Изучение хронического воздействия саргассовых водорослей на популяцию, проживающую на побережье Атлантики и Карибского моря, на Мартинике, в период выхода на берег и вне периода выхода на берег (SÉSAR)
Влияние сероводорода на здоровье легких: исследование хронического воздействия на население, проживающее на атлантическом и карибском побережьях, на Мартинике, в период выбрасывания и вне периода выбрасывания саргассовых водорослей
Саргассумы — пелагические бурые морские водоросли. Два вида растут на поверхности океана и свободно дрейфуют океанскими течениями в виде пятен: пелагические Sargassum fluitans и Sargassum natans.
С 2011 года следует сожалеть о массовых выбросах саргассовых водорослей во Французской Вест-Индии. В последние годы участились случаи скручивания. На Мартинике выбрасывание саргассума на мель происходит в основном на атлантическом побережье. Продолжительность посадки на мель от года к году различна, но период, в течение которого посадка максимальна, приходится на период с апреля по октябрь.
Накопление скруток вызывает уплотнение водорослей и ограничивает доступ кислорода, что приводит к анаэробной деградации, которая быстро приводит к выделению различных газов, в частности сероводорода (H2S).
Острое отравление сероводородом хорошо характеризуется клинически в зависимости от воздействия (кожные, респираторные, офтальмологические, пищеварительные, неврологические симптомы и т. д.). С другой стороны, имеется очень мало данных о клинических эффектах длительного многократного воздействия и чаще всего при низких дозах.
Среди токсических эффектов, в отношении которых до сих пор существуют неопределенности в отношении длительного воздействия H2S, — функция легких, измеряемая с помощью спирометрии, и воспаление дыхательных путей, определяемое с помощью измерения FeNO (фракционное содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе).
Исследователи считают уместным сосредоточить внимание на клинических и биологических характеристиках населения, подвергшегося воздействию саргассума на Мартинике, в полевых условиях, предполагая, что воздействие саргассового H2S вызывает легочные эффекты, измеряемые спирометрией и FeNO, в период выброса на берег и вне этого периода. .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Франция, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый участник (возраст больше или равен 18),
- Участник, проживающий на атлантическом побережье Мартиники, недалеко (менее 300 метров) от мест выброса на берег саргассовых водорослей (экспонированная группа),
- Участник, проживающий на побережье Карибского моря, на Мартинике (неэкспонированная группа),
- Участник, проинформированный об исследовании,
- Участник, давший свое свободное, осознанное и прямо выраженное согласие,
- Участник программы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- второстепенный участник,
- Участник с известной респираторной или сердечной патологией,
- Участник с когнитивным состоянием, не позволяющим ему ответить на вопросник,
- Участник, отказавшийся от участия в исследовании,
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди, подвергшиеся воздействию саргассовых водорослей, выбросились на мель
Участник, проживающий на атлантическом побережье острова Мартиника (пострадавший от выброса на берег), недалеко (менее 300 метров) от мест выброса на берег саргассовых водорослей: экспонируемая группа (85 человек). Участники будут обследованы непосредственно по месту жительства. Участники будут экзаменоваться два раза:
|
Измерение FeNO является маркером воспаления дыхательных путей. Это неинвазивное исследование для пациента, легкое для медицинского персонала, измерение NO в выдыхаемом воздухе является одним из немногих неинвазивных и воспроизводимых исследований, позволяющих выявить воспаление дыхательных путей. FeNO будет измеряться электрохимическим анализатором NO типа NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) и выражаться в частицах на миллиард (млрд). Объективное и воспроизводимое измерение продукции NO слизистой оболочкой бронхов является отражением степени воспаления дыхательных путей. Измерение NO в выдыхаемом воздухе является частью диагностических медицинских технологий, направленных на количественную оценку воспаления дыхательных путей, особенно у пациентов с астмой. FeNO считается нормальным при значениях 16-25 частей на миллиард. Значение FeNO > 25 частей на миллиард будет поводом для консультации в больнице Мартиники для дополнительной оценки. Тесты спирометрии оценят функцию легких. Это безопасный и безболезненный тест для измерения легочных объемов и скорости выдоха. Вентиляционную функцию оценивают с помощью простых параметров спирометрии, таких как объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1, в литрах), жизненная емкость легких (ОЕ, в литрах) и отношение ОФВ1/ОВ. Результаты спирометрии будут сравниваться с теоретическими или прогнозируемыми значениями, рассчитанными в зависимости от возраста, пола, роста. Соотношение FEV1/CV в процентах является показателем уровня бронхиальной обструкции. Спирометрия считается нормальной при значениях CV ≥80% и FEV1/FVC ≥0,70 от прогнозируемого значения. Значение CV Исследователь проводит клиническое исследование легких, в том числе:
Участники пройдут собеседование с медицинской бригадой для сбора, в частности, следующей информации: Возраст, рост, пол, история болезни, статус курения, текущее лечение, потенциальные симптомы, дата появления первых симптомов, пережитые клинические проявления (респираторные, пищеварительные, неврологические, сердечные, психические, зрительные, кожные расстройства и т. д.), место жительства, концентрация H2S в ppm на объекте, наличие песчаного тумана в окружающей среде и т. д. |
|
Активный компаратор: Люди, не подвергшиеся воздействию саргассовых водорослей, оказались на мели
Участник, проживающий на карибском побережье острова Мартиника (не пострадавший от выброса на берег): неэкспонированная группа (85 человек). Участники будут обследованы непосредственно по месту жительства. Участники будут экзаменоваться два раза:
|
Измерение FeNO является маркером воспаления дыхательных путей. Это неинвазивное исследование для пациента, легкое для медицинского персонала, измерение NO в выдыхаемом воздухе является одним из немногих неинвазивных и воспроизводимых исследований, позволяющих выявить воспаление дыхательных путей. FeNO будет измеряться электрохимическим анализатором NO типа NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) и выражаться в частицах на миллиард (млрд). Объективное и воспроизводимое измерение продукции NO слизистой оболочкой бронхов является отражением степени воспаления дыхательных путей. Измерение NO в выдыхаемом воздухе является частью диагностических медицинских технологий, направленных на количественную оценку воспаления дыхательных путей, особенно у пациентов с астмой. FeNO считается нормальным при значениях 16-25 частей на миллиард. Значение FeNO > 25 частей на миллиард будет поводом для консультации в больнице Мартиники для дополнительной оценки. Тесты спирометрии оценят функцию легких. Это безопасный и безболезненный тест для измерения легочных объемов и скорости выдоха. Вентиляционную функцию оценивают с помощью простых параметров спирометрии, таких как объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1, в литрах), жизненная емкость легких (ОЕ, в литрах) и отношение ОФВ1/ОВ. Результаты спирометрии будут сравниваться с теоретическими или прогнозируемыми значениями, рассчитанными в зависимости от возраста, пола, роста. Соотношение FEV1/CV в процентах является показателем уровня бронхиальной обструкции. Спирометрия считается нормальной при значениях CV ≥80% и FEV1/FVC ≥0,70 от прогнозируемого значения. Значение CV Исследователь проводит клиническое исследование легких, в том числе:
Участники пройдут собеседование с медицинской бригадой для сбора, в частности, следующей информации: Возраст, рост, пол, история болезни, статус курения, текущее лечение, потенциальные симптомы, дата появления первых симптомов, пережитые клинические проявления (респираторные, пищеварительные, неврологические, сердечные, психические, зрительные, кожные расстройства и т. д.), место жительства, концентрация H2S в ppm на объекте, наличие песчаного тумана в окружающей среде и т. д. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните выдыхаемые фракции оксида азота у людей, подвергшихся и не подвергшихся воздействию токсичных газов саргассума на Мартинике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования будет FeNO (фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе). Измерение FeNO является маркером воспаления дыхательных путей. Это тест, обычно используемый для неинвазивного обнаружения и количественной оценки воспаления бронхов. FeNO считается нормальным при значениях 16-25 частей на миллиард. Значение FeNO > 25 частей на миллиард будет поводом для консультации в больнице Мартиники для дополнительной оценки. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните легочные эффекты (спирометрические), связанные с выбросом токсичных газов из саргассума, у людей, подвергшихся воздействию и не подвергшихся воздействию саргассума на Мартинике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочные эффекты, связанные с выделением токсичных газов из саргассума, у подвергшихся и не подвергшихся воздействию людей будут сравниваться на основе измерений медленной и принудительной спирометрии. Тесты спирометрии оценят функцию легких. Это безопасный и безболезненный тест для измерения легочных объемов и скорости выдоха. Вентиляционную функцию оценивают с помощью простых параметров спирометрии, таких как объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1, в литрах), жизненная емкость легких (ОЕ, в литрах) и отношение ОФВ1/ОВ. Результаты спирометрии будут сравниваться с теоретическими или прогнозируемыми значениями, рассчитанными в зависимости от возраста, пола, роста. Соотношение FEV1/CV в процентах является показателем уровня бронхиальной обструкции. Спирометрия считается нормальной при значениях CV ≥80% и FEV1/FVC ≥0,70 от прогнозируемого значения. Значение CV |
6 месяцев
|
|
Сравните легочные эффекты (клинические), связанные с выбросом токсичных газов из саргассума, у людей, подвергшихся воздействию, и тех, кто не подвергался воздействию саргассума на Мартинике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочные эффекты, связанные с выделением токсичных газов из саргассума, у подвергшихся и не подвергшихся воздействию людей будут сравниваться на основе результатов клинического обследования. Исследователь проводит клиническое исследование легких, в том числе: Кашель, Мокрота, Везикулярный шум (MV), Добавленные шумы (BSA), Голосовые вибрации (VV), Тимпанизм, Притупленность, Признаки острой дыхательной недостаточности (ОРД), Частота дыхания, SpO2… Кроме того, участники пройдут собеседование с медицинской бригадой для сбора, в частности, следующей информации: Возраст, рост, пол, история болезни, статус курения, текущее лечение, потенциальные симптомы, дата появления первых симптомов, пережитые клинические проявления (респираторные, пищеварительные, неврологические, сердечные, психические, зрительные, кожные расстройства и т. д.), место жительства, концентрация H2S в ppm на объекте, наличие песчаного тумана в окружающей среде и т. д. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .