Untersuchung der chronischen Exposition der an der Atlantikküste und an der Karibikküste in Martinique lebenden Bevölkerung während der Strandungszeit und außerhalb der Strandungszeit von Sargassum-Algen (SÉSAR)
Auswirkungen von Schwefelwasserstoff auf die Lungengesundheit: Studie zur chronischen Exposition der an der Atlantikküste und an der Karibikküste in Martinique lebenden Bevölkerung während der Strandungszeit und außerhalb der Strandungszeit von Sargassum-Algen
Sargassum sind pelagische braune Meeresalgen. Zwei Arten wachsen an der Meeresoberfläche und treiben in Form von Slicks frei mit Meeresströmungen: die pelagischen Sargassum fluitans und Sargassum natans.
Seit 2011 sind massive Strandungen von Sargassum-Algen in Französisch-Westindien zu beklagen. In den letzten Jahren haben Strandungen zugenommen. Auf Martinique kommt es hauptsächlich an der Atlantikküste zu Sargassum-Strandungen. Die Dauer der Strandung von Jahr zu Jahr ist variabel, aber der Zeitraum, in dem die Strandung am größten ist, liegt zwischen April und Oktober.
Die Anhäufung von Strandgut verursacht die Verdichtung von Algen und schränkt den Zugang zu Sauerstoff ein, was zu einem anaeroben Abbau führt, der schnell zur Freisetzung verschiedener Gase führt, insbesondere von Schwefelwasserstoff (H2S).
Akute H2S-Vergiftungen sind klinisch je nach Exposition gut charakterisiert (kutane, respiratorische, ophthalmologische, verdauungsfördernde, neurologische Symptome usw.). Andererseits sind nur sehr wenige Daten zu den klinischen Wirkungen einer längeren, wiederholten Exposition und meistens bei niedrigen Dosen verfügbar.
Zu den toxischen Wirkungen, bei denen bei einer Langzeitexposition gegenüber H2S noch Unsicherheiten bestehen, gehören die Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie, und die Atemwegsentzündung, erkennbar durch die Messung von FeNO (fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid).
Die Ermittler halten es für relevant, sich auf die klinischen und biologischen Merkmale der Sargassum-exponierten Bevölkerung auf Martinique vor Ort zu konzentrieren, unter der Annahme, dass die Exposition gegenüber Sargassum-H2S während der Strandungsperiode und außerhalb dieser Periode durch Spirometrie und durch FeNO messbare Lungenwirkungen verursacht .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fort-de-France, Frankreich, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Teilnehmer (Alter größer oder gleich 18),
- Teilnehmer, der an der Atlantikküste in Martinique lebt, in der Nähe (weniger als 300 Meter) von Sargassum-Algen-Strandgebieten (exponierte Gruppe),
- Teilnehmer, der an der Karibikküste lebt, in Martinique (unexponierte Gruppe),
- Der Teilnehmer wurde über die Forschung informiert,
- Der Teilnehmer hat seine freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben,
- Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Teilnehmer,
- Teilnehmer mit bekannter respiratorischer oder kardialer Pathologie,
- Teilnehmer mit einem kognitiven Zustand, der es ihm nicht erlaubt, den Fragebogen zu beantworten,
- Teilnehmer, der die Teilnahme an der Studie verweigert hat,
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschen, die Sargassum-Algen ausgesetzt sind
Teilnehmer, der an der Atlantikküste der Insel Martinique lebt (von den Strandungen getroffen), in der Nähe (weniger als 300 Meter) von Sargassum-Algen-Strandgebieten: exponierte Gruppe (85 Probanden). Die Teilnehmer werden direkt an ihrem Wohnort untersucht. Die Teilnehmer werden zweimal geprüft:
