CMV感染の新生児におけるCMV CTL
中等度/重度の母体獲得CMV感染を有する新生児における家族性（母体）サイトメガロウイルス（CMV）細胞傷害性Tリンパ球（CTL）の有無にかかわらず、抗ウイルス抗生物質療法の第II相非盲検無作為化試験
中等度または重度のCMV疾患を有し、ペプチベーターに対するCMV反応を示す母体ドナーを有する生後21日未満の患者がスクリーニングされる。
すべての患者は、バルガンシクロビルまたはガンシクロビルによる治療を受けます。 コホート 1 では CMV CTL による治療の安全性が確認されており、安全であることが判明した場合は、コホート 2 に進み、CMV CTL の有無にかかわらず抗ウイルス療法を受けるための無作為化を行います。
調査の概要
詳細な説明
感神経機能のわずかな改善を達成するために 6 か月以上の長期抗ウイルス療法が必要になることを含め、早産児および新生児全般がウイルス感染に脆弱で転帰が悪いことを考えると、CMV CTL 療法は有望な代替手段となります。 CMV CTL 治療は、宿主の自然免疫能力に基づいて構築され、CMV 感染から生じる巻き添え損傷に対するより効果的で永続的な防御を作り出します。
すべてのドナー基準を満たす母親のドナーとすべての包含/除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。
コホート 1 は安全な慣らし運転です。登録された最初の3人の患者は、抗ウイルスおよびCMV CTLで治療されます。 外部 DSMB は最初の患者のデータを確認し、有害事象や用量制限毒性が観察されない場合は、患者 2 を承認し、次に患者 3 を承認します。前の患者の最後の CTL 注入から 28 日後です。 最初の 3 人の患者のいずれにも有害事象がないと仮定すると、研究はコホート 2 に進みます。
コホート 2 は、抗ウイルス治療のみ、または抗ウイルス治療と CMV CTL のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
CMV CTL を受けるように無作為に割り付けられた患者は、0 日目に最初の注入を受けます。患者が CR を達成できなかった場合、DLT または AE がない限り、最大 5 回の CMV CTL 注入まで 2 週間ごとに 1 回の注入を受けることができます。観測された
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edo Schaefer, MD
- メール：eshaefe@nymc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitchell Cairo, MD
- 電話番号：914-594-2150
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Neena Kapoor, MD
- メール：nkapoor@chla.usc.edu
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コンタクト：
- Phillippe Friedlich, MD
- メール：pfriedlich@chla.usc.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
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コンタクト：
- Carol Kao, MD
- メール：kaoc@wustl.edu
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- New York Medical College
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コンタクト：
- Mitchell Cairo, MD
- 電話番号：914-594-3650
- メール：mitchell_cairo@nymc.edu
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コンタクト：
- Lauren Harrison, MSN
- 電話番号：617-285-7844
- メール：lauren_harrison@nymc.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hosptial
-
コンタクト：
- Masako Shimamura, MD
- メール：masako.shimamura@nationwidechildrens.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：生後21日以内
- 出生時体重: ≥ 2500 gms
- 妊娠期間：34週以上
- CMVウイルス血症、ウイルスリア、および/または感染症の診断: 1つ以上:
尿、唾液、CSF、または血漿中のRT-PCRによるCMVの上昇;および/またはCMVの陽性尿培養
-中程度または重度のCMV疾患
先天性 CMV 感染に起因する以下のいずれか 1 つ以上:
- 血小板減少症 (≤ 50,000 mm3)
- 複数の点状出血
- 肝腫大
- 脾腫
- 子宮内発育遅延
- トランスアミナーゼの増加
- ビリルビンの増加
- 小頭症
- 脳室肥大
- 脳内石灰化
- 脳室周囲エコー源性
- 皮質または大脳の奇形
- 脈絡網膜炎
- 重度の新生児難聴
- CNSにおけるPCRによるCMV DNA
中枢神経系における年齢に応じた白血球の増加
- 最小臓器基準 血液学的: ANC ≥ 750/mm3、HgB ≥ 8gm/dl、血小板 ≥ 20,000/kmm3 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.0 mg/dl 肝臓: ALT/SGOT ≤3x 正常上限
- ドナーの利用可能性: T 細胞応答 CMV MACS® PepTivators で利用可能な母体ドナー。 PepTivators による刺激後に IFN-γ+ T 細胞の割合が > 0.01% である場合、ドナーは適切であると見なされます。
除外基準 -
- -CMV CTL注入の同じ日にステロイド（> 0.5 mg / kg相当のプレドニゾン）を投与された患者。 肺の成熟のための出生前ステロイドは、CMV診断の前にクリアされています。
- -新生児CMVウイルス血症および/または感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験への同時登録。
- -治験責任医師の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状。
- -母親のHIV感染の既知の病歴。
- -患者の法的に権限を与えられた代理人が、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 安全慣らし運転
登録された最初の3人の患者は、抗ウイルス薬とCMV CTLの両方を受け取り、前の患者からのCMV CTLの最後の投与から28日ごとに治療をずらします。
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患者は 0 日目に母体の CMV CTL を投与されます。CMV CTL の追加用量は、CR を達成していない患者にのみ、最大 5 回の合計注入 (最大 2.5 x 104 CD3/kg) で最低 2 週間ごとに再注入することができます。および以前の用量の毒性を制限する以前の用量はありません。
他の名前：
すべての患者は、以下のいずれかによる抗ウイルス療法を受けます。 4.2.2 バルガンシクロビル 用量: 16 mg/kg/用量 PO 12 時間ごと または 4.2.3 ガンシクロビル投与量: 6 mg/kg/12 時間ごとの IV 投与量の調整:
他の名前：
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実験的：コホート 2 抗ウイルス薬 + CMV CTL
患者は抗ウイルス薬とCMV CTLの両方を受け取ります
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患者は 0 日目に母体の CMV CTL を投与されます。CMV CTL の追加用量は、CR を達成していない患者にのみ、最大 5 回の合計注入 (最大 2.5 x 104 CD3/kg) で最低 2 週間ごとに再注入することができます。および以前の用量の毒性を制限する以前の用量はありません。
他の名前：
すべての患者は、以下のいずれかによる抗ウイルス療法を受けます。 4.2.2 バルガンシクロビル 用量: 16 mg/kg/用量 PO 12 時間ごと または 4.2.3 ガンシクロビル投与量: 6 mg/kg/12 時間ごとの IV 投与量の調整:
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2 抗ウイルス薬のみ
患者は抗ウイルス療法のみを受ける
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すべての患者は、以下のいずれかによる抗ウイルス療法を受けます。 4.2.2 バルガンシクロビル 用量: 16 mg/kg/用量 PO 12 時間ごと または 4.2.3 ガンシクロビル投与量: 6 mg/kg/12 時間ごとの IV 投与量の調整:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVの新生児にCMV CTLと抗ウイルス療法を併用することの安全性を判断する
時間枠：12週間
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新生児におけるCMV CTLの安全性プロファイルを決定するために、最後のCMV CTL注入後のCMV-CTL注入におそらくまたは直接関連する、8週間以内のグレードI～IVの急性GVHDの発生率および重症度を評価する
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12週間
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CMV CTLS および抗ウイルス薬による治療に対する反応率を決定するため
時間枠：12週間
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奏効率は、CMV PCR レベルをモニタリングすることによって測定されます。
CMV-CTL に対する完全な反応は、qRT-PCR ではウイルス量が検出できないものとなります。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYMC 597
- 1R01FD007837-01 (米国FDA認可/契約：FDA OOPD)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。