此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心笑培训强化导入项目 (HST-IIP)

2025年7月8日 更新者:Cambridge Health Alliance

内感受同情心训练的神经生理学效应

Heart-Smile Training (HST) 是一项基于同情心和慈爱的强化介绍计划,包括为期 3 天的静修、为期 4 周的每周 2 小时会议和为期 1 天的最终静修。 本研究是一项随机对照试验研究,旨在评估 Heart-Smile Training 与被动对照组相比在具有抑郁症状的个体的神经、生理和临床相关结果方面的有效性。 参与者将被随机分配到 HST 组或候补名单对照组。 两组将在 HST 前后完成评估,包括脑电图 (EEG)、心电图 (EKG)、皮肤电活动测试和自我报告调查。 除调查外的所有学习活动都将亲自进行。

研究概览

详细说明

这将是一项有两个臂的随机对照试验:心微笑训练强化介绍计划 (HST-IIP) 与候补名单对照组。 这两个分支将在神经、生理和临床相关结果的测量上进行比较。

研究人员将从 18 岁至 60 岁患有抑郁症的普通人群中招募最多 50 名成年志愿者,其计算机化自适应测试抑郁量表 (CAT-DI) 得分为 35-75。 对研究感兴趣的志愿者将获得同意并筛选他们的资格。 在完成所有基线评估和脑电图会议后,符合条件的参与者将被随机分配到 HST-IIP 组或候补名单控制组。

在开始任何小组会议之前,HST-IIP 和候补名单组都将在研究周 -3 到 0 之间完成基线测量会议。 在完成基线测量部分之前,他们将被随机分配到 HST-IIP 或等候名单组。 参加 HST-IIP 组的参与者将在第 1 周至第 4 周之间加入干预组。候补组将在第 1 周至第 4 周期间不参加任何计划。他们将照常继续接受治疗,治疗疗程或药物没有任何变化。 双臂将完成为期 4 周的每周调查措施。 然后,双臂将在第 5 至 7 周的学习期间完成后测量课程。

在基线和干预后测量会议上,所有参与者都将完成面对面的学习任务和远程调查。 面对面的研究访问将包括神经生理学措施;脑电图、心电图、皮肤电导和呼吸率测量将在马萨诸塞州查尔斯敦的斯伯丁康复医院/麻省布里格姆将军进行。 远程自我报告调查将由参与者在基线和测量后完成,他们可以在家中通过通过电子邮件发送到剑桥健康联盟 (CHA) REDCap 数据库的安全链接或使用 CHA 正念与慈悲中心的电子设备完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、美国、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 足够流利的英语来理解程序和问卷
  • 提供知情同意的能力
  • 轻度至中度重度抑郁症(CAT-DI 评分 35-75)(Achtyes 等人,2015 年;Gibbons 等人,2012 年)

排除标准:

  • 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 证明的认知无能 <24 或无法完成同意测验和基线评估(Nasreddine 等人,2005 年);
  • 目前参与另一项研究;
  • 无法或无法参加 HST-IIP 会议的计划日期;
  • 预计在研究期间住院,包括筛选时的第二和第三个三个月怀孕;
  • 预计在研究期间被监禁;
  • 以前有正念或其他身心练习的经验,定义为过去 6 个月每天练习超过 10 分钟,每周练习超过 5 天;在过去 2 年中参加了为期 8 周的正念小组计划;或在过去 2 年内参加超过 1 天的冥想静修;
  • 无法成功完成由主要研究者确定的脑电图、心电图、呼吸率和皮肤电导反应测量的面对面学习课程;
  • 无法安全地参与研究干预并且不扰乱小组(根据主要研究者的意见或满足以下任何标准):
  • 由 PSY-S-CAT 评分 > 60(来自 CAT-MH 评估)定义的活动性精神病将触发在参与该计划之前进行临床评估的要求(Achtyes 等人,2015 年)
  • I 型双相情感障碍病史或严重程度的 CAT-MH 躁狂症(得分 >70)(Achtyes 等人,2015 年):此外,目前使用情绪稳定药物治疗双相情感障碍。
  • 严重抑郁症,由 CAT-DI > 75 表示(Achtyes 等人,2015 年;Gibbons 等人,2012 年)
  • 有计划和/或意图的急性杀人;
  • 入组后三个月内有急性自杀倾向或因自杀未遂或自伤住院;
  • 严重的边缘性人格障碍或其他可能导致群体内部分裂的严重人格障碍;和/或
  • 中度或重度物质使用障碍。 此外,报告在过去 3 个月内使用过非法药物(即可卡因、甲基苯丙胺)或非处方管制药物(阿片类药物、兴奋剂或苯二氮卓类药物)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心微笑训练强化入门课程 (HST-IIP) 组
HST-IIP 小组将在研究的第 1 周至第 4 周内完成心微笑训练强化入门课程。
Heart-Smile Training (HST) 是一项内感受性同情计划,旨在培养对自己和他人的同情心、同理心和友善品质,重点是内感受性意识。 它与其他慈悲训练的独特之处在于,它专注于 1) 通过慈悲的身体扫描冥想体现慈悲感觉的温暖和温柔,2) 发展“真实存在”,其特征是对基于自我的依附的温暖感觉自我,以及 3) 对自己真诚的微笑所引发的快乐培养。 HST-IIP 是一项为期 3 天/4 周/1 天的内感受同情计划,与 HST 3 天强化计划共享相同的核心要素和实践。 与 HST 不同,HST-IIP 的形式具有较长的持续时间,可以通过培养情绪和行为调节来发展自我调节。
无干预:候补控制组
候补组在研究期间不会完成任何干预。 他们将照常继续治疗,治疗疗程或药物治疗不会发生任何变化。 学习结束后,他们将有机会参加剑桥健康联盟正念与同情中心的正念干预课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 周时相对于基线心跳诱发电位 (HEP) 的变化
大体时间:长达 11 周
HEP 已被用作评估抑郁个体和正常对照之间内感受意识的标记(MacKinnon 等,2013)。 第二个主要结果是评估 HST-IIP 对 EEG 心跳诱发电位 (HEP) 的影响,以及干预前后 HEP 振幅变化与抑郁严重程度变化之间的相关性。
长达 11 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周时相对于基线伽马频带频率的变化
大体时间:长达 11 周
伽马频带频率(>35 Hz)已被证明是跨技术冥想体验的客观衡量标准(Braboszcz 等人,2017),并且与积极情绪和增强的情感调节相关。 因此,主要结果测量是在静息状态和慈悲状态诱导期间,从基线到干预后的伽马频带(>35 Hz)振幅(功率)的脑电图测量。
长达 11 周
第 5 周时相对于基线抑郁症 (CAT-DI) 的变化
大体时间:长达 11 周
计算机自适应测试抑郁量表 (CAT-DI) 将用于评估抑郁严重程度(Achtyes 等,2015;Gibbons 等,2012)。
长达 11 周
第 5 周时基线高频心率变异性 (HF-HRV) 的变化。
大体时间:长达 11 周
HRV 是心血管调节的自主生物标志物。 HRV 将根据 EKG 计算,并与 EEG 同步记录。
长达 11 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周时皮肤电导反应相对于基线的变化
大体时间:长达 11 周
皮肤电导是交感神经系统活动的心理生理学测量。 皮肤电导反应(SCR)将与脑电图同步测量。
长达 11 周
5 周时基线临床相关心理数据的变化
大体时间:长达 11 周
临床相关的心理结果测量包括对正念、自我慈悲、内感受意识、内感受欣赏、情绪调节困难、生活质量、感恩、焦虑、抑郁、压力、生活目的和社会联系的评估。
长达 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHA-IRB-21-22-100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