Badanie przewlekłego narażenia populacji żyjącej na wybrzeżu Atlantyku i Karaibów, na Martynice, w okresie pozostawienia na mieliźnie i poza okresem pozostawienia na mieliźnie wodorostów Sargassum (SÉSAR)
Wpływ siarkowodoru na zdrowie płuc: badanie przewlekłego narażenia populacji żyjącej na wybrzeżu Atlantyku i Karaibów, na Martynice, w okresie pozostawienia na mieliźnie i poza okresem pozostawienia na mieliźnie wodorostów Sargassum
Sargassum to pelagiczne brązowe algi morskie. Dwa gatunki rosną na powierzchni oceanu i swobodnie dryfują z prądami oceanicznymi w postaci slicków: pelagiczny Sargassum fluitans i Sargassum natans.
Od 2011 r. ogromne wybrzeże wodorostów Sargassum we francuskich Indiach Zachodnich jest godne ubolewania. W ostatnich latach liczba wyrzuconych na brzeg wzrosła. Na Martynice wyrzucona na brzeg sargassum występuje głównie na wybrzeżu Atlantyku. Czas trwania wyrzucenia na mieliznę z roku na rok jest zmienny, ale okres, w którym jest ono maksymalne, przypada na okres od kwietnia do października.
Nagromadzenie pasemek powoduje zagęszczenie glonów i ogranicza dostęp tlenu, co prowadzi do degradacji beztlenowej, w wyniku której w krótkim czasie uwalniane są różne gazy, w szczególności siarkowodór (H2S).
Ostre zatrucie H2S jest dobrze scharakteryzowane klinicznie w zależności od narażenia (objawy skórne, oddechowe, okulistyczne, trawienne, neurologiczne itp.). Z drugiej strony dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat skutków klinicznych długotrwałego, powtarzanego narażenia, najczęściej przy niskich dawkach.
Wśród efektów toksycznych, co do których nadal istnieją wątpliwości co do długotrwałego narażenia na H2S, są czynność płuc mierzona za pomocą spirometrii oraz zapalenie dróg oddechowych, które można określić za pomocą pomiaru FeNO (frakcyjny wydychany tlenek azotu).
Badacze uważają za stosowne skoncentrowanie się na klinicznej i biologicznej charakterystyce populacji narażonej na sargassum na Martynice w terenie, zakładając, że narażenie na H2S sargassum powoduje skutki w płucach mierzalne za pomocą spirometrii i FeNO, w okresie pozostawienia na mieliźnie i poza tym okresem .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Francja, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik pełnoletni (wiek co najmniej 18 lat),
- Uczestnik mieszkający na wybrzeżu Atlantyku na Martynice, w pobliżu (mniej niż 300 metrów) obszarów występowania wodorostów sargassum (grupa narażona),
- Uczestnik mieszkający na wybrzeżu Karaibów, na Martynice (grupa nienaświetlona),
- Uczestnik po poinformowaniu o badaniu,
- Uczestnik wyrażając dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę,
- Uczestnik zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik niepełnoletni,
- Uczestnik ze znaną patologią układu oddechowego lub serca,
- Uczestnik ze stanem poznawczym, który nie pozwala mu na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz,
- Uczestnik, który odmówił udziału w badaniu,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzie narażeni na wyrzucenie na brzeg wodorostów sargassum
Uczestnik mieszkający na atlantyckim wybrzeżu wyspy Martynika (dotkniętej przez wyrzucone na brzeg), w pobliżu (mniej niż 300 metrów) obszarów wyrzuconych na brzeg wodorostów sargassum: grupa narażona (85 osób). Uczestnicy będą badani bezpośrednio w miejscu zamieszkania. Uczestnicy będą egzaminowani dwukrotnie:
|
Pomiar FeNO jest markerem zapalenia dróg oddechowych. Jest to badanie nieinwazyjne dla pacjenta, łatwe do wykonania dla personelu medycznego, pomiar NO w wydychanym powietrzu jest jednym z nielicznych nieinwazyjnych i powtarzalnych badań pozwalających na wykrycie stanów zapalnych dróg oddechowych. FeNO będzie mierzone za pomocą elektrochemicznego analizatora NO typu NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) i wyrażane w cząstkach na miliard (ppb). Obiektywny i powtarzalny pomiar produkcji NO przez błonę śluzową oskrzeli jest odzwierciedleniem stopnia zapalenia dróg oddechowych. Pomiar wydychanego NO jest częścią medycznych technologii diagnostycznych, których celem jest ilościowa ocena stanu zapalnego dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z astmą. FeNO jest uważane za normalne dla wartości 16-25 ppb. Wartość FeNO > 25 ppb będzie powodem konsultacji w szpitalu Martynika w celu dodatkowej oceny. Badania spirometryczne pozwolą ocenić czynność płuc. Jest to bezpieczne i bezbolesne badanie do pomiaru objętości płuc i przepływów wydechowych. Czynność wentylacyjną ocenia się za pomocą prostych parametrów spirometrycznych, takich jak natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, w litrach), pojemność życiowa (CV, w litrach) oraz stosunek FEV1/CV. Wyniki spirometrii zostaną porównane z wartościami teoretycznymi lub przewidywanymi obliczonymi według wieku, płci, wzrostu. Procentowy stosunek FEV1/CV jest wskaźnikiem stopnia obturacji oskrzeli. Spirometrię uważa się za prawidłową, gdy wartości CV ≥80% i FEV1/FVC ≥0,70 wartości należnej. Wartość CV Badanie kliniczne płuc zostanie przeprowadzone przez badacza, w tym:
Uczestnicy przejdą wywiad z zespołem medycznym w celu zebrania w szczególności następujących informacji: Wiek, wzrost, płeć, historia choroby, palenie tytoniu, aktualne leczenie, potencjalne objawy, data wystąpienia pierwszych objawów, doświadczane objawy kliniczne (zaburzenia oddechowe, trawienne, neurologiczne, sercowe, psychiatryczne, wzrokowe, skórne itp.) miejsce zamieszkania, koncentracja H2S w ppm na miejscu, obecność mgły piaskowej w środowisku itp. |
|
Aktywny komparator: Ludzie nie narażeni na wyrzucenie na brzeg wodorostów sargassum
Uczestnik mieszkający na karaibskim wybrzeżu wyspy Martyniki (nie dotkniętej wyrzuceniem na brzeg): grupa nienaświetlona (85 osób). Uczestnicy będą badani bezpośrednio w miejscu zamieszkania. Uczestnicy będą egzaminowani dwukrotnie:
|
Pomiar FeNO jest markerem zapalenia dróg oddechowych. Jest to badanie nieinwazyjne dla pacjenta, łatwe do wykonania dla personelu medycznego, pomiar NO w wydychanym powietrzu jest jednym z nielicznych nieinwazyjnych i powtarzalnych badań pozwalających na wykrycie stanów zapalnych dróg oddechowych. FeNO będzie mierzone za pomocą elektrochemicznego analizatora NO typu NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) i wyrażane w cząstkach na miliard (ppb). Obiektywny i powtarzalny pomiar produkcji NO przez błonę śluzową oskrzeli jest odzwierciedleniem stopnia zapalenia dróg oddechowych. Pomiar wydychanego NO jest częścią medycznych technologii diagnostycznych, których celem jest ilościowa ocena stanu zapalnego dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z astmą. FeNO jest uważane za normalne dla wartości 16-25 ppb. Wartość FeNO > 25 ppb będzie powodem konsultacji w szpitalu Martynika w celu dodatkowej oceny. Badania spirometryczne pozwolą ocenić czynność płuc. Jest to bezpieczne i bezbolesne badanie do pomiaru objętości płuc i przepływów wydechowych. Czynność wentylacyjną ocenia się za pomocą prostych parametrów spirometrycznych, takich jak natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, w litrach), pojemność życiowa (CV, w litrach) oraz stosunek FEV1/CV. Wyniki spirometrii zostaną porównane z wartościami teoretycznymi lub przewidywanymi obliczonymi według wieku, płci, wzrostu. Procentowy stosunek FEV1/CV jest wskaźnikiem stopnia obturacji oskrzeli. Spirometrię uważa się za prawidłową, gdy wartości CV ≥80% i FEV1/FVC ≥0,70 wartości należnej. Wartość CV Badanie kliniczne płuc zostanie przeprowadzone przez badacza, w tym:
Uczestnicy przejdą wywiad z zespołem medycznym w celu zebrania w szczególności następujących informacji: Wiek, wzrost, płeć, historia choroby, palenie tytoniu, aktualne leczenie, potencjalne objawy, data wystąpienia pierwszych objawów, doświadczane objawy kliniczne (zaburzenia oddechowe, trawienne, neurologiczne, sercowe, psychiatryczne, wzrokowe, skórne itp.) miejsce zamieszkania, koncentracja H2S w ppm na miejscu, obecność mgły piaskowej w środowisku itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj przeterminowane frakcje tlenku azotu między osobami narażonymi i nie narażonymi na toksyczne gazy z sargassum na Martynice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie FeNO (wydychana frakcja tlenku azotu). Pomiar FeNO jest markerem zapalenia dróg oddechowych. Jest to test stosowany rutynowo do nieinwazyjnego wykrywania i oceny ilościowej zapalenia oskrzeli. FeNO jest uważane za normalne dla wartości 16-25 ppb. Wartość FeNO > 25 ppb będzie powodem konsultacji w szpitalu Martynika w celu dodatkowej oceny. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj efekty płucne (spirometryczne) związane z emisją toksycznych gazów z Sargassum między ludźmi narażonymi i nie narażonymi na Sargassum na Martynice.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efekty płucne związane z emisją toksycznych gazów z Sargassum pomiędzy osobami narażonymi i nienarażonymi zostaną porównane na podstawie pomiarów spirometrii powolnej i wymuszonej. Badania spirometryczne pozwolą ocenić czynność płuc. Jest to bezpieczne i bezbolesne badanie do pomiaru objętości płuc i przepływów wydechowych. Czynność wentylacyjną ocenia się za pomocą prostych parametrów spirometrycznych, takich jak natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, w litrach), pojemność życiowa (CV, w litrach) oraz stosunek FEV1/CV. Wyniki spirometrii zostaną porównane z wartościami teoretycznymi lub przewidywanymi obliczonymi według wieku, płci, wzrostu. Procentowy stosunek FEV1/CV jest wskaźnikiem stopnia obturacji oskrzeli. Spirometrię uważa się za prawidłową, gdy wartości CV ≥80% i FEV1/FVC ≥0,70 wartości należnej. Wartość CV |
6 miesięcy
|
|
Porównaj efekty płucne (kliniczne) związane z emisją toksycznych gazów z Sargassum między ludźmi narażonymi i nie narażonymi na Sargassum na Martynice.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Efekty płucne związane z emisją toksycznych gazów z Sargassum pomiędzy osobami narażonymi i nienarażonymi zostaną porównane na podstawie wyników badań klinicznych. Badanie kliniczne płuc zostanie przeprowadzone przez badacza, w tym: Kaszel, plwocina, szmer pęcherzykowy (MV), dodatkowe dźwięki (BSA), wibracje głosu (VV), tympanizm, otępienie, oznaki ostrej niewydolności oddechowej (ARD), częstość oddechów, SpO2… Ponadto uczestnicy przejdą rozmowę z zespołem medycznym, w celu zebrania w szczególności następujących informacji: Wiek, wzrost, płeć, historia choroby, palenie tytoniu, aktualne leczenie, potencjalne objawy, data wystąpienia pierwszych objawów, doświadczane objawy kliniczne (zaburzenia oddechowe, trawienne, neurologiczne, sercowe, psychiatryczne, wzrokowe, skórne itp.) miejsce zamieszkania, koncentracja H2S w ppm na miejscu, obecność mgły piaskowej w środowisku itp. |
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .