Studie chronické expozice populace žijící na pobřeží Atlantiku a na pobřeží Karibského moře, na Martiniku, během období uvíznutí a mimo období uvíznutí sargasových mořských řas (SÉSAR)
Vliv sirovodíku na zdraví plic: Studie chronické expozice populace žijící na pobřeží Atlantiku a na pobřeží Karibského moře, na Martiniku, během období uvíznutí a mimo období uvíznutí sargasových mořských řas
Sargassum jsou pelagické hnědé mořské řasy. Dva druhy rostou na hladině oceánu a volně se unášejí oceánskými proudy ve formě slicků: pelagický Sargassum fluitans a Sargassum natans.
Od roku 2011 je třeba odsuzovat masivní uvíznutí mořských řas Sargassum ve Francouzské Západní Indii. V posledních letech přibývalo uvíznutí. Na Martiniku dochází k uvíznutí sargasmu hlavně na pobřeží Atlantiku. Trvání splétání z jednoho roku do druhého je proměnlivé, ale období, během kterého je splétání maximální, je mezi dubnem a říjnem.
Hromadění vláken způsobuje zhutnění řas a omezuje přístup kyslíku, což vede k anaerobní degradaci, která rychle vede k uvolňování různých plynů, zejména sirovodíku (H2S).
Akutní otrava H2S je dobře klinicky charakterizována podle expozice (kožní, respirační, oftalmologické, zažívací, neurologické příznaky atd.). Na druhou stranu je k dispozici velmi málo údajů o klinických účincích dlouhodobé, opakované expozice a nejčastěji při nízkých dávkách.
Mezi toxické účinky, u nichž stále existují nejistoty ohledně dlouhodobé expozice H2S, patří funkce plic, měřená spirometrií, a zánět dýchacích cest, znatelný měřením FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý).
Vyšetřovatelé považují za důležité zaměřit se na klinické a biologické charakteristiky populace exponované sargasu na Martiniku v terénu za předpokladu, že expozice sargasu H2S způsobuje plicní účinky měřitelné spirometrií a FeNO během období uvíznutí i mimo toto období. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fort-de-France, Francie, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý účastník (věk větší nebo roven 18),
- Účastník žijící na atlantickém pobřeží na Martiniku, v blízkosti (méně než 300 metrů) oblastí s mořskými řasami sargassu (exponovaná skupina),
- Účastník žijící na karibském pobřeží na Martiniku (neexponovaná skupina),
- Účastník byl informován o výzkumu,
- Účastník, který dal svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas,
- Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Malý účastník,
- Účastník se známou respirační nebo srdeční patologií,
- Účastník s kognitivním stavem, který mu neumožňuje odpovědět na dotazník,
- Účastník, který se odmítl zúčastnit studie,
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé vystavení uvíznutí mořských řas sargassum
Účastník žijící na atlantickém pobřeží ostrova Martinik (zasažen uvíznutím), v blízkosti (méně než 300 metrů) oblastí, kde se uvízly mořské řasy sargasové: exponovaná skupina (85 subjektů). Účastníci budou vyšetřeni přímo v místě bydliště. Účastníci budou testováni dvakrát:
|
Měření FeNO je markerem zánětu dýchacích cest. Jde o neinvazivní vyšetření pro pacienta, snadno proveditelné pro zdravotnický personál, měření NO ve vydechovaném vzduchu je jedním z mála neinvazivních a reprodukovatelných vyšetření umožňujících detekci zánětu dýchacích cest. FeNO bude měřeno elektrochemickým analyzátorem NO typu NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) a vyjádřeno v částicích na miliardu (ppb). Objektivní a reprodukovatelné měření produkce NO bronchiální sliznicí je odrazem stupně zánětu dýchacích cest. Měření vydechovaného NO je součástí diagnostických zdravotnických technologií zaměřených na kvantifikaci zánětu dýchacích cest, zejména u astmatických pacientů. FeNO je považováno za normální pro hodnoty 16-25 ppb. Hodnota FeNO > 25 ppb bude důvodem ke konzultaci v nemocnici na Martiniku k dodatečnému posouzení. Spirometrická vyšetření zhodnotí funkci plic. Je to bezpečný a bezbolestný test pro měření plicních objemů a výdechových průtoků. Ventilační funkce se hodnotí pomocí jednoduchých spirometrických parametrů, jako je usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1, v litrech), vitální kapacita (CV, v litrech) a poměr FEV1/CV. Výsledky spirometrie budou porovnány s teoretickými nebo predikovanými hodnotami vypočtenými podle věku, pohlaví, výšky. Poměr FEV1/CV v procentech je ukazatelem úrovně bronchiální obstrukce. Spirometrie je považována za normální pro hodnoty CV ≥ 80 % a FEV1/FVC ≥ 0,70 předpokládané hodnoty. Hodnota CV Zkoušející provede klinické vyšetření plic, včetně:
Účastníci absolvují pohovor s lékařským týmem, aby shromáždili zejména následující informace: Věk, velikost, pohlaví, anamnéza, kouření, současná léčba, potenciální příznaky, datum prvních příznaků, prožívané klinické projevy (respirační, zažívací, neurologické, srdeční, psychiatrické, zrakové, kožní poruchy atd.) místo bydliště, koncentrace H2S v ppm na místě, přítomnost pískové mlhy v prostředí atd. |
|
Aktivní komparátor: Lidé, kteří nejsou vystaveni uvíznutí mořských řas sargassum
Účastník žijící na karibském pobřeží ostrova Martinik (nezasažen uvíznutím): neexponovaná skupina (85 subjektů). Účastníci budou vyšetřeni přímo v místě bydliště. Účastníci budou testováni dvakrát:
|
Měření FeNO je markerem zánětu dýchacích cest. Jde o neinvazivní vyšetření pro pacienta, snadno proveditelné pro zdravotnický personál, měření NO ve vydechovaném vzduchu je jedním z mála neinvazivních a reprodukovatelných vyšetření umožňujících detekci zánětu dýchacích cest. FeNO bude měřeno elektrochemickým analyzátorem NO typu NiOx Vero (Circassia, The Surgical Company) a vyjádřeno v částicích na miliardu (ppb). Objektivní a reprodukovatelné měření produkce NO bronchiální sliznicí je odrazem stupně zánětu dýchacích cest. Měření vydechovaného NO je součástí diagnostických zdravotnických technologií zaměřených na kvantifikaci zánětu dýchacích cest, zejména u astmatických pacientů. FeNO je považováno za normální pro hodnoty 16-25 ppb. Hodnota FeNO > 25 ppb bude důvodem ke konzultaci v nemocnici na Martiniku k dodatečnému posouzení. Spirometrická vyšetření zhodnotí funkci plic. Je to bezpečný a bezbolestný test pro měření plicních objemů a výdechových průtoků. Ventilační funkce se hodnotí pomocí jednoduchých spirometrických parametrů, jako je usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1, v litrech), vitální kapacita (CV, v litrech) a poměr FEV1/CV. Výsledky spirometrie budou porovnány s teoretickými nebo predikovanými hodnotami vypočtenými podle věku, pohlaví, výšky. Poměr FEV1/CV v procentech je ukazatelem úrovně bronchiální obstrukce. Spirometrie je považována za normální pro hodnoty CV ≥ 80 % a FEV1/FVC ≥ 0,70 předpokládané hodnoty. Hodnota CV Zkoušející provede klinické vyšetření plic, včetně:
Účastníci absolvují pohovor s lékařským týmem, aby shromáždili zejména následující informace: Věk, velikost, pohlaví, anamnéza, kouření, současná léčba, potenciální příznaky, datum prvních příznaků, prožívané klinické projevy (respirační, zažívací, neurologické, srdeční, psychiatrické, zrakové, kožní poruchy atd.) místo bydliště, koncentrace H2S v ppm na místě, přítomnost pískové mlhy v prostředí atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte prošlé frakce oxidu dusnatého mezi lidmi vystavenými a nevystavenými toxickým plynům ze sargasu na Martiniku
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie bude FeNO (vydechovaná frakce oxidu dusnatého). Měření FeNO je markerem zánětu dýchacích cest. Jedná se o test používaný rutinně pro neinvazivní detekci a kvantifikaci zánětu průdušek. FeNO je považováno za normální pro hodnoty 16-25 ppb. Hodnota FeNO > 25 ppb bude důvodem ke konzultaci v nemocnici na Martiniku k dodatečnému posouzení. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte plicní účinky (spirometrické) související s emisemi toxických plynů ze Sargasu mezi lidmi exponovanými a těmi, kteří Sargassu nevystavují na Martiniku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě měření pomalé a nucené spirometrie budou porovnány plicní účinky související s emisemi toxických plynů ze Sargasu mezi exponovanými a neexponovanými lidmi. Spirometrická vyšetření zhodnotí funkci plic. Je to bezpečný a bezbolestný test pro měření plicních objemů a výdechových průtoků. Ventilační funkce se hodnotí pomocí jednoduchých spirometrických parametrů, jako je usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1, v litrech), vitální kapacita (CV, v litrech) a poměr FEV1/CV. Výsledky spirometrie budou porovnány s teoretickými nebo predikovanými hodnotami vypočtenými podle věku, pohlaví, výšky. Poměr FEV1/CV v procentech je ukazatelem úrovně bronchiální obstrukce. Spirometrie je považována za normální pro hodnoty CV ≥ 80 % a FEV1/FVC ≥ 0,70 předpokládané hodnoty. Hodnota CV |
6 měsíců
|
|
Porovnejte plicní účinky (klinické) související s emisemi toxických plynů ze Sargasu mezi lidmi exponovanými a těmi, kteří Sargassu nevystavují na Martiniku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě výsledků klinického vyšetření budou porovnány plicní účinky související s emisemi toxických plynů ze Sargasu mezi exponovanými a neexponovanými lidmi. Zkoušející provede klinické vyšetření plic, včetně: Kašel, sputum, vezikulární šelest (MV), přidané zvuky (BSA), vokální vibrace (VV), bušení srdce, otupělost, známky akutní respirační tísně (ARD), dechová frekvence, SpO2… Kromě toho účastníci podstoupí pohovor s lékařským týmem, aby shromáždili zejména následující informace: Věk, velikost, pohlaví, anamnéza, kouření, současná léčba, potenciální příznaky, datum prvních příznaků, prožívané klinické projevy (respirační, zažívací, neurologické, srdeční, psychiatrické, zrakové, kožní poruchy atd.) místo bydliště, koncentrace H2S v ppm na místě, přítomnost pískové mlhy v prostředí atd. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 22_RIPH2-04
- 2022-A01382-41 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukční ventilační poruchy
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko