- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564546
Sargassum 해조류의 좌초 기간 동안 및 좌초 기간 이후 마르티니크의 대서양 연안 및 카리브해 연안에 거주하는 인구의 만성 노출 연구 (SÉSAR)
황화수소가 폐 건강에 미치는 영향: 마르티니크의 대서양 연안 및 카리브해 연안에 거주하는 인구의 만성 노출에 대한 연구, 좌초 기간 동안 및 Sargassum 해초 좌초 기간 외부
Sargassum은 원양 갈조류입니다. 두 종은 바다 표면에서 자라고 유막 형태로 해류와 함께 자유롭게 표류합니다: 원양 Sargassum fluitans 및 Sargassum natans.
2011년부터 프랑스 서인도 제도에 Sargassum 해조류의 대규모 좌초가 개탄됩니다. 최근 몇 년 동안 좌초가 증가했습니다. 마르티니크에서는 sargassum 좌초가 주로 대서양 연안에서 발생합니다. 좌초 기간은 1년에서 다음 해로 다양하지만 좌초가 최대인 기간은 4월에서 10월 사이입니다.
좌초의 축적은 조류의 압축을 유발하고 산소에 대한 접근을 제한하여 혐기성 분해로 이어져 다양한 가스, 특히 황화수소(H2S)를 빠르게 방출합니다.
급성 H2S 중독은 노출(피부, 호흡기, 안과, 소화기, 신경학적 증상 등)에 따라 임상적으로 잘 특징지어집니다. 반면에 장기간 반복 노출과 대부분 저용량에서 임상 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다.
H2S에 대한 장기간 노출과 관련하여 여전히 불확실성이 있는 독성 효과 중에는 폐활량계로 측정한 폐 기능과 FeNO(호기 산화질소 부분) 측정으로 감지할 수 있는 기도 염증이 있습니다.
연구자들은 현장에서 마르티니크에서 사르가섬에 노출된 집단의 임상적 및 생물학적 특성에 초점을 맞추는 것이 적절하다고 생각합니다. 좌초 기간 동안과 이 기간 외에 sargassum H2S에 노출되면 폐활량계와 FeNO로 측정할 수 있는 폐 효과가 발생한다고 가정합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fort-de-France, 프랑스, 97261
- University Hospital Center of Martinique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 참가자(18세 이상),
- 마르티니크의 대서양 연안에 거주하는 참여자, sargassum 해조류 좌초 지역(노출군)과 가까운(300미터 미만),
- 마르티니크(노출되지 않은 그룹)의 카리브 해안에 거주하는 참가자,
- 연구에 대한 정보를 받은 참여자,
- 참가자가 자유롭고 정보에 입각한 명시적 동의를 제공한 경우,
- 사회보장제도에 가입된 참가자.
제외 기준:
- 미성년자 참가자,
- 알려진 호흡기 또는 심장 병리가 있는 참여자,
- 설문에 응답할 수 없는 인지 상태를 가진 참여자,
- 연구 참여를 거부한 참가자,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sargassum 해조류 좌초에 노출된 사람들
마르티니크 섬의 대서양 연안에 거주하는 참가자(좌초에 의해 타격을 받음), sargassum 해조류 좌초 지역에 근접(300m 미만): 노출 그룹(85명). 참가자는 거주지에서 직접 검사를 받게 됩니다. 참가자는 두 번 검사됩니다.
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FeNO 측정은 기도 염증의 지표입니다. 이것은 환자를 위한 비침습적 검사이며 의료진이 쉽게 수행할 수 있습니다. 호기 내 NO 측정은 기도 염증을 감지할 수 있는 유일한 비침습적이고 재현 가능한 검사 중 하나입니다. FeNO는 NiOx Vero 유형의 전기화학적 NO 분석기(Circassia, The Surgical Company)로 측정하고 ppb(particles per billion)로 표시합니다. 기관지 점막에 의한 NO 생산의 객관적이고 재현 가능한 측정은 기도 염증의 정도를 반영합니다. 호기된 NO의 측정은 특히 천식 환자의 기도 염증을 정량화하기 위한 진단 건강 기술의 일부입니다. FeNO는 16-25ppb의 값에 대해 정상으로 간주됩니다. FeNO 값 > 25ppb는 추가 평가를 위해 마르티니크 병원에서 상담해야 하는 이유가 됩니다. Spirometry 테스트는 폐 기능을 평가합니다. 폐용적과 호기량을 측정하는 안전하고 고통 없는 검사입니다. 환기 기능은 1초 동안의 강제 호기량(FEV1, 리터), 폐활량(CV, 리터) 및 FEV1/CV 비율과 같은 간단한 폐활량계 매개변수로 평가됩니다. 폐활량 측정 결과는 연령, 성별, 키에 따라 계산된 이론 또는 예측 값과 비교됩니다. 백분율로 표시되는 FEV1/CV 비율은 기관지 폐쇄 정도를 나타내는 지표입니다. 폐활량계는 예측값의 CV 값 ≥80% 및 FEV1/FVC ≥0.70에 대해 정상으로 간주됩니다. CV 값 폐 임상 검사는 다음을 포함하여 연구자에 의해 수행될 것입니다:
참가자는 특히 다음 정보를 수집하기 위해 의료 팀과 인터뷰를 하게 됩니다. 연령, 체격, 성별, 병력, 흡연 여부, 현재 치료 중인 치료, 예상 증상, 최초 증상 발생일, 경험한 임상 증상(호흡기, 소화기, 신경계, 심장, 정신, 시각, 피부 질환 등) 거주지, 집중 현장의 H2S(ppm), 환경의 모래 안개 존재 등 |
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활성 비교기: Sargassum 해초 좌초에 노출되지 않은 사람들
마르티니크 섬의 카리브해 연안에 거주하는 참가자(좌초되지 않음): 노출되지 않은 그룹(85명). 참가자는 거주지에서 직접 검사를 받게 됩니다. 참가자는 두 번 검사됩니다.
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FeNO 측정은 기도 염증의 지표입니다. 이것은 환자를 위한 비침습적 검사이며 의료진이 쉽게 수행할 수 있습니다. 호기 내 NO 측정은 기도 염증을 감지할 수 있는 유일한 비침습적이고 재현 가능한 검사 중 하나입니다. FeNO는 NiOx Vero 유형의 전기화학적 NO 분석기(Circassia, The Surgical Company)로 측정하고 ppb(particles per billion)로 표시합니다. 기관지 점막에 의한 NO 생산의 객관적이고 재현 가능한 측정은 기도 염증의 정도를 반영합니다. 호기된 NO의 측정은 특히 천식 환자의 기도 염증을 정량화하기 위한 진단 건강 기술의 일부입니다. FeNO는 16-25ppb의 값에 대해 정상으로 간주됩니다. FeNO 값 > 25ppb는 추가 평가를 위해 마르티니크 병원에서 상담해야 하는 이유가 됩니다. Spirometry 테스트는 폐 기능을 평가합니다. 폐용적과 호기량을 측정하는 안전하고 고통 없는 검사입니다. 환기 기능은 1초 동안의 강제 호기량(FEV1, 리터), 폐활량(CV, 리터) 및 FEV1/CV 비율과 같은 간단한 폐활량계 매개변수로 평가됩니다. 폐활량 측정 결과는 연령, 성별, 키에 따라 계산된 이론 또는 예측 값과 비교됩니다. 백분율로 표시되는 FEV1/CV 비율은 기관지 폐쇄 정도를 나타내는 지표입니다. 폐활량계는 예측값의 CV 값 ≥80% 및 FEV1/FVC ≥0.70에 대해 정상으로 간주됩니다. CV 값 폐 임상 검사는 다음을 포함하여 연구자에 의해 수행될 것입니다:
참가자는 특히 다음 정보를 수집하기 위해 의료 팀과 인터뷰를 하게 됩니다. 연령, 체격, 성별, 병력, 흡연 여부, 현재 치료 중인 치료, 예상 증상, 최초 증상 발생일, 경험한 임상 증상(호흡기, 소화기, 신경계, 심장, 정신, 시각, 피부 질환 등) 거주지, 집중 현장의 H2S(ppm), 환경의 모래 안개 존재 등 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마르티니크에서 sargassum의 독성 가스에 노출된 사람과 노출되지 않은 사람 사이의 산화질소 만료 분율을 비교합니다.
기간: 6 개월
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연구의 1차 종료점은 FeNO(산화질소의 호기 분율)입니다. FeNO 측정은 기도 염증의 지표입니다. 이것은 기관지 염증의 비침습적 검출 및 정량화를 위해 일상적으로 사용되는 테스트입니다. FeNO는 16-25ppb의 값에 대해 정상으로 간주됩니다. FeNO 값 > 25ppb는 추가 평가를 위해 마르티니크 병원에서 상담해야 하는 이유가 됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마르티니크에서 Sargassum에 노출된 사람과 노출되지 않은 사람 사이에서 Sargassum의 독성 가스 방출과 관련된 폐 영향(spirometric)을 비교합니다.
기간: 6 개월
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노출된 사람과 노출되지 않은 사람 사이의 Sargassum의 독성 가스 방출과 관련된 폐 영향은 느린 및 강제 폐활량 측정 측정을 기반으로 비교됩니다. Spirometry 테스트는 폐 기능을 평가합니다. 폐용적과 호기량을 측정하는 안전하고 고통 없는 검사입니다. 환기 기능은 1초 동안의 강제 호기량(FEV1, 리터), 폐활량(CV, 리터) 및 FEV1/CV 비율과 같은 간단한 폐활량계 매개변수로 평가됩니다. 폐활량 측정 결과는 연령, 성별, 키에 따라 계산된 이론 또는 예측 값과 비교됩니다. 백분율로 표시되는 FEV1/CV 비율은 기관지 폐쇄 정도를 나타내는 지표입니다. 폐활량계는 예측값의 CV 값 ≥80% 및 FEV1/FVC ≥0.70에 대해 정상으로 간주됩니다. CV 값 |
6 개월
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마르티니크에서 Sargassum에 노출된 사람과 노출되지 않은 사람 사이에서 Sargassum의 독성 가스 방출과 관련된 폐 영향(임상)을 비교합니다.
기간: 6개월
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노출된 사람과 노출되지 않은 사람 사이의 Sargassum의 독성 가스 방출과 관련된 폐 영향은 임상 검사 결과를 기반으로 비교됩니다. 폐 임상 검사는 다음을 포함하여 연구자에 의해 수행될 것입니다: 기침, 가래, 수포 잡음(MV), 소음 추가(BSA), 음성 진동(VV), 고막, 둔감, 급성 호흡 곤란 징후(ARD), 호흡수, SpO2… 또한 참가자는 특히 다음 정보를 수집하기 위해 의료 팀과 인터뷰를 하게 됩니다. 연령, 체격, 성별, 병력, 흡연 여부, 현재 치료 중인 치료, 예상 증상, 최초 증상 발생일, 경험한 임상 증상(호흡기, 소화기, 신경계, 심장, 정신, 시각, 피부 질환 등) 거주지, 집중 현장의 H2S(ppm), 환경의 모래 안개 존재 등 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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