Undersøgelse af kronisk eksponering af befolkningen, der bor på Atlanterhavskysten og på den caribiske kyst, på Martinique, under strandingsperioden og uden for strandingsperioden for Sargassum-tang (SÉSAR)
Hydrogensulfids indvirkning på lungesundheden: Undersøgelse af kronisk eksponering af befolkningen, der bor på Atlanterhavskysten og på den caribiske kyst, på Martinique, under strandingsperioden og uden for strandingsperioden for Sargassum-tang
Sargassum er pelagiske brune havalger. To arter vokser på overfladen af havet og driver frit med havstrømme i form af slicks: den pelagiske Sargassum fluitans og Sargassum natans.
Siden 2011 er massive strandinger af Sargassum-tang i De Fransk Vestindien beklagelige. I de senere år er strandingerne steget. På Martinique forekommer sargassum-stranding hovedsageligt på Atlanterhavskysten. Varigheden af strandingen fra et år til et andet er variabel, men den periode, hvor strandingen er maksimal, er mellem april og oktober.
Ophobningen af strandinger forårsager komprimering af alger og begrænser adgangen til ilt, hvilket fører til anaerob nedbrydning, som hurtigt resulterer i frigivelse af forskellige gasser, især svovlbrinte (H2S).
Akut H2S-forgiftning er velkarakteriseret klinisk i henhold til eksponering (kutane, respiratoriske, oftalmologiske, fordøjelsessymptomer, neurologiske symptomer osv.). På den anden side er der meget få data tilgængelige om de kliniske effekter af langvarig, gentagen eksponering og oftest ved lave doser.
Blandt de toksiske effekter, som der stadig er usikkerhed om med hensyn til langtidseksponering for H2S, er lungefunktion, målt ved spirometri, og luftvejsbetændelse, mærkbar ved måling af FeNO (fraktionelt udåndet nitrogenoxid).
Efterforskerne anser det for relevant at fokusere på de kliniske og biologiske karakteristika af befolkningen, der er udsat for sargassum i Martinique, i felten, idet det antages, at eksponering for sargassum H2S forårsager lungevirkninger, der kan måles ved spirometri og med FeNO, i strandingsperioden og uden for denne periode .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Frankrig, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen deltager (alder over eller lig med 18),
- Deltager, der bor på Atlanterhavskysten i Martinique, tæt på (mindre end 300 meter) på strandingsområder med sargassum (udsat gruppe),
- Deltager, der bor på den caribiske kyst, på Martinique (ueksponeret gruppe),
- Deltageren er blevet informeret om undersøgelsen,
- Deltageren har givet sit frie, informerede og udtrykkelige samtykke,
- Deltager tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre deltager,
- deltager med en kendt respiratorisk eller hjertepatologi,
- Deltager med en kognitiv tilstand, der ikke tillader ham at besvare spørgeskemaet,
- Deltager, der nægtede at deltage i undersøgelsen,
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mennesker udsat for stranding af sargassumtang
Deltager, der bor på øen Martiniques atlanterhavskyst (ramt af strandingerne), tæt på (mindre end 300 meter) til strandingsområder med sargassumtang: udsat gruppe (85 forsøgspersoner). Deltagerne vil blive undersøgt direkte på deres bopæl. Deltagerne bliver eksamineret to gange:
|
FeNO-måling er en markør for luftvejsbetændelse. Det er en ikke-invasiv undersøgelse for patienten, nem at udføre for sundhedspersonale, måling af NO i udåndingsluft er en af de eneste ikke-invasive og reproducerbare undersøgelser, der tillader påvisning af betændelse i luftvejene. FeNO vil blive målt med en elektrokemisk NO-analysator af NiOx Vero-typen (Circassia, The Surgical Company) og udtrykt i partikler pr. milliard (ppb). Den objektive og reproducerbare måling af NO-produktion fra bronkial slimhinde er en afspejling af graden af luftvejsinflammation. Målingen af udåndet NO er en del af diagnostiske sundhedsteknologier, der har til formål at kvantificere luftvejsinflammation, især hos astmatiske patienter. FeNO anses for normal for værdier på 16-25 ppb. En FeNO-værdi > 25 ppb vil være en grund til konsultation på Martinique Hospital for yderligere vurdering. Spirometri test vil vurdere lungefunktionen. Det er en sikker og smertefri test til at måle lungevolumener og ekspiratoriske flows. Ventilationsfunktionen vurderes ved simple spirometriparametre, såsom forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, i liter), vitalkapacitet (CV, i liter) og FEV1/CV-forholdet. Resultaterne af spirometrien vil blive sammenlignet med de teoretiske eller forudsagte værdier beregnet efter alder, køn, højde. FEV1/CV-forholdet i procent er en indikator for niveauet af bronchial obstruktion. Spirometri anses for normal for CV-værdier ≥80 % og FEV1/FVC ≥0,70 af den forudsagte værdi. En værdi af CV En pulmonal klinisk undersøgelse vil blive udført af investigator, herunder:
Deltagerne vil gennemgå et interview med det medicinske team for at indsamle især følgende oplysninger: Alder, størrelse, køn, sygehistorie, rygestatus, aktuelle behandlinger, potentielle symptomer, dato for første symptomer, oplevede kliniske manifestationer (respiratoriske, fordøjelses-, neurologiske, hjerte-, psykiatriske, visuelle, hudlidelser osv.) bopæl, koncentration H2S i ppm på stedet, tilstedeværelse af sandtåge i miljøet mv. |
|
Aktiv komparator: Folk, der ikke er udsat for stranding af sargassumtang
Deltager, der bor på den caribiske kyst af øen Martinique (ikke ramt af strandingerne): ueksponeret gruppe (85 forsøgspersoner). Deltagerne vil blive undersøgt direkte på deres bopæl. Deltagerne bliver eksamineret to gange:
|
FeNO-måling er en markør for luftvejsbetændelse. Det er en ikke-invasiv undersøgelse for patienten, nem at udføre for sundhedspersonale, måling af NO i udåndingsluft er en af de eneste ikke-invasive og reproducerbare undersøgelser, der tillader påvisning af betændelse i luftvejene. FeNO vil blive målt med en elektrokemisk NO-analysator af NiOx Vero-typen (Circassia, The Surgical Company) og udtrykt i partikler pr. milliard (ppb). Den objektive og reproducerbare måling af NO-produktion fra bronkial slimhinde er en afspejling af graden af luftvejsinflammation. Målingen af udåndet NO er en del af diagnostiske sundhedsteknologier, der har til formål at kvantificere luftvejsinflammation, især hos astmatiske patienter. FeNO anses for normal for værdier på 16-25 ppb. En FeNO-værdi > 25 ppb vil være en grund til konsultation på Martinique Hospital for yderligere vurdering. Spirometri test vil vurdere lungefunktionen. Det er en sikker og smertefri test til at måle lungevolumener og ekspiratoriske flows. Ventilationsfunktionen vurderes ved simple spirometriparametre, såsom forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, i liter), vitalkapacitet (CV, i liter) og FEV1/CV-forholdet. Resultaterne af spirometrien vil blive sammenlignet med de teoretiske eller forudsagte værdier beregnet efter alder, køn, højde. FEV1/CV-forholdet i procent er en indikator for niveauet af bronchial obstruktion. Spirometri anses for normal for CV-værdier ≥80 % og FEV1/FVC ≥0,70 af den forudsagte værdi. En værdi af CV En pulmonal klinisk undersøgelse vil blive udført af investigator, herunder:
Deltagerne vil gennemgå et interview med det medicinske team for at indsamle især følgende oplysninger: Alder, størrelse, køn, sygehistorie, rygestatus, aktuelle behandlinger, potentielle symptomer, dato for første symptomer, oplevede kliniske manifestationer (respiratoriske, fordøjelses-, neurologiske, hjerte-, psykiatriske, visuelle, hudlidelser osv.) bopæl, koncentration H2S i ppm på stedet, tilstedeværelse af sandtåge i miljøet mv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de udløbne fraktioner af nitrogenoxid mellem mennesker udsat for og ikke udsat for giftige gasser fra sargassum i Martinique
Tidsramme: 6 måneder
|
Studiets primære endepunkt vil være FeNO (udåndet fraktion af nitrogenoxid). FeNO-måling er en markør for luftvejsbetændelse. Dette er en test, der bruges rutinemæssigt til ikke-invasiv påvisning og kvantificering af bronchial inflammation. FeNO anses for normal for værdier på 16-25 ppb. En FeNO-værdi > 25 ppb vil være en grund til konsultation på Martinique Hospital for yderligere vurdering. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de lungevirkninger (spirometriske) relateret til emission af giftige gasser fra Sargassum mellem mennesker, der er udsat for og dem, der ikke er udsat for Sargassum på Martinique.
Tidsramme: 6 måneder
|
De lungeeffekter relateret til emission af giftige gasser fra Sargassum mellem udsatte og ikke-eksponerede mennesker vil blive sammenlignet baseret på de langsomme og forcerede spirometrimålinger. Spirometri test vil vurdere lungefunktionen. Det er en sikker og smertefri test til at måle lungevolumener og ekspiratoriske flows. Ventilationsfunktionen vurderes ved simple spirometriparametre, såsom forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, i liter), vitalkapacitet (CV, i liter) og FEV1/CV-forholdet. Resultaterne af spirometrien vil blive sammenlignet med de teoretiske eller forudsagte værdier beregnet efter alder, køn, højde. FEV1/CV-forholdet i procent er en indikator for niveauet af bronchial obstruktion. Spirometri anses for normal for CV-værdier ≥80 % og FEV1/FVC ≥0,70 af den forudsagte værdi. En værdi af CV |
6 måneder
|
|
Sammenlign de lungevirkninger (kliniske) relateret til emission af giftige gasser fra Sargassum mellem mennesker, der er udsat for og dem, der ikke er udsat for Sargassum på Martinique.
Tidsramme: 6 måneder
|
De lungeeffekter relateret til emission af giftige gasser fra Sargassum mellem udsatte og ikke-eksponerede mennesker vil blive sammenlignet på baggrund af de kliniske undersøgelsesresultater. En pulmonal klinisk undersøgelse vil blive udført af investigator, herunder: Hoste, opspyt, vesikulær mislyd (MV), tilføjede lyde (BSA), stemmevibrationer (VV), trommehinde, sløvhed, tegn på akut åndedrætsbesvær (ARD), respirationsfrekvens, SpO2... Derudover vil deltagerne gennemgå et interview med det medicinske team for at indsamle især følgende oplysninger: Alder, størrelse, køn, sygehistorie, rygestatus, aktuelle behandlinger, potentielle symptomer, dato for første symptomer, oplevede kliniske manifestationer (respiratoriske, fordøjelses-, neurologiske, hjerte-, psykiatriske, visuelle, hudlidelser osv.) bopæl, koncentration H2S i ppm på stedet, tilstedeværelse af sandtåge i miljøet mv. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FeNO (fraktionelt udåndet nitrogenoxid)
-
Thammasat UniversityRekrutteringAstma | Astmakontrolniveau | Let til moderat astmaThailand