Studie av kronisk eksponering av befolkningen som bor på Atlanterhavskysten og på den karibiske kysten, på Martinique, under strandingsperioden og utenfor strandingsperioden for Sargassum tang (SÉSAR)
Effekten av hydrogensulfid på lungehelsen: Studie av kronisk eksponering av befolkningen som bor på Atlanterhavskysten og på den karibiske kysten, på Martinique, under strandingsperioden og utenfor strandingsperioden for Sargassum tang
Sargassum er pelagiske brunalger. To arter vokser på overflaten av havet og driver fritt med havstrømmer i form av slicks: den pelagiske Sargassum fluitans og Sargassum natans.
Siden 2011 er massive strandinger av Sargassum-tang i Fransk Vest-India å beklage. De siste årene har strandingene økt. På Martinique skjer sargassum-stranding hovedsakelig på Atlanterhavskysten. Varigheten av strandingen fra ett år til et annet varierer, men perioden hvor strandingen er maksimal er mellom april og oktober.
Akkumulering av strandinger forårsaker komprimering av alger og begrenser tilgangen til oksygen, noe som fører til anaerob nedbrytning som raskt resulterer i frigjøring av ulike gasser, spesielt hydrogensulfid (H2S).
Akutt H2S-forgiftning er godt karakterisert klinisk i henhold til eksponering (kutane, respiratoriske, oftalmologiske, fordøyelsessymptomer, nevrologiske symptomer, etc.). På den annen side er det svært få data tilgjengelig om kliniske effekter av langvarig, gjentatt eksponering og oftest ved lave doser.
Blant de toksiske effektene som det fortsatt er usikkerhet for når det gjelder langtidseksponering for H2S, er lungefunksjon, målt ved spirometri, og luftveisbetennelse, merkbar ved måling av FeNO (fraksjonert utåndet nitrogenoksid).
Etterforskerne anser det som relevant å fokusere på de kliniske og biologiske egenskapene til befolkningen eksponert for sargassum på Martinique, i felten, forutsatt at eksponering for sargassum H2S forårsaker lungeeffekter som kan måles ved spirometri og FeNO, i strandingsperioden og utenfor denne perioden. .
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen deltaker (alder over eller lik 18),
- Deltaker som bor på Atlanterhavskysten i Martinique, nær (mindre enn 300 meter) strandingsområder for sargassumtang (eksponert gruppe),
- Deltaker som bor på den karibiske kysten, på Martinique (ueksponert gruppe),
- Deltakeren har blitt informert om forskningen,
- Deltakeren har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige samtykke,
- Deltaker tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre deltaker,
- Deltaker med kjent respirasjons- eller hjertepatologi,
- Deltaker med en kognitiv tilstand som ikke tillater ham å svare på spørreskjemaet,
- Deltaker som nektet å delta i studien,
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folk utsatt for stranding av sargassumtang
Deltaker som bor på Atlanterhavskysten av øya Martinique (truffet av strandingene), nær (mindre enn 300 meter) strandingsområder med sargassumtang: utsatt gruppe (85 forsøkspersoner). Deltakerne vil bli undersøkt direkte på deres bosted. Deltakerne vil bli eksaminert to ganger:
|
FeNO-måling er en markør for luftveisbetennelse. Det er en ikke-invasiv undersøkelse for pasienten, enkel å utføre for helsepersonell, måling av NO i utåndingsluft er en av de eneste ikke-invasive og reproduserbare undersøkelsene som tillater påvisning av betennelse i luftveiene. FeNO vil bli målt med en elektrokjemisk NO-analysator av NiOx Vero-typen (Circassia, The Surgical Company) og uttrykt i partikler per milliard (ppb). Den objektive og reproduserbare målingen av NO-produksjonen i bronkialslimhinnen er en refleksjon av graden av luftveisbetennelse. Målingen av utåndet NO er en del av diagnostiske helseteknologier rettet mot å kvantifisere luftveisbetennelse, spesielt hos astmatiske pasienter. FeNO anses som normalt for verdier på 16-25 ppb. En FeNO-verdi > 25 ppb vil være grunn for konsultasjon ved Martinique Hospital for ytterligere vurdering. Spirometritester vil vurdere lungefunksjonen. Det er en trygg og smertefri test for å måle lungevolumer og ekspirasjonsstrømmer. Ventilasjonsfunksjonen vurderes ved enkle spirometriparametere som forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, i liter), vitalkapasitet (CV, i liter), og FEV1/CV-forholdet. Resultatene av spirometrien vil bli sammenlignet med de teoretiske eller predikerte verdiene beregnet etter alder, kjønn, høyde. FEV1/CV-forholdet i prosent er en indikator på nivået av bronkial obstruksjon. Spirometri anses som normal for CV-verdier ≥80 % og FEV1/FVC ≥0,70 av den predikerte verdien. En verdi av CV En pulmonal klinisk undersøkelse vil bli utført av etterforskeren, inkludert:
Deltakerne vil gjennomgå et intervju med det medisinske teamet for å samle inn følgende informasjon spesielt: Alder, størrelse, kjønn, sykehistorie, røykestatus, nåværende behandlinger, potensielle symptomer, dato for første symptomer, kliniske manifestasjoner (respiratoriske, fordøyelses-, nevrologiske, hjerte-, psykiatriske, visuelle, hudsykdommer osv.) bosted, konsentrasjon H2S i ppm på stedet, tilstedeværelse av sandtåke i miljøet, etc. |
|
Aktiv komparator: Folk som ikke er utsatt for stranding av sargassumtang
Deltaker som bor på den karibiske kysten av øya Martinique (ikke rammet av strandingene): ueksponert gruppe (85 forsøkspersoner). Deltakerne vil bli undersøkt direkte på deres bosted. Deltakerne vil bli eksaminert to ganger:
|
FeNO-måling er en markør for luftveisbetennelse. Det er en ikke-invasiv undersøkelse for pasienten, enkel å utføre for helsepersonell, måling av NO i utåndingsluft er en av de eneste ikke-invasive og reproduserbare undersøkelsene som tillater påvisning av betennelse i luftveiene. FeNO vil bli målt med en elektrokjemisk NO-analysator av NiOx Vero-typen (Circassia, The Surgical Company) og uttrykt i partikler per milliard (ppb). Den objektive og reproduserbare målingen av NO-produksjonen i bronkialslimhinnen er en refleksjon av graden av luftveisbetennelse. Målingen av utåndet NO er en del av diagnostiske helseteknologier rettet mot å kvantifisere luftveisbetennelse, spesielt hos astmatiske pasienter. FeNO anses som normalt for verdier på 16-25 ppb. En FeNO-verdi > 25 ppb vil være grunn for konsultasjon ved Martinique Hospital for ytterligere vurdering. Spirometritester vil vurdere lungefunksjonen. Det er en trygg og smertefri test for å måle lungevolumer og ekspirasjonsstrømmer. Ventilasjonsfunksjonen vurderes ved enkle spirometriparametere som forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, i liter), vitalkapasitet (CV, i liter), og FEV1/CV-forholdet. Resultatene av spirometrien vil bli sammenlignet med de teoretiske eller predikerte verdiene beregnet etter alder, kjønn, høyde. FEV1/CV-forholdet i prosent er en indikator på nivået av bronkial obstruksjon. Spirometri anses som normal for CV-verdier ≥80 % og FEV1/FVC ≥0,70 av den predikerte verdien. En verdi av CV En pulmonal klinisk undersøkelse vil bli utført av etterforskeren, inkludert:
Deltakerne vil gjennomgå et intervju med det medisinske teamet for å samle inn følgende informasjon spesielt: Alder, størrelse, kjønn, sykehistorie, røykestatus, nåværende behandlinger, potensielle symptomer, dato for første symptomer, kliniske manifestasjoner (respiratoriske, fordøyelses-, nevrologiske, hjerte-, psykiatriske, visuelle, hudsykdommer osv.) bosted, konsentrasjon H2S i ppm på stedet, tilstedeværelse av sandtåke i miljøet, etc. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de utløpte fraksjonene av nitrogenoksid mellom mennesker som er eksponert og ikke eksponert for giftige gasser fra sargassum i Martinique
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for studien vil være FeNO (utåndet fraksjon av nitrogenoksid). FeNO-måling er en markør for luftveisbetennelse. Dette er en test som brukes rutinemessig for ikke-invasiv påvisning og kvantifisering av bronkial betennelse. FeNO anses som normalt for verdier på 16-25 ppb. En FeNO-verdi > 25 ppb vil være grunn for konsultasjon ved Martinique Hospital for ytterligere vurdering. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign lungeeffektene (spirometriske) knyttet til utslipp av giftige gasser fra Sargassum mellom personer som er eksponert og de som ikke er eksponert for Sargassum på Martinique.
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungeeffektene knyttet til utslipp av giftige gasser fra Sargassum mellom eksponerte og ikke-eksponerte mennesker vil sammenlignes basert på de langsomme og forserte spirometrimålingene. Spirometritester vil vurdere lungefunksjonen. Det er en trygg og smertefri test for å måle lungevolumer og ekspirasjonsstrømmer. Ventilasjonsfunksjonen vurderes ved enkle spirometriparametere som forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, i liter), vitalkapasitet (CV, i liter), og FEV1/CV-forholdet. Resultatene av spirometrien vil bli sammenlignet med de teoretiske eller predikerte verdiene beregnet etter alder, kjønn, høyde. FEV1/CV-forholdet i prosent er en indikator på nivået av bronkial obstruksjon. Spirometri anses som normal for CV-verdier ≥80 % og FEV1/FVC ≥0,70 av den predikerte verdien. En verdi av CV |
6 måneder
|
|
Sammenlign lungeeffektene (kliniske) knyttet til utslipp av giftige gasser fra Sargassum mellom mennesker eksponert og de som ikke eksponeres for Sargassum på Martinique.
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungeeffektene knyttet til utslipp av giftige gasser fra Sargassum mellom eksponerte og ikke-eksponerte personer vil sammenlignes basert på de kliniske undersøkelsesresultatene. En pulmonal klinisk undersøkelse vil bli utført av etterforskeren, inkludert: Hoste, sputum, vesikulær bilyd (MV), ekstra støy (BSA), vokalvibrasjoner (VV), tympanisme, sløvhet, tegn på akutt pustebesvær (ARD), respirasjonsfrekvens, SpO2... I tillegg vil deltakerne gjennomgå et intervju med det medisinske teamet for å samle inn følgende informasjon spesielt: Alder, størrelse, kjønn, sykehistorie, røykestatus, nåværende behandlinger, potensielle symptomer, dato for første symptomer, kliniske manifestasjoner (respiratoriske, fordøyelses-, nevrologiske, hjerte-, psykiatriske, visuelle, hudsykdommer osv.) bosted, konsentrasjon H2S i ppm på stedet, tilstedeværelse av sandtåke i miljøet, etc. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .