomiarze podczas tygodni badania od 5 do 7.

Zarówno na początkowych, jak i pointerwencyjnych sesjach pomiarowych wszyscy uczestnicy wykonają osobiste zadania badawcze i zdalne ankiety. Osobiste wizyty studyjne będą obejmować środki neurofizjologiczne; Pomiary EEG, EKG, przewodnictwa skóry i częstości oddechów odbędą się w Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham w Charlestown, MA. Zdalne ankiety samoopisowe będą wypełniane przez uczestników podczas pomiaru podstawowego i po pomiarze w domu za pośrednictwem bezpiecznego łącza do bazy danych REDCap Cambridge Health Alliance (CHA) wysłanego pocztą elektroniczną lub za pomocą urządzenia elektronicznego w CHA Centre for Mindfulness and Compassion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury i kwestionariusze
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Depresja łagodna do średnio ciężkiej (wynik CAT-DI 35-75) (Achtyes i in., 2015; Gibbons i in., 2012)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność poznawcza wykazana przez Montrealską Ocenę Poznawczą (MOCA) <24 LUB niezdolność do wypełnienia quizu zgody i oceny wyjściowej (Nasreddine i in., 2005);
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym;
  • Niedostępność lub brak możliwości uczestniczenia w planowanych terminach sesji HST-IIP;
  • Przewidywana hospitalizacja w okresie badania, w tym ciąża w drugim i trzecim trymestrze ciąży podczas badania przesiewowego;
  • Przewidywana kara pozbawienia wolności w okresie studiów;
  • wcześniejsze doświadczenie z uważnością lub innymi praktykami umysł-ciało, definiowane jako praktyka trwająca ponad 10 minut dziennie, więcej niż 5 dni w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy; udział w 8-tygodniowym grupowym programie uważności w ciągu ostatnich 2 lat; lub udział w odosobnieniu medytacyjnym dłuższym niż 1 dzień w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Niemożność pomyślnego ukończenia osobistych sesji badawczych z EEG, EKG, częstością oddechów i pomiarem reakcji przewodnictwa skóry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza;
  • Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w interwencji badawczej i bez zakłócania pracy grupy (w opinii kierownika projektu LUB spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów):
  • Aktywna psychoza zdefiniowana przez wynik PSY-S-CAT > 60 (z oceny CAT-MH) spowoduje konieczność poddania się ocenie klinicznej przed udziałem w programie (Achtyes i in., 2015)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężki poziom manii w CAT-MH (wynik >70) (Achtyes i in., 2015): Ponadto obecne stosowanie leków stabilizujących nastrój w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
  • Ciężka depresja wskazana przez CAT-DI > 75 (Achtyes i in., 2015; Gibbons i in., 2012)
  • Ostre zabójstwo z planem i/lub zamiarem;
  • Ostra samobójstwo lub hospitalizacja z powodu próby samobójczej lub samookaleczenia w ciągu trzech miesięcy od okresu zapisów;
  • Poważne zaburzenie osobowości typu borderline lub inne poważne zaburzenie osobowości, które może prowadzić do zakłóceń w grupie; i/lub
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji. Ponadto zgłoszone używanie nielegalnych narkotyków (np. kokainy, metamfetaminy) LUB kontrolowanych leków wydawanych bez recepty (opioidów, stymulantów lub benzodiazepin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa intensywnego programu wprowadzającego do treningu Heart-Smile (HST-IIP).
Grupa HST-IIP ukończy intensywny program wprowadzający do treningu serca i uśmiechu w tygodniach od 1 do 4 badania.
Behawioralne: Intensywny program wprowadzający do treningu Heart-Smile (HST-IIP)
Heart-Smile Training (HST) to interoceptywny program współczucia zaprojektowany w celu rozwijania cech współczucia, empatii i życzliwości dla siebie i innych, z naciskiem na interoceptywną świadomość. Jest wyjątkowy w porównaniu z innymi treningami współczucia, ponieważ skupia się na 1) ucieleśnieniu ciepła i delikatności uczuć współczucia za pomocą współczującej medytacji skanowania ciała, 2) rozwijaniu „autentycznej obecności”, charakteryzującej się ciepłym uczuciem rozluźnienia przywiązania do ego siebie oraz 3) kultywowanie radości wyzwalanej szczerym uśmiechem do siebie. HST-IIP to 3-dniowy/4-tygodniowy/1-dniowy interoceptywny program współczucia, który ma te same podstawowe elementy i praktyki, co 3-dniowy intensywny program HST. W przeciwieństwie do HST, format HST-IIP ma wydłużony czas trwania, aby rozwinąć samoregulację poprzez kultywowanie regulacji emocjonalnej i behawioralnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Osoba korzystająca z listy oczekujących nie zakończy żadnej interwencji w czasie swojego udziału w badaniu. Będą kontynuować leczenie jak zwykle, bez żadnych zmian w sesji terapeutycznej ani lekach. Po zakończeniu wizyt podyplomowych będą mieli możliwość wzięcia udziału w kursach interwencji opartych na uważności prowadzonych przez Centrum Uważności i Współczucia Cambridge Health Alliance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową potencjału wywołanego uderzeń serca (HEP) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
HEP wykorzystano jako marker do oceny świadomości interoceptywnej między osobami z depresją a normalną kontrolą (MacKinnon i in., 2013). Drugim głównym punktem końcowym jest ocena wpływu HST-IIP na potencjały wywołane bicia serca (HEP) w EEG oraz korelacja między zmianami amplitudy HEP przed i po interwencji oraz zmianami w nasileniu depresji.
Do 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej częstotliwości pasma gamma po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Częstotliwość pasma gamma (>35 Hz) została wykazana jako obiektywna miara doświadczenia medytacyjnego w różnych technikach (Braboszcz i in., 2017) i jest powiązana z pozytywną emocjonalnością i wzmocnioną regulacją afektywną. Dlatego też podstawową miarą wyniku jest pomiar amplitudy (mocy) w paśmie częstotliwości gamma (>35 Hz) metodą EEG, zarówno podczas indukcji stanu spoczynku, jak i stanu współczucia, od wartości początkowej do czasu po interwencji.
Do 11 tygodni
Zmiana w porównaniu z depresją wyjściową (CAT-DI) po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Do oceny nasilenia depresji zostanie wykorzystany komputerowy inwentarz adaptacyjnego testu depresji (CAT-DI) (Achtyes i in., 2015; Gibbons i in., 2012).
Do 11 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściową zmiennością tętna o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) po 5 tygodniach.
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
HRV jest autonomicznym biomarkerem modulacji kardiowo-wagalnej. HRV zostanie obliczone na podstawie EKG, które będzie rejestrowane jednocześnie z EEG.
Do 11 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową odpowiedzią na przewodnictwo skóry po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Przewodnictwo skóry jest psychofizjologiczną miarą aktywności współczulnego układu nerwowego. Odpowiedź przewodnictwa skóry (SCR) będzie mierzona jednocześnie z EEG.
Do 11 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi klinicznie istotnymi danymi psychologicznymi po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
Klinicznie istotne Miary wyniku psychologicznego obejmują ocenę uważności, współczucia dla siebie, świadomości interoceptywnej, uznania interoceptywnego, trudności w regulacji emocjonalnej, jakości życia, wdzięczności, lęku, depresji, stresu, celu w życiu i powiązań społecznych.
Do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

Spaulding Rehabilitation Hospital
Korea Advanced Institute of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-21-22-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj