Tutkimus Atlantin rannikolla ja Karibian rannikolla, Martiniquella, Sargassum-merilevien karkausjakson aikana ja sen ulkopuolella asuvan väestön kroonisesta altistumisesta (SÉSAR)
Rikkivedyn vaikutus keuhkojen terveyteen: Tutkimus Atlantin rannikolla ja Karibian rannikolla, Martiniquella, Sargassum-merilevien karkausjakson aikana ja sen ulkopuolella asuvan väestön kroonisesta altistumisesta
Sargassum ovat pelagisia ruskeita merileviä. Meren pinnalla kasvaa kaksi lajia, jotka ajelehtivat vapaasti merivirtojen mukana liukkaina: pelaginen Sargassum fluitans ja Sargassum natans.
Vuodesta 2011 lähtien massiivisia Sargassum-merilevän karkaamista Ranskan Länsi-Intiassa on valitettava. Viime vuosina jumiutuminen on lisääntynyt. Martiniquella sargassumia esiintyy pääasiassa Atlantin rannikolla. Karsinnan kesto vuodesta toiseen vaihtelee, mutta karsahtamisen enimmäisaika on huhti-lokakuussa.
Keräysten kerääntyminen aiheuttaa levien tiivistymistä ja rajoittaa hapen pääsyä, mikä johtaa anaerobiseen hajoamiseen, joka johtaa nopeasti erilaisten kaasujen, erityisesti rikkivedyn (H2S) vapautumiseen.
Akuutti H2S-myrkytys on kliinisesti hyvin karakterisoitu altistuksen mukaan (iho-, hengitys-, oftalmologiset, ruoansulatuskanavan, neurologiset oireet jne.). Toisaalta pitkittyneen, toistuvan altistuksen ja useimmiten pienten annosten kliinisistä vaikutuksista on saatavilla hyvin vähän tietoa.
Myrkyllisiä vaikutuksia, joista on edelleen epävarmuutta pitkäaikaisen H2S-altistuksen suhteen, ovat keuhkojen toiminta, mitattuna spirometrialla, ja hengitysteiden tulehdus, joka on havaittavissa FeNO:n (fraktioitu uloshengitetty typpioksidi) mittauksella.
Tutkijat katsovat, että on aiheellista keskittyä sargassumille Martiniquella kentällä altistuneen väestön kliinisiin ja biologisiin ominaisuuksiin olettaen, että sargassum H2S:lle altistuminen aiheuttaa spirometrialla ja FeNO:lla mitattavissa olevia keuhkovaikutuksia karkastumisjakson aikana ja sen ulkopuolella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Ranska, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen osallistuja (ikä vähintään 18 vuotta),
- Osallistuja, joka asuu Atlantin rannikolla Martiniquella, lähellä (alle 300 metriä) sargassum-merilevän karkastumisalueita (altistuva ryhmä),
- Osallistuja asuu Karibian rannikolla, Martiniquella (valottamaton ryhmä),
- Osallistujalle on tiedotettu tutkimuksesta,
- Osallistuja, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa,
- Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni osallistuja,
- Osallistuja, jolla on tunnettu hengitys- tai sydänpatologia,
- Osallistuja, jolla on kognitiivinen tila, joka ei salli hänen vastata kyselyyn,
- Osallistuja, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sargassum-merilevän karkaantumiselle altistuneet ihmiset
Osallistuja, joka asuu Martiniquen saaren Atlantin rannikolla (koskee karillea), lähellä (alle 300 metriä) sargassum-merilevän karttumisalueita: altistunut ryhmä (85 henkilöä). Osallistujat tutkitaan suoraan heidän asuinpaikassaan. Osallistujat tutkitaan kaksi kertaa:
|
FeNO-mittaus on hengitystietulehduksen merkki. Se on ei-invasiivinen tutkimus potilaalle, helppo suorittaa terveydenhuollon henkilöstölle, NO-mittaus uloshengitysilmasta on yksi ainoista ei-invasiivisista ja toistettavissa olevista tutkimuksista, joka mahdollistaa hengitysteiden tulehduksen havaitsemisen. FeNO mitataan NiOx Vero -tyyppisellä sähkökemiallisella NO-analysaattorilla (Circassia, The Surgical Company) ja ilmaistaan hiukkasina miljardia kohden (ppb). Keuhkoputkien limakalvon NO-tuotannon objektiivinen ja toistettava mittaus heijastaa hengitysteiden tulehduksen astetta. Uloshengitetyn NO:n mittaus on osa diagnostista terveysteknologiaa, jonka tarkoituksena on määrittää hengitystietulehduksen määrä erityisesti astmapotilailla. FeNO:ta pidetään normaalina arvoilla 16-25 ppb. FeNO-arvo > 25 ppb on syy konsultaatioon Martiniquen sairaalassa lisäarviointia varten. Spirometriset testit arvioivat keuhkojen toimintaa. Se on turvallinen ja kivuton testi keuhkojen tilavuuden ja uloshengitysvirtausten mittaamiseen. Hengitystoimintaa arvioidaan yksinkertaisilla spirometriaparametreilla, kuten pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1, litroina), vitaalikapasiteetti (CV, litroina) ja FEV1/CV-suhde. Spirometrian tuloksia verrataan teoreettisiin tai ennustettuihin arvoihin, jotka on laskettu iän, sukupuolen, pituuden mukaan. FEV1/CV-suhde prosentteina on keuhkoputkien tukkeuman tason indikaattori. Spirometriaa pidetään normaalina, jos CV-arvot ovat ≥80 % ja FEV1/FVC ≥0,70 ennustetusta arvosta. CV:n arvo Tutkija suorittaa kliinisen keuhkotutkimuksen, joka sisältää:
Osallistujat joutuvat haastatteluun lääketieteellisen tiimin kanssa kerätäkseen erityisesti seuraavat tiedot: Ikä, koko, sukupuoli, sairaushistoria, tupakointitila, nykyiset hoidot, mahdolliset oireet, ensimmäisten oireiden päivämäärä, koetut kliiniset oireet (hengitys-, ruoansulatus-, neurologiset, sydän-, psykiatriset, näkö-, ihosairaudet jne.) asuinpaikka, keskittymiskyky H2S ppm työmaalla, hiekkasumua ympäristössä jne. |
|
Active Comparator: Ihmiset, jotka eivät ole altistuneet sargassum-merilevän karkaalle
Osallistuja asuu Karibian rannikolla Martiniquen saarella (ei osunut karille): valottamaton ryhmä (85 kohdetta). Osallistujat tutkitaan suoraan heidän asuinpaikassaan. Osallistujat tutkitaan kaksi kertaa:
|
FeNO-mittaus on hengitystietulehduksen merkki. Se on ei-invasiivinen tutkimus potilaalle, helppo suorittaa terveydenhuollon henkilöstölle, NO-mittaus uloshengitysilmasta on yksi ainoista ei-invasiivisista ja toistettavissa olevista tutkimuksista, joka mahdollistaa hengitysteiden tulehduksen havaitsemisen. FeNO mitataan NiOx Vero -tyyppisellä sähkökemiallisella NO-analysaattorilla (Circassia, The Surgical Company) ja ilmaistaan hiukkasina miljardia kohden (ppb). Keuhkoputkien limakalvon NO-tuotannon objektiivinen ja toistettava mittaus heijastaa hengitysteiden tulehduksen astetta. Uloshengitetyn NO:n mittaus on osa diagnostista terveysteknologiaa, jonka tarkoituksena on määrittää hengitystietulehduksen määrä erityisesti astmapotilailla. FeNO:ta pidetään normaalina arvoilla 16-25 ppb. FeNO-arvo > 25 ppb on syy konsultaatioon Martiniquen sairaalassa lisäarviointia varten. Spirometriset testit arvioivat keuhkojen toimintaa. Se on turvallinen ja kivuton testi keuhkojen tilavuuden ja uloshengitysvirtausten mittaamiseen. Hengitystoimintaa arvioidaan yksinkertaisilla spirometriaparametreilla, kuten pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1, litroina), vitaalikapasiteetti (CV, litroina) ja FEV1/CV-suhde. Spirometrian tuloksia verrataan teoreettisiin tai ennustettuihin arvoihin, jotka on laskettu iän, sukupuolen, pituuden mukaan. FEV1/CV-suhde prosentteina on keuhkoputkien tukkeuman tason indikaattori. Spirometriaa pidetään normaalina, jos CV-arvot ovat ≥80 % ja FEV1/FVC ≥0,70 ennustetusta arvosta. CV:n arvo Tutkija suorittaa kliinisen keuhkotutkimuksen, joka sisältää:
Osallistujat joutuvat haastatteluun lääketieteellisen tiimin kanssa kerätäkseen erityisesti seuraavat tiedot: Ikä, koko, sukupuoli, sairaushistoria, tupakointitila, nykyiset hoidot, mahdolliset oireet, ensimmäisten oireiden päivämäärä, koetut kliiniset oireet (hengitys-, ruoansulatus-, neurologiset, sydän-, psykiatriset, näkö-, ihosairaudet jne.) asuinpaikka, keskittymiskyky H2S ppm työmaalla, hiekkasumua ympäristössä jne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vanhentuneita typpioksidin fraktioita ihmisten välillä, jotka ovat altistuneet Martiniquen sargassumin myrkyllisille kaasuille ja jotka eivät ole alttiina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on FeNO (typpioksidin uloshengitysfraktio). FeNO-mittaus on hengitystietulehduksen merkki. Tämä on testi, jota käytetään rutiininomaisesti keuhkoputkitulehduksen ei-invasiiviseen havaitsemiseen ja kvantifiointiin. FeNO:ta pidetään normaalina arvoilla 16-25 ppb. FeNO-arvo > 25 ppb on syy konsultaatioon Martiniquen sairaalassa lisäarviointia varten. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Sargassumista peräisin olevien myrkyllisten kaasujen päästöihin liittyviä keuhkovaikutuksia (spirometrisiä) ihmisten välillä, jotka ovat altistuneet Sargassumille Martiniquessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sargassumista peräisin olevien myrkyllisten kaasujen päästöihin liittyviä keuhkovaikutuksia verrataan altistuneiden ja ei-altistuneiden ihmisten välillä hitaiden ja pakotettujen spirometriamittausten perusteella. Spirometriset testit arvioivat keuhkojen toimintaa. Se on turvallinen ja kivuton testi keuhkojen tilavuuden ja uloshengitysvirtausten mittaamiseen. Hengitystoimintaa arvioidaan yksinkertaisilla spirometriaparametreilla, kuten pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1, litroina), vitaalikapasiteetti (CV, litroina) ja FEV1/CV-suhde. Spirometrian tuloksia verrataan teoreettisiin tai ennustettuihin arvoihin, jotka on laskettu iän, sukupuolen, pituuden mukaan. FEV1/CV-suhde prosentteina on keuhkoputkien tukkeuman tason indikaattori. Spirometriaa pidetään normaalina, jos CV-arvot ovat ≥80 % ja FEV1/FVC ≥0,70 ennustetusta arvosta. CV:n arvo |
6 kuukautta
|
|
Vertaa Sargassumista peräisin olevien myrkyllisten kaasujen päästöihin liittyviä keuhkovaikutuksia (kliinisiä) ihmisten välillä, jotka ovat altistuneet Sargassumille Martiniquessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sargassumista peräisin olevien myrkyllisten kaasujen päästöihin liittyviä keuhkovaikutuksia verrataan altistuneiden ja ei-altistuneiden ihmisten välillä kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkija suorittaa kliinisen keuhkotutkimuksen, joka sisältää: Yskä, yskös, rakkulainen sivuääni (MV), lisäääniä (BSA), äänen tärinää (VV), tympanismi, tylsyys, akuutin hengitysvaikeuden merkit (ARD), hengitystiheys, SpO2… Lisäksi osallistujat käyvät haastattelussa lääketieteellisen tiimin kanssa kerätäkseen erityisesti seuraavat tiedot: Ikä, koko, sukupuoli, sairaushistoria, tupakointitila, nykyiset hoidot, mahdolliset oireet, ensimmäisten oireiden päivämäärä, koetut kliiniset oireet (hengitys-, ruoansulatus-, neurologiset, sydän-, psykiatriset, näkö-, ihosairaudet jne.) asuinpaikka, keskittymiskyky H2S ppm työmaalla, hiekkasumua ympäristössä jne. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .