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生活在大西洋沿岸和加勒比沿岸、马提尼克岛、马尾藻搁浅期和搁浅期以外的人口的长期暴露研究 (SÉSAR)

2023年12月12日 更新者:University Hospital Center of Martinique

硫化氢对肺部健康的影响:生活在大西洋沿岸和加勒比沿岸、马提尼克岛、马尾藻搁浅期和搁浅期以外的人群的长期暴露研究

马尾藻是远洋褐海藻类。 有两个物种生长在海洋表面并以浮油的形式随洋流自由漂流:远洋马尾藻 fluitans 和马尾藻 natans。

自 2011 年以来,法属西印度群岛的马尾藻大量搁浅令人遗憾。 近年来,搁浅的情况有所增加。 在马提尼克岛,马尾藻搁浅主要发生在大西洋沿岸。 从一年到另一年搁浅的持续时间是可变的,但搁浅最大的时期是在 4 月到 10 月之间。

搁浅物的积累会导致藻类压实并限制氧气的获取,从而导致厌氧降解,从而迅速导致各种气体的释放,尤其是硫化氢 (H2S)。

急性 H2S 中毒在临床上根据接触情况(皮肤、呼吸、眼科、消化、神经系统症状等)得到很好的表征。 另一方面,关于长期、反复接触并且通常是低剂量接触的临床效果的可用数据非常少。

长期接触 H2S 仍不确定的毒性作用包括肺功能(通过肺活量计测量)和气道炎症(通过测量 FeNO(呼出的一氧化氮分数)可观察到)。

研究人员认为,关注在马提尼克岛暴露于马尾藻的人群的临床和生物学特征是相关的,在野外,假设暴露于马尾藻 H2S 会导致肺部影响,可通过肺活量测定法和 FeNO 测量,在搁浅期间和在此期间之外.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fort-de-France、法国、97261
        • University Hospital Center of Martinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人参与者(年龄大于或等于18岁),
  • 居住在马提尼克岛大西洋沿岸,靠近(小于300米)马尾藻搁浅区的参与者(暴露组),
  • 居住在加勒比海沿岸的参与者,在马提尼克岛(未暴露组),
  • 被告知研究的参与者,
  • 参与者已给予自由、知情和明确的同意,
  • 加入社会保障计划的参与者。

排除标准:

  • 未成年参与者,
  • 具有已知呼吸系统或心脏病症的参与者,
  • 参与者的认知状态不允许他回答问卷,
  • 拒绝参加研究的参与者,
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:暴露于马尾藻海藻搁浅的人

居住在马提尼克岛大西洋沿岸(受搁浅影响),靠近(不到300米)马尾藻海藻搁浅区的参与者:暴露组(85名受试者)。

参加者将直接在其居住地接受检查。

参与者将接受两次检查:

  • 在第 1 次访问 - 搁浅期间的第 0 天,
  • 在搁浅结束后的第 2 次访问 - M+6 个月(+/-1 个月)。

FeNO 测量是气道炎症的标志。 这是一种对患者无创的检查,医护人员也很容易进行,呼出空气中 NO 的测量是唯一可以检测气道炎症的无创且可重复的检查之一。

FeNO 将通过 NiOx Vero 型电化学 NO 分析仪(Circassia,The Surgical Company)测量,并以每十亿个粒子数 (ppb) 表示。 支气管粘膜 NO 产生的客观和可重复测量反映了气道炎症的程度。 呼出的 NO 测量是诊断健康技术的一部分,旨在量化气道炎症,尤其是在哮喘患者中。

16-25 ppb 的 FeNO 被认为是正常的。 FeNO 值 > 25 ppb 将成为在马提尼克岛医院进行额外评估咨询的原因。

肺功能测试将评估肺功能。 这是一种安全且无痛的测量肺容量和呼气流量的测试。

通气功能通过简单的肺活量测定参数进行评估,例如第一秒用力呼气量(FEV1,以升为单位)、肺活量(CV,以升为单位)和 FEV1/CV 比值。

肺量计的结果将与根据年龄、性别、身高计算的理论值或预测值进行比较。FEV1/CV 比率作为百分比是支气管阻塞程度的指标。

对于 CV 值 ≥ 80% 和 FEV1/FVC ≥ 预测值的 0.70,肺活量测定被认为是正常的。 CV值

研究者将进行肺部临床检查,包括:

  • 咳嗽,
  • 痰,
  • 水泡性杂音 (MV),
  • 添加噪音(BSA),
  • 声音振动 (VV),
  • 鼓膜,
  • 迟钝,
  • 急性呼吸窘迫 (ARD) 的迹象,
  • ……

参与者将接受医疗团队的采访,特别收集以下信息:

年龄、体型、性别、病史、吸烟状况、目前的治疗、潜在症状、首次出现症状的日期、经历的临床表现(呼吸、消化、神经、心脏、精神、视觉、皮肤疾病等)居住地、浓度现场的 H2S(单位为 ppm)、环境中是否存在沙雾等。

有源比较器:未接触马尾藻海藻搁浅的人

居住在马提尼克岛加勒比海沿岸的参与者(未受搁浅影响):未暴露组(85 名受试者)。

参加者将直接在其居住地接受检查。

参与者将接受两次检查:

  • 在第 1 次访问 - 搁浅期间的第 0 天,
  • 在搁浅结束后的第 2 次访问 - M+6 个月(+/-1 个月)。

FeNO 测量是气道炎症的标志。 这是一种对患者无创的检查,医护人员也很容易进行,呼出空气中 NO 的测量是唯一可以检测气道炎症的无创且可重复的检查之一。

FeNO 将通过 NiOx Vero 型电化学 NO 分析仪(Circassia,The Surgical Company)测量,并以每十亿个粒子数 (ppb) 表示。 支气管粘膜 NO 产生的客观和可重复测量反映了气道炎症的程度。 呼出的 NO 测量是诊断健康技术的一部分,旨在量化气道炎症,尤其是在哮喘患者中。

16-25 ppb 的 FeNO 被认为是正常的。 FeNO 值 > 25 ppb 将成为在马提尼克岛医院进行额外评估咨询的原因。

肺功能测试将评估肺功能。 这是一种安全且无痛的测量肺容量和呼气流量的测试。

通气功能通过简单的肺活量测定参数进行评估,例如第一秒用力呼气量(FEV1,以升为单位)、肺活量(CV,以升为单位)和 FEV1/CV 比值。

肺量计的结果将与根据年龄、性别、身高计算的理论值或预测值进行比较。FEV1/CV 比率作为百分比是支气管阻塞程度的指标。

对于 CV 值 ≥ 80% 和 FEV1/FVC ≥ 预测值的 0.70,肺活量测定被认为是正常的。 CV值

研究者将进行肺部临床检查,包括:

  • 咳嗽,
  • 痰,
  • 水泡性杂音 (MV),
  • 添加噪音(BSA),
  • 声音振动 (VV),
  • 鼓膜,
  • 迟钝,
  • 急性呼吸窘迫 (ARD) 的迹象,
  • ……

参与者将接受医疗团队的采访,特别收集以下信息:

年龄、体型、性别、病史、吸烟状况、目前的治疗、潜在症状、首次出现症状的日期、经历的临床表现(呼吸、消化、神经、心脏、精神、视觉、皮肤疾病等)居住地、浓度现场的 H2S(单位为 ppm)、环境中是否存在沙雾等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较马提尼克岛暴露和未暴露于马尾藻有毒气体的人一氧化氮过期部分
大体时间:6个月

该研究的主要终点是 FeNO(呼出的一氧化氮分数)。 FeNO 测量是气道炎症的标志。 这是一种常规用于支气管炎症的非侵入性检测和量化的测试。

16-25 ppb 的 FeNO 被认为是正常的。 FeNO 值 > 25 ppb 将成为在马提尼克岛医院进行额外评估咨询的原因。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在马提尼克岛,比较暴露于马尾藻的人和未暴露于马尾藻的人与马尾藻释放有毒气体相关的肺部影响(肺量计)。
大体时间:6个月

将根据缓慢和强制肺活量测定法,比较暴露和未暴露人群与马尾藻释放有毒气体有关的肺部影响。

肺功能测试将评估肺功能。 这是一种安全且无痛的测量肺容量和呼气流量的测试。

通气功能通过简单的肺活量测定参数进行评估,例如第一秒用力呼气量(FEV1,以升为单位)、肺活量(CV,以升为单位)和 FEV1/CV 比值。

肺量计的结果将与根据年龄、性别、身高计算的理论值或预测值进行比较。FEV1/CV 比率作为百分比是支气管阻塞程度的指标。

对于 CV 值 ≥ 80% 和 FEV1/FVC ≥ 预测值的 0.70,肺活量测定被认为是正常的。 CV值

6个月
比较马提尼克岛暴露于马尾藻的人和未暴露于马尾藻的人与马尾藻释放有毒气体相关的肺部效应(临床)。
大体时间:6个月

将根据临床检查结果比较暴露和未暴露人群与马尾藻释放有毒气体有关的肺部影响。

研究者将进行肺部临床检查,包括:

咳嗽、痰、水泡性杂音 (MV)、附加噪音 (BSA)、声音振动 (VV)、鼓音、浊音、急性呼吸窘迫征兆 (ARD)、呼吸率、SpO2……

此外,参与者将接受医疗团队的采访,特别收集以下信息:

年龄、体型、性别、病史、吸烟状况、目前的治疗、潜在症状、首次出现症状的日期、经历的临床表现(呼吸、消化、神经、心脏、精神、视觉、皮肤疾病等)居住地、浓度现场的 H2S(单位为 ppm)、环境中是否存在沙雾等。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年3月28日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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