Intenzivní úvodní program Heart-Smile Training (HST-IIP)
8. července 2025 aktualizováno: Cambridge Health Alliance
Neurofyziologické účinky tréninku interoceptivního soucitu
Heart-Smile Training (HST) je intenzivní úvodní program založený na soucitu a milující laskavosti sestávající z 3denního ústraní, 4týdenních dvouhodinových setkání týdně a 1denního závěrečného ústraní.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná zkušební studie k vyhodnocení účinnosti Heart-Smile Training ve srovnání s pasivní kontrolní skupinou na měření nervových, fyziologických a klinicky relevantních výsledků u jedinců se symptomy deprese.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny HST nebo kontrolní skupiny na čekací listině.
Obě skupiny dokončí vyšetření před a po HST včetně elektroencefalografie (EEG), elektrokardiogramu (EKG), elektrodermálních testů aktivity a self-report průzkumů.
Veškeré studijní aktivity kromě průzkumů budou probíhat osobně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny: Intenzivní úvodní program Heart-Smile Training Intensive Programme (HST-IIP) vs. kontrolní skupina na pořadníku. Tyto dvě větve budou porovnány na základě měření nervových, fyziologických a klinicky relevantních výsledků.
Vyšetřovatelé zařadí až 50 dospělých dobrovolníků z běžné populace ve věku od 18 do 60 let s depresí, se skóre CAT-DI (Computerized Adaptive Test-Depression Inventory) od 35 do 75. Dobrovolníci, kteří se o studii zajímají, budou schváleni a budou prověřeni z hlediska jejich způsobilosti. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni, aby se připojili buď k větvi HST-IIP, nebo ke kontrolní skupině na čekací listině po dokončení všech základních hodnocení a sezení EEG.
Jak skupina HST-IIP, tak skupina čekatelů dokončí relaci základního měření mezi týdny studie -3 až 0, než zahájí jakékoli skupinové sezení. Před dokončením části měření základní linie budou randomizováni do ramene HST-IIP nebo do čekacího seznamu. Účastníci zařazení do ramene HST-IIP se připojí k intervenční skupině mezi 1. až 4. týdnem. Skupina čekací listiny se mezi 1. až 4. týdnem nezapojí do žádného programu. Budou pokračovat v léčbě jako obvykle bez jakékoli změny v terapeutickém sezení nebo medikaci. Obě ramena dokončí týdenní průzkumná opatření po dobu 4 týdnů. Obě ramena poté dokončí relaci po měření během 5. až 7. týdne studie.
Na základním i pointervenčním měření budou všichni účastníci provádět osobní studijní úkoly a vzdálené průzkumy. Osobní studijní návštěvy budou zahrnovat neurofyziologická opatření; Měření EEG, EKG, kožní vodivosti a frekvence dýchání a bude probíhat v Spaulding Rehabilitation Hospital/Mass General Brigham v Charlestownu, MA. Dálkové self-report průzkumy budou účastníky dokončeny během základní linie a po měření buď doma prostřednictvím zabezpečeného odkazu na databázi Cambridge Health Alliance (CHA) REDCap zaslané e-mailem nebo pomocí elektronického zařízení v CHA Center for Mindfulness and Compassion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná plynulost angličtiny pro pochopení postupů a dotazníků
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mírná až středně těžká deprese (CAT-DI skóre 35-75) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní neschopnost prokázaná Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <24 NEBO neschopnost dokončit kvíz souhlasu a základní hodnocení (Nasreddine et al., 2005);
- Aktuální účast v jiné výzkumné studii;
- Nedostupnost nebo neschopnost zúčastnit se plánovaných termínů relací HST-IIP;
- očekávaná hospitalizace během období studie, včetně těhotenství ve druhém a třetím trimestru při screeningu;
- Očekávané uvěznění během studijního období;
- předchozí zkušenosti s všímavostí nebo jinými praktikami mysli a těla, definované jako více než 10 minut cvičení denně, více než 5 dní v týdnu za posledních 6 měsíců; účast na 8týdenním skupinovém programu všímavosti v posledních 2 letech; nebo účast na meditačním ústraní delším než 1 den v posledních 2 letech;
- Neschopnost úspěšně dokončit osobní studijní sezení s měřením EEG, EKG, dechové frekvence a kožní vodivosti, jak určil hlavní zkoušející;
- Neschopnost bezpečně se účastnit studijní intervence a bez narušení skupiny (podle názoru hlavního zkoušejícího NEBO splňujícího kterékoli z následujících kritérií):
- Aktivní psychóza definovaná skóre PSY-S-CAT > 60 (z hodnocení CAT-MH) vyvolá požadavek klinického hodnocení před účastí v programu (Achtyes et al., 2015)
- Anamnéza bipolární poruchy I nebo závažná úroveň mánie na CAT-MH (skóre > 70) (Achtyes et al., 2015): Kromě toho současné užívání léků stabilizujících náladu na bipolární poruchu.
- Těžká deprese, indikovaná CAT-DI > 75 (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012)
- Akutní vražda s plánem a/nebo úmyslem;
- Akutní sebevražda nebo hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu nebo sebepoškození do tří měsíců od období zápisu;
- Těžká hraniční porucha osobnosti nebo jiná závažná porucha osobnosti, která může vést k narušení ve skupině; a/nebo
- Středně závažná nebo závažná porucha užívání látek. Kromě toho bylo hlášeno užívání nelegálních drog (tj. kokainu, metamfetaminu) NEBO nepředepsaných kontrolovaných léků (opioidy, stimulanty nebo benzodiazepiny) v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Intenzivního úvodního programu Heart-Smile Training (HST-IIP).
Skupina HST-IIP dokončí Intenzivní úvodní program Heart-Smile Training během týdnů 1 až 4 studie.
|
Heart-Smile Training (HST) je program interoceptivního soucitu určený k rozvoji kvalit soucitu, empatie a laskavosti k sobě i ostatním se zaměřením na interoceptivní uvědomění.
Je jedinečný od ostatních tréninků soucitu svým zaměřením na 1) ztělesnění vřelosti a něhy soucitného pocitu s meditací soucitného skenování těla, 2) rozvoj „autentické přítomnosti“, charakterizované hřejivým pocitem uvolněné připoutanosti k egu. sebe a 3) pěstování radosti vyvolané upřímným úsměvem na sebe.
HST-IIP je 3denní/4týdenní/1denní program interoceptivního soucitu, který sdílí stejné základní prvky a postupy jako 3denní intenzivní program HST.
Na rozdíl od HST má formát HST-IIP prodlouženou dobu trvání pro rozvoj seberegulace prostřednictvím kultivace emoční a behaviorální regulace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Skupina čekatelů během své doby ve studii nedokončí žádný zásah.
Budou pokračovat v léčbě jako obvykle bez jakékoli změny v terapeutickém sezení nebo medikaci.
Po dokončení svých post-studijních návštěv budou mít příležitost zúčastnit se kurzů intervence založené na všímavosti prostřednictvím centra Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního srdečního evokovaného potenciálu (HEP) po 5 týdnech
Časové okno: Až 11 týdnů
|
HEP byl použit jako marker pro hodnocení interoceptivního povědomí mezi depresivními jedinci a normální kontrolou (MacKinnon et al., 2013).
Druhým primárním výstupem je vyhodnocení účinků HST-IIP na EEG evokované potenciály srdečního tepu (HEP) a korelaci mezi změnami amplitudy HEP před intervencí a po nich a změnami v závažnosti deprese.
|
Až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence pásma gama od základní linie po 5 týdnech
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Frekvence gama pásma (>35 Hz) byla prokázána jako objektivní měřítko prožitku meditace napříč technikami (Braboszcz et al., 2017) a je spojena s pozitivní emocionalitou a zvýšenou afektivní regulací.
Primárním výsledným měřítkem je tedy EEG měření amplitudy (výkonu) ve frekvenčním pásmu gama (>35 Hz), během indukce klidového i soucitného stavu, od základní linie do doby po intervenci.
|
Až 11 týdnů
|
|
Změna od výchozí deprese (CAT-DI) po 5 týdnech
Časové okno: Až 11 týdnů
|
K posouzení závažnosti deprese bude použit počítačový adaptivní test deprese (CAT-DI) (Achtyes et al., 2015; Gibbons et al., 2012).
|
Až 11 týdnů
|
|
Změna od základní linie vysokofrekvenční variability srdeční frekvence (HF-HRV) po 5 týdnech.
Časové okno: Až 11 týdnů
|
HRV je autonomní biomarker kardioovagální modulace.
HRV bude vypočítána z EKG, které bude zaznamenáváno s EEG kosynchronně.
|
Až 11 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odezvy vodivosti pokožky od základní linie po 5 týdnech
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Vodivost kůže je psychofyziologickým měřítkem aktivity sympatického nervového systému.
Kožní vodivostní odezva (SCR) bude měřena s EEG kosynchronně.
|
Až 11 týdnů
|
|
Změna od výchozích klinicky relevantních psychologických dat po 5 týdnech
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Klinicky relevantní měřítka psychologických výsledků zahrnují hodnocení všímavosti, soucitu se sebou samým, interoceptivního uvědomění, interoceptivního uznání, obtíží s emoční regulací, kvality života, vděčnosti, úzkosti, deprese, stresu, smyslu života a sociální propojenosti.
|
Až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Braboszcz C, Cahn BR, Levy J, Fernandez M, Delorme A. Increased Gamma Brainwave Amplitude Compared to Control in Three Different Meditation Traditions. PLoS One. 2017 Jan 24;12(1):e0170647. doi: 10.1371/journal.pone.0170647. eCollection 2017.
- MacKinnon S, Gevirtz R, McCraty R, Brown M. Utilizing heartbeat evoked potentials to identify cardiac regulation of vagal afferents during emotion and resonant breathing. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2013 Dec;38(4):241-55. doi: 10.1007/s10484-013-9226-5.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Gibbons RD, Weiss DJ, Pilkonis PA, Frank E, Moore T, Kim JB, Kupfer DJ. Development of a computerized adaptive test for depression. Arch Gen Psychiatry. 2012 Nov;69(11):1104-12. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB-21-22-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .