Studio dell'esposizione cronica della popolazione che vive sulla costa atlantica e sulla costa caraibica, in Martinica, durante il periodo di spiaggiamento e al di fuori del periodo di spiaggiamento delle alghe Sargassum (SÉSAR)
Impatto dell'idrogeno solforato sulla salute polmonare: studio dell'esposizione cronica della popolazione che vive sulla costa atlantica e sulla costa caraibica, in Martinica, durante il periodo di spiaggiamento e al di fuori del periodo di spiaggiamento delle alghe Sargassum
I sargassi sono alghe brune pelagiche. Due specie crescono sulla superficie dell'oceano e vanno alla deriva liberamente con le correnti oceaniche sotto forma di chiazze: il pelagico Sargassum fluitans e il Sargassum natans.
Dal 2011, i massicci spiaggiamenti di alghe Sargassum nelle Indie occidentali francesi sono da deplorare. Negli ultimi anni gli spiaggiamenti sono aumentati. In Martinica, lo spiaggiamento del sargasso si verifica principalmente sulla costa atlantica. La durata dell'incaglio da un anno all'altro è variabile, ma il periodo in cui l'incaglio è massimo è compreso tra aprile e ottobre.
L'accumulo di spiaggiamenti provoca la compattazione delle alghe e limita l'accesso all'ossigeno, che porta alla degradazione anaerobica che si traduce rapidamente nel rilascio di vari gas, in particolare idrogeno solforato (H2S).
L'intossicazione acuta da H2S è ben caratterizzata clinicamente in base all'esposizione (sintomi cutanei, respiratori, oftalmologici, digestivi, neurologici, ecc.). D'altro canto, sono disponibili pochissimi dati sugli effetti clinici di un'esposizione prolungata e ripetuta e più spesso a basse dosi.
Tra gli effetti tossici per i quali sussistono ancora incertezze sull'esposizione a lungo termine all'H2S vi sono la funzionalità polmonare, misurata mediante spirometria, e l'infiammazione delle vie aeree, apprezzabile mediante la misurazione del FeNO (frazione di ossido di azoto esalato).
Gli investigatori ritengono rilevante concentrarsi sulle caratteristiche cliniche e biologiche della popolazione esposta al sargasso in Martinica, in campo, ipotizzando che l'esposizione al sargasso H2S provochi effetti polmonari misurabili mediante spirometria e FeNO, durante il periodo di spiaggiamento e al di fuori di questo periodo .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fort-de-France, Francia, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante adulto (età maggiore o uguale a 18 anni),
- Partecipante che vive sulla costa atlantica in Martinica, vicino (meno di 300 metri) ad aree di spiaggiamento di alghe di sargassi (gruppo esposto),
- Partecipante residente sulla costa caraibica, in Martinica (gruppo non esposto),
- Il partecipante è stato informato della ricerca,
- Partecipante che ha dato il proprio consenso libero, informato ed espresso,
- Partecipante affiliato a un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Partecipante Minore,
- Partecipante con una patologia respiratoria o cardiaca nota,
- Partecipante con uno stato cognitivo che non gli consente di rispondere al questionario,
- Partecipante che ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone esposte allo spiaggiamento di alghe sargassum
Partecipante residente sulla costa atlantica dell'isola Martinica (colpita dagli spiaggiamenti), in prossimità (meno di 300 metri) di aree di spiaggiamento di alghe sargassum: gruppo esposto (85 soggetti). I partecipanti saranno esaminati direttamente presso il loro luogo di residenza. I partecipanti saranno esaminati due volte:
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La misurazione di FeNO è un marker di infiammazione delle vie aeree. E' un esame non invasivo per il paziente, di facile esecuzione per il personale sanitario, la misurazione dell'NO nell'aria espirata è uno dei pochi esami non invasivi e riproducibili che permettono di rilevare l'infiammazione delle vie aeree. Il FeNO sarà misurato mediante un analizzatore elettrochimico di NO del tipo NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) ed espresso in particelle per miliardo (ppb). La misurazione obiettiva e riproducibile della produzione di NO da parte della mucosa bronchiale riflette il grado di infiammazione delle vie aeree. La misurazione dell'NO espirato fa parte delle tecnologie sanitarie diagnostiche volte a quantificare l'infiammazione delle vie aeree, soprattutto nei pazienti asmatici. FeNO è considerato normale per valori di 16-25 ppb. Un valore FeNO > 25 ppb sarà motivo di consultazione presso l'ospedale della Martinica per un'ulteriore valutazione. I test spirometrici valuteranno la funzionalità polmonare. È un test sicuro e indolore per misurare i volumi polmonari e i flussi espiratori. La funzione ventilatoria viene valutata mediante semplici parametri spirometrici come il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, in litri), la capacità vitale (CV, in litri) e il rapporto FEV1/CV. I risultati della spirometria saranno confrontati con i valori teorici o previsti calcolati in base all'età, al sesso, all'altezza. Il rapporto FEV1/CV in percentuale è un indicatore del livello di ostruzione bronchiale. La spirometria è considerata normale per valori CV ≥80% e FEV1/FVC ≥0,70 del valore predetto. Un valore di CV Lo sperimentatore eseguirà un esame clinico polmonare, tra cui:
I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio con l'equipe medica per raccogliere in particolare le seguenti informazioni: Età, corporatura, sesso, anamnesi, abitudine al fumo, cure in corso, sintomi potenziali, data dei primi sintomi, manifestazioni cliniche riscontrate (disturbi respiratori, digestivi, neurologici, cardiaci, psichiatrici, visivi, cutanei, ecc.) luogo di residenza, concentrazione H2S in ppm sul sito, presenza di nebbia di sabbia nell'ambiente, ecc. |
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Comparatore attivo: Persone non esposte allo spiaggiamento di alghe sargassum
Partecipante residente sulla costa caraibica dell'isola Martinica (non colpita dagli spiaggiamenti): gruppo non esposto (85 soggetti). I partecipanti saranno esaminati direttamente presso il loro luogo di residenza. I partecipanti saranno esaminati due volte:
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La misurazione di FeNO è un marker di infiammazione delle vie aeree. E' un esame non invasivo per il paziente, di facile esecuzione per il personale sanitario, la misurazione dell'NO nell'aria espirata è uno dei pochi esami non invasivi e riproducibili che permettono di rilevare l'infiammazione delle vie aeree. Il FeNO sarà misurato mediante un analizzatore elettrochimico di NO del tipo NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) ed espresso in particelle per miliardo (ppb). La misurazione obiettiva e riproducibile della produzione di NO da parte della mucosa bronchiale riflette il grado di infiammazione delle vie aeree. La misurazione dell'NO espirato fa parte delle tecnologie sanitarie diagnostiche volte a quantificare l'infiammazione delle vie aeree, soprattutto nei pazienti asmatici. FeNO è considerato normale per valori di 16-25 ppb. Un valore FeNO > 25 ppb sarà motivo di consultazione presso l'ospedale della Martinica per un'ulteriore valutazione. I test spirometrici valuteranno la funzionalità polmonare. È un test sicuro e indolore per misurare i volumi polmonari e i flussi espiratori. La funzione ventilatoria viene valutata mediante semplici parametri spirometrici come il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, in litri), la capacità vitale (CV, in litri) e il rapporto FEV1/CV. I risultati della spirometria saranno confrontati con i valori teorici o previsti calcolati in base all'età, al sesso, all'altezza. Il rapporto FEV1/CV in percentuale è un indicatore del livello di ostruzione bronchiale. La spirometria è considerata normale per valori CV ≥80% e FEV1/FVC ≥0,70 del valore predetto. Un valore di CV Lo sperimentatore eseguirà un esame clinico polmonare, tra cui:
I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio con l'equipe medica per raccogliere in particolare le seguenti informazioni: Età, corporatura, sesso, anamnesi, abitudine al fumo, cure in corso, sintomi potenziali, data dei primi sintomi, manifestazioni cliniche riscontrate (disturbi respiratori, digestivi, neurologici, cardiaci, psichiatrici, visivi, cutanei, ecc.) luogo di residenza, concentrazione H2S in ppm sul sito, presenza di nebbia di sabbia nell'ambiente, ecc. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta le frazioni esaurite di ossido di azoto tra le persone esposte e non esposte ai gas tossici del sargasso in Martinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario dello studio sarà FeNO (frazione esalata di ossido nitrico). La misurazione di FeNO è un marker di infiammazione delle vie aeree. Questo è un test utilizzato di routine per il rilevamento e la quantificazione non invasiva dell'infiammazione bronchiale. FeNO è considerato normale per valori di 16-25 ppb. Un valore FeNO > 25 ppb sarà motivo di consultazione presso l'ospedale della Martinica per un'ulteriore valutazione. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta gli effetti polmonari (spirometrici) relativi all'emissione di gas tossici da Sargassum tra le persone esposte e quelle non esposte a Sargassum in Martinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti polmonari correlati all'emissione di gas tossici da Sargassum tra persone esposte e non esposte saranno confrontati sulla base delle misurazioni della spirometria lenta e forzata. I test spirometrici valuteranno la funzionalità polmonare. È un test sicuro e indolore per misurare i volumi polmonari e i flussi espiratori. La funzione ventilatoria viene valutata mediante semplici parametri spirometrici come il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, in litri), la capacità vitale (CV, in litri) e il rapporto FEV1/CV. I risultati della spirometria saranno confrontati con i valori teorici o previsti calcolati in base all'età, al sesso, all'altezza. Il rapporto FEV1/CV in percentuale è un indicatore del livello di ostruzione bronchiale. La spirometria è considerata normale per valori CV ≥80% e FEV1/FVC ≥0,70 del valore predetto. Un valore di CV |
6 mesi
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Confronta gli effetti polmonari (clinici) relativi all'emissione di gas tossici da Sargassum tra le persone esposte e quelle non esposte a Sargassum in Martinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti polmonari correlati all'emissione di gas tossici da Sargassum tra persone esposte e non esposte saranno confrontati sulla base dei risultati dell'esame clinico. Lo sperimentatore eseguirà un esame clinico polmonare, tra cui: Tosse, Espettorato, Soffio vescicolare (MV), Rumori aggiunti (BSA), Vibrazioni vocali (VV), Timpanismo, Ottusità, Segni di distress respiratorio acuto (ARD), Frequenza respiratoria, SpO2… Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio con l'equipe medica per raccogliere in particolare le seguenti informazioni: Età, corporatura, sesso, anamnesi, abitudine al fumo, cure in corso, sintomi potenziali, data dei primi sintomi, manifestazioni cliniche riscontrate (disturbi respiratori, digestivi, neurologici, cardiaci, psichiatrici, visivi, cutanei, ecc.) luogo di residenza, concentrazione H2S in ppm sul sito, presenza di nebbia di sabbia nell'ambiente, ecc. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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