Studie av kronisk exponering av befolkningen som bor på Atlantkusten och på den karibiska kusten, på Martinique, under strandningsperioden och utanför strandningsperioden för Sargassum-tång (SÉSAR)
Inverkan av vätesulfid på lunghälsa: Studie av kronisk exponering av befolkningen som bor på Atlantkusten och på den karibiska kusten, på Martinique, under strandningsperioden och utanför strandningsperioden för Sargassum-tång
Sargassum är pelagiska bruna havsalger. Två arter växer på havsytan och driver fritt med havsströmmar i form av slicks: den pelagiska Sargassum fluitans och Sargassum natans.
Sedan 2011 är massiva strandningar av Sargassum-tång i Franska Västindien att beklaga. De senaste åren har strandningar ökat. På Martinique sker strandning av sargassum främst vid Atlantkusten. Varaktigheten av strandningen från ett år till ett annat varierar, men den period under vilken strandningen är maximal är mellan april och oktober.
Ansamlingen av strandningar orsakar komprimering av alger och begränsar tillgången till syre, vilket leder till anaerob nedbrytning som snabbt resulterar i frigöring av olika gaser, i synnerhet svavelväte (H2S).
Akut H2S-förgiftning är väl karakteriserad kliniskt efter exponering (kutan, respiratorisk, oftalmologisk, matsmältnings-, neurologiska symtom, etc.). Å andra sidan finns det mycket få data tillgängliga om de kliniska effekterna av långvarig, upprepad exponering och oftast vid låga doser.
Bland de toxiska effekterna för vilka det fortfarande råder osäkerhet om långtidsexponering för H2S är lungfunktion, mätt med spirometri, och luftvägsinflammation, märkbar genom mätning av FeNO (fraktionell utandad kväveoxid).
Utredarna anser att det är relevant att fokusera på de kliniska och biologiska egenskaperna hos befolkningen som exponeras för sargassum i Martinique, i fält, förutsatt att exponering för sargassum H2S orsakar lungeffekter mätbara med spirometri och med FeNO, under strandningsperioden och utanför denna period .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen deltagare (ålder över eller lika med 18),
- Deltagare som bor vid Atlantkusten i Martinique, nära (mindre än 300 meter) till strandningsområden för sargassumtång (exponerad grupp),
- Deltagare som bor på den karibiska kusten, på Martinique (oexponerad grupp),
- Deltagaren har blivit informerad om forskningen,
- Deltagare som har gett sitt fria, informerade och uttryckliga samtycke,
- Deltagare ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Mindre deltagare,
- deltagare med en känd andnings- eller hjärtpatologi,
- Deltagare med ett kognitivt tillstånd som inte tillåter honom att svara på frågeformuläret,
- Deltagare som vägrade att delta i studien,
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Människor utsatta för strandning av sargassumtång
Deltagare som bor på ön Martiniques Atlantkust (hittas av strandningarna), nära (mindre än 300 meter) till strandningsområden för sargassumtång: utsatt grupp (85 försökspersoner). Deltagarna kommer att granskas direkt på sin bostadsort. Deltagarna kommer att examineras två gånger:
|
FeNO-mätning är en markör för luftvägsinflammation. Det är en icke-invasiv undersökning för patienten, lätt att utföra för sjukvårdspersonal, mätningen av NO i utandningsluft är en av de enda icke-invasiva och reproducerbara undersökningarna som tillåter detektering av inflammation i luftvägarna. FeNO kommer att mätas med en elektrokemisk NO-analysator av NiOx Vero-typ (Circassia, The Surgical Company) och uttryckas i partiklar per miljard (ppb). Den objektiva och reproducerbara mätningen av NO-produktion av bronkial slemhinna är en återspegling av graden av luftvägsinflammation. Mätningen av utandad NO är en del av diagnostiska hälsoteknologier som syftar till att kvantifiera luftvägsinflammation, särskilt hos astmatiska patienter. FeNO anses vara normalt för värden på 16-25 ppb. Ett FeNO-värde > 25 ppb kommer att vara ett skäl för konsultation på Martinique Hospital för ytterligare bedömning. Spirometritest kommer att bedöma lungfunktionen. Det är ett säkert och smärtfritt test för att mäta lungvolymer och utandningsflöden. Ventilationsfunktionen bedöms med enkla spirometriparametrar som forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1, i liter), vitalkapacitet (CV, i liter) och FEV1/CV-förhållandet. Resultaten av spirometrin kommer att jämföras med de teoretiska eller predikterade värdena beräknade efter ålder, kön, längd. FEV1/CV-kvoten i procent är en indikator på nivån av bronkial obstruktion. Spirometri anses vara normal för CV-värden ≥80 % och FEV1/FVC ≥0,70 av det förväntade värdet. Ett värde av CV En klinisk lungundersökning kommer att utföras av utredaren, inklusive:
Deltagarna kommer att genomgå en intervju med det medicinska teamet för att samla in följande information i synnerhet: Ålder, storlek, kön, sjukdomshistoria, rökstatus, aktuella behandlingar, potentiella symtom, datum för första symtom, upplevda kliniska manifestationer (andningsvägar, matsmältningsorgan, neurologiska, hjärt-, psykiatriska, syn-, hudsjukdomar, etc.) bostadsort, koncentration H2S i ppm på platsen, förekomst av sanddimma i miljön osv. |
|
Aktiv komparator: Människor som inte utsätts för strandning av sargassumtång
Deltagare som bor på den karibiska kusten av ön Martinique (inte drabbad av strandning): oexponerad grupp (85 försökspersoner). Deltagarna kommer att granskas direkt på sin bostadsort. Deltagarna kommer att examineras två gånger:
|
FeNO-mätning är en markör för luftvägsinflammation. Det är en icke-invasiv undersökning för patienten, lätt att utföra för sjukvårdspersonal, mätningen av NO i utandningsluft är en av de enda icke-invasiva och reproducerbara undersökningarna som tillåter detektering av inflammation i luftvägarna. FeNO kommer att mätas med en elektrokemisk NO-analysator av NiOx Vero-typ (Circassia, The Surgical Company) och uttryckas i partiklar per miljard (ppb). Den objektiva och reproducerbara mätningen av NO-produktion av bronkial slemhinna är en återspegling av graden av luftvägsinflammation. Mätningen av utandad NO är en del av diagnostiska hälsoteknologier som syftar till att kvantifiera luftvägsinflammation, särskilt hos astmatiska patienter. FeNO anses vara normalt för värden på 16-25 ppb. Ett FeNO-värde > 25 ppb kommer att vara ett skäl för konsultation på Martinique Hospital för ytterligare bedömning. Spirometritest kommer att bedöma lungfunktionen. Det är ett säkert och smärtfritt test för att mäta lungvolymer och utandningsflöden. Ventilationsfunktionen bedöms med enkla spirometriparametrar som forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1, i liter), vitalkapacitet (CV, i liter) och FEV1/CV-förhållandet. Resultaten av spirometrin kommer att jämföras med de teoretiska eller predikterade värdena beräknade efter ålder, kön, längd. FEV1/CV-kvoten i procent är en indikator på nivån av bronkial obstruktion. Spirometri anses vara normal för CV-värden ≥80 % och FEV1/FVC ≥0,70 av det förväntade värdet. Ett värde av CV En klinisk lungundersökning kommer att utföras av utredaren, inklusive:
Deltagarna kommer att genomgå en intervju med det medicinska teamet för att samla in följande information i synnerhet: Ålder, storlek, kön, sjukdomshistoria, rökstatus, aktuella behandlingar, potentiella symtom, datum för första symtom, upplevda kliniska manifestationer (andningsvägar, matsmältningsorgan, neurologiska, hjärt-, psykiatriska, syn-, hudsjukdomar, etc.) bostadsort, koncentration H2S i ppm på platsen, förekomst av sanddimma i miljön osv. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de utgångna fraktionerna av kväveoxid mellan människor som exponeras och inte exponeras för giftiga gaser från sargassum i Martinique
Tidsram: 6 månader
|
Studiens primära effektmått kommer att vara FeNO (utandad fraktion av kväveoxid). FeNO-mätning är en markör för luftvägsinflammation. Detta är ett test som används rutinmässigt för icke-invasiv upptäckt och kvantifiering av bronkial inflammation. FeNO anses vara normalt för värden på 16-25 ppb. Ett FeNO-värde > 25 ppb kommer att vara ett skäl för konsultation på Martinique Hospital för ytterligare bedömning. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de lungeffekter (spirometriska) relaterade till utsläpp av giftiga gaser från Sargassum mellan personer som exponerats och de som inte exponerats för Sargassum på Martinique.
Tidsram: 6 månader
|
De lungeffekter relaterade till utsläpp av giftiga gaser från Sargassum mellan exponerade och icke-exponerade personer kommer att jämföras utifrån de långsamma och forcerade spirometrimätningarna. Spirometritest kommer att bedöma lungfunktionen. Det är ett säkert och smärtfritt test för att mäta lungvolymer och utandningsflöden. Ventilationsfunktionen bedöms med enkla spirometriparametrar som forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1, i liter), vitalkapacitet (CV, i liter) och FEV1/CV-förhållandet. Resultaten av spirometrin kommer att jämföras med de teoretiska eller predikterade värdena beräknade efter ålder, kön, längd. FEV1/CV-kvoten i procent är en indikator på nivån av bronkial obstruktion. Spirometri anses vara normal för CV-värden ≥80 % och FEV1/FVC ≥0,70 av det förväntade värdet. Ett värde av CV |
6 månader
|
|
Jämför de lungeffekter (kliniska) relaterade till utsläpp av giftiga gaser från Sargassum mellan personer som exponerats och de som inte exponerats för Sargassum på Martinique.
Tidsram: 6 månader
|
De lungeffekter relaterade till utsläpp av giftiga gaser från Sargassum mellan exponerade och icke-exponerade personer kommer att jämföras utifrån de kliniska undersökningsresultaten. En klinisk lungundersökning kommer att utföras av utredaren, inklusive: Hosta, sputum, vesikulärt blåsljud (MV), extra ljud (BSA), röstvibrationer (VV), tympanism, matthet, tecken på akut andningsbesvär (ARD), andningsfrekvens, SpO2... Dessutom kommer deltagarna att genomgå en intervju med det medicinska teamet för att samla in följande information i synnerhet: Ålder, storlek, kön, sjukdomshistoria, rökstatus, aktuella behandlingar, potentiella symtom, datum för första symtom, upplevda kliniska manifestationer (andningsvägar, matsmältningsorgan, neurologiska, hjärt-, psykiatriska, syn-, hudsjukdomar, etc.) bostadsort, koncentration H2S i ppm på platsen, förekomst av sanddimma i miljön osv. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .