- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564533
Intensywny program wprowadzający do treningu Heart-Smile (HST-IIP)
Neurofizjologiczne efekty treningu interoceptywnego współczucia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami: Intensywny program wprowadzający Heart-Smile Training (HST-IIP) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Te dwa ramiona zostaną porównane na podstawie pomiarów wyników neuronalnych, fizjologicznych i istotnych klinicznie.
Badacze włączą do 50 dorosłych ochotników z populacji ogólnej w wieku od 18 do 60 lat z depresją, z wynikami w Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) od 35 do 75. Wolontariusze zainteresowani badaniem otrzymają zgodę i zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia HST-IIP lub ramienia kontrolnego z listą oczekujących po ukończeniu wszystkich podstawowych ocen i sesji EEG.
Zarówno grupa HST-IIP, jak i grupa oczekujących zakończą sesję pomiaru linii bazowej między tygodniami badania od -3 do 0, przed rozpoczęciem jakichkolwiek sesji grupowych. Przed ukończeniem sekcji pomiaru podstawowego zostaną losowo przydzieleni do HST-IIP lub ramienia listy oczekujących. Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu HST-IIP dołączą do grupy interwencyjnej między tygodniem 1 a 4. Ramię z listą oczekujących nie dołączy do żadnego programu między tygodniem 1 a 4. Będą oni kontynuować leczenie jak zwykle bez żadnych zmian w sesji terapeutycznej lub lekach. Obie grupy będą przeprowadzać cotygodniowe pomiary ankietowe przez 4 tygodnie. Następnie obie grupy zakończą sesję po pomiarze podczas tygodni badania od 5 do 7.
Zarówno na początkowych, jak i pointerwencyjnych sesjach pomiarowych wszyscy uczestnicy wykonają osobiste zadania badawcze i zdalne ankiety. Osobiste wizyty studyjne będą obejmować środki neurofizjologiczne; Pomiary EEG, EKG, przewodnictwa skóry i częstości oddechów odbędą się w Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham w Charlestown, MA. Zdalne ankiety samoopisowe będą wypełniane przez uczestników podczas pomiaru podstawowego i po pomiarze w domu za pośrednictwem bezpiecznego łącza do bazy danych REDCap Cambridge Health Alliance (CHA) wysłanego pocztą elektroniczną lub za pomocą urządzenia elektronicznego w CHA Centre for Mindfulness and Compassion.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frances V Marin, BS
- Numer telefonu: 617-643-8770
- E-mail: fmarin@challiance.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury i kwestionariusze
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Depresja łagodna do średnio ciężkiej (wynik CAT-DI 35-75) (Achtyes i in., 2015; Gibbons i in., 2012)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność poznawcza wykazana przez Montrealską Ocenę Poznawczą (MOCA) <24 LUB niezdolność do wypełnienia quizu zgody i oceny wyjściowej (Nasreddine i in., 2005);
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym;
- Niedostępność lub brak możliwości uczestniczenia w planowanych terminach sesji HST-IIP;
- Przewidywana hospitalizacja w okresie badania, w tym ciąża w drugim i trzecim trymestrze ciąży podczas badania przesiewowego;
- Przewidywana kara pozbawienia wolności w okresie studiów;
- wcześniejsze doświadczenie z uważnością lub innymi praktykami umysł-ciało, definiowane jako praktyka trwająca ponad 10 minut dziennie, więcej niż 5 dni w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy; udział w 8-tygodniowym grupowym programie uważności w ciągu ostatnich 2 lat; lub udział w odosobnieniu medytacyjnym dłuższym niż 1 dzień w ciągu ostatnich 2 lat;
- Niemożność pomyślnego ukończenia osobistych sesji badawczych z EEG, EKG, częstością oddechów i pomiarem reakcji przewodnictwa skóry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza;
- Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w interwencji badawczej i bez zakłócania pracy grupy (w opinii kierownika projektu LUB spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów):
- Aktywna psychoza zdefiniowana przez wynik PSY-S-CAT > 60 (z oceny CAT-MH) spowoduje konieczność poddania się ocenie klinicznej przed udziałem w programie (Achtyes i in., 2015)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężki poziom manii w CAT-MH (wynik >70) (Achtyes i in., 2015): Ponadto obecne stosowanie leków stabilizujących nastrój w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
- Ciężka depresja wskazana przez CAT-DI > 75 (Achtyes i in., 2015; Gibbons i in., 2012)
- Ostre zabójstwo z planem i/lub zamiarem;
- Ostra samobójstwo lub hospitalizacja z powodu próby samobójczej lub samookaleczenia w ciągu trzech miesięcy od okresu zapisów;
- Poważne zaburzenie osobowości typu borderline lub inne poważne zaburzenie osobowości, które może prowadzić do zakłóceń w grupie; i/lub
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji. Ponadto zgłoszone używanie nielegalnych narkotyków (np. kokainy, metamfetaminy) LUB kontrolowanych leków wydawanych bez recepty (opioidów, stymulantów lub benzodiazepin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa intensywnego programu wprowadzającego do treningu Heart-Smile (HST-IIP).
Grupa HST-IIP ukończy intensywny program wprowadzający Heart-Smile Training w tygodniach od 1 do 4 badania.
|
Heart-Smile Training (HST) to interoceptywny program współczucia zaprojektowany w celu rozwijania cech współczucia, empatii i życzliwości dla siebie i innych, z naciskiem na interoceptywną świadomość.
Jest wyjątkowy w porównaniu z innymi treningami współczucia, ponieważ skupia się na 1) ucieleśnieniu ciepła i delikatności uczuć współczucia za pomocą współczującej medytacji skanowania ciała, 2) rozwijaniu „autentycznej obecności”, charakteryzującej się ciepłym uczuciem rozluźnienia przywiązania do ego siebie oraz 3) kultywowanie radości wyzwalanej szczerym uśmiechem do siebie.
HST-IIP to 3-dniowy/4-tygodniowy/1-dniowy interoceptywny program współczucia, który ma te same podstawowe elementy i praktyki, co 3-dniowy intensywny program HST.
W przeciwieństwie do HST, format HST-IIP ma wydłużony czas trwania, aby rozwinąć samoregulację poprzez kultywowanie regulacji emocjonalnej i behawioralnej.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ramię listy oczekujących nie wykona żadnej interwencji podczas swojego czasu w badaniu.
Będą kontynuować leczenie jak zwykle bez żadnych zmian w sesji terapeutycznej lub lekach.
Po zakończeniu wizyt po studiach będą mieli możliwość uczestniczenia w kursach interwencji opartej na uważności za pośrednictwem Cambridge Health Alliance Centre for Mindfulness and Compassion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego potencjału wywołanego uderzeniem serca (HEP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
HEP został wykorzystany jako marker do oceny świadomości interoceptywnej między osobami z depresją a normalną kontrolą (MacKinnon i in., 2013).
Drugim głównym wynikiem jest ocena wpływu HST-IIP na potencjały wywołane uderzeniem serca EEG (HEP) oraz korelacja między zmianami amplitudy HEP przed i po interwencji a zmianami nasilenia depresji.
|
Do 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z wyjściowej częstotliwości pasma gamma po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Wykazano, że częstotliwość pasma gamma (>35 Hz) jest obiektywną miarą doświadczenia medytacyjnego w różnych technikach (Braboszcz i in., 2017) i jest związana z pozytywną emocjonalnością i zwiększoną regulacją afektywną.
Dlatego podstawową miarą wyniku jest pomiar amplitudy (mocy) EEG w paśmie częstotliwości gamma (>35 Hz), zarówno podczas indukcji stanu spoczynku, jak i współczucia, od linii podstawowej do okresu po interwencji.
|
Do 11 tygodni
|
Zmiana od depresji wyjściowej (CAT-DI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Skomputeryzowany Adaptacyjny Test Depresji (CAT-DI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia depresji (Achtyes i in., 2015; Gibbons i in., 2012).
|
Do 11 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
HRV jest autonomicznym biomarkerem modulacji układu sercowo-naczyniowego.
HRV będzie obliczane z EKG, które będzie rejestrowane współsynchronicznie z EEG.
|
Do 11 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowej odpowiedzi przewodnictwa skórnego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Przewodnictwo skóry jest psychofizjologiczną miarą aktywności współczulnego układu nerwowego.
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR) będzie mierzona z EEG kosynchronicznie.
|
Do 11 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi klinicznie istotnymi danymi psychologicznymi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Istotne klinicznie Pomiary wyników psychologicznych obejmują ocenę uważności, współczucia dla samego siebie, świadomości interoceptywnej, oceny interoceptywnej, trudności w regulacji emocjonalnej, jakości życia, wdzięczności, lęku, depresji, stresu, celu w życiu i więzi społecznych.
|
Do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2013 Jan;70(1):30.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-21-22-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .