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マルティニーク島における大西洋岸およびカリブ海沿岸に生息する個体群の座礁期間中および座礁期間外におけるホンダワラ海藻の慢性暴露に関する研究 (SÉSAR)

2023年12月12日 更新者:University Hospital Center of Martinique

肺の健康に対する硫化水素の影響: 大西洋岸およびカリブ海沿岸、マルティニーク島、ホンダワラ海藻の座礁期間中および座礁期間外に住む集団の慢性曝露の研究

ホンダワラは遠洋性の褐藻類です。 2 つの種が海の表面で成長し、海流に乗って膜の形で自由に漂流します: 遠洋のホンダワラ フロイタンとホンダワラ ナタンです。

2011 年以来、仏領西インド諸島でのホンダワラ海藻の大量の座礁が嘆かわしいことになっています。 近年、座礁が増加している。 マルティニークでは、ホンダワラの座礁は主に大西洋岸で発生します。 座礁の期間は年によって異なりますが、座礁が最大になる時期は 4 月から 10 月の間です。

座礁の蓄積は藻類の圧縮を引き起こし、酸素へのアクセスを制限します。これは嫌気性分解につながり、さまざまなガス、特に硫化水素 (H2S) の放出を急速にもたらします。

急性 H2S 中毒は、曝露によって臨床的に特徴付けられます (皮膚、呼吸器、眼科、消化器、神経症状など)。 一方、長期にわたる反復曝露の臨床的影響に関するデータはほとんどなく、ほとんどの場合低用量です。

H2S への長期暴露に関してまだ不確実性がある毒性作用の中には、スパイロメトリーによって測定される肺機能、および FeNO (呼気一酸化窒素フラクショナル) の測定によって評価できる気道炎症があります。

研究者らは、座礁期間中およびこの期間外に、ホンダワラH2Sへの暴露がスパイロメトリーおよびFeNOによって測定可能な肺への影響を引き起こすと仮定して、野外でマルティニーク島のホンダワラに暴露された集団の臨床的および生物学的特徴に焦点を当てることが適切であると考えています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fort-de-France、フランス、97261
        • University Hospital Center of Martinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人の参加者(18歳以上)、
  • マルティニーク島の大西洋岸に住む参加者、ホンダワラ海藻の座礁地域に近い (300 メートル未満) (暴露グループ)、
  • マルティニーク島のカリブ海沿岸に住む参加者 (非暴露グループ),
  • 参加者は研究について知らされ、
  • 参加者は、自由で十分な情報に基づいた明示的な同意を与え、
  • 社会保障制度に加入している加入者。

除外基準:

  • 未成年参加者、
  • -既知の呼吸器または心臓の病理を持つ参加者、
  • アンケートに回答できない認知状態の参加者、
  • 研究への参加を拒否した参加者、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホンダワラの座礁にさらされた人々

マルティニーク島の大西洋岸に住む参加者 (座礁に襲われた)、ホンダワラ海藻の座礁地域に近い (300 メートル未満): 暴露されたグループ (85 人の被験者)。

参加者は居住地で直接検査されます。

参加者は 2 回検査を受けます。

  • 座礁期間中の訪問1 - 0日目、
  • 訪問 2 - 座礁の終了後 M+6 か月 (+/-1 か月)。

FeNO測定は、気道炎症のマーカーです。 これは、患者にとって非侵襲的な検査であり、医療従事者にとって簡単に実行できます。呼気中の NO の測定は、気道の炎症の検出を可能にする唯一の非侵襲的で再現性のある検査の 1 つです。

FeNO は、NiOx Vero タイプの電気化学的 NO アナライザー (Circassia、The Surgical Company) によって測定され、10 億あたりの粒子数 (ppb) で表されます。 気管支粘膜によるNO産生の客観的かつ再現可能な測定は、気道炎症の程度を反映しています。 呼気 NO の測定は、特に喘息患者の気道炎症の定量化を目的とした診断健康技術の一部です。

FeNO は 16 ~ 25 ppb の値で正常と見なされます。 FeNO 値が 25 ppb を超える場合は、マルティニーク病院で追加評価を受ける必要があります。

スパイロメトリー検査では、肺機能を評価します。 肺活量と呼気流量を測定する安全で痛みのない検査です。

換気機能は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1、リットル)、肺活量 (CV、リットル)、および FEV1/CV 比などの単純な肺活量測定パラメーターによって評価されます。

スパイロメトリーの結果は、年齢、性別、身長に応じて計算された理論値または予測値と比較されます。割合としての FEV1/CV 比は、気管支閉塞のレベルの指標です。

スパイロメトリーは、CV 値が 80% 以上、FEV1/FVC が予測値の 0.70 以上の場合、正常と見なされます。 CVの値

肺の臨床検査は、以下を含む研究者によって実施されます。

  • 咳、
  • 喀痰、
  • 小胞性雑音(MV)、
  • 追加ノイズ (BSA)、
  • 声の振動(VV)、
  • ティンパニズム,
  • くすみ、
  • 急性呼吸窮迫(ARD)の徴候、
  • …

参加者は、特に次の情報を収集するために、医療チームとのインタビューを受けます。

年齢、サイズ、性別、病歴​​、喫煙状況、現在の治療、潜在的な症状、最初の症状の日付、経験した臨床症状(呼吸器、消化器、神経、心臓、精神、視覚、皮膚障害など)居住地、濃度敷地内の H2S (ppm)、環境内の砂霧の存在など。

アクティブコンパレータ:ホンダワラの座礁にさらされていない人

マルティニーク島のカリブ海沿岸に住む参加者 (座礁に襲われていない): 非暴露群 (85 人の被験者)。

参加者は居住地で直接検査されます。

参加者は 2 回検査を受けます。

  • 座礁期間中の訪問1 - 0日目、
  • 訪問 2 - 座礁の終了後 M+6 か月 (+/-1 か月)。

FeNO測定は、気道炎症のマーカーです。 これは、患者にとって非侵襲的な検査であり、医療従事者にとって簡単に実行できます。呼気中の NO の測定は、気道の炎症の検出を可能にする唯一の非侵襲的で再現性のある検査の 1 つです。

FeNO は、NiOx Vero タイプの電気化学的 NO アナライザー (Circassia、The Surgical Company) によって測定され、10 億あたりの粒子数 (ppb) で表されます。 気管支粘膜によるNO産生の客観的かつ再現可能な測定は、気道炎症の程度を反映しています。 呼気 NO の測定は、特に喘息患者の気道炎症の定量化を目的とした診断健康技術の一部です。

FeNO は 16 ~ 25 ppb の値で正常と見なされます。 FeNO 値が 25 ppb を超える場合は、マルティニーク病院で追加評価を受ける必要があります。

スパイロメトリー検査では、肺機能を評価します。 肺活量と呼気流量を測定する安全で痛みのない検査です。

換気機能は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1、リットル)、肺活量 (CV、リットル)、および FEV1/CV 比などの単純な肺活量測定パラメーターによって評価されます。

スパイロメトリーの結果は、年齢、性別、身長に応じて計算された理論値または予測値と比較されます。割合としての FEV1/CV 比は、気管支閉塞のレベルの指標です。

スパイロメトリーは、CV 値が 80% 以上、FEV1/FVC が予測値の 0.70 以上の場合、正常と見なされます。 CVの値

肺の臨床検査は、以下を含む研究者によって実施されます。

  • 咳、
  • 喀痰、
  • 小胞性雑音(MV)、
  • 追加ノイズ (BSA)、
  • 声の振動(VV)、
  • ティンパニズム,
  • くすみ、
  • 急性呼吸窮迫(ARD)の徴候、
  • …

参加者は、特に次の情報を収集するために、医療チームとのインタビューを受けます。

年齢、サイズ、性別、病歴​​、喫煙状況、現在の治療、潜在的な症状、最初の症状の日付、経験した臨床症状(呼吸器、消化器、神経、心臓、精神、視覚、皮膚障害など)居住地、濃度敷地内の H2S (ppm)、環境内の砂霧の存在など。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルティニーク島でホンダワラからの有毒ガスにさらされた人とさらされていない人々の間で一酸化窒素の期限切れ分を比較する
時間枠:6ヵ月

この研究の主要評価項目は、FeNO (吐き出された一酸化窒素の割合) です。 FeNO測定は、気道炎症のマーカーです。 これは、気管支炎症の非侵襲的検出と定量化のために日常的に使用されるテストです。

FeNO は 16 ~ 25 ppb の値で正常と見なされます。 FeNO 値が 25 ppb を超える場合は、マルティニーク病院で追加評価を受ける必要があります。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルティニーク島でホンダワラに暴露した人と暴露していない人の間で、ホンダワラからの有毒ガスの放出に関連する肺への影響 (スパイロメトリー) を比較します。
時間枠:6ヵ月

Sargassum からの有毒ガスの放出に関連する肺への影響は、暴露された人々と暴露されていない人々の間で、ゆっくりとしたスパイロメトリー測定と強制スパイロメトリー測定に基づいて比較されます。

スパイロメトリー検査では、肺機能を評価します。 肺活量と呼気流量を測定する安全で痛みのない検査です。

換気機能は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1、リットル)、肺活量 (CV、リットル)、および FEV1/CV 比などの単純な肺活量測定パラメーターによって評価されます。

スパイロメトリーの結果は、年齢、性別、身長に応じて計算された理論値または予測値と比較されます。割合としての FEV1/CV 比は、気管支閉塞のレベルの指標です。

スパイロメトリーは、CV 値が 80% 以上、FEV1/FVC が予測値の 0.70 以上の場合、正常と見なされます。 CVの値

6ヵ月
マルティニーク島でホンダワラに暴露した人と暴露していない人の間で、ホンダワラからの有毒ガスの放出に関連する肺への影響 (臨床) を比較します。
時間枠:6ヶ月

ホンダワラからの有毒ガスの放出に関連する肺への影響は、臨床検査の結果に基づいて、曝露された人々と曝露されていない人々の間で比較されます。

肺の臨床検査は、以下を含む研究者によって実施されます。

咳、喀痰、水疱性雑音 (MV)、追加ノイズ (BSA)、音声振動 (VV)、鼓膜症、鈍さ、急性呼吸窮迫の兆候 (ARD)、呼吸数、SpO2…

さらに、参加者は医療チームとのインタビューを受け、特に次の情報を収集します。

年齢、サイズ、性別、病歴​​、喫煙状況、現在の治療、潜在的な症状、最初の症状の日付、経験した臨床症状(呼吸器、消化器、神経、心臓、精神、視覚、皮膚障害など)居住地、濃度敷地内の H2S (ppm)、環境内の砂霧の存在など。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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