Estudo da Exposição Crônica da População que Vive na Costa Atlântica e na Costa do Caribe, na Martinica, Durante o Período de encalhe e Fora do Período de encalhe das algas Sargassum (SÉSAR)
Impacto do sulfeto de hidrogênio na saúde pulmonar: estudo da exposição crônica da população que vive na costa atlântica e na costa do Caribe, na Martinica, durante o período de encalhe e fora do período de encalhe das algas Sargassum
Sargassum são algas marinhas marrons pelágicas. Duas espécies crescem na superfície do oceano e flutuam livremente com as correntes oceânicas na forma de manchas: os pelágicos Sargassum fluitans e Sargassum natans.
Desde 2011, os encalhes maciços da alga Sargassum nas Índias Ocidentais Francesas devem ser lamentados. Nos últimos anos, os encalhes aumentaram. Na Martinica, o encalhe de sargassum ocorre principalmente na costa atlântica. A duração do encalhe de um ano para o outro é variável, mas o período em que o encalhe é máximo é entre abril e outubro.
A acumulação de encalhes provoca a compactação das algas e limita o acesso ao oxigénio, o que conduz a uma degradação anaeróbica que rapidamente resulta na libertação de vários gases, nomeadamente o sulfureto de hidrogénio (H2S).
A intoxicação aguda por H2S é bem caracterizada clinicamente de acordo com a exposição (sintomas cutâneos, respiratórios, oftalmológicos, digestivos, neurológicos, etc.). Por outro lado, existem muito poucos dados disponíveis sobre os efeitos clínicos da exposição repetida e prolongada e, na maioria das vezes, em doses baixas.
Entre os efeitos tóxicos para os quais ainda existem incertezas quanto à exposição prolongada ao H2S estão a função pulmonar, medida por espirometria, e a inflamação das vias aéreas, apreciável pela medida de FeNO (óxido nítrico exalado fracionado).
Os investigadores consideram relevante centrar-se nas características clínicas e biológicas da população exposta ao sargaço na Martinica, no terreno, assumindo que a exposição ao sargaço H2S provoca efeitos pulmonares mensuráveis por espirometria e FeNO, durante o período de encalhe e fora deste período .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fort-de-France, França, 97261
- University Hospital Center of Martinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante adulto (idade maior ou igual a 18 anos),
- Participante que vive na costa atlântica na Martinica, perto (menos de 300 metros) de áreas de encalhe de algas sargassum (grupo exposto),
- Participante residente na costa caribenha, na Martinica (grupo não exposto),
- Participante tendo sido informado da pesquisa,
- O participante tendo dado o seu consentimento livre, informado e expresso,
- Participante filiado a um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Participante Menor,
- Participante com patologia respiratória ou cardíaca conhecida,
- Participante com um estado cognitivo que não lhe permite responder ao questionário,
- Participante que se recusou a participar do estudo,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas expostas ao encalhe de algas sargassum
Participante residente na costa atlântica da ilha da Martinica (atingida pelos encalhes), próximo (menos de 300 metros) de áreas de encalhe de algas sargassum: grupo exposto (85 indivíduos). Os participantes serão examinados diretamente em seu local de residência. Os participantes serão examinados duas vezes:
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A medição da FeNO é um marcador de inflamação das vias aéreas. É um exame não invasivo para o paciente, fácil de realizar para o pessoal de saúde, a medição de NO no ar expirado é um dos únicos exames não invasivos e reprodutíveis que permitem a detecção de inflamação das vias aéreas. A FeNO será medida por um analisador eletroquímico de NO do tipo NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) e expressa em partículas por bilhão (ppb). A medida objetiva e reprodutível da produção de NO pela mucosa brônquica é um reflexo do grau de inflamação das vias aéreas. A mensuração do NO exalado faz parte das tecnologias diagnósticas em saúde que visam quantificar a inflamação das vias aéreas, principalmente em pacientes asmáticos. A FeNO é considerada normal para valores de 16-25 ppb. Um valor de FeNO > 25 ppb será motivo de consulta no Martinique Hospital para avaliação adicional. Testes de espirometria avaliarão a função pulmonar. É um teste seguro e indolor para medir volumes pulmonares e fluxos expiratórios. A função ventilatória é avaliada por parâmetros simples de espirometria, como volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, em litros), capacidade vital (CV, em litros) e relação VEF1/CV. Os resultados da espirometria serão comparados com os valores teóricos ou previstos calculados de acordo com idade, sexo, altura. A relação VEF1/CV em percentual é um indicador do grau de obstrução brônquica. A espirometria é considerada normal para valores de CV ≥80% e VEF1/CVF ≥0,70 do valor previsto. Um valor de CV Um exame clínico pulmonar será realizado pelo investigador, incluindo:
Os participantes serão submetidos a uma entrevista com a equipe médica para coletar as seguintes informações, em particular: Idade, tamanho, sexo, histórico médico, tabagismo, tratamentos atuais, sintomas potenciais, data dos primeiros sintomas, manifestações clínicas experimentadas (respiratórias, digestivas, neurológicas, cardíacas, psiquiátricas, visuais, distúrbios de pele, etc.) local de residência, concentração H2S em ppm no local, presença de névoa de areia no ambiente, etc. |
