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CMV CTL nei neonati con infezione da CMV

24 marzo 2026 aggiornato da: Mitchell Cairo, New York Medical College

Uno studio randomizzato in aperto di fase II sulla terapia antibiotica antivirale con e senza linfociti T citotossici (CTL) da citomegalovirus (CMV) familiare (materno) nei neonati con infezione da CMV acquisita dalla madre moderata/grave

Saranno sottoposti a screening i pazienti con malattia da CMV moderata o grave di età inferiore a 21 giorni che hanno un donatore materno che ha una risposta da CMV ai peptivatori.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con valganciclovir o ganciclovir. Esiste un run-in di sicurezza con il trattamento con CMV CTL nella coorte 1 e, se ritenuto sicuro, si procederà alla coorte 2 per la randomizzazione per ricevere la terapia antivirale con o senza CMV CTL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la vulnerabilità e gli scarsi esiti dei neonati pretermine e dei neonati in generale all'infezione virale, inclusa la necessità di una terapia antivirale prolungata per 6 o più mesi per ottenere miglioramenti solo modesti nelle funzioni neurosensoriali, la terapia CMV CTL offre un'alternativa promettente. Il trattamento CMV CTL si baserà sulla capacità immunitaria innata dell'ospite per creare una difesa più efficace e permanente contro le lesioni collaterali derivanti dalle infezioni da CMV.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione con un donatore materno che soddisfano tutti i criteri del donatore verranno arruolati nello studio.

La coorte 1 è un run-in di sicurezza; i primi 3 pazienti arruolati saranno trattati con CTL antivirali e CMV. Il DSMB esterno esaminerà i dati del primo paziente e, se non sono stati osservati eventi avversi o tossicità limitanti la dose, approverà il paziente 2 e poi 3, 28 giorni dopo l'ultima infusione di CTL del paziente precedente. Supponendo che non ci siano eventi avversi in nessuno dei primi 3 pazienti, lo studio procederà alla Coorte 2.

La coorte 2 sarà randomizzata 1: 1 al solo trattamento antivirale o al trattamento antivirale più CMV CTL.

I pazienti randomizzati a ricevere CMV CTL riceveranno la loro prima infusione il giorno 0. Se il paziente non riesce a raggiungere una CR, può ricevere un'infusione ogni 2 settimane fino a un massimo di 5 infusioni CMV CTL purché non vi siano DLT o AE osservato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≤ 21 giorni di vita
  • Peso alla nascita: ≥ 2500 g
  • Età gestazionale: ≥ 34 settimane di età
  • Diagnosi di viremia, viruria e/o infezione da CMV: uno o più:

CMV elevato mediante RT-PCR nelle urine, nella saliva, nel liquido cerebrospinale o nel plasma; e/o urinocoltura positiva per CMV

- Malattia da CMV moderata o grave

Uno o più dei seguenti fattori attribuibili a infezione congenita da CMV:

  • Trombocitopenia (≤ 50.000 mm3)
  • Petecchie multiple
  • Epatomegalia
  • Splenomegalia
  • Ritardo di crescita intrauterino
  • Aumento delle transaminasi
  • Aumento della bilirubina
  • Microcefalia
  • Ventricolomegalia
  • Calcificazioni intracerebrali
  • Ecogenicità periventricolare
  • Malformazione corticale o cerebrale
  • Corioretinite
  • Grave ipoacusia neonatale
  • DNA di CMV mediante PCR nel sistema nervoso centrale

  • Aumento della conta leucocitaria per età nel sistema nervoso centrale

    • Criteri minimi per organi Ematologico: ANC ≥ 750/mm3, HgB ≥ 8 gm/dl, piastrine ≥ 20.000/kmm3 Renale: creatinina sierica ≤ 1,0 mg/dl Epatico: ALT/SGOT ≤3 volte i limiti normali superiori
    • Disponibilità del donatore: donatore materno disponibile con una risposta delle cellule T CMV MACS® PepTivators. il donatore è considerato idoneo se la percentuale di cellule T IFN-gamma+ è > 0,01% dopo stimolazione con PepTivators.

Criteri di esclusione -

  • Pazienti che ricevono steroidi (> 0,5 mg/kg di prednisone equivalente) lo stesso giorno dell'infusione di CMV CTL. Gli steroidi prenatali per la maturazione polmonare saranno stati eliminati prima della diagnosi di CMV.
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico sperimentale che indaga il trattamento della viremia e/o infezione neonatale da CMV.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Storia nota di infezione da HIV nella madre.
  • Rappresentante legalmente autorizzato del paziente che non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Run-in di sicurezza della coorte 1
I primi 3 pazienti arruolati riceveranno sia farmaci antivirali che CMV CTL e il trattamento sarà scaglionato ogni 28 giorni dall'ultima dose di CMV CTL del paziente precedente.
Biologico: Linfociti T citotossici da CMV
I pazienti riceveranno CMV CTL materni il giorno 0. Dosi aggiuntive di CMV CTL possono essere reinfuse almeno ogni due settimane per un massimo di cinque infusioni totali (massimo 2,5 x 104 CD3/kg) solo nei pazienti che non raggiungono una CR e nessuna tossicità limitante la dose precedente di qualsiasi dose precedente.
Altri nomi:
  • CTL
Droga: Terapia antivirale

Tutti i pazienti riceveranno una terapia antivirale con uno dei seguenti:

4.2.2 Valganciclovir Dosaggio: 16 mg/kg/dose PO q12h OPPURE 4.2.3 Ganciclovir Dosaggio: 6 mg/kg/dose EV ogni 12 ore

Aggiustamenti della dose:

  • Ridurre la dose del 50% per ANC inferiore a 500 cellule/mm3
  • Mantenere la dose se ≤ 200 cellule/mm3 fino al recupero ≥ 500 cellule/mm3
  • Il trattamento continuerà per 6 mesi
Altri nomi:
  • valganciclovir, ganciclovir
Sperimentale: Coorte 2 Farmaci antivirali + CMV CTL
I pazienti riceveranno sia farmaci antivirali che CMV CTL
Biologico: Linfociti T citotossici da CMV
I pazienti riceveranno CMV CTL materni il giorno 0. Dosi aggiuntive di CMV CTL possono essere reinfuse almeno ogni due settimane per un massimo di cinque infusioni totali (massimo 2,5 x 104 CD3/kg) solo nei pazienti che non raggiungono una CR e nessuna tossicità limitante la dose precedente di qualsiasi dose precedente.
Altri nomi:
  • CTL
Droga: Terapia antivirale

Tutti i pazienti riceveranno una terapia antivirale con uno dei seguenti:

4.2.2 Valganciclovir Dosaggio: 16 mg/kg/dose PO q12h OPPURE 4.2.3 Ganciclovir Dosaggio: 6 mg/kg/dose EV ogni 12 ore

Aggiustamenti della dose:

  • Ridurre la dose del 50% per ANC inferiore a 500 cellule/mm3
  • Mantenere la dose se ≤ 200 cellule/mm3 fino al recupero ≥ 500 cellule/mm3
  • Il trattamento continuerà per 6 mesi
Altri nomi:
  • valganciclovir, ganciclovir
Comparatore attivo: Coorte 2 Solo farmaci antivirali
I pazienti riceveranno solo terapia antivirale
Droga: Terapia antivirale

Tutti i pazienti riceveranno una terapia antivirale con uno dei seguenti:

4.2.2 Valganciclovir Dosaggio: 16 mg/kg/dose PO q12h OPPURE 4.2.3 Ganciclovir Dosaggio: 6 mg/kg/dose EV ogni 12 ore

Aggiustamenti della dose:

  • Ridurre la dose del 50% per ANC inferiore a 500 cellule/mm3
  • Mantenere la dose se ≤ 200 cellule/mm3 fino al recupero ≥ 500 cellule/mm3
  • Il trattamento continuerà per 6 mesi
Altri nomi:
  • valganciclovir, ganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della somministrazione di CMV CTL in combinazione con la terapia antivirale nei neonati con CMV
Lasso di tempo: 12 settimane
l'incidenza e la gravità della GVHD acuta di grado I-IV entro 8 settimane che è probabilmente o direttamente correlata all'infusione di CMV-CTL dopo l'ultima infusione di CMV CTL saranno valutate per determinare il profilo di sicurezza dei CMV CTL nei neonati
12 settimane
Per determinare i tassi di risposta al trattamento con CMV CTLS e farmaci antivirali
Lasso di tempo: 12 settimane
i tassi di risposta saranno misurati monitorando i livelli di CMV PCR. Una risposta completa ai CMV-CTL sarà quella con carica virale non rilevabile mediante qRT-PCR
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC 597
  • 1R01FD007837-01 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti: FDA OOPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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