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Die FeNO-Messung ist ein Marker für Atemwegsentzündungen. Es ist eine nicht-invasive Untersuchung für den Patienten, einfach durchzuführen für das medizinische Personal, die Messung von NO in der ausgeatmeten Luft ist eine der wenigen nicht-invasiven und reproduzierbaren Untersuchungen, die den Nachweis von Entzündungen der Atemwege ermöglichen. Das FeNO wird mit einem elektrochemischen NO-Analysator vom Typ NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) gemessen und in Partikeln pro Milliarde (ppb) ausgedrückt. Die objektive und reproduzierbare Messung der NO-Produktion der Bronchialschleimhaut spiegelt den Grad der Atemwegsentzündung wider. Die Messung von ausgeatmetem NO ist Teil diagnostischer Gesundheitstechnologien zur Quantifizierung von Atemwegsentzündungen, insbesondere bei Asthmapatienten. FeNO gilt als normal für Werte von 16-25 ppb. Ein FeNO-Wert > 25 ppb ist ein Grund für eine Konsultation im Martinique-Krankenhaus für eine zusätzliche Bewertung. Spirometrie-Tests beurteilen die Lungenfunktion. Es ist ein sicherer und schmerzloser Test zur Messung des Lungenvolumens und des Exspirationsflusses. Die Beatmungsfunktion wird durch einfache Spirometrieparameter wie forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, in Litern), Vitalkapazität (CV, in Litern) und das FEV1/CV-Verhältnis beurteilt. Die Ergebnisse der Spirometrie werden mit den nach Alter, Geschlecht und Größe berechneten theoretischen oder vorhergesagten Werten verglichen. Das FEV1/CV-Verhältnis in Prozent ist ein Indikator für das Ausmaß der Bronchialobstruktion. Spirometrie gilt als normal für CV-Werte ≥80 % und FEV1/FVC ≥0,70 des vorhergesagten Werts. Ein Wert von CV Eine pulmonale klinische Untersuchung wird vom Prüfarzt durchgeführt, einschließlich:
Die Teilnehmer werden einem Interview mit dem medizinischen Team unterzogen, um insbesondere die folgenden Informationen zu sammeln: Alter, Größe, Geschlecht, Krankengeschichte, Raucherstatus, aktuelle Behandlungen, mögliche Symptome, Datum der ersten Symptome, erlebte klinische Manifestationen (Atemwegs-, Verdauungs-, neurologische, kardiale, psychiatrische, visuelle, Hauterkrankungen usw.) Wohnort, Konzentration H2S in ppm am Standort, Vorhandensein von Sandnebel in der Umgebung usw. |
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Aktiver Komparator: Menschen, die nicht der Strandung von Sargassum-Algen ausgesetzt sind
Teilnehmer, der an der Karibikküste der Insel Martinique lebt (nicht von den Strandungen betroffen): nicht exponierte Gruppe (85 Probanden). Die Teilnehmer werden direkt an ihrem Wohnort untersucht. Die Teilnehmer werden zweimal geprüft:
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Die FeNO-Messung ist ein Marker für Atemwegsentzündungen. Es ist eine nicht-invasive Untersuchung für den Patienten, einfach durchzuführen für das medizinische Personal, die Messung von NO in der ausgeatmeten Luft ist eine der wenigen nicht-invasiven und reproduzierbaren Untersuchungen, die den Nachweis von Entzündungen der Atemwege ermöglichen. Das FeNO wird mit einem elektrochemischen NO-Analysator vom Typ NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) gemessen und in Partikeln pro Milliarde (ppb) ausgedrückt. Die objektive und reproduzierbare Messung der NO-Produktion der Bronchialschleimhaut spiegelt den Grad der Atemwegsentzündung wider. Die Messung von ausgeatmetem NO ist Teil diagnostischer Gesundheitstechnologien zur Quantifizierung von Atemwegsentzündungen, insbesondere bei Asthmapatienten. FeNO gilt als normal für Werte von 16-25 ppb. Ein FeNO-Wert > 25 ppb ist ein Grund für eine Konsultation im Martinique-Krankenhaus für eine zusätzliche Bewertung. Spirometrie-Tests beurteilen die Lungenfunktion. Es ist ein sicherer und schmerzloser Test zur Messung des Lungenvolumens und des Exspirationsflusses. Die Beatmungsfunktion wird durch einfache Spirometrieparameter wie forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, in Litern), Vitalkapazität (CV, in Litern) und das FEV1/CV-Verhältnis beurteilt. Die Ergebnisse der Spirometrie werden mit den nach Alter, Geschlecht und Größe berechneten theoretischen oder vorhergesagten Werten verglichen. Das FEV1/CV-Verhältnis in Prozent ist ein Indikator für das Ausmaß der Bronchialobstruktion. Spirometrie gilt als normal für CV-Werte ≥80 % und FEV1/FVC ≥0,70 des vorhergesagten Werts. Ein Wert von CV Eine pulmonale klinische Untersuchung wird vom Prüfarzt durchgeführt, einschließlich:
Die Teilnehmer werden einem Interview mit dem medizinischen Team unterzogen, um insbesondere die folgenden Informationen zu sammeln: Alter, Größe, Geschlecht, Krankengeschichte, Raucherstatus, aktuelle Behandlungen, mögliche Symptome, Datum der ersten Symptome, erlebte klinische Manifestationen (Atemwegs-, Verdauungs-, neurologische, kardiale, psychiatrische, visuelle, Hauterkrankungen usw.) Wohnort, Konzentration H2S in ppm am Standort, Vorhandensein von Sandnebel in der Umgebung usw. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die ausgeatmeten Stickoxidfraktionen zwischen Personen, die toxischen Gasen von Sargassum auf Martinique ausgesetzt waren und denen nicht ausgesetzt waren
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie wird FeNO (ausgeatmete Stickoxidfraktion) sein. Die FeNO-Messung ist ein Marker für Atemwegsentzündungen. Dies ist ein routinemäßig eingesetzter Test zum nicht-invasiven Nachweis und zur Quantifizierung bronchialer Entzündungen. FeNO gilt als normal für Werte von 16-25 ppb. Ein FeNO-Wert > 25 ppb ist ein Grund für eine Konsultation im Martinique-Krankenhaus für eine zusätzliche Bewertung. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die pulmonalen Auswirkungen (spirometrisch) im Zusammenhang mit der Emission toxischer Gase von Sargassum zwischen Personen, die Sargassum ausgesetzt waren, und denen, die Sargassum nicht ausgesetzt waren, auf Martinique.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die pulmonalen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Emission toxischer Gase aus Sargassum zwischen exponierten und nicht exponierten Personen werden auf der Grundlage der langsamen und erzwungenen Spirometriemessungen verglichen. Spirometrie-Tests beurteilen die Lungenfunktion. Es ist ein sicherer und schmerzloser Test zur Messung des Lungenvolumens und des Exspirationsflusses. Die Beatmungsfunktion wird durch einfache Spirometrieparameter wie forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, in Litern), Vitalkapazität (CV, in Litern) und das FEV1/CV-Verhältnis beurteilt. Die Ergebnisse der Spirometrie werden mit den nach Alter, Geschlecht und Größe berechneten theoretischen oder vorhergesagten Werten verglichen. Das FEV1/CV-Verhältnis in Prozent ist ein Indikator für das Ausmaß der Bronchialobstruktion. Spirometrie gilt als normal für CV-Werte ≥80 % und FEV1/FVC ≥0,70 des vorhergesagten Werts. Ein Wert von CV |
6 Monate
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Vergleichen Sie die pulmonalen Auswirkungen (klinisch) im Zusammenhang mit der Emission toxischer Gase von Sargassum zwischen Personen, die Sargassum ausgesetzt waren, und denen, die Sargassum nicht ausgesetzt waren, auf Martinique.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die pulmonalen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Emission toxischer Gase aus Sargassum zwischen exponierten und nicht exponierten Personen werden auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Untersuchung verglichen. Eine pulmonale klinische Untersuchung wird vom Prüfarzt durchgeführt, einschließlich: Husten, Sputum, Bläschengeräusch (MV), Zusatzgeräusche (BSA), Stimmvibrationen (VV), Tympanismus, Dumpfheit, Zeichen akuter Atemnot (ARD), Atemfrequenz, SpO2… Darüber hinaus werden sich die Teilnehmer einem Gespräch mit dem medizinischen Team unterziehen, um insbesondere folgende Informationen zu sammeln: Alter, Größe, Geschlecht, Krankengeschichte, Raucherstatus, aktuelle Behandlungen, mögliche Symptome, Datum der ersten Symptome, erlebte klinische Manifestationen (Atemwegs-, Verdauungs-, neurologische, kardiale, psychiatrische, visuelle, Hauterkrankungen usw.) Wohnort, Konzentration H2S in ppm am Standort, Vorhandensein von Sandnebel in der Umgebung usw. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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