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Comparador Ativo: Pessoas não expostas ao encalhe de algas sargassum
Participante que vive na costa caribenha da ilha de Martinica (não atingido pelos encalhes): grupo não exposto (85 indivíduos). Os participantes serão examinados diretamente em seu local de residência. Os participantes serão examinados duas vezes:
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A medição da FeNO é um marcador de inflamação das vias aéreas. É um exame não invasivo para o paciente, fácil de realizar para o pessoal de saúde, a medição de NO no ar expirado é um dos únicos exames não invasivos e reprodutíveis que permitem a detecção de inflamação das vias aéreas. A FeNO será medida por um analisador eletroquímico de NO do tipo NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) e expressa em partículas por bilhão (ppb). A medida objetiva e reprodutível da produção de NO pela mucosa brônquica é um reflexo do grau de inflamação das vias aéreas. A mensuração do NO exalado faz parte das tecnologias diagnósticas em saúde que visam quantificar a inflamação das vias aéreas, principalmente em pacientes asmáticos. A FeNO é considerada normal para valores de 16-25 ppb. Um valor de FeNO > 25 ppb será motivo de consulta no Martinique Hospital para avaliação adicional. Testes de espirometria avaliarão a função pulmonar. É um teste seguro e indolor para medir volumes pulmonares e fluxos expiratórios. A função ventilatória é avaliada por parâmetros simples de espirometria, como volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, em litros), capacidade vital (CV, em litros) e relação VEF1/CV. Os resultados da espirometria serão comparados com os valores teóricos ou previstos calculados de acordo com idade, sexo, altura. A relação VEF1/CV em percentual é um indicador do grau de obstrução brônquica. A espirometria é considerada normal para valores de CV ≥80% e VEF1/CVF ≥0,70 do valor previsto. Um valor de CV Um exame clínico pulmonar será realizado pelo investigador, incluindo:
Os participantes serão submetidos a uma entrevista com a equipe médica para coletar as seguintes informações, em particular: Idade, tamanho, sexo, histórico médico, tabagismo, tratamentos atuais, sintomas potenciais, data dos primeiros sintomas, manifestações clínicas experimentadas (respiratórias, digestivas, neurológicas, cardíacas, psiquiátricas, visuais, distúrbios de pele, etc.) local de residência, concentração H2S em ppm no local, presença de névoa de areia no ambiente, etc. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar as frações expiradas de óxido nítrico entre pessoas expostas e não expostas aos gases tóxicos do sargaço na Martinica
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário do estudo será FeNO (fração exalada de óxido nítrico). A medição da FeNO é um marcador de inflamação das vias aéreas. Este é um teste utilizado rotineiramente para a detecção e quantificação não invasiva da inflamação brônquica. A FeNO é considerada normal para valores de 16-25 ppb. Um valor de FeNO > 25 ppb será motivo de consulta no Martinique Hospital para avaliação adicional. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os efeitos pulmonares (espirométricos) relacionados à emissão de gases tóxicos do Sargassum entre pessoas expostas e não expostas ao Sargassum na Martinica.
Prazo: 6 meses
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Os efeitos pulmonares relacionados à emissão de gases tóxicos do Sargassum entre expostos e não expostos serão comparados com base nas medidas de espirometria lenta e forçada. Testes de espirometria avaliarão a função pulmonar. É um teste seguro e indolor para medir volumes pulmonares e fluxos expiratórios. A função ventilatória é avaliada por parâmetros simples de espirometria, como volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, em litros), capacidade vital (CV, em litros) e relação VEF1/CV. Os resultados da espirometria serão comparados com os valores teóricos ou previstos calculados de acordo com idade, sexo, altura. A relação VEF1/CV em percentual é um indicador do grau de obstrução brônquica. A espirometria é considerada normal para valores de CV ≥80% e VEF1/CVF ≥0,70 do valor previsto. Um valor de CV |
6 meses
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Comparar os efeitos pulmonares (clínicos) relacionados à emissão de gases tóxicos do Sargassum entre pessoas expostas e não expostas ao Sargassum na Martinica.
Prazo: 6 meses
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Os efeitos pulmonares relacionados à emissão de gases tóxicos do Sargassum entre expostos e não expostos serão comparados com base nos resultados dos exames clínicos. Um exame clínico pulmonar será realizado pelo investigador, incluindo: Tosse, Escarro, Sopro vesicular (MV), Ruídos adicionados (BSA), Vibrações vocais (VV), Timpanismo, Embotamento, Sinais de desconforto respiratório agudo (ARD), Frequência respiratória, SpO2… Além disso, os participantes passarão por uma entrevista com a equipe médica para coletar as seguintes informações, em particular: Idade, tamanho, sexo, histórico médico, tabagismo, tratamentos atuais, sintomas potenciais, data dos primeiros sintomas, manifestações clínicas experimentadas (respiratórias, digestivas, neurológicas, cardíacas, psiquiátricas, visuais, distúrbios de pele, etc.) local de residência, concentração H2S em ppm no local, presença de névoa de areia no ambiente, etc. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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