Studie van chronische blootstelling van de bevolking die leeft aan de Atlantische kust en aan de Caribische kust, in Martinique, tijdens de strandingsperiode en buiten de strandingsperiode van Sargassum-zeewier (SÉSAR)
Impact van waterstofsulfide op de longgezondheid: onderzoek naar chronische blootstelling van de bevolking aan de Atlantische kust en aan de Caribische kust, op Martinique, tijdens de strandingsperiode en buiten de strandingsperiode van Sargassum-zeewier
Sargassum zijn pelagische bruine zeealgen. Twee soorten groeien op het oppervlak van de oceaan en drijven vrij mee met oceaanstromingen in de vorm van olievlekken: de pelagische Sargassum fluitans en Sargassum natans.
Sinds 2011 zijn massale strandingen van Sargassum-zeewier in Frans West-Indië te betreuren. De laatste jaren is het aantal strandingen toegenomen. Op Martinique vindt stranding van sargassum voornamelijk plaats aan de Atlantische kust. De duur van de stranding is van jaar tot jaar variabel, maar de periode waarin de stranding maximaal is, ligt tussen april en oktober.
De opeenhoping van strandingen veroorzaakt verdichting van algen en beperkt de toegang tot zuurstof, wat leidt tot anaerobe afbraak, wat snel resulteert in het vrijkomen van verschillende gassen, met name waterstofsulfide (H2S).
Acute H2S-vergiftiging wordt klinisch goed gekarakteriseerd volgens blootstelling (cutane, respiratoire, oftalmologische, spijsverterings-, neurologische symptomen, enz.). Aan de andere kant zijn er zeer weinig gegevens beschikbaar over de klinische effecten van langdurige, herhaalde blootstelling en meestal bij lage doses.
Tot de toxische effecten waarvoor nog steeds onzekerheden bestaan met betrekking tot langdurige blootstelling aan H2S, behoren longfunctie, gemeten met spirometrie, en luchtwegontsteking, waarneembaar door meting van FeNO (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide).
De onderzoekers achten het relevant om zich te concentreren op de klinische en biologische kenmerken van de populatie die is blootgesteld aan sargassum in Martinique, in het veld, ervan uitgaande dat blootstelling aan sargassum H2S longeffecten veroorzaakt die meetbaar zijn met spirometrie en met FeNO, tijdens de strandingsperiode en buiten deze periode .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fort-de-France, Frankrijk, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemer (leeftijd groter dan of gelijk aan 18),
- Deelnemer die aan de Atlantische kust van Martinique woont, dichtbij (minder dan 300 meter) van sargassum-zeewierstrandingsgebieden (blootgestelde groep),
- Deelnemer woonachtig aan de Caribische kust, in Martinique (onbelichte groep),
- Deelnemer die op de hoogte is gebracht van het onderzoek,
- Deelnemer die zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven,
- Deelnemer aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige deelnemer,
- Deelnemer met een bekende respiratoire of cardiale pathologie,
- Deelnemer met een cognitieve toestand waardoor hij de vragenlijst niet kan beantwoorden,
- Deelnemer die weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen blootgesteld aan stranding van sargassumzeewier
Deelnemer die aan de Atlantische kust van het eiland Martinique woont (getroffen door de strandingen), dichtbij (minder dan 300 meter) strandgebieden met sargassowier: blootgestelde groep (85 proefpersonen). Deelnemers worden direct op hun woonplaats onderzocht. Deelnemers worden twee keer geëxamineerd:
|
FeNO-meting is een marker van luchtwegontsteking. Het is een niet-invasief onderzoek voor de patiënt, eenvoudig uit te voeren voor zorgpersoneel. De meting van NO in uitgeademde lucht is een van de weinige niet-invasieve en reproduceerbare onderzoeken waarmee ontsteking van de luchtwegen kan worden opgespoord. Het FeNO wordt gemeten door een elektrochemische NO-analysator van het type NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) en uitgedrukt in deeltjes per miljard (ppb). De objectieve en reproduceerbare meting van de NO-productie door het bronchiale slijmvlies is een weerspiegeling van de mate van luchtwegontsteking. De meting van uitgeademd NO maakt deel uit van diagnostische gezondheidstechnologieën die gericht zijn op het kwantificeren van luchtwegontsteking, vooral bij astmapatiënten. FeNO wordt als normaal beschouwd voor waarden van 16-25 ppb. Een FeNO-waarde > 25 ppb zal aanleiding zijn voor een consultatie in het Martinique Ziekenhuis voor aanvullende beoordeling. Spirometrietests zullen de longfunctie beoordelen. Het is een veilige en pijnloze test om longvolumes en uitademingsflows te meten. De beademingsfunctie wordt beoordeeld aan de hand van eenvoudige spirometrische parameters zoals geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, in liters), vitale capaciteit (CV, in liters) en de FEV1/CV-ratio. De resultaten van de spirometrie worden vergeleken met de theoretische of voorspelde waarden berekend op basis van leeftijd, geslacht, lengte. De FEV1/CV-ratio als percentage is een indicator van de mate van bronchiale obstructie. Spirometrie wordt als normaal beschouwd voor CV-waarden ≥80% en FEV1/FVC ≥0,70 van de voorspelde waarde. Een waarde van CV Een pulmonaal klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoeker, waaronder:
Deelnemers ondergaan een interview met het medische team om met name de volgende informatie te verzamelen: Leeftijd, grootte, geslacht, medische geschiedenis, rookstatus, huidige behandelingen, mogelijke symptomen, datum van eerste symptomen, ervaren klinische manifestaties (ademhalings-, spijsverterings-, neurologische, cardiale, psychiatrische, visuele, huidaandoeningen, enz.) woonplaats, concentratie H2S in ppm op de site, aanwezigheid van zandnevel in de omgeving, enz. |
|
Actieve vergelijker: Mensen die niet zijn blootgesteld aan het stranden van sargassumzeewier
Deelnemer woonachtig aan de Caribische kust van het eiland Martinique (niet getroffen door de strandingen): niet-blootgestelde groep (85 proefpersonen). Deelnemers worden direct op hun woonplaats onderzocht. Deelnemers worden twee keer geëxamineerd:
|
FeNO-meting is een marker van luchtwegontsteking. Het is een niet-invasief onderzoek voor de patiënt, eenvoudig uit te voeren voor zorgpersoneel. De meting van NO in uitgeademde lucht is een van de weinige niet-invasieve en reproduceerbare onderzoeken waarmee ontsteking van de luchtwegen kan worden opgespoord. Het FeNO wordt gemeten door een elektrochemische NO-analysator van het type NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) en uitgedrukt in deeltjes per miljard (ppb). De objectieve en reproduceerbare meting van de NO-productie door het bronchiale slijmvlies is een weerspiegeling van de mate van luchtwegontsteking. De meting van uitgeademd NO maakt deel uit van diagnostische gezondheidstechnologieën die gericht zijn op het kwantificeren van luchtwegontsteking, vooral bij astmapatiënten. FeNO wordt als normaal beschouwd voor waarden van 16-25 ppb. Een FeNO-waarde > 25 ppb zal aanleiding zijn voor een consultatie in het Martinique Ziekenhuis voor aanvullende beoordeling. Spirometrietests zullen de longfunctie beoordelen. Het is een veilige en pijnloze test om longvolumes en uitademingsflows te meten. De beademingsfunctie wordt beoordeeld aan de hand van eenvoudige spirometrische parameters zoals geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, in liters), vitale capaciteit (CV, in liters) en de FEV1/CV-ratio. De resultaten van de spirometrie worden vergeleken met de theoretische of voorspelde waarden berekend op basis van leeftijd, geslacht, lengte. De FEV1/CV-ratio als percentage is een indicator van de mate van bronchiale obstructie. Spirometrie wordt als normaal beschouwd voor CV-waarden ≥80% en FEV1/FVC ≥0,70 van de voorspelde waarde. Een waarde van CV Een pulmonaal klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoeker, waaronder:
Deelnemers ondergaan een interview met het medische team om met name de volgende informatie te verzamelen: Leeftijd, grootte, geslacht, medische geschiedenis, rookstatus, huidige behandelingen, mogelijke symptomen, datum van eerste symptomen, ervaren klinische manifestaties (ademhalings-, spijsverterings-, neurologische, cardiale, psychiatrische, visuele, huidaandoeningen, enz.) woonplaats, concentratie H2S in ppm op de site, aanwezigheid van zandnevel in de omgeving, enz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de vervallen fracties van stikstofmonoxide tussen mensen die zijn blootgesteld aan en niet zijn blootgesteld aan giftige gassen uit sargassum in Martinique
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is FeNO (uitgeademde fractie stikstofmonoxide). FeNO-meting is een marker van luchtwegontsteking. Dit is een routinematig gebruikte test voor de niet-invasieve detectie en kwantificering van bronchiale ontsteking. FeNO wordt als normaal beschouwd voor waarden van 16-25 ppb. Een FeNO-waarde > 25 ppb zal aanleiding zijn voor een consultatie in het Martinique Ziekenhuis voor aanvullende beoordeling. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de pulmonale effecten (spirometrisch) die verband houden met de uitstoot van giftige gassen uit Sargassum tussen mensen die zijn blootgesteld en mensen die niet zijn blootgesteld aan Sargassum op Martinique.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pulmonale effecten gerelateerd aan de uitstoot van giftige gassen uit Sargassum tussen blootgestelde en niet-blootgestelde personen zullen worden vergeleken op basis van de langzame en geforceerde spirometriemetingen. Spirometrietests zullen de longfunctie beoordelen. Het is een veilige en pijnloze test om longvolumes en uitademingsflows te meten. De beademingsfunctie wordt beoordeeld aan de hand van eenvoudige spirometrische parameters zoals geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1, in liters), vitale capaciteit (CV, in liters) en de FEV1/CV-ratio. De resultaten van de spirometrie worden vergeleken met de theoretische of voorspelde waarden berekend op basis van leeftijd, geslacht, lengte. De FEV1/CV-ratio als percentage is een indicator van de mate van bronchiale obstructie. Spirometrie wordt als normaal beschouwd voor CV-waarden ≥80% en FEV1/FVC ≥0,70 van de voorspelde waarde. Een waarde van CV |
6 maanden
|
|
Vergelijk de pulmonale effecten (klinisch) gerelateerd aan de uitstoot van giftige gassen uit Sargassum tussen mensen die zijn blootgesteld aan en degenen die niet zijn blootgesteld aan Sargassum op Martinique.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pulmonale effecten gerelateerd aan de uitstoot van giftige gassen uit Sargassum tussen blootgestelde en niet-blootgestelde mensen zullen worden vergeleken op basis van de resultaten van klinisch onderzoek. Een pulmonaal klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd door de onderzoeker, waaronder: Hoesten, Sputum, Vesiculair geruis (MV), Toegevoegde geluiden (BSA), Vocale trillingen (VV), Tympanisme, Dofheid, Tekenen van acute ademnood (ARD), Ademhalingsfrequentie, SpO2... Daarnaast ondergaan de deelnemers een interview met het medisch team om met name de volgende informatie te verzamelen: Leeftijd, grootte, geslacht, medische geschiedenis, rookstatus, huidige behandelingen, mogelijke symptomen, datum van eerste symptomen, ervaren klinische manifestaties (ademhalings-, spijsverterings-, neurologische, cardiale, psychiatrische, visuele, huidaandoeningen, enz.) woonplaats, concentratie H2S in ppm op de site, aanwezigheid van zandnevel in de omgeving, enz. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstructieve ademhalingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